設(shè)備使用日志管理規(guī)程

目的：目的：頁(yè)腳內(nèi)容頁(yè)腳內(nèi)容文件名稱設(shè)備使用日志管理規(guī)程文件編號(hào)EMP-SMP-SB034-02替代文件編號(hào)SMP-SB034-01起草人起草日期年 月日修訂人修訂日期年 月日審核人審核日期年 月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期年 月年 月日日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部版次03印數(shù)5分發(fā)單位質(zhì)量檢驗(yàn)生產(chǎn)制劑口服動(dòng)力倉(cāng)儲(chǔ)銷售行政財(cái)務(wù)分發(fā)數(shù)量—11111——————目的：規(guī)范用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器的使用、清潔、維護(hù)等的記錄。依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）。范圍：本程序適用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器使用日志的填寫和保存。職責(zé)：各生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器使用部門。內(nèi)容：設(shè)備使用日志的配置。對(duì)用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的主要設(shè)備和儀器建立設(shè)備使用日志配置表,用日志的設(shè)備和儀器目錄。新增的生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器應(yīng)及時(shí)增補(bǔ)。設(shè)備使用日志配置表：使用部門使用部門設(shè)備或儀器名稱規(guī)格型號(hào)安裝位置固體制劑車間固體制劑車間XXXXXXXXXXXXXXXX前處理提取車間XXXXXXXXXXXXXXXX口服液車間XXXXXXXXXXXXXXXX（消毒(8:05、16：26)、生產(chǎn)品種或檢驗(yàn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)等，如不能包括以上內(nèi)容的也應(yīng)填寫詳細(xì)。設(shè)備使用日志的填寫。由操作人員或指定人員填寫，沒(méi)有運(yùn)行、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等操作行為則不用填寫。發(fā)生異?；蚬收希瑧?yīng)對(duì)異?；蚬收锨闆r及處理情況進(jìn)行說(shuō)明。填寫清楚。清潔、維護(hù)或維修的情況，操作人員應(yīng)填寫內(nèi)容并簽字確認(rèn)。如單元欄不夠填寫，可在就近單元欄填寫并予以說(shuō)明或另頁(yè)填寫。重新謄寫時(shí)，應(yīng)保留原單元欄，注明作廢原因，由注明人簽名并填寫日期，不得撕掉造成缺頁(yè)。設(shè)備使用日志的發(fā)放與保存檔。生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部應(yīng)對(duì)設(shè)備故障進(jìn)行分析，對(duì)設(shè)備的可靠性進(jìn)行評(píng)估，以便改進(jìn)對(duì)設(shè)備的檢查和維護(hù)。設(shè)備使用日志的保存期為五年。（清潔、維護(hù)維修、消毒記錄。術(shù)語(yǔ)正常：指設(shè)備或儀器運(yùn)行無(wú)異常情況和無(wú)故障發(fā)生。不停機(jī)處理的情況。故障：指設(shè)備或儀器零部件損壞或喪失部分功能，導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)待修的情況。執(zhí)行。定期維護(hù)：由部門負(fù)責(zé)人組織各班組進(jìn)行（生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)部配合，按相應(yīng)規(guī)程進(jìn)行。設(shè)備使用日志格式封面（見(jiàn)下頁(yè)）設(shè)備使用日志設(shè)備名稱；設(shè)備型號(hào)：設(shè)備編號(hào)：使用部門：安裝位置：使用日期： 年 月 日--- 年 月 日復(fù)核人：清潔操作：□是清潔開(kāi)始時(shí)間：/□否，按清潔規(guī)程復(fù)核人：清潔操作：□是清潔開(kāi)始時(shí)間：/□否，按清潔規(guī)程SOP-WS的要求進(jìn)行清潔，清潔結(jié)束時(shí)間：，清潔人：，檢查人：格式1：適用于檢驗(yàn)儀器設(shè)備的填寫設(shè)備使用日志設(shè)備狀態(tài)為-------設(shè)備狀態(tài)為-------□正常□異常□故障設(shè)備部件齊全 □是□否確認(rèn)人：使用前儀器儀表在校驗(yàn)期內(nèi) □是□否復(fù)核人：檢查設(shè)備安全防護(hù)措施正常 □是□否清潔□/消毒□在有效期內(nèi)-□是□否開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間檢驗(yàn)（稱量）品名規(guī)格批號(hào)/編號(hào)用途操作人員使用后設(shè)備狀態(tài)為-------□正?！醍惓！豕收蠙z查設(shè)備部件齊全 □是□否確認(rèn)人：維護(hù)操作：□是 / □否開(kāi)始時(shí)間： ，結(jié)束時(shí)間： ，維護(hù)內(nèi)容維護(hù)人： ，檢查人：維修操作：□是 / □否開(kāi)始時(shí)間： ，結(jié)束時(shí)間： ，維修內(nèi)容維修人： ，檢查人：格式2：適用于生產(chǎn)設(shè)備使用的填寫設(shè)備使用日志使用日期： 年 月 日設(shè)備狀態(tài)為-------□正?！醍惓！豕收显O(shè)備部件齊全-------------□是 □否班前檢查 儀器儀表在校驗(yàn)期內(nèi)-------□是 □否設(shè)備安全防護(hù)措施正常-----□是 □否清潔□/消毒□在有效期內(nèi)-□是 □

確認(rèn)人：復(fù)核人：開(kāi)始時(shí)間 結(jié)束時(shí)間 生產(chǎn)品名 規(guī)格 批號(hào) 操作人員班后檢查 設(shè)備狀態(tài)為--------□正?！醍惓！豕收显O(shè)備部件齊全------------ □是 □否

確認(rèn)人：復(fù)核人：復(fù)核人：清潔操作：□是 / □否清潔開(kāi)始時(shí)間： ，按清潔規(guī)程SOP-WS 的要求進(jìn)行清潔清潔結(jié)束時(shí)間： ，清潔人： ，檢查人：維護(hù)操作：□是 / □否開(kāi)始時(shí)間：，結(jié)束時(shí)間：，維護(hù)內(nèi)容：維護(hù)人：，檢查人：維修操作：□是開(kāi)始時(shí)間：