生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)評全本公示稿

邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目建設(shè)單位：邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司二〇二三年二月邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司關(guān)于生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書全本公示本中刪除不宜公開信息的說明章節(jié)刪除內(nèi)容11.1項目來源具體產(chǎn)品方案細節(jié)21.2項目特點實驗室內(nèi)具體布局33.1建設(shè)項目概況產(chǎn)品性能及先進性、市場前景、規(guī)模合理性、項目具體生產(chǎn)方案細節(jié)、產(chǎn)品質(zhì)量標準、經(jīng)濟技術(shù)指標、各建筑物主要功能分布情況、設(shè)備與產(chǎn)能匹配性分析、公用輔助工程中相關(guān)參數(shù)、廠區(qū)總平面布置43.2工程分析工藝流程及產(chǎn)污環(huán)節(jié)、主要原輔料及能源消耗、主要原輔料理化性質(zhì)和毒理毒性、主要生產(chǎn)設(shè)備53.3物料、水、汽平衡物料平衡、蒸汽、水平衡63.4污染源強分析部分涉及工藝細節(jié)的產(chǎn)污節(jié)點、工序、部分原輔料及用量、部分設(shè)備及數(shù)量、部分廢水污染物產(chǎn)生濃度73.7環(huán)境風險因素識別部分原輔料名稱及最大存在總量85.2.4固體廢棄物影響分析部分涉及工藝細節(jié)的產(chǎn)污節(jié)點、工序95.2.7環(huán)境風險影響預(yù)測與評價部分原輔料名稱廢氣治理措施參數(shù)表、工程實例數(shù)據(jù)廢水處理工藝流程圖及說明、污水處理站設(shè)計水質(zhì)參數(shù)、污水處理站各單元設(shè)計參數(shù)、廢水處理效果情況一覽表、工程實例部分原輔料名稱、生物安全柜類型總量平衡途徑I 1.1項目來源 1.3環(huán)境影響評價的工作過程 1.4分析判定相關(guān)情況 2總則 2.2評價工作原則 2.3環(huán)境影響因素識別與評價因子篩選 2.4評價標準 2.7相關(guān)規(guī)劃及環(huán)境功能區(qū)劃 3建設(shè)項目工程分析 3.1建設(shè)項目概況 3.2工程分析 3.4污染源強分析 3.7環(huán)境風險因素識別 4環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評價 4.1自然環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查 Ⅱ4.2環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)查與評價 4.3區(qū)域污染源調(diào)查與評價 5環(huán)境影響預(yù)測與評價 5.1施工期環(huán)境影響分析及污染控制措施 5.2運營期環(huán)境影響預(yù)測與評價 6.1大氣環(huán)境保護措施論證 6.2水環(huán)境保護措施論證 6.3聲環(huán)境保護措施論證 6.4固體廢棄物污染防治措施可行性論證 6.5地下水污染防治措施可行性論證 6.8生態(tài)防范措施分析 7環(huán)境影響經(jīng)濟損益分析 8環(huán)境管理與監(jiān)測計劃 3778.1環(huán)境管理 9環(huán)境影響評價結(jié)論 9.1建設(shè)項目概況 9.2環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 9.3污染物排放情況及主要環(huán)境影響 9.4公眾意見采納情況 9.5環(huán)境保護措施 Ⅲ 9.8環(huán)境管理與監(jiān)測計劃 1值占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比重持續(xù)上升。全國形成環(huán)渤海、長三角、粵港澳3個綜合性醫(yī)藥產(chǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2018~2022年)》等政策文件推動蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，2020年4月，蘇州發(fā)布《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標實施方案(2020-2030年)》,提出要積極打造生物醫(yī)藥“蘇州品牌”,力爭到2030年集聚生物醫(yī)藥企業(yè)超萬家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元，確保在國內(nèi)同類在生物技術(shù)藥物之中，單克隆抗體藥物(簡稱單抗)已經(jīng)成為生物制藥中增長最煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2013年6月25日，是一家生物制藥工藝開發(fā)與大規(guī)模生產(chǎn)的CDMO(合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)),能夠為客戶提供一站2隊成員均為海外生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜?