法規(guī)及藥品管理法

第十章藥品管理立法第一節(jié)法律基本知識一、法律概念廣義：法律是反應統(tǒng)治階級意志、由國家制訂或認可并以國家強制力確保實施行為規(guī)則總和。表現(xiàn)為憲法、法律、法令、行政法規(guī)、條例、規(guī)程、習慣法等各種成文法和不成文法。

1法規(guī)及藥品管理法第1頁狹義：法律是指擁有立法權國家機關，依照法律程序制訂和頒布規(guī)范性文件，是法主要表現(xiàn)形式。二、法律基本特征法律是調整人們社會關系特殊社會范。法律是統(tǒng)治階級意志表現(xiàn)。法律是由國家制訂或認可。法律是國家強制力確保實施。2法規(guī)及藥品管理法第2頁三、法人概念

法人是依照法定程序成立并能獨立地行使法定權利和負擔法律義務社會組織。如：機關、事業(yè)單位、社團、企業(yè)等。四、法律淵源1、法律淵源概念：是法律規(guī)范表現(xiàn)形式。在我國法律淵源主要是憲法和法律，其次是規(guī)范性決議和命令、地方性法規(guī)等。3法規(guī)及藥品管理法第3頁四、法律淵源1、法律淵源概念：是法律規(guī)范表現(xiàn)形式。在我國法律淵源主要是憲法和法律，其次是規(guī)范性決議和命令、地方性法規(guī)等。2、我國法律淵源種類憲法：由全國人大制訂，全國人民代表大會經(jīng)過法律：廣義上法律與“法”一詞通用，泛指法律、條例、規(guī)則、決議、決定、命令、章程等。狹義上法律指擁有立法權國家機關依照立法程序制訂和頒布規(guī)范性文件.行政法規(guī)：由國家行政管理部門依據(jù)憲法及國家有關法律制訂。包含條例、要求、方法。如《麻醉藥品管理方法》、《中藥品種保護條例》地方性法規(guī)：由地方各級人大制訂4法規(guī)及藥品管理法第4頁五、法律分類成文法和不成文法實體法和程序法普通法和尤其法根本法和普通法國內法和國際法5法規(guī)及藥品管理法第5頁六、法律體系法律體系概念：是指把一個國家現(xiàn)行法律分成若干部門，并由這些法律部門組成含有內在聯(lián)絡相互協(xié)調統(tǒng)一整體。我國法律體系組成：憲法，行政法，刑法，民法，經(jīng)濟法，勞動法，婚姻法，訴訟法。6法規(guī)及藥品管理法第6頁七、法律效力法律效力是法律適用范圍，即法律在什么領域、什么時期和對誰有效問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人效力問題?？臻g效力：是指法律在什么地方發(fā)生效力。時間效力：是指法律從何時生效和何時終止效力、以及新法律頒布生效之前所發(fā)生事件或行為是否適用該項法律問題。對人效力：是指法律適合用于什么樣人。分屬地主義、屬人主義、保護主義。7法規(guī)及藥品管理法第7頁八、法律解釋：對法律要求含義所做說明。我國法律要求：在中國境內外中國公民、在中國領域內外國人和無國籍人，一律適用我國法律。8法規(guī)及藥品管理法第8頁第二節(jié)中華人民共和國藥品管理法《中華人民共和國藥品管理法》于1984年9月20日，全國人民代表大會常務委員會第七次會議經(jīng)過，1985年7月1日起施行。并于2月28日九屆全國人大常委會第二十次會議修訂經(jīng)過，以國家主席令第45號給予頒布，將自12月1日起施行。9法規(guī)及藥品管理法第9頁立法標準：堅持實事求是標準；確保法科學性與先進性標準；確保法靈活性與穩(wěn)定性標準；堅持從群眾中來到群眾中去標準。10法規(guī)及藥品管理法第10頁現(xiàn)行法頒布意義含有劃時代意義標志著我國藥品監(jiān)督管理工作進入法制化新階段有利于發(fā)揮人民群眾對藥品質量監(jiān)督作用確保并促進了醫(yī)藥經(jīng)濟健康高速發(fā)展11法規(guī)及藥品管理法第11頁修訂后《藥品管理法》主要內容：原法規(guī)共十一章六十條，修訂后共十章一百零六條。第一章總則第二章藥品生產(chǎn)管理第三章藥品經(jīng)營管理第四章醫(yī)療機構藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝管理第七章藥品價格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責任第十章附則12法規(guī)及藥品管理法第12頁(一)立法宗旨、方針、機構1、立法宗旨（第1條）：為加強藥品監(jiān)督管理確保藥品質量保障人體用藥安全維護人民身體健康和用藥正當權益特制訂本法。

