GSP冷藏藥品操作規(guī)程

文件名稱：冷藏藥品經(jīng)營(yíng)管理操作規(guī)程編號(hào)：XY-DS-GC-12冷藏藥品經(jīng)營(yíng)管理操作規(guī)程起草人：所屬部門：質(zhì)量管理部審核人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日分發(fā)保管：執(zhí)行部門，該部門保管版本號(hào)：V4目的：制定冷藏藥品經(jīng)營(yíng)管理操作規(guī)程，以保證冷藏類藥品的質(zhì)量合格。適用：冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)管理。執(zhí)行：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部。內(nèi)容：術(shù)語(yǔ)冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處是指溫度符合2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。冷鏈設(shè)施設(shè)備管理冷庫(kù)具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能，有備用發(fā)電機(jī)組和制冷機(jī)組。冷庫(kù)實(shí)行動(dòng)態(tài)八區(qū)管理（合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)）。運(yùn)輸冷藏藥品使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸，冷藏車、冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能；保溫箱箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫材料。冷藏車、冷藏箱、保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù),可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。冷藏車還須配備GPRS系統(tǒng)，遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)傳送溫度數(shù)據(jù)。保溫箱所用的冰袋應(yīng)置于冷凍箱內(nèi),在-10℃以下環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時(shí)以上備用。每周對(duì)冷庫(kù)、發(fā)電機(jī)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行清潔、檢查和維護(hù)并做好記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及溫（濕）度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用前、停用超過(guò)1年再次啟用進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證。依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和使用規(guī)程。人員培訓(xùn)管理從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。以上人員每年接受冷鏈管理知識(shí)培訓(xùn)時(shí)間不少于2小時(shí)。采購(gòu)管理采購(gòu)冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部門、質(zhì)量管理部門傳遞到貨信息并跟蹤到貨情況。收貨管理冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇?；檢查到貨時(shí)溫度，查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)到貨溫度及運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品搬運(yùn)到冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)；從收貨到轉(zhuǎn)入冷庫(kù)時(shí)間不得超過(guò)10分鐘。對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境