角膜塑形鏡現(xiàn)狀

角膜塑形鏡現(xiàn)狀第1頁(yè)/共28頁(yè)人口(70億)視覺(jué)矯正概況全世界未矯正的屈光不正(2億?)屈光不正(19億)老視(14億)框架眼鏡(31億)角膜接觸鏡(1.2億)屈光手術(shù)(3000萬(wàn))OP5第2頁(yè)/共28頁(yè)接觸鏡類型與屬性軟性接觸鏡—矯正屈光不正軟性美瞳接觸鏡—矯正屈光不正、美容硬性透氣性接觸鏡（簡(jiǎn)稱RGP鏡）-矯正屈光不正角膜塑形鏡--降低近視度數(shù)為目的的(Orthokeratologylens，簡(jiǎn)稱OK鏡或塑形鏡)圓錐角膜RGP、角膜術(shù)后RGP—臨床治療國(guó)家SFDA規(guī)定的Ⅲ類醫(yī)療器械-醫(yī)學(xué)屬性第3頁(yè)/共28頁(yè)概覽角膜塑形鏡進(jìn)入中國(guó)15年據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)中國(guó)大陸目前已超過(guò)120萬(wàn)人受益于這項(xiàng)技術(shù)第4頁(yè)/共28頁(yè)2001—About400,000wearers2001~2005—Increaseabout10,000/peryear2005~2007—Increase12,000，20,000,30.0002007~2008—Increase40,000,50,0002009—Increasemorethan100,0002010—Increasemorethan150,0002011—Increasemorethan200,000遍布于30余個(gè)城市驗(yàn)配人群增長(zhǎng)第5頁(yè)/共28頁(yè)1995/96–角膜塑形鏡開(kāi)始在香港及臺(tái)灣推廣

1996-角膜塑形鏡進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)1998–分銷綱絡(luò)在中國(guó)境內(nèi)激增1999–角膜塑形鏡生產(chǎn)工場(chǎng)在中國(guó)內(nèi)建立2000–商業(yè)性驗(yàn)配中心與次分銷商一起出現(xiàn)角膜塑形鏡在中國(guó)發(fā)展第6頁(yè)/共28頁(yè)驗(yàn)配人員缺乏RGP驗(yàn)配技術(shù)缺乏所需儀器病人指導(dǎo)和依從性不足理解誤區(qū)在2000中國(guó)約有200,000

角膜塑形鏡配戴者角膜塑形鏡在中國(guó)發(fā)展第7頁(yè)/共28頁(yè)角膜塑形鏡在中國(guó)的配戴者2011第8頁(yè)/共28頁(yè)41998-2000:from0to200,0002001-2002:decreasedto20,000“崩盤(pán)”WHY？第9頁(yè)/共28頁(yè)缺乏驗(yàn)配的規(guī)范第10頁(yè)/共28頁(yè)中國(guó)的國(guó)情對(duì)近視認(rèn)識(shí)程度差對(duì)近視治療的渴望參軍、升學(xué)對(duì)裸眼視力要求的不合理金錢利益的驅(qū)使國(guó)家缺乏必要的正確管理第11頁(yè)/共28頁(yè)早期理解的誤區(qū)“OK鏡可以使近視治愈”“任何近視眼都適合”“視力從此恢復(fù)正?！薄?5歲以后可以不用戴了”“一片鏡片就可以”“一般眼鏡店都可以做”第12頁(yè)/共28頁(yè)2000年4月中國(guó)政府確定RGP/OK鏡為第三類醫(yī)療用品2001年國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡市場(chǎng)由于角膜塑形鏡所引起的問(wèn)題引發(fā)的負(fù)面新聞報(bào)導(dǎo)而崩潰第13頁(yè)/共28頁(yè)重新認(rèn)識(shí)OK鏡治療近視眼應(yīng)當(dāng)慎行（中華眼科雜志）醫(yī)生提醒：請(qǐng)慎重選擇配“OK鏡”治療近視（北京晨報(bào)）OK鏡并非人人OK（新民晚報(bào)）第14頁(yè)/共28頁(yè)15角膜塑型鏡“臭名”本是科學(xué)的方法之一是一種可逆但有一定局限的臨床可行性選擇“放縱”后帶來(lái)的后遺癥難以恢復(fù)第15頁(yè)/共28頁(yè)臨床管理規(guī)范屬性范疇適應(yīng)癥與非適應(yīng)癥規(guī)范的驗(yàn)配流程不良反應(yīng)的監(jiān)控第16頁(yè)/共28頁(yè)政府的監(jiān)管關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2001年5月21日各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

角膜塑形鏡(簡(jiǎn)稱OK鏡)是通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的一種矯正器具。目前，在防治

