供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)報(bào)告

質(zhì)量審計(jì)報(bào)告一、審計(jì)對(duì)象及物料企業(yè)名稱（公章）地址物料名稱物料級(jí)別物料規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系人聯(lián)系方式二、審計(jì)基本信息審計(jì)類型¨首次審計(jì)¨定期審計(jì)¨有因?qū)徲?jì)審計(jì)形式¨現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)¨書(shū)面審計(jì)審計(jì)時(shí)間審計(jì)小組成員簽字三、審計(jì)內(nèi)容審計(jì)項(xiàng)目審計(jì)結(jié)果是否備注1資質(zhì)資質(zhì)證明文件是否齊全有效2機(jī)構(gòu)和人員2.1質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立于其他部門(mén)2.2質(zhì)量管理部門(mén)是否配備足夠人數(shù)和資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作2.3各部門(mén)職責(zé)是否明確2.4質(zhì)量受權(quán)人姓名、資質(zhì)及近三年關(guān)鍵人員變更情況2.5接觸產(chǎn)品人員是否建立健康檔案2.6是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃3倉(cāng)儲(chǔ)和物料管理3.1庫(kù)房分區(qū)是否合理3.2庫(kù)房環(huán)境條件是否滿足物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存要求3.3物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、放行及發(fā)放等是否符合規(guī)定3.4產(chǎn)品的入庫(kù)、放行、出庫(kù)等是否符合規(guī)定3.5產(chǎn)品的運(yùn)輸是否能滿足相應(yīng)的衛(wèi)生及儲(chǔ)存條件3.6物料和產(chǎn)品是否標(biāo)識(shí)齊全3.7帳卡物是否一致3.8標(biāo)簽、?；返仁欠裼行Э刂?廠房和設(shè)施設(shè)備4.1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染4.2廠房布置是否合理，是否能防止交叉污染4.3廠房的潔凈級(jí)別和環(huán)境條件是否符合生產(chǎn)要求4.4是否采取必要的防蟲(chóng)、鼠措施并檢查記錄4.5廠房設(shè)施、設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)4.6現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)是否齊全4.7計(jì)量?jī)x器儀表是否在有效期內(nèi)4.8是否為專用車間，如不是列出其他產(chǎn)品5生產(chǎn)管理5.1是否有生產(chǎn)工藝流程圖及關(guān)鍵控制點(diǎn)5.2批的劃分原則5.3批的劃分是否符合規(guī)定5.4混批的控制是否符合要求5.5生產(chǎn)量和供應(yīng)量是否匹配5.6是否建立書(shū)面清場(chǎng)、清潔及消毒規(guī)程，執(zhí)行是否有記錄5.7母液、溶劑或粗品的再利用是否符合要求5.8人員操作及衛(wèi)生是否符合要求5.9生產(chǎn)記錄是否符合要求5.10是否有不合格品的處理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行5.11是否建立返工、再加工規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行5.12標(biāo)簽等印刷性包材的使用和管理是否符合要求5.13是否有印刷模板的控制管理規(guī)程并有效執(zhí)行（印刷性包材的生產(chǎn)企業(yè)）5.14產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程是否有滅菌措施，如有寫(xiě)明5.15微生物控制措施是否有效6質(zhì)量控制6.1物料是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后使用6.2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)6.3檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄是否真實(shí)完整6.4檢驗(yàn)儀器是否按規(guī)定檢定、使用、維護(hù)、保養(yǎng)并有記錄6.5是否有試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品等的管理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行6.6是否有物料和產(chǎn)品的留樣管理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行6.7是否有產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察及記錄6.8是否有公用系統(tǒng)等的檢測(cè)記錄6.9是否有檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行6.10是否有委托檢驗(yàn)，如有，是否得到有效控制6.11是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)/無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行有效控制6.12是否具備微生物檢驗(yàn)的條件和人員，如是列舉檢測(cè)微生物的項(xiàng)目¨潔凈環(huán)境¨生產(chǎn)設(shè)備¨工藝用水¨人¨原輔料¨成品¨其他6.13是否具備細(xì)菌內(nèi)毒素的檢驗(yàn)條件和人員7質(zhì)量保證7.1質(zhì)量體系文件是否完善，是否具有可執(zhí)行性7.2是否有必要的驗(yàn)證及確認(rèn)，如有列舉驗(yàn)證/確認(rèn)的項(xiàng)目¨公用系統(tǒng)¨生產(chǎn)設(shè)備¨檢驗(yàn)儀器¨生產(chǎn)工藝¨清潔方法¨檢驗(yàn)方法¨其他7.3是否有變更控制管理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行，如有列出近三年變更情況7.4是否有偏差控制規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行7.5是否質(zhì)量?jī)?nèi)審/自檢，如有頻次是7.6是否有糾正及預(yù)防措施管理規(guī)程7.7是否對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行控制管理7.8是否有產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧7.9是否有質(zhì)量投訴處理規(guī)程并有相關(guān)處理記錄7.10是否建立退貨產(chǎn)品處理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行7.11是否建立不合格產(chǎn)品處理規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行7.12成品放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)7.13成品是否有有效期，如有為四、審計(jì)缺陷項(xiàng)（請(qǐng)供應(yīng)商于確認(rèn)后30天內(nèi)完成整改并提交紙質(zhì)版整改報(bào)告及整改