，具有超過20年歐美生物醫(yī)藥研發(fā)和GMP生產(chǎn)邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司成立于2022年3月28日，屬于煙臺邁百百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司提供技術(shù)支持。要，邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司擬投資162000萬元于蘇州工業(yè)園區(qū)星龍單克隆抗體類藥物原液生產(chǎn)線中試研發(fā)線小試研發(fā)線,制劑中試試研發(fā)線及制劑中試研發(fā)線將具有單克隆抗體類藥物原液及制劑(最終形成PC瓶原液西林瓶凍干粉劑西林瓶水劑完成200批2000L(合計40萬L/a)單克隆抗體類藥物生產(chǎn)，年可為客戶進行60個大分子新藥研發(fā)工作(對60種單克隆抗體類藥物進行批次/年小試及批次/年中試)。3程中或者建成投產(chǎn)后可能對環(huán)境產(chǎn)生影響的新建、擴建、改建、遷建、技術(shù)改造項目及區(qū)域開發(fā)建設(shè)項目，必須進行環(huán)境影響評價。對照《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》(2021年版),本項目屬于“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)27”中“47、…生物藥品制品制造276…”類別，應(yīng)編制環(huán)境影響評價報告書。為此，邁百瑞公司于2022年4月委托南京國環(huán)科技股份有限公司承擔該項目環(huán)境影響評價工作。接受委托后，評價單位項目組人員對項目所在地進行了現(xiàn)場踏勘，調(diào)查、收集了該項目的有關(guān)資料，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國家環(huán)保法律法規(guī)和標準及有關(guān)技術(shù)導(dǎo)則編制了本環(huán)境影響報告書，提交給主管部門供決策使用。本項目擬征用地33886.05m2,位于蘇州工業(yè)園區(qū)星龍街西，港田路南地塊，開展“生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目”,項目建設(shè)特點如下：(1)本項目建設(shè)性質(zhì)為新建，項目產(chǎn)品為單克隆抗體類藥物，行業(yè)類別為C2761生物藥品制造、M7340醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展，本項目已于2022年4月21日獲得蘇州工業(yè)園區(qū)行政審批局備案(備案證號：蘇園行審備[2022]394號，項目代碼：2204-(2)本項目為集生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)為一體的CDMO委托服務(wù)，CDMO委托服務(wù)包括小試、中試研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)，本項目建成后，年可完成200批2000L(合計40萬L/a)單克隆抗體類藥物生產(chǎn)，年可為客戶進行60個大分子新藥研發(fā)工作(對60種單克隆抗體類藥物進行批次/年小試及批次/年中試)。(3)本項目生產(chǎn)過程中有含氮磷生產(chǎn)廢水的排放，對照《江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)類別目錄(2018年本)》,項目產(chǎn)品屬于“三、生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”“22.現(xiàn)代基因工程藥物、抗體藥物、核酸藥物、新型疫苗、免疫治療藥物等技術(shù)集成開發(fā)和新產(chǎn)品研制生產(chǎn)，采用現(xiàn)代生物工程技術(shù)的新型藥物生產(chǎn)，細胞治療產(chǎn)品的研究"中“抗體藥物研制生產(chǎn)”,本項目屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并已于2022年6月6日取得蘇州工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟發(fā)展委員會相關(guān)認定文件(見附件)。(4)建設(shè)單位于2022年8月14日召開了《邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目廢水處理技術(shù)方案》專家評估會，評估意4見表明本項目采用的廢水處理工藝路線合理可行。會后廢水工程設(shè)計單位結(jié)合專家的意見，對廢水處理工藝進行了優(yōu)化，將“混凝氣浮”調(diào)整為“混凝沉淀”,最終確定工藝為：“調(diào)節(jié)池+pH調(diào)整+水解酸化+兩級AO系統(tǒng)+MBR+混凝沉淀+過濾”處理工(5)本項目建成后生產(chǎn)車間將進行GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認證。車間根據(jù)GMP要求設(shè)置不同的功能區(qū)、潔凈度以及檢驗、倉儲、配套設(shè)施。各區(qū)域和功能間以潔凈走廊相連，嚴格按人流物流分開原則進行設(shè)計。車間完全符合GMP要求，達到同行業(yè)先進水平。全手冊》(第三版世衛(wèi)組織)等，本項目AD實驗室中的QC實驗室中的小試研發(fā)中的屬于BSL-2實驗室，項目涉及的其他實驗室為基礎(chǔ)實驗室。