藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的意義楊瑞霞詳解演示文稿

藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的意義楊瑞霞詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的意義楊瑞霞目前二頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)第一部分

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景及現(xiàn)狀開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀目前三頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)國外藥品不良反應(yīng)危害事件沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！目前四頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺酏劑與腎衰國外藥品不良反應(yīng)危害事件目前五頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)近年來我國發(fā)生的藥品不良事件

90年代統(tǒng)計(jì)，我國由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。

“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾目前六頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)齊二藥事件:2006年4月24日起中山大學(xué)第三醫(yī)院有65名患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液出現(xiàn)急性腎衰癥狀，導(dǎo)致13名患者死亡。目前七頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)欣弗事件:欣弗是安徽華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、廣西、浙江等省很多患者使用后出現(xiàn)胸悶、心悸、肝腎功能損害及過敏性休克等癥狀，并導(dǎo)致9名患者死亡。目前八頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)各省中心WHO國家中心個(gè)人經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療機(jī)構(gòu)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀目前九頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)26省省以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)

21省專家委員會(huì)19省協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組16省獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀省級用戶：232基層用戶：7000(35133

)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)34個(gè)省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀目前十頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)第二部分

藥品不良反應(yīng)基本理論藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良事件發(fā)生的可能原因目前十一頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。撲爾敏嗜睡、困倦、乏力目前十二頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用目前十三頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的分類按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、C型；按嚴(yán)重程度分級：可分為輕、中、重度三級。目前十四頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)A型(量變型異常):是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。特點(diǎn)：常見劑量相關(guān)時(shí)間關(guān)系較明確可重復(fù)性在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)胃復(fù)安——錐體外系反應(yīng)阿司匹林——胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類目前十五頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)B型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：罕見非預(yù)期的較嚴(yán)重時(shí)間關(guān)系明確注射用青霉素鈉——過敏性休克藥品不良反應(yīng)的分類目前十六頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)己烯雌酚——陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類

C型：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測。特點(diǎn)：背景發(fā)生率高非特異性（指藥物）沒有明確的時(shí)間關(guān)系潛伏期較長不可重現(xiàn)機(jī)制不清目前十七頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率十分常見：≥1/10常見：≥1/100～＜1/10偶見：≥1/1000～＜1/100罕見：≥1/10000～＜1/1000十分罕見：＜1/10000目前十八頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書**偶見過敏反應(yīng)皮膚瘙癢屬于過敏反應(yīng)的表現(xiàn)形式藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

???目前十九頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長患者出現(xiàn)對生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)救治就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的目前二十頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥品突發(fā)性群體不良事件：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念安徽泗縣的甲肝疫苗事件目前二十一頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！目前二十二頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥品不良反應(yīng)的可能原因ADR發(fā)生的可能原因藥物因素機(jī)體因素給藥方法其他因素目前二十三頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)藥物因素1．藥理作用2．藥物相互作用3．藥物的理化性質(zhì)、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、代謝產(chǎn)物的作用4．藥物賦形劑、溶劑、染色劑等附加劑的影響5．藥物雜質(zhì)的影響藥品不良反應(yīng)的可能原因目前二十四頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對應(yīng)關(guān)系目前二十五頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)機(jī)體因素1．年齡2．性別3．遺傳和種族4．病理狀態(tài)5．食物、營養(yǎng)狀態(tài)藥品不良反應(yīng)的可能原因目前二十六頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)給藥方法

1．給藥途徑

2.給藥間隔和時(shí)辰

3.給藥劑量和持續(xù)時(shí)間

4.配伍和給藥速度

5.減藥或停藥藥品不良反應(yīng)的可能原因目前二十七頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)其他因素1．環(huán)境2．生活、飲食習(xí)慣藥品不良反應(yīng)的可能原因目前二十八頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)第三部分

醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院ADR監(jiān)測工作模式探討藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告需重點(diǎn)關(guān)注的品種目前二十九頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展adr必要性藥品不良反應(yīng)的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性目前三十頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球46個(gè)國家有12000名“海豹肢畸形”患兒出生，其中只有8000名活過了第一年。1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。--加拿大網(wǎng)站藥品不良反應(yīng)的危害性目前三十一頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現(xiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術(shù)費(fèi)每人3000元/人，一個(gè)鄉(xiāng)148.5萬元藥品不良反應(yīng)的危害性目前三十二頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時(shí)間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)藥品上市前研究的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)?zāi)康膯渭?toorestricted)

目前三十三頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗(yàn)≠臨床應(yīng)用★藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價(jià)的重要手段藥品上市前研究的局限性目前三十四頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)我國法律法規(guī)中相關(guān)要求《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》目前三十五頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日執(zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

目前三十六頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行第三條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。目前三十七頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。目前三十八頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門。目前三十九頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價(jià)提供服務(wù)開展ADR監(jiān)測的重要意義目前四十頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)促進(jìn)臨床合理用藥開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。

開展ADR監(jiān)測的重要意義目前四十一頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)工作背景美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義目前四十二頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)促進(jìn)臨床合理用藥開展ADR監(jiān)測的重要意義目前四十三頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報(bào)分析、評價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物魚腥草鮮品過敏性休克暫停該品種為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)開展ADR監(jiān)測的重要意義目前四十四頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那定死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展ADR監(jiān)測的重要意義目前四十五頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。

處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。目前四十六頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應(yīng)而入院住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)：目前四十七頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)目前四十八頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)目前四十九頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)目前五十頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)目前五十一頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)目前五十二頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)院內(nèi)ADR報(bào)告流程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組臨床科監(jiān)測員專(兼)職收集員評價(jià)專家組醫(yī)生、護(hù)士上報(bào)各藥房、臨床藥學(xué)室收集站患者、親屬、陪護(hù)目前五十三頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)

報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告關(guān)聯(lián)性評價(jià)4目前五十四頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報(bào)告！目前五十五頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個(gè)人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序目前五十六頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)報(bào)告的時(shí)限-報(bào)告單位死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）目前五十七頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)目前五十八頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息目前五十九頁\總數(shù)六十三頁\編于二十三點(diǎn)主要是使用非醫(yī)學(xué)用語；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；填寫不具體,未明確解剖部