13法規(guī)及藥品管理法第13頁(一)立法宗旨、方針、機構2、發(fā)展藥品方針政策（第3、4條）：（1）國家發(fā)展當代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中作用。（2）國家保護野生藥材資源，勉勵培育中藥材（3）國家勉勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其它組織研究、開發(fā)新藥正當權益。14法規(guī)及藥品管理法第14頁3、法定監(jiān)督管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)（第5條）省、自治區(qū)、直轄市人民政府FDA國務院相關部門：國家計委、國家經(jīng)貿委、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局、國家工商行政管理總局、海關總署、監(jiān)察部地方各級人民政府相關部門15法規(guī)及藥品管理法第15頁4、法定檢驗機構（第6條）：藥品監(jiān)督管理部門設置或確定藥品檢驗機構。5、本法適用范圍：在中華人民共和國境內除了中國人民解放軍以外從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位或者個人，必須恪守本法。16法規(guī)及藥品管理法第16頁二、主要內容：（一）生產(chǎn)企業(yè)：《許可證》使用期5年。1、創(chuàng)辦企業(yè)：（1）人員：依法經(jīng)過資格認定藥學技術人員、工程技術人員、技術工人（2）廠房：設施、衛(wèi)生環(huán)境（3）質量檢驗機構、人員、儀器設備（4）質量規(guī)章

17法規(guī)及藥品管理法第17頁

2、生產(chǎn)：（1）按GMP要求組織生產(chǎn)（2）按國家標準和SDA同意工藝生產(chǎn)、有記錄；飲片炮制—符合國家標準或省要求（3）原料、輔料—符合藥用要求3、檢驗：出廠須檢驗4、經(jīng)同意可按受委托生產(chǎn)18法規(guī)及藥品管理法第18頁（二）經(jīng)營企業(yè)：《許可證》批發(fā)：省DA審批。零售：縣以上DA審批（含縣級）1、創(chuàng)辦企業(yè)：（1）人員（2）營業(yè)場所、設備、全貯設施和衛(wèi)生環(huán)境（3）質量機構或人員（4）質量規(guī)章2、經(jīng)營：必須按GSP要求進行19法規(guī)及藥品管理法第19頁（1）購進藥品：查驗（2）購銷藥品：購、銷統(tǒng)計。（3）銷售藥品：準確無誤。正確說明使用方法用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過查對，對處方所列藥品不得私自更改或者代用。對有配伍禁忌或超劑量處方，拒絕調配。20法規(guī)及藥品管理法第20頁（4）銷售中藥材：必須標明產(chǎn)地（5）藥品保管：①冷藏、防凍、防潮、防蟲、防災等設施②出入庫驗收檢驗制度（6）城鎮(zhèn)集貿市場：只能出售中藥材（持有《許可證》零售企業(yè)可售其它藥品）21法規(guī)及藥品管理法第21頁（三）醫(yī)療機構藥劑管理《制劑許可證》1人員：非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作2設施：確保質量設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件

22法規(guī)及藥品管理法第22頁（三）醫(yī)療機構藥劑管理《制劑許可證》3、配制：①臨床需要、市場設有供給品種②必須經(jīng)省DA審批③憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下經(jīng)國家或省DA同意，可在指定醫(yī)療機構之間調劑使用④配制制劑不得在市場銷售

23法規(guī)及藥品管理法第23頁4、購進藥品：進貨驗收5、藥劑人員調劑：同前6、藥品保管：同前（四）藥品管理：1、研制新藥：按新藥審批方法GRP（GoodResearchpractise）藥品研究開發(fā)管理規(guī)范GCP（GoodClinicalPractice）藥品臨床試驗管理規(guī)范GLP（GoodLaboratoryPractice）藥品非臨床試驗管理規(guī)范24法規(guī)及藥品管理法第24頁

2、生產(chǎn)新藥：（1）必須取得藥品同意文號（沒有實施同意文號管理中藥材、中藥飲片除外）（2）藥品必須符合國家藥品標準（SDA頒布中華人民共和國藥典和藥品標準）（3）SDA藥檢機構負責國家藥品標準制訂與修訂。3、購進藥品：從含有資格企業(yè)購進（無實施批文中藥材除外）25法規(guī)及藥品管理法第25頁4、實施特殊管理藥品①毒、麻、精、放藥品②中藥保護藥品。③處方藥與非處方藥分類管理藥品5、進口藥品①《進口藥品注冊證》—SDA審批②允許口岸進口—口岸所在地藥監(jiān)局立案后發(fā)《進口藥品通關單》—口岸藥檢所檢驗③進口麻、精藥品，須持《進口許可證》26法規(guī)及藥品管理法第26頁（4）對以下藥品，SDA指定檢驗機構進行檢驗。A、SDA要求生物制品B、首次在中國銷售藥品C、國務院要求其它藥品6、藥品評價：SFDA對已同意生產(chǎn)或進口藥品組織調查，對療效不確、不良反應或者其它原因危害人體健康藥品應撤消同意文號或進口注冊證

