從absorb ii試驗(yàn)和brs arc定義看生物可吸收支架的發(fā)展評價(jià)翻譯featured lecture

專題研討會(huì):BVS:第四次革命?ABSORBII：相比注冊登記研究我們能從隨機(jī)試驗(yàn)中能學(xué)到什么？PatrickW.SerruysYoshinobuOnuma英國倫敦帝國理工學(xué)院新西蘭鹿特丹伊拉斯姆斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院ABSORBII研究者代表14:36-14:48,Sep16,2014Level1,Room151A/B對比依維莫司洗脫的生物可吸收支架和依維莫司洗脫的金屬支架在治療原發(fā)、原位冠脈病變引起的缺血性心臟病中的應(yīng)用(ABSORBII):截止到1年的術(shù)中及臨床隨訪次要終點(diǎn)結(jié)果分析聲明PatrickW.Serruys擔(dān)任雅培公司咨詢委員會(huì)委員#結(jié)果1.盡管外徑較大(ABSORB:1.4mm,vs.Xience1.1mm),B1/B2病變患者(占總患者98.3%)的器械成功率高達(dá)99.2%在注冊研究試驗(yàn)中(如ABSORBExpand研究),復(fù)雜病變的器械成功率為98.2%截止2013年10月患者n=200,病變n=275多支病變分叉病變完全閉塞慢性完全閉塞病變長度B2及以上病變鈣化病變長度范圍支架重疊支架總數(shù)每次介入的支架個(gè)數(shù)器械成功支架輸送失敗171例患者術(shù)中數(shù)據(jù)BVS-Expand：234個(gè)病變經(jīng)橈動(dòng)脈：76.6%支撐導(dǎo)絲：7.7%，平行導(dǎo)絲8.3%直接支架：19/234(8.1%)預(yù)處理：215/234(91.9%)旋磨(1.9%)抽吸(7.8%)球囊：非順應(yīng)性球囊：28.1%，半順應(yīng)性球囊：71.9%球囊/血管≤1.0:99.6%球囊≤支架大小0.5mm：85.1%#結(jié)果2.QCA及IVUS定量分析結(jié)果均顯示BVS組術(shù)后即刻獲得較低(QCA:ABSORB,1.15mmvs.Xience,1.46mm;IVUS:ABSORB,2.9mm2vs.Xience,3.6mm2).#評論:通過造影指導(dǎo)支架型號選擇及擴(kuò)張?jiān)煊皥D像低估了血管管腔大小通過血管內(nèi)影像選擇支架型號及擴(kuò)張大小可能更符合經(jīng)FDA認(rèn)可的使用要求降低了即刻獲得術(shù)者的操作有限的器械擴(kuò)張害怕支架斷裂

使用小的后擴(kuò)球囊并且低壓擴(kuò)張急性回縮

不是大問題預(yù)處理策略方案中禁止使用輔助設(shè)備#結(jié)果2.QCA及IVUS定量分析結(jié)果均顯示BVS組術(shù)后即刻獲得較低(QCA:ABSORB,1.15mmvs.Xience,1.46mm;IVUS:ABSORB,2.9mm2vs.Xience,3.6mm2).Mattesinietal.JACC2014ABSORB生物可降解支架對比第二代金屬支架OCT指導(dǎo)的治療100個(gè)復(fù)雜病變的對比研究表3.術(shù)中特征（n=100）球囊/血管非順應(yīng)性球囊預(yù)擴(kuò)切割球囊預(yù)擴(kuò)旋磨支架直徑,mm支架長度,mm病變水平支架個(gè)數(shù),1/2/3最大后擴(kuò)球囊直徑,mm最大后擴(kuò)壓，atm===表4.OCT結(jié)果（n=124）平均支架面積,mm2最小支架面積,mm2平均管腔面積,mm2最小管腔面積,mm2支架直徑中位數(shù),mm2最小支架直徑mm2最大支架直徑,mm2殘余面積狹窄百分比#結(jié)果3.明確的支架內(nèi)血栓發(fā)生率在ABSORB組為0.6%(1例急性，1例亞急性),Xience組為0%在ABSORBExtend注冊登記研究(Ishibashietal.EIJ2014)全組人群%(n)

