GMP審核標準培訓

GMP審核標準培訓第1頁/共17頁PersonnelPractices職員習慣員工習慣是否按要求執(zhí)行？

執(zhí)行健康標準：

員工要在所有加工區(qū)域戴束發(fā)帽子（建議胡子也要防護）未愈合的傷口或患傳染病的人員(不能在原料處理、加工、初級包裝工作區(qū)工作

符合所有相關(guān)健康法規(guī):建立衛(wèi)生程序文件包括:洗手消毒制度—用殺菌皂洗手，用水充分沖洗、吹干（應在進入加工區(qū)域開始工前或每次回到加工區(qū)域進行）禁止涂指甲油（除非戴上手套）指甲應剪短并保持整潔.食品、飲料等只能放在指定的區(qū)域，在加工區(qū)不得有冷飲機或食品販賣機，在工廠內(nèi)不允許飲酒或吸毒；只能在指定區(qū)域吸煙第2頁/共17頁PersonnelPractices職員習慣員工習慣是否按要求執(zhí)行？

執(zhí)行安全標準：工廠不得佩帶項鏈、耳環(huán)等飾物穿著全封閉的鞋子（不允許穿涼鞋）；在需要區(qū)域時時應穿戴護具（如護目鏡、手套、安全鞋、安全帽等）；扎緊工作服裝的口袋，防止內(nèi)容物掉落，遵守當?shù)厮械陌踩煞ㄒ?guī)

執(zhí)行人員著裝規(guī)范：提供足夠的工作服數(shù)量，保證工作服定期清洗（工作服應為淺色，并使用易于洗滌的適用于工業(yè)生產(chǎn)場合的面料）；工作服應適宜工作性質(zhì)的需要為不需要穿工作服的人員確定服裝的款式（辦公室人員及銷售人員）新員工到廠應進行相關(guān)規(guī)定的培訓第3頁/共17頁PersonnelPractices職員習慣工廠是否按照人員（習慣）要求設(shè)計？

1.在所有加工區(qū)提供洗手池

2.提供肥皂，隨時可用毛巾，烘干機，

3.帶蓋的垃圾筒,熱水器

4.洗手間不能直接對加工區(qū)開放，并裝有自閉門

5.洗手間要干凈通風

6.在所有洗手間里提供冷熱水

7.洗手間里要有肥皂，隨時可用毛巾，烘干機，帶蓋垃圾筒

8.所有連接處（管路連接）應密封或包覆處理，以便于清洗

9.地面應有斜度，以利于地面排水，使水流向排水道

10.所有洗手間里要有洗手標志第4頁/共17頁PersonnelPractices職員習慣人員招聘是否建立必要程序？

招聘員工流程（臨時工及正式員工）應包括：

1.公司及人力資源部的要求

2.雇員以前的記錄

3.（員工）品德評價臨時工或廠外進廠施工人員在敏感區(qū)域工作時，應有正式工在場（監(jiān)督）第5頁/共17頁General概要

工廠的入口是否受控？

程序執(zhí)行并包括下面程序：1.廠房及建筑物安全2.處理機密信息或產(chǎn)品3.允許進入施工4.進入車輛(控制)5.接受入廠培訓的員工

第6頁/共17頁General概要工廠是否受到保護而不被外界污染？1.道路，停車場應鋪設(shè)綠化帶以減少塵土（飛揚）2.道路，院子，停車場應利于排水3.工廠外墻處應無雜草，以免滋生昆蟲（如鋪小卵石、水泥、瀝青等）4.所有穿過外墻的管路，門，窗，通風管道周圍的都密閉5.窗，通風口，風扇口加紗窗封閉6.棧板修理區(qū)不在工廠內(nèi)7.入口常關(guān)或風簾門及/或快速門8.入口附近有滅蠅器或防蟲鼠裝置第7頁/共17頁General概要工廠內(nèi)是否受到保護而不被污染？1.專門的垃圾廢棄物區(qū)應有合理的排水設(shè)施，地板表面密閉（無縫隙）2.在必要的地方，應避光3.儲糖庫應有防爆燈照明專門的垃圾廢棄物區(qū)應有合理的排水設(shè)施，地板表面密閉（無縫隙）第8頁/共17頁General概要壓縮的空氣是否符合要求（用于吹瓶、充填、CIP等的壓縮空氣）？1.壓縮空氣器要有油水分離器、過濾器和干燥器2.只有使用食品級蒸汽（飲用水，允許的鍋爐添加劑，活性碳過濾器）第9頁/共17頁General概要品控實驗室是否符合GMP標準？

1.傾斜所有墻壁架以便清潔2.地板、墻、天花板和門是由平滑和不滲3.的材料做的3.只能使用平滑不滲水的防銹材料做的吊頂4.在所有地板有排水道5.在必要的地方放紗窗6.在所有門上裝自閉門裝置，安裝門窗時要使使它們能無縫隙7.實驗室要容易清洗，有提供的排污口

地板、墻、天花板和門是由平滑和不滲水的材料做的第10頁/共17頁General概要品控實驗室是否符合GMP標準？

8.所有煙囪應該放在工廠外部，遠離空氣入口9.使用足夠的通風系統(tǒng)（一般每小時10次）10.提供足夠的冷熱水裝置防止酸泄露11.如果沒有商業(yè)來源的話，就提供蒸餾水或去離子水12.實驗室如可能就使用處理水13.電源采用多線制（三相四線or三相五線）14.化學品單獨儲存15.有毒的化學品要入受控的專柜里16.有足夠空間留樣17.微生物室要通過0,5μ過濾器來通風（或?qū)恿髡郑┑匕?、墻、天花板和門是由平滑和不滲水的材料做的第11頁/共17頁General概要注冊商標材料的處理和銷毀是否按照要求進行？1.執(zhí)行計劃并遵守可樂公司要求2.銷毀不符合標準或沒用的包裝袋和已灌注產(chǎn)品3.銷毀產(chǎn)品的種類和數(shù)量，要有書面記錄4.如由第三方來做，須有銷毀的書面許可5.銷毀濃縮液、飲料主劑和果汁要得到濃縮液工廠品控員和(可樂技術(shù))部ＱＡ經(jīng)理的批準并由區(qū)域公司人員在場第12頁/共17頁General概要工廠只使用經(jīng)認可的產(chǎn)品接觸材料？

1.現(xiàn)場有最新的認可材料清單2.設(shè)備采購清單上明確規(guī)定認可材料的型號規(guī)格第13頁/共17頁Housekeeping:廠房管理

建立和實施了合理的廠房管理的程序？1.制定并執(zhí)行的廠房管理程序包括：2.每一區(qū)域的要求3.頻率4.認可的清潔劑，包括濃度和使用方法5.整個廠區(qū)有足夠照明，以保證便于清掃及生產(chǎn)活動：6.滿足當?shù)胤ㄒ?guī)在員工安全方面的照明要求7.測量工作地點的照明度（裝運、接收和存儲區(qū)300Lux，注入間和糖漿間800Lux，實驗室800-1000Lux）第14頁/共17頁PestControl:蟲鼠控制:實施了合適的蟲鼠控制的程序？1.執(zhí)行的蟲鼠控制程序包括：2.當涉及（使用）有毒化學品時，