BSL-2實驗室所使用的生物安全柜為二級，生物安全防護水平為二級，不涉及高致病性病原微生物。本項目實驗室選址、設(shè)計和建造符合國家和地方環(huán)境保護和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求；實驗室配有高壓滅菌鍋/柜、生物安全柜；實驗室排風送風布置符合定向氣流的原則，使用水噴淋+活性炭吸附實驗室排出的氣體；嚴格按照管理要求對實驗室各項行為進行管理并做好相關(guān)記錄；實驗室危險廢物經(jīng)高壓蒸汽滅菌后委托有資質(zhì)的單位處置并設(shè)有風險防范措施。BSL-2實驗室在正式投入使用前，建設(shè)單位需取得衛(wèi)生主管部門頒發(fā)的生物安全實驗室備案證書。(7)本項目生產(chǎn)過程中需關(guān)注生物安全問題，各類涉及活性物質(zhì)的廢水、固廢均需滅活后再進行處置；項目運營中涉及鹽酸、冰醋酸等危險化學(xué)品，在生產(chǎn)、貯存等過程有一定的環(huán)境風險，結(jié)合本項目涉及的物料特性，進行相關(guān)的環(huán)境風險評價分析，提出相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案要求。(8)本項目各階段產(chǎn)生的廢氣、廢水、噪聲、固廢等均選用了較優(yōu)化的污染控制措施，確保廢氣、廢水、噪聲達標排放，固廢零排放，將本項目建設(shè)、運營造成的環(huán)境影響控制至最低程度，不改變項目所在地及周邊區(qū)域的環(huán)境功能。5第一第一階段第二階段第一階段邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書2進行初步工程分析3開展初步的環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查2明確評價重點和環(huán)境保護目標3確定工作等級、評價范圍和評價標準建設(shè)項目建設(shè)項目1各環(huán)境要素環(huán)境影響預(yù)測與評價2各專題環(huán)境影響分析與評價1提出環(huán)境保護措施，進行技術(shù)經(jīng)濟論證2給出污染物排放清單3給出建設(shè)項目環(huán)境影響評價結(jié)論編制環(huán)境影響報告書(表)6監(jiān)管平臺完成了備案(備案證號：蘇園行審備[2022]394號)。(1)對照《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》(2021年修改),本項目屬(2)對照《江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)類別目錄(2018年本)》,本項目的新型藥物生產(chǎn)，細胞治療產(chǎn)品的研究"中“抗體藥物研制生產(chǎn)”,本項目屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并已于2022年6月6日取得蘇州工業(yè)園區(qū)經(jīng)濟發(fā)展委(4)對照《蘇州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄(2007年本)》(蘇府[2007]129號),本項目屬于第一類“鼓勵類”第五項“醫(yī)藥”第(七)條“醫(yī)藥生物工程新技術(shù)、新產(chǎn)(5)對照《市場準入負面清單(2022年版)》,項目不在負面清單之列；項目7(6)本項目所在地屬于長江經(jīng)濟帶，對照《長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南(試行，2022年版)》(長江辦[2022]7號)及《<長江經(jīng)濟帶發(fā)展負面清單指南(試行，2022年版)>江蘇省實施細則》(蘇長江辦發(fā)[2022]55號),本項目為生物制藥項目，(1)與蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2030)及其規(guī)劃環(huán)評相符性本項目位于蘇州工業(yè)園區(qū)，《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-書》已于2015年9月14日獲得原國家環(huán)境保護部出具的《關(guān)于<蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2030)環(huán)境影響報告書>的審查意見》(環(huán)審[2015]197號),該規(guī)劃實施已超過5年，目前已開展環(huán)境影響跟蹤評價工作。由于跟蹤評價尚未提交審查，故本報告中區(qū)域規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)評介紹均為《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2030)》相關(guān)內(nèi)性質(zhì)為工業(yè)用地，符合園區(qū)土地利用規(guī)劃(見圖2.7-1);園區(qū)規(guī)劃優(yōu)先發(fā)展電子信界北側(cè)為港田路，隔港田路為億滋食品(蘇州)有限公司；東側(cè)為星龍街，隔星龍街為空地(規(guī)劃工業(yè)用地)及在建企業(yè)；南側(cè)為米巴精密零部件(中國)有限公司；西側(cè)為港田工業(yè)坊。