27法規(guī)及藥品管理法第27頁7國家實施中藥品種保護制度國家對藥品實施分類(處方、非處方)管理制度國家實施藥品貯備制度。詳細方法由國務院制訂。8、新發(fā)覺或從國外引種藥材—經(jīng)SDA同意后方可銷售。9、禁止生產(chǎn)、銷售假劣藥品28法規(guī)及藥品管理法第28頁

假藥：

1藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符2以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品按假藥處理：（1）SDA禁止使用（2）未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，或應須檢驗而未檢驗即銷售（3）變質（4）被污染（5）所標明適應癥或者功效主治超出要求范圍29法規(guī)及藥品管理法第29頁劣藥：藥品成份含量不符合國家藥品標準按劣藥處理：1未標明使用期或者更改使用期2不注明或者更改生產(chǎn)批號3超出使用期4直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意5私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料6其它不符合藥品標準要求30法規(guī)及藥品管理法第30頁10藥品名稱：列為國家標準藥品名稱為藥品通用名稱，不得做為藥品商標使用11體檢：直接接觸藥品工作人員，每年體檢。并不得患有傳染病或者污染藥品疾病。（五）藥品包裝管理1直接接觸藥品包裝材料和容器——必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全標準，并經(jīng)SDA在審批藥品時一并審批31法規(guī)及藥品管理法第31頁2、藥品包裝—適合藥品質量要求、方便儲存、運輸和醫(yī)療使用3、發(fā)運中藥材必須有包裝（品名、產(chǎn)地、日期、調出單位、質量合格證等）4、包裝須按要求印有標簽并附有說明書5、毒、麻、精、放藥品、外用藥品、非處方藥品應有特殊包裝標識32法規(guī)及藥品管理法第32頁（六）藥品價格和廣告管理價格方面1

標準：A政府定價、指導價藥品：社會平均成本、市場供求、社會承受能力B市場調整價藥品：公平、合理、老實信用、質價相符2、要求：①生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位——提供實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料②醫(yī)療機構——提供患者用藥價格清單③在購銷中，禁止帳外暗中給予、收受回扣等33法規(guī)及藥品管理法第33頁廣告方面：1、同意：①經(jīng)省藥監(jiān)局同意，發(fā)給藥品廣告同意文號②處方藥只能在衛(wèi)生部、SDA共同指定醫(yī)、藥學專業(yè)刊物上介紹2、內容：①真實、正當，以SDA同意說明書為準②禁用：表示功效斷言或確保、國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構、教授、學者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實非藥品不得有包括藥品宣傳。34法規(guī)及藥品管理法第34頁

3、管理部門：①省藥監(jiān)局——監(jiān)督②工商局——處理（七）藥品監(jiān)督執(zhí)法主體：藥品監(jiān)督管理局要求：1、出示證件、技術及業(yè)務保密2、按要求取樣檢驗，不許收費3、實施強制辦法（查封、扣押）7日內作出行政處理（無藥品檢驗）；15日內作出行政處理（藥品檢驗書之日）35法規(guī)及藥品管理法第35頁

4對GSP、GMP企業(yè)認證后跟蹤檢驗5監(jiān)督機構人員不得參加、從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

6國家實施藥品不良反應匯報制度。（生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療、監(jiān)督部門）

7生產(chǎn)經(jīng)營使用單位藥檢人員——受當?shù)厮幈O(jiān)局設置藥檢機構業(yè)務指導36法規(guī)及藥品管理法第36頁（八）法律責任A、沒收藥品違法所得，處2～5倍罰款。①無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制制劑——依法取締②生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥——撤消生產(chǎn)同意文號、嚴重吊銷證照、依法追究③從無證企業(yè)購進藥品——吊證照。37法規(guī)及藥品管理法第37頁B、沒收藥品違法所得，處1～3倍罰款。①生產(chǎn)、銷售、使用劣藥②醫(yī)療制劑在市場銷售其它：1生產(chǎn)銷售使用假藥主要人員—十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動2為假劣藥品提供方便服務（明知道）—50％～3倍罰款3違反GMP、GSP、GSP要求—整理，0.5～2萬元罰款。38法規(guī)及藥品管理法第38頁

4、偽造變賣出租、出借證照及同意文件。5、辦理虛假證照——撤消證照及同意文件、五年內不再受理，罰1～3萬元。6、藥品標識不符合要求—