6個(gè)月*12個(gè)月*(N=450)(N=450)支架血栓(ARC定義的確定及可能血栓)0.7(3)0.9(4)BVSoverlapBVSBVS2例與中斷或抵抗DAPT相關(guān)1例與支架重疊相關(guān)1例不明原因2例亞急性血栓(6天和29天),2例晚期血栓(75天和239天)#結(jié)果3.明確的支架內(nèi)血栓發(fā)生率在ABSORB組為0.6%(1例急性，1例亞急性),Xience組為0%膨脹不全–是支架重疊–是可能的支架損壞-?貼壁不良–?對于突出的厚支架絲高、低層流剪切力交互作用-?聚乳酸形成血栓–否?抵抗或中斷DAPT-是解決的支架絲不完全貼壁Gutiérrezetal2012(Circint)<270μmKawamorietal2013(EHJimg)<260μm在OCT指導(dǎo)下解決的支架絲不完全貼壁的閾值支架輕微的貼壁不良RCA,patient1023RCA,PatientID100353-006新生內(nèi)膜的機(jī)制:支架絲后的較低的血管內(nèi)皮剪切力有助于新生內(nèi)膜形成從而平滑血管管腔15089剪切力右冠，患者編號：100353-006支架絲覆蓋的管腔表面血流流向速率支架絲雙平板造影和FD-OCT(泰爾茂)：右冠植入BVS后的3維重建PostProc1Y18M悖論：血管直徑>4.0mm,但支架直徑為3.0mm…術(shù)者想到了支架絲不完全貼壁，但考慮到擴(kuò)張限值3.5mm,因此沒有辦法通過球囊后擴(kuò)張改變支架貼壁不良術(shù)前選擇合適的支架尺寸很重要！較大的未被糾正的貼壁不良術(shù)后F術(shù)前A后擴(kuò)之后101例患者中出現(xiàn)了1例(ABSORBB研究)3.0mmABSORB支架的過度擴(kuò)張…Ormistonetal.Circinterv2012OM狹窄病變使用3.0X18mmABSORBBVS支架治療用3.5mm球順應(yīng)性囊后擴(kuò)，擴(kuò)張壓16atmA(預(yù)期直徑,>3.96mm),OCT結(jié)果顯示了與支架絲斷裂相一致的影像急性斷裂1Mlater101例患者中出現(xiàn)了1例(ABSORBB研究)3.0mmABSORB支架的過度擴(kuò)張…Ormistonetal.Circinterv20121個(gè)月后患者靜息時(shí)心絞痛再發(fā)OCT檢測結(jié)果觀察到管腔中央有貼壁不良的支架絲急性斷裂Capodannoetal.GhostEUregistry,EuroIntervention2014,aheadofprintGhost-EU注冊登記研究中1,189例植入Absorb支架患者明確的/可能的支架內(nèi)血栓累積發(fā)生率1.4%急性/亞急性支架內(nèi)血栓晚期支架內(nèi)血栓累積事件率累積事件率(%)事件天數(shù)研究(期刊/國際會(huì)議)人群隨訪

總?cè)藬?shù),N總?cè)巳褐屑毙灾Ъ苎?N(%)總?cè)巳褐衼喖毙灾Ъ苎?N(%)總?cè)巳褐性缙谥Ъ苎?N(%)總?cè)巳褐兄Ъ苎?N(%)SAP,NSTinSAP,N(%)ACS,NSTinACS,N(%)STEMI,NSTinSTEMI,N(%)Kraaketal.,AMCSingleCentre

(EIJ)全人群6M1350(0%)3(2.2%)3(2.2%)4(3.0%)821(1.2%)533

(5.7%)170(0%)ABSORBFIRST

(euroPCR2014)全人群

1M8000(0%)2(0.3%)2(0.3%)2(0.3%)295N/A505N/AN/AN/AAzzalinietal.(euroPCR2014)全人群N/A3390(0%)4(1.2%)4(1.2%)4(1.2%)N/A3(N/A)N/A0(N/A)N/A1(N/A)Abizaidetal,ABSORBEXTEND(EIJ)SAP12M5120(0%)2(0.4%)2(0.4%)4

(0.8%)5124(0.8%)----Serruysetal.,ABSORBB(EIJ)SAP36M1010(0%)0(0%)0(0%)0(0%)1010(0%)----Onumaetal.,ABSORBA(JACCint.)SAP60M300(0%)0(0%)0(0%)0(0%)300(0%)----CORONARYCTO(euroPCR2014)SAP6M350(0%)0(0%)0(0%)0(0%)350(0%)----Serruysetal.,ABSORBII(Lancetinpress)SAP/

UAP12M3351(0.3)1(0.3)2(0.6)3(0.9%)2673(1.1%)680(0%)--ASSUREregistry(euroPCR2014)SAP/

UAP12M1830(0%)0(0%)0(0%)0(0%)1440(0%)390(0%)--BVSEXPAND

(euroPCR2014)SAP/UAP6M2000(0%)0(0%)0(0%)4(2.2%)N/AN/AN/AN/A--Gorietal(EIJ)ACS1M1501(0.7%)1(0.7%)2(1.4%)4(2.7%)--1504(2.7%)66N/APOLARACS(euroPCR2014)ACS12M1000(0%)0(0%)0(0%)0(0%)--1000(0%)160(0%)Kajiyaetal.(EIJ)STEMI3M110(0%)0(0%)0(0%)0(0%)----110(0%)Dilettietal.,BVSSTEMI(EHJ)STEMI1M490(0%)0(0%)0(0%)0(0%)----490(0%)Kockaetal.,PRAGUE-19(EHJ)STEMI4M410(0%)1(2.4%)1(2.4%)1(2.4%)----411