項目廠界周圍500m范圍內(nèi)無環(huán)境空氣保護本項目可依托蘇州工業(yè)園區(qū)集中建設(shè)的公用工程及輔助設(shè)8表1.4-1項目園區(qū)規(guī)劃環(huán)評審查意見相符性審查意見要求相符性分析(一)根據(jù)國家、區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，結(jié)合蘇州城市發(fā)展規(guī)劃，從改善提升園區(qū)環(huán)境質(zhì)量和生態(tài)功能的角與產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展的理念，合理確定《規(guī)劃》的發(fā)展定位、規(guī)模、功能布局等，促進園區(qū)轉(zhuǎn)型升級，保障區(qū)域人居環(huán)境安全。根據(jù)《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2030)》,本項目所在地為規(guī)劃的工業(yè)用與蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃是相符的(二)優(yōu)化區(qū)內(nèi)空間布局。嚴守生態(tài)紅線，加強陽感區(qū)的環(huán)境管控，確保區(qū)域生態(tài)安全和生態(tài)系統(tǒng)穩(wěn)定。通過采取“退二進三"“退二優(yōu)二”"留二優(yōu)二"的用地調(diào)整策略，優(yōu)化園區(qū)布局，解決好斜塘老鎮(zhèn)區(qū)、科教創(chuàng)新區(qū)及車坊片區(qū)部分地塊居住于工業(yè)布局混雜的問題。對照《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》和《江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃》,本項目不在劃定的生態(tài)紅線管控區(qū)域范圍內(nèi)，與本項目廠界距離最近的陽澄湖(工業(yè)園區(qū))保護區(qū)，距離約6.6km,符合生態(tài)紅線區(qū)域保護規(guī)劃要求(三)加快推進區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化和轉(zhuǎn)型升級。制定實產(chǎn)業(yè)規(guī)模。本項目為生物醫(yī)藥項目，屬于園區(qū)新興產(chǎn)業(yè)，符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)(四)嚴格入?yún)^(qū)產(chǎn)業(yè)和項目的環(huán)境準入。制定嚴格的產(chǎn)業(yè)準入負面清單，禁止高污染、高耗能、高風險產(chǎn)業(yè)準入，禁止新建、改建、擴建化工、印染、造紙、電鍍、危險化學(xué)品儲存等項目。引進項目的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、污染治理技術(shù)，以及單位產(chǎn)品能業(yè)國際先進水平。本項目屬于生物醫(yī)藥項目，為園區(qū)鼓勵類產(chǎn)國際先進水平(五)加強陽澄湖水環(huán)境保護。落實《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》、《江蘇省太湖水污染防治條例》和《蘇州市陽澄湖水源水質(zhì)保護條例》境質(zhì)量持續(xù)改善。本項目不在陽澄湖保護范圍內(nèi)(六)落實污染物排放總量控制要求，采取有效措需氧量、氨氮、總磷、重金屬等污染物的排放量，切實維護和改善區(qū)域環(huán)境質(zhì)量。到合理處置，本項目建成后采取可行可靠的質(zhì)量功能，不會觸碰區(qū)域環(huán)境質(zhì)量底線(七)組織制定生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃。統(tǒng)籌考慮區(qū)內(nèi)污染物排放、生態(tài)恢復(fù)與建設(shè)、環(huán)境風險防范、環(huán)境管理等事宜。建立健全區(qū)域風險防范體系和生態(tài)本項目建成后，將建立健全風險防范體系和生態(tài)安全保障體系，日常運行中將按環(huán)評要求實施各項污染源監(jiān)測計劃9安全保障體系，加強區(qū)內(nèi)重要風險源的管控。優(yōu)化設(shè)定區(qū)域監(jiān)測點位設(shè)置，做好水環(huán)境和大氣環(huán)境的監(jiān)測管理與信息公開，接受公眾監(jiān)督。(八)完善區(qū)域環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施。加快區(qū)內(nèi)集中供熱管網(wǎng)建設(shè)，不斷擴大集中供熱范圍；加快污水處理廠脫磷脫氮深度處理設(shè)施和中水回用管網(wǎng)的建設(shè)，理處置。本項目依托蘇州工業(yè)園區(qū)集中建設(shè)的公用工程及輔助設(shè)施，包括供水、排水、供電、供熱設(shè)施等，項目產(chǎn)生廢水經(jīng)廠內(nèi)污水處理站處理達標后接管至區(qū)域污水廠進一步處理，危險廢物能依法依規(guī)集中收集、處理處置(九)在《規(guī)劃》實施過程中，每隔五年左右進行一次環(huán)境影響跟蹤評價，在《規(guī)劃》修編是應(yīng)重新編制環(huán)境影響報告書。2035)》環(huán)境影響評價工作正在進行中綜上所述，本項目建設(shè)符合蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2(2)與《蘇州工業(yè)園區(qū)國土空間規(guī)劃近期實施方案》相符性《蘇州工業(yè)園區(qū)國土空間規(guī)劃近期實施方案》實施期限為2021年1月1日起至需求，園區(qū)全面征集了功能區(qū)、部委辦局、街道(社工委)以及國有企事業(yè)單位近期間規(guī)模66.6667公頃，其中：基礎(chǔ)設(shè)施類項目用地需求43.4890公頃、重點產(chǎn)業(yè)類項目用地需求20.9353公頃、社會民生類項目用地需求2.2424公頃。