D-二聚體(DD)測定試劑盒(免疫比濁法)產(chǎn)品技術(shù)要求lideman

D-二聚體(DD)測定試劑盒(免疫比濁法)適用范圍：本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中D-二聚體的含量。規(guī)格試劑1 (R1) :2X40mL、試劑 2 (R2) : 2X10mL；試劑1 (R1) :2X60mL、試劑 2 (R2) : 2X15mL；試劑1 (R1) :2X60mL、試劑 2 (R2) : 2X12mL；試劑1 (R1) :1X60mL、試劑 2 (R2) : 1X20mL；試劑1 (R1) :2X45mL、試劑 2 (R2) : 2X15mL；試劑1 (R1) :2X60mL、試劑 2 (R2) : 2X20mL；試劑1 (R1) :3X60mL、試劑 2 (R2) : 1X60mL；試劑1 (R1) :2X12mL、試劑 2 (R2) : 2X4mL；試劑1 (R1) :1X15mL、試劑 2 (R2) : 1X5mL；試劑1 (R1) :1X45mL、試劑 2 (R2) : 1X15mL；試劑1 (R1) :5X9mL、試劑 2 (R2) : 5X3mL；256T:【試劑1(R1)：56mL、試劑2(R2)：18mL】。校準(zhǔn)品及稀釋液(選配)：校準(zhǔn)品1X1mL；校準(zhǔn)品稀釋液1X2mL。質(zhì)控品及稀釋液(選配)：質(zhì)控品2X0.5mL；質(zhì)控品稀釋2X1mL。組成試劑盒由試劑、校準(zhǔn)品及稀釋液(選配)和質(zhì)控品及稀釋液(選配)組成。試劑1(R1)：50mmolTris緩沖液(pH=7.4)。試劑2(R2)：100mmolTris緩沖液(pH=7.4),濃度＜0.5%膠乳顆粒包被的D-二聚體抗體。校準(zhǔn)品：一個水平的凍干校準(zhǔn)品，在100mmolTris緩沖液（pH=7.4）中添加D-二聚體純品（純度大于95%）,甘露醇30g/L。定值范圍：（10?25）口g/ml。校準(zhǔn)品稀釋液：50mmolTris緩沖液（pH=7.4）。質(zhì)控品：兩個水平的凍干質(zhì)控品，在100mmolTris緩沖液（pH=7.4）中添加D-二聚體純品（純度大于95%）,甘露醇30g/L。定值范圍：（1.0?5.0）口g/ml；（5.0?15.0）口g/ml。質(zhì)控品稀釋液：50mmolTris緩沖液（pH=7.4）。外觀液體雙試劑：R1：無色澄清；R2：乳白色液體。校準(zhǔn)品：凍干品,復(fù)溶后為無色至淡黃色澄清液體；校準(zhǔn)品稀釋液為無色至淡黃色澄清液體。質(zhì)控品：凍干品,復(fù)溶后為無色至淡黃色澄清液體；質(zhì)控品稀釋液為無色至淡黃色澄清液體。凈含量：液體試劑的凈含量不得低于標(biāo)示體積。溯源性：根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，該校準(zhǔn)品溯源至D-二聚體純品（純度三95%,Fitzgerald）?？瞻孜舛仍?7℃、（570nm+10%范圍內(nèi)的）波長、1cm光徑條件下，用去離子水或生理鹽水作為樣品加入試劑測試時，試劑空白吸光度應(yīng)＜2.0Abs。分析靈敏度濃度為（0.5±0.1）ug/ml時，吸光度變化的絕對值范圍為（0.008?0.12）Abs。線性范圍在[0.2,20.0]口g/ml線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)rN0.990,測定結(jié)果在[0.2,口g/ml,絕對偏差不超過±0.2口g/ml；在（2,20]口g/ml范圍內(nèi)，相對偏差不超過±10%。重復(fù)性試劑盒測試項目重復(fù)性CVW10%。批間差不同批號之間測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)W15%。批內(nèi)瓶間差校準(zhǔn)品批內(nèi)瓶間差CV<8%質(zhì)控品批內(nèi)瓶間差CV<8%準(zhǔn)確度回收率：回收率應(yīng)在85%?115%范圍內(nèi)。質(zhì)控品的賦值有效性測定值在利德曼質(zhì)控品靶值范圍內(nèi)。含水量校準(zhǔn)品的水分含量：<8%質(zhì)控品的水分含量：<8%穩(wěn)定性2.13.1效期穩(wěn)定性2.13.1.1試劑效期穩(wěn)定性：原包裝試劑在（2?8）℃下有效期為18個月，取失效期的試劑盒檢測其試劑外觀、分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性、準(zhǔn)確度應(yīng)分別符合2.1、2.5、2.6、2.7、2.10的要求。2.13.1.2校準(zhǔn)品和質(zhì)控品效期穩(wěn)定性：校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在（2?8）℃下有效期為18個月，取失效期的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品檢測其外觀和準(zhǔn)確度應(yīng)分別符合2.1、2.10的要求。2.13.2復(fù)溶穩(wěn)定性校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后，（10?3