4.2質(zhì)量手冊管理體系

貴州省疾病預防控制中心編號：GZCDC/01－08第3版：第貴州省疾病預防控制中心編號：GZCDC/01－08第3版：第0次修改修改日期：2011526日4.2管理體系章節(jié)章質(zhì)量手冊第第1頁共5頁概述CNAS—CL01：2006認定評審準則（國認實函號（［2010］49號、CNASCL02：2008《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》 (等同ISO/15189:200CNAS-CL05:200《實驗室生物安全認可準則等同及其他相關準則的要求建立管理體系。中心質(zhì)量與生物安全管理體系覆蓋中心所有場所和所有實驗室進行的檢測相關工作.通過有效的運行，確保中心全體人員熟悉、理解和執(zhí)行，保證本中心的檢測工作質(zhì)量符合規(guī)定要求,以實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。管理要求2。1管理體系的建立2。1.1文件,由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格組成.支持性程序以及在質(zhì)量體系中各職能部門、人員的作用、責任和相互關系;質(zhì)量手冊各章分別對照CNAS-CL01:2006（國認實函［2006］141號)（國認實［2010］49號、CNASCL02:2008CNASCL05：2009《實驗室生物安全認可準則》要素,系統(tǒng)描述了本中心管理體系的管理和技術要求。程序文件是質(zhì)量手冊的支持性文件,/技術活動程序，同時將全部認可準則要素展開成具體的質(zhì)量/技術活動。程序文件是中心法規(guī)性文件,各部門負責人必須采取措施，確保程序文件的有效貫徹執(zhí)行。中心的程序文件分為實驗室質(zhì)量控制與實驗室生物安全管理兩個部分，共51個程序文件（目錄).作業(yè)指導書是程序文件的細化，是完成各項質(zhì)量/技術活動所規(guī)定的方法,容包括了檢驗/物安全防護規(guī)程等。d/由質(zhì)量記錄和技術記錄組成。2。1。2管理體系文件的架構(gòu)本中心的管理體系文件可劃分為四層,分別為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和記錄表格。（見圖1)。3施.質(zhì)量手冊————第一層文件程序文件 —--—-—-第二層文件作業(yè)指導書 -—--———第三層文件記錄表格 — 第四層文件圖1中心質(zhì)量與生物安全管理體系文件結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量保證體系見管理體系控制保證圖和組織圖（圖2）.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標及其承諾的制定和批準2。3.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是中心主任根據(jù)法律法規(guī)、上級及客戶的要求,綜合考慮本中心的實際情況組織制定和批準發(fā)布實施，同時批準發(fā)布公正性聲明，要求中心全體工作人員認真貫徹執(zhí)行，確保圍繞質(zhì)量方針并展開已經(jīng)量化的質(zhì)量目標的實現(xiàn)。2。3.2質(zhì)量方針聲明和公正性聲明,至少包括以下內(nèi)容：a。對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測服務質(zhì)量的承諾；b。關于實驗室服務標準的聲明;c.與質(zhì)量有關的管理體系的目的；d,些政策和程序；e.對遵循CNAS—CL01：2006（國認實函［2006］141號(［2010]49號)、CNASCL05：2009有效性的承諾.2。3.3質(zhì)量目標的制定應包括控制性目標和發(fā)展性目標.。4中心質(zhì)量方針的貫徹情況和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況應在管理評審中加以評審。2.3.5中心制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和公正性聲明分別見《質(zhì)量方針聲明》和《公正性聲明》.檢測過程質(zhì)量保證 內(nèi)部質(zhì)量控制保證機確機確配確定構(gòu)立備部門職組合和責織格人員保機人職證構(gòu)員責樣品開封、確認、編號、入庫

投訴處理質(zhì)量與安全事故處理中心質(zhì)控檢驗前準備

科負責受理并調(diào)查

檢驗數(shù) 突發(fā)據(jù)處理 事故檢 儀定 設儀 維器 調(diào)設 校備 檢保證環(huán) 檢境條 現(xiàn)件 環(huán)證保 控證