經(jīng)蘇州市人民政府同意，預(yù)支蘇州工業(yè)園區(qū)近期新增建設(shè)用地規(guī)模66.6667公頃用地規(guī)模，至蘇州工業(yè)園區(qū)國土空間總體規(guī)劃批準前，耕地保有量不低于1880.0000公頃，新增建設(shè)用地控制在864.2851公頃，土地整治補充耕地義務(wù)不低于500.8173公頃，人均城鎮(zhèn)工礦用地控制在140平方米/人。綜合考慮近幾年土地征收、土地供邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書符性邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書制藥領(lǐng)域內(nèi)的單抗藥物，因此本項目建設(shè)與《江蘇省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(蘇工信綜合[2021]409號)相符。相符性可用于治療腫瘤和自身免疫性疾病等。本項目為集生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)為一體的(5)與《省政府印發(fā)關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和專業(yè)化園區(qū)，打造全國領(lǐng)先、全球有影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群……鼓勵各地支持發(fā)展醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織(CMO)或合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)生產(chǎn)的CDMO,邁百瑞蘇州公司屬于煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司全資子設(shè)與《省政府印發(fā)關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》(蘇政發(fā)[2021]59號)相符。(6)與《省政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(蘇政發(fā)[2018]144號)相符性(7)與《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2018~2022年)》相符性重點發(fā)展針對惡性腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病、感染性疾病等疾病的抗體藥集中力量重點建設(shè)十大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，進一步提升產(chǎn)業(yè)集聚水平……”州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2018~2022年)》相符。(8)與《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈三年行動計劃(2021-2023)》(蘇委辦發(fā)[2021]14號)相符性電子元器件、關(guān)鍵基礎(chǔ)材料等；補齊中游醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、醫(yī)廢處置、知識產(chǎn)權(quán)保護、CRO/CDMO/CMO等第三方服務(wù)平臺，重點發(fā)展臨床CRO平臺；補齊下游醫(yī)藥供應(yīng)速創(chuàng)新疫苗、抗體藥物、重組蛋白、多肽藥物(中肽以上)、基因載體、生物安全關(guān)行動計劃(2021-2023)》(蘇委辦發(fā)[2021]14號)文件要求。(9)與《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標實施方案(2020-2030年)》相符性器械上市許可持有人委托本市生物醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)的 物3D打印、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析、生物醫(yī)學(xué)人工智能、醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療技術(shù)器材、放療設(shè)備、微納醫(yī)療器械、慢病管理、藥械組合等。依托中國(江蘇)自貿(mào)區(qū)州市全力推廣的新生產(chǎn)模式CDMO,項目建設(shè)符合《全力打造蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)地標實施方案(2020-2030年)》要求。(10)與《加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(蘇府辦[2019]69號)相符性邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書融入產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟領(lǐng)域。