(2.4%)Wiebeetal.(ClinResCardiol)STEMI6M250(0%)0(0%)0(0%)0(0%)----250(0%)Ielasietal.,RAIregistry(EIJin

press)STEMI6M740(0%)1(1.4%)1(1.4%)1(1.4%)----741(1.4%)除掉GHOST-EU注冊登記研究后加權(quán)平均數(shù)平均隨訪時(shí)間:10.6

個(gè)月31200.06%0.48%0.54%0.89%11710.68%4101.71%2990.67%Capodannoetal.,GHOST(EIJ)All-comer6M11895(0.4%)11(0.9%)16(1.3%)23(2.1%)6269(1.4%)56314

(2.5%)1924(2.1%)包括GHOST-EU注冊登記研究的加權(quán)平均數(shù)平均隨訪時(shí)間:10.3

個(gè)月43090.16%0.60%0.76%1.22%17970.94%9732.16%4911.22%表1.不同研究人群中ST事件發(fā)生率**ST=支架內(nèi)血栓,SAP=穩(wěn)定/無癥狀心絞痛,UAP=不穩(wěn)定性心絞痛,ACS=急性冠脈綜合癥,STEMI=ST-段抬高的心肌梗死除掉GhostEU研究,在3120例平均隨訪時(shí)間達(dá)到10.6個(gè)月的患者中

急性支架內(nèi)血栓發(fā)生率:0.06%亞急性支架內(nèi)血栓發(fā)生率:0.48%全部支架內(nèi)血栓發(fā)生率：0.89%穩(wěn)定心絞痛發(fā)生率：0.68%,ACS1.71%,STEMI0.67%包含GhostEU研究,在4309例平均隨訪時(shí)間達(dá)到10.3個(gè)月的患者中

急性支架內(nèi)血栓發(fā)生率:0.16%亞急性支架內(nèi)血栓發(fā)生率:0.60%全部支架內(nèi)血栓發(fā)生率：1.22%

穩(wěn)定心絞痛發(fā)生率：0.94%,ACS2.16%,STEMI1.22%#結(jié)果4.術(shù)后48小時(shí)內(nèi)心肌標(biāo)志物升高值及依從方案的圍術(shù)期心梗發(fā)生率在兩組間并沒有顯著性差異ABSORBExtend和SPIRITII/III研究中術(shù)后CKMB升高值A(chǔ)BSORBII研究中術(shù)后CKMB升高值#結(jié)果4.術(shù)后48小時(shí)內(nèi)心肌標(biāo)志物升高值及依從方案的圍術(shù)期心梗發(fā)生率在兩組間并沒有顯著性差異

AbsorbBVS(N=335pts)EES(N=166pts)pvalue按方案定義為圍術(shù)期心梗的3.9%1.2%0.16類型1:邊支閉塞,

%(N)2.7%0.6%0.18

預(yù)擴(kuò)張后邊支閉塞0%0%1

支架植入后邊支閉塞2.7%0.6%0.18

注射硝酸甘油后邊支閉塞有所改善0%0%1

術(shù)后邊支閉塞2.7%0.6%0.18類型2:影像學(xué)評估的其他并發(fā)癥,%(N)0.6%0.6%1

急性閉塞0%0.6%0.33

遠(yuǎn)端栓塞0.3%0%1

冠脈穿孔0%0%1

血流受限的夾層(NHLBItypeF)0%0%1

預(yù)擴(kuò)后冠脈夾層(NHLBIDorE)0.3%0%1

支架植入后冠脈夾層0%0%1

術(shù)中血栓0%0%1

側(cè)支循環(huán)受阻0%0%1其它未知原因,%(N)0.6%0%1在發(fā)生圍術(shù)期心梗的患者中以造影評價(jià)形態(tài)學(xué)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率#結(jié)果4.術(shù)后48小時(shí)內(nèi)心肌標(biāo)志物升高值及依從方案的圍術(shù)期心梗發(fā)生率在兩組間并沒有顯著性差異將心肌標(biāo)志物升高值根據(jù)目前圍術(shù)期心梗定義如全球第3版定義和SCAI定義進(jìn)行分組，圍術(shù)期心梗事件發(fā)生率如下:5·2%vs.2·5%(CKMB>5xULN)32·0%vs.26·9%(troponin>5xULN,3rdUniversal)0·6%vs.0·6%(CKMB>10xULN,SCAI)4·6%vs.1·9%(troponin>70xULN,SCAI)以上結(jié)果有力的強(qiáng)調(diào)了圍術(shù)期心梗定義的任意性#結(jié)果5.根據(jù)西雅圖心絞痛量表評估得出的患者運(yùn)動(dòng)、心絞痛情況在兩組中無差異。但