一次評(píng)定法介紹

一次評(píng)定法分項(xiàng)工程一次評(píng)定什么意思分項(xiàng)工程一次評(píng)定指的是工程評(píng)定的其中一次。

一個(gè)分享工程不一定就是一個(gè)單一的工程，還分部位，比如隱蔽部分，或者工序。所以評(píng)定會(huì)分很多次。

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分項(xiàng)工程質(zhì)量等級(jí)評(píng)定

分項(xiàng)工程評(píng)分值不小于75分者為合格;小于75分者為不合格;機(jī)電工程、屬于工廠加工制造的橋梁金屬構(gòu)件不小于90分者為合格，小于90分者為不合格。

評(píng)定為不合格的分項(xiàng)工程，經(jīng)加固、補(bǔ)強(qiáng)或返工、調(diào)測，滿足設(shè)計(jì)要求后，可以重新評(píng)定其質(zhì)量等級(jí)，但計(jì)算分部工程評(píng)分值時(shí)按其復(fù)評(píng)分值的90%計(jì)算。藥品一致性評(píng)價(jià)是什么？一次性評(píng)價(jià)怎么評(píng)價(jià)？一次性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵是什么？如何解決一次性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵性問題？你真的了解一次性評(píng)價(jià)？一次性評(píng)價(jià)怎么評(píng)價(jià)？一次性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵是什么？如何解決一次性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵性問題？從藥品質(zhì)量和臨床治療的角度看，藥品的一致性評(píng)價(jià)可以包含三個(gè)層次：1）體外藥學(xué)一致：主要指藥品的理化性質(zhì)如活性成分、劑型、規(guī)格用法用量和適應(yīng)癥等，可以通過體外溶出試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；2）體內(nèi)生物利用度一致：主要指口服藥物進(jìn)入人體后藥物代謝動(dòng)力學(xué)的一致，可以通過生物等效性試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；3）臨床療效一致：即治療效果的一致，必須通過和原研藥的臨床試驗(yàn)對(duì)比方能得出療效一致的結(jié)論。從一致性研究的方法手段上來看，目前被采用的生物等效性研究方法包括體內(nèi)和體外的方法。按方法的優(yōu)先考慮程度從高到低排列依次為：藥代動(dòng)力學(xué)研究方法、藥效動(dòng)力學(xué)研究方法、臨床比較試驗(yàn)方法、體外研究方法。本次仿制藥一致性所提倡的生物利用度試驗(yàn)（BE）即屬于藥代動(dòng)力學(xué)研究方法。從總體上看，在一致性評(píng)價(jià)當(dāng)中，企業(yè)首先要衡量某一品種通過一致性評(píng)價(jià)的投入/產(chǎn)出比，來決定是否要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。項(xiàng)目立項(xiàng)之后獲取參比制劑，辦理一致性進(jìn)口的相應(yīng)手續(xù)，然后開展藥學(xué)研究、體外溶出度試驗(yàn)（非必須步驟），再做人體生物等效性試驗(yàn)，最后把資料整理好進(jìn)行申報(bào)和審批。一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)是什么由于大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量和療效遠(yuǎn)不及原研藥，本身就造成一定醫(yī)療費(fèi)用的浪費(fèi)；而且，仿制藥的“不爭氣”也使其很難對(duì)原研藥的臨床使用和價(jià)格形成有效挑戰(zhàn)，即使已經(jīng)過了專利期的原研藥，依然可以在我國保持原有的銷售價(jià)格。為此，我國自2015年開始，拉開了藥品審評(píng)審批改革大幕，將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，其審評(píng)審批要以原研藥作為參比制劑。對(duì)于市場上存量巨大的已上市仿制藥，按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。目前存在的常見問題一、雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)不足新藥品質(zhì)量控制發(fā)展趨勢而言，雜質(zhì)研究與控制是掌控藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的有效手段，是藥品質(zhì)量與控制是掌控藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的有效手段，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的必設(shè)項(xiàng)目。目前，國內(nèi)仿制藥申報(bào)中“仿品種就是仿標(biāo)準(zhǔn)”的意識(shí)仍存在，未對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行有效控制的情況時(shí)有發(fā)生。二、仿“標(biāo)準(zhǔn)”而不是仿“品種”主要體現(xiàn)在簡單的“照方抓藥”，參照同品種的已有國家標(biāo)準(zhǔn)制訂有關(guān)物質(zhì)檢查方法與限度。而不是從本品原料藥的反應(yīng)機(jī)理、制備工藝、藥品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及降解途徑等分析所研發(fā)藥品中可能存在的雜質(zhì)組成及雜質(zhì)來源，有的放矢地開展雜質(zhì)研究工作。三、未選原研藥品進(jìn)行對(duì)比研究由于仿制藥的安全有效性已在原研產(chǎn)品上市時(shí)得到了證明，所以只要證明仿制藥與原研產(chǎn)品的質(zhì)量一致性，就能間接證明仿制藥的安全有效性。但目前仍有較多仿制藥申請(qǐng)未選擇原研產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究，僅選擇國內(nèi)產(chǎn)品，有些甚至選擇質(zhì)控相對(duì)較差的產(chǎn)品作為參比制劑，無法判斷與原研產(chǎn)品的一致性。選錯(cuò)參比制劑很致命眾所皆知，參比制劑的選取，是仿制藥一致性評(píng)價(jià)最關(guān)鍵的一環(huán)。一致性評(píng)價(jià)決定了很多企業(yè)藥品的生死，以及僵尸批號(hào)的命運(yùn)。醫(yī)藥行業(yè)有一條殘酷又真實(shí)的名言：不做一致性評(píng)價(jià)只有死路一條，做了一致性評(píng)價(jià)還有活的出路。速度的快慢，決定了利益的大小。在2016年，食藥監(jiān)總局公布了第四批參比制劑目錄，其中確定阿奇霉素該規(guī)格的參比制劑并非藥企之前備案的希舒美，而是以色列梯瓦制藥（TevaPha