近視、特別是控制青少年近視發(fā)展方面尚無(wú)有效方法的情況下，角膜塑形術(shù)是一種可行的、能獲得

清晰裸眼視力的非手術(shù)矯正方法。但是，OK鏡的作用是暫時(shí)的、有限的，療效是可逆的。科學(xué)合理

的配戴是根據(jù)已用鏡片的矯正效果，不定期地驗(yàn)配更換新鏡片，并不是一付鏡片戴到底。為切實(shí)保

護(hù)角膜，出于特定的矯正目標(biāo)，有的配戴者在達(dá)到所需的目標(biāo)后即停止使用。配戴OK鏡，鏡片的清

洗、護(hù)理也是極為重要的環(huán)節(jié)。驗(yàn)配OK鏡不是普通的商業(yè)行為，也非短期行為，在驗(yàn)配人員資質(zhì)、

驗(yàn)配單位的設(shè)施方面，都有相應(yīng)的嚴(yán)格要求。

第17頁(yè)/共28頁(yè)

關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知肯定：可行的、能獲得清晰裸眼視力的非手術(shù)矯正方法暫時(shí)的、有限的，療效是可逆的不是一付鏡片戴到底不是普通的商業(yè)行為，也非短期行為驗(yàn)配人員資質(zhì)、驗(yàn)配單位的設(shè)施要求第18頁(yè)/共28頁(yè)緊急通知內(nèi)容OK鏡屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，方可銷售和使用。重新對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核對(duì)補(bǔ)充OK鏡廣告不得有誤導(dǎo)宣傳驗(yàn)配單位必須提供相應(yīng)的、經(jīng)過(guò)注冊(cè)的護(hù)理液《OK鏡使用責(zé)任書(shū)》三聯(lián)單，三方簽訂驗(yàn)配單位應(yīng)負(fù)責(zé)地告知配戴者配戴后的注意事項(xiàng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與驗(yàn)配單位必須切實(shí)負(fù)起售后質(zhì)量責(zé)任準(zhǔn)備配鏡的患者或家長(zhǎng)，要持慎重態(tài)度

第19頁(yè)/共28頁(yè)臨床效果暫時(shí)降低近視度——100%減緩近視發(fā)展——50%~100%？近視性質(zhì)、散光情況戴鏡時(shí)間、年限、方法、管理減緩眼軸增長(zhǎng)約50%

減緩近視度增長(zhǎng)約60%~70%第20頁(yè)/共28頁(yè)眼表并發(fā)癥角膜染色——10%~30%結(jié)膜充血——10%~20%角膜新生血管——4%~8%色素沉著——6%~17%無(wú)菌性角膜浸潤(rùn)——1%~4%角膜壓痕——1%~4%角膜感染——少于0.002%第21頁(yè)/共28頁(yè)ResearchesFocusOnComparisonforperipheralretinaldefocusofOrtho-klensandvariousanti-myopiaspectacles

Long-termeffectsofmyopiacontrolCornealthickness,endothelialandbiomechanicschangesinducedbyOrtho-klensVisualqualityandfunctionOrtho-KlenscomplicationsHowtopromotethehealthydevelopmentbyusingelectronicfileandinternetsupportsystem第22頁(yè)/共28頁(yè)ResearchpaperspublishedinChina

“11thfive-yearplan"nationalscienceandtechnologysupportplanproject-adolescentmyopiapreventionandcontroloptimizationstrategyandinterventionstudy,2008”O(jiān)phthalmologyinChina2007,05RecentAdvancesinOphthalmology2002,01ChineseJournalofOptometry&Ophthalmology2009,05ChineseJournalofStrabismus&PediatricOphthalmology2002,03JournalofChinesePracticalDiagnosisandTherapy2008,07OphthalmologyinChina2006,05ChineseJournalofOptometry&Ophthalmology2008,04ChineseJournalofOphthalmology2007,08ChineseJournalofStrabismus&PediatricOphthalmology2008,04HebeiMedicalJournal2009,11ChineseJournalofOptometry&Ophthalmology2010,03Morethan150papers

Short-andlong-termefficacy,safety,designandfitting,visualfunctions,physiologicalpathology

ofocularsurfaceandbiomechanicaleffects,childrenpsychology......

第23頁(yè)/共28頁(yè)第24頁(yè)/共28頁(yè)第25頁(yè)/共28頁(yè)第26頁(yè)/共28頁(yè)國(guó)際角膜塑形學(xué)會(huì)亞洲分會(huì)（IAOA）2011年成立IAO各大洲分會(huì)：歐洲（EurOK)，北美州（OAA)，亞洲（IAOA）大洋洲（OSO)，和南美洲國(guó)際角膜塑形學(xué)會(huì)亞洲分會(huì)成立