強化信息技術(shù)服務(wù)、研發(fā)設(shè)計、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)、金融服務(wù)等生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)對新興產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的支撐作用，提高生產(chǎn)全過程、全領(lǐng)域的產(chǎn)出價值和運相符性分析：園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向中的新興產(chǎn)業(yè)為“以納米技術(shù)為引領(lǐng)，重點發(fā)展光電新能源、生物醫(yī)藥、融合通信、軟件動漫游戲、生態(tài)環(huán)保五大新興產(chǎn)業(yè)”,本項目為生物制藥，屬于工業(yè)園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向中新興產(chǎn)業(yè)范疇，屬于園區(qū)重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)，與文件精神高度契合，符合《蘇州工業(yè)園區(qū)加快推動新興產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃(2020-2022年)》(蘇園管[2020]73號)。(1)與生態(tài)保護紅線相符性對照《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2020]1號)和《江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃》(蘇政發(fā)[2018]74號),距離本項目最近的生態(tài)保護區(qū)域為陽澄湖(工業(yè)園區(qū))重要濕地和陽澄湖蘇州工業(yè)園區(qū)飲用水水源保護區(qū)，陽澄湖(工業(yè)園區(qū))重要濕地范圍為：“陽澄湖水域及沿岸縱深1000米范圍”;陽澄湖蘇州工業(yè)園區(qū)飲用水水源保護區(qū)范圍為：“一級保護區(qū)：以園區(qū)陽澄湖水廠取水口(120°47'49"E,31°23'19"N)為中心，半徑500米范圍內(nèi)的區(qū)域，二級保護區(qū)：一級保護區(qū)外，外延2000米的水域及相對應(yīng)的本岸背水坡堤腳外100米之間的陸域，準保護區(qū)：二級保護區(qū)外外延1000米的陸域”。本項目位于蘇州工業(yè)園區(qū)星龍街西，港田路南地塊，距陽澄湖(工業(yè)園區(qū))重要濕地和陽澄湖蘇州工業(yè)園區(qū)飲用水水源保護區(qū)最近距離約6.6km(見圖1.4-2),沒有占用生態(tài)空間保護區(qū)域用地，屬于對生態(tài)影響不大的建設(shè)項目。本項目原液生產(chǎn)及研發(fā)工藝廢水、中試及小試研發(fā)過程凍干機清洗廢水和凍干冷凝水、實驗室器具清洗廢水經(jīng)滅活后，再與其他公輔廢水(包括固廢滅活廢水、消毒廢水、中試及小試研發(fā)制劑包材等潔凈工器具清洗廢水、廢氣噴淋塔廢水)、生活污水、初期雨水一起進入廠內(nèi)污水處理站處理，處理達標后與水浴鍋廢水、滅菌鍋廢水、純水、注射水制備濃水及純蒸汽制備濃水、蒸汽冷凝水、循環(huán)冷卻水棄水一同接管至第一污水處理廠進一步深度處理。因此，本項目的建設(shè)不會對生態(tài)空間保護區(qū)域功能產(chǎn)生影響，符合生態(tài)空間保護區(qū)域規(guī)劃的要求。(2)與環(huán)境質(zhì)量底線相符性根據(jù)《2021年蘇州工業(yè)園區(qū)生態(tài)環(huán)境狀況公報》,2021年蘇州工業(yè)園區(qū)環(huán)境空氣質(zhì)量二氧化硫、二氧化氮、可吸入顆粒物、細顆粒物和一氧化碳均達到《環(huán)境空氣質(zhì)量標準》(GB3095-2012)及修改單(2018)中二級標準要求，臭氧未達標，項目所在區(qū)域為不達標區(qū)。根據(jù)現(xiàn)狀監(jiān)測結(jié)果表明，甲醇、氯化氫、硫酸霧、氨氣、硫化氫、TVOC均能滿足《環(huán)境影響評價技術(shù)導(dǎo)則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)中附錄D其他污染物空氣質(zhì)量濃度參考限值；非甲烷總烴均能達到《大氣污染物綜合排放標準詳Ⅲ類，優(yōu)于水質(zhì)功能目標IV類水質(zhì)標準的要求，項目所在地水環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀良好。項準，其余廠界監(jiān)測點晝、夜監(jiān)測值均達到《聲環(huán)境質(zhì)量標準》(GB3096-2008)中3類標準，聲環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀良好。蘇州市已制定《蘇州市空氣質(zhì)量改善達標規(guī)劃》(2019~2024),規(guī)劃范圍包括張家港市、常熟市、太倉市、昆山市4個下轄縣級市和吳江區(qū)、吳中區(qū)、相城區(qū)、姑蘇區(qū)、工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)6個市轄區(qū)域。規(guī)劃遠期目標：力爭到2024年，蘇州市PM?.5濃度達到35μg/m3左右，臭氧濃度達到拐點，除臭氧以外的主要大氣污染物濃度達到國家二級標準要求，空氣質(zhì)量優(yōu)良天數(shù)比率達到80%。