按 檢 合期 定 格進 是行 否 不檢 合 合定 格 格環(huán)境 是否 滿條件 滿足 足檢驗參數(shù) 標準 不足記錄 要求 滿足

設備監(jiān)督按標準及程序

檢查原始記錄及儀器設備

業(yè)務所 分析長組織 是否人員查 影響清事故 檢驗分析檢驗過程操作方法進行分析檢驗過程操作方法進行人為儀繼數(shù)據(jù)驗證原因器續(xù)追究設檢當事備驗質(zhì)量負責人責環(huán)人召集會任境議討論處設理意見施采取按 定 考 合人 計 期 核 員 劃 考 是人保 培 核 否 不人證 訓 員 合 合習案執(zhí)確習案執(zhí)確確確行定定定標檢檢檢準驗驗驗保標細程證準則序報告存

對樣品檢驗

對檢驗 檢數(shù)據(jù)準 結(jié)確性公正性有 數(shù)異議 無檢查更 通改檢驗 投報告與 方投訴方 上協(xié)商確 主定復檢方法 部確定復 結(jié)檢方案 并由內(nèi)

量/安更改—→表示傳遞…→表示反饋

檔 簽發(fā)

實施 報告受檢方提出投訴圖2貴州省疾病預防控制中心管理體系控制保證圖服務承諾嚴格遵循中心實驗室質(zhì)量與生物安全管理體系文件要求，持續(xù)改進管理體系，保證其有效運行,保證檢測工作的公正性、科學性、安全性.2.4。1遵守國家有關法律、法規(guī)，依據(jù)為國家標準、部頒標準和技術規(guī)范，開展檢測工作確保檢測數(shù)據(jù)科學、準確;2。4。2檢測活動不受來自商業(yè)、經(jīng)濟利益的干預，不受其他內(nèi)部或外部的行政干預。工作人員不從事可能影響中心公正性的產(chǎn)品開發(fā)、咨詢和營銷等活動；2.4.3檢測報告準確無誤，不出現(xiàn)數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯；2。4.4按承諾時限完成檢測和發(fā)出檢驗/檢測報告；2。4.5做好實驗室生物安全管理工作，確保公共環(huán)境安全；。6定協(xié)議收費；2。4.7中心保證對客戶的技術資料和數(shù)據(jù)保密，切實維護客戶的權益；2.4.8提供優(yōu)質(zhì)服務,對客戶的投訴及時處理。管理體系的運行2.51（中心主任責人、中心質(zhì)量負責人、中心生物安全負責人，設置管理崗位和技術崗位等,責.（見《4。1）2.52/檢測受理到出具檢驗/檢測報告,設施管理、樣品及菌（毒）株管理、量值溯源、投訴處理等全部質(zhì)量與生物安全活動。2.5。3采取有效措施，確保管理體系運行,這些措施可包括：a。制定和實施實驗室質(zhì)量與生物安全活動的目標、程序和細則，特別是對生物安全實驗室要進行風險評估.b。對實驗室質(zhì)量與生物安全活動各個環(huán)節(jié)實施有效控制.c。配置相應的儀器設備和設施，并保持良好的檢驗環(huán)境，減少工作人員暴露的危險。d.配備足夠和勝任的各崗位工作人員,并適時進行培訓;從事病原微生物工作的人員必須取得省級以上衛(wèi)生行政部門培訓后頒發(fā)的上崗合格證。e。定期對實驗室進行生物安全評估，使環(huán)境污染降低到最低限度，從而減少各類危害的發(fā)生，保障整個實驗室生物安全和社會公共衛(wèi)生安全.生物安全檢查的計劃和實施按《實驗室生物安全計劃與安全檢查程序》執(zhí)行。f。建立改進機制，利用內(nèi)部審核、管理評審、預防和糾正措施等，保證管理體系的持續(xù)改進.g。組織或參加實驗室間比對等能力驗證活動。h.提供現(xiàn)行有效的文件,對質(zhì)量/技術活動的結(jié)果進行記錄并保存。2。6溝通機制中心主任(最高管理者)應利用建立起來的溝通機制,將滿足客戶要求、法定管理機構(gòu)和認可機構(gòu)要求的重要性傳達到中心所有部門和工作人員。2。7管理體系的完整性保證中心主任（最高管理者）在策劃管理體系、組織機構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整,以及管理體系發(fā)生變化時，應對中心管理體系文件進行及時調(diào)整，并保證管理體系的完整性。2.8管理體系的持續(xù)改進在實際工作中，