本項目產(chǎn)生的廢水、廢氣、噪聲、固廢均得到合理處置，本項目建成后產(chǎn)生的污染對周邊環(huán)境影響較小，不會降低項目所在地的環(huán)境功能質(zhì)量，符合環(huán)境質(zhì)量底線標(3)與資源利用上線相符性本項目位于蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)，在新征地塊內(nèi)建設(shè)，應(yīng)當嚴格按照園區(qū)規(guī)劃進行土地開發(fā)，不得突破園區(qū)規(guī)劃范圍；區(qū)域環(huán)?；A(chǔ)設(shè)施較為完善，用水來源為市政自來水，當?shù)刈詠硭畯S能夠滿足本項目的新鮮水使用要求；用電由市供電公司電網(wǎng)接入。項目資源消耗量相對區(qū)域資源利用總量較少，項目采取了如下節(jié)能減排措施：①優(yōu)先選用低能耗設(shè)備；②項目廢氣、廢水采取處理效率和技術(shù)可靠性高的處理工藝，減少(4)與環(huán)境準入負面清單相符性對照《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2030)環(huán)境影響報告書》中制定的產(chǎn)業(yè)發(fā)展負面清單(見表1.4-2),本項目屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，不在以上“負面清單”規(guī)定的范3、生物醫(yī)藥重點發(fā)展以RNA為主的核酸藥(一)醫(yī)藥制造業(yè)物、抗體、蛋白多1.列入《野生藥材資源保護條例》和(三)印刷業(yè)和記錄媒介的復(fù)《中國稀有瀕危保護植物名錄》的中藥材加工(四)化學(xué)原料及化學(xué)制品制造2.中藥飲片的蒸、炒、灸、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品(五)有色金屬冶煉及壓延加工(CRO)和擁有核心的生產(chǎn)(二)石油加工、煉焦和核燃料加工業(yè)點發(fā)展基因診斷和治1.放射性礦產(chǎn)的冶煉、加工，核燃料生產(chǎn)(九)通信設(shè)備、計算機及其他斷、現(xiàn)場即時檢測、(三)專用設(shè)備制造業(yè)電1.武器彈藥制造(四)其他制造業(yè)型醫(yī)用材料等領(lǐng)域1.象牙雕刻(十)電氣機械和器材制造建設(shè)涵蓋產(chǎn)業(yè)鏈各關(guān)2.虎骨加工3.宣紙、墨錠生產(chǎn)(十一)金屬制品、機械和設(shè)備項目環(huán)境準入負面清單(2021版)》,本項目不在其負面清單范圍內(nèi)，詳見表1.4-3。表1.4-3蘇州工業(yè)園區(qū)建設(shè)項目環(huán)境準入負面清單(2021版)序號本項目情況1印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2018]74號)文件要求的建設(shè)項目。園區(qū)飲用水水源保護區(qū)約6.6km,沒有占用國家級生態(tài)保護紅線用地，屬于對生態(tài)影響不大的建設(shè)項目邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書2在生態(tài)空間管控區(qū)域范圍內(nèi)，嚴格執(zhí)行《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)間管控區(qū)域調(diào)整管理辦法的通知》(蘇政辦發(fā)[2021]3號)、《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域監(jiān)督管理辦法的通知》(蘇政辦發(fā)[2021]20號)等文性論證。項目距離最近的生態(tài)空間管控區(qū)域陽澄湖(工業(yè)園區(qū))重要濕地約6.6km,不在生態(tài)空間管控區(qū)域范圍3源頭防控的指導(dǎo)意見》(環(huán)環(huán)評[2021]45號)等文件要求，項目環(huán)評審批前，需通過節(jié)能審查，并取得行業(yè)主管部門同意。本項目為生物醫(yī)藥項目，不屬于高耗能、高排放建設(shè)項目4工作方案》(蘇大氣辦[2021]2號)等文件要求，嚴格控制生產(chǎn)和使用高VOCs含量的涂料、油墨、膠粘劑等項目建設(shè)。本項目為生物醫(yī)藥項目，不使用涂料、油墨、膠粘劑等物質(zhì)5禁止新建、擴建化工項目，對現(xiàn)有項目進行技術(shù)改造的，需嚴格執(zhí)行《省政府關(guān)于加強全省化工園區(qū)化工集中區(qū)規(guī)范化管理的通知》(蘇政發(fā)[2020]94號)、《關(guān)于加強全省化工園區(qū)化工集中區(qū)外化工生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理的通知》(蘇化治[2021]4號)等文件要求。本項目為生物醫(yī)藥項目，不屬于化工項目6禁止新建含電鍍(包括鍍前處理、鍍上金屬層、鍍后處理)、化學(xué)鍍、化學(xué)轉(zhuǎn)化膜、陽極氧化、蝕刻、鈍化、化成等工藝的建設(shè)項目(列入太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄的項目除外),確需擴建的，企業(yè)需列入《蘇州工業(yè)園區(qū)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評價》A、B類企本項目為生物醫(yī)藥項目，不屬于膜、陽極氧化、蝕刻、鈍化、化成等工藝的建設(shè)項目7禁止新建、擴建鋼鐵、水泥、造紙、制革、平板玻璃、染料項目，以及含鑄造、釀造、印染、水洗等工藝的建設(shè)項目。本項目為生物醫(yī)藥項目，不屬于玻璃、染料、含鑄造、釀造、印染、水洗等工藝的建設(shè)項目8禁止新建含煉膠、混煉、塑煉、硫化等工藝的建設(shè)項目，確需擴建的，企業(yè)需列入《蘇州工業(yè)園區(qū)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評價》A、B類企業(yè)。本項目為生物醫(yī)藥項目，不涉及煉膠、混煉、塑煉、硫化等工藝9工藝的表面處理加工項目(區(qū)域配套的“綠島”項目除本項目為生物醫(yī)藥項目，不涉及電泳、噴漆、噴粉等為主要工藝的表面處理加工項目禁止建設(shè)以再生塑料為原料的生產(chǎn)性項目；禁止新建投資額2000萬元以下的單純采用以印刷為主要工藝的建設(shè)項目，以及單純采用混合、共混、改性、聚合為主要工藝，通過擠出、注射、壓制、壓延、發(fā)泡等方法生產(chǎn)本項目為生物醫(yī)藥項目，不涉及再生塑料為原料生產(chǎn)、印刷、單純采用混合、共混、改性、聚合為主要工藝，通過擠出、注射、合成樹脂或合成樹脂制品的建設(shè)項目(包括采用上述工藝生產(chǎn)中間產(chǎn)品后進行噴涂、噴碼、印刷或組裝的項目);對現(xiàn)有項目進行擴建和改建的，企業(yè)需列入《蘇州工業(yè)園區(qū)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評價》A、B類成樹脂或合成樹脂制品禁止采取填埋方式處置生活垃圾；嚴格控制危險廢物利用及處置項目，以及一般工業(yè)固體廢物、建筑施工廢棄物等廢氣資源綜合利用及處置項目建設(shè)。本項目生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一收集處理，項目危險廢物委托有物外售綜合處理件、相關(guān)規(guī)劃要求的建設(shè)項目。策、行業(yè)準入條件、相關(guān)規(guī)劃要求的建設(shè)項目根據(jù)表1.4-2及表1.4-3,本項目屬于園區(qū)鼓勵類項目，不屬于禁止類及有條件管理類，不在《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2030)環(huán)境影響報告書》中制定的產(chǎn)業(yè)發(fā)展負面清單和《蘇州工業(yè)園區(qū)建設(shè)項目環(huán)境準入負面清單(2021版)》內(nèi)，符合環(huán)境辦[2019]36號)相符性列情形之一的，不予批準：(1)建設(shè)項目類型及其選址、布局、規(guī)模等不符合環(huán)境保護法律法規(guī)和相關(guān)法定規(guī)劃；(2)所在區(qū)域環(huán)境質(zhì)(2)與《省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于進一步加強建設(shè)項目環(huán)評審批和服務(wù)工作的指導(dǎo)意改善達標規(guī)劃》(2019~2024),規(guī)劃范圍包括張家港市、常熟市、太倉市、昆山市4個下轄縣級市和吳江區(qū)、吳中區(qū)、相城區(qū)、姑蘇區(qū)、工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)6個市轄區(qū)[2016]150號)相符性不予審批……(七)建立項目環(huán)評審批與區(qū)域環(huán)境質(zhì)量聯(lián)動機制……?！?4)與《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號)性本項目所在的太湖流域?qū)儆诮K省區(qū)域(流域)生態(tài)環(huán)境分區(qū)中的太湖流域，雖的1.1倍實施減量替代的要求”,滿足太湖生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求。本項目所在的長江流域?qū)儆诮K省區(qū)域(流域)生態(tài)環(huán)境分區(qū)中的長江流域，本 區(qū)域管控類別重點管控要求本項目情況省域空間布局約束1、按照《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2020]1號)、《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2018]74號),堅持節(jié)約優(yōu)先、保護優(yōu)先、自然恢復(fù)為主的方針，以改善生態(tài)環(huán)境質(zhì)量為核心，以保障和維護生態(tài)功能為主線，統(tǒng)籌山水林田湖草一體化保護和修復(fù)，嚴守生態(tài)保護紅線，實行最嚴格的生態(tài)空間管控制度，確保全省生態(tài)功能不降低、面積不減少、性質(zhì)不改變、切實維護生態(tài)安全。2、牢牢把握推動長江經(jīng)濟帶發(fā)展"共抓大保護、不搞大開發(fā)"戰(zhàn)略導(dǎo)向，對省域范圍內(nèi)需要重點保護的岸線、河段和區(qū)域?qū)嵭袊栏窆芸?，管住控好排放量大、耗能高、產(chǎn)能過剩的產(chǎn)業(yè)，推動長江經(jīng)濟帶高質(zhì)量發(fā)展。3、大幅壓減沿長江干支流兩側(cè)1公里范圍內(nèi)、環(huán)境敏感區(qū)域、城鎮(zhèn)人口密集區(qū)、化工園區(qū)外和規(guī)模以下化工生產(chǎn)企業(yè)，著力破解“重化圍江”突出問題，高起點同步推進沿江地區(qū)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)型和沿海地區(qū)戰(zhàn)略性布局。4、全省鋼鐵行業(yè)堅持布局調(diào)整和產(chǎn)能整合相結(jié)合，堅持企業(yè)搬遷與轉(zhuǎn)型升級相結(jié)合，鼓勵有條件的企業(yè)實施跨地區(qū)、跨所有制的兼并重組，高起點、高標準規(guī)劃建設(shè)沿海精品鋼基地，做精做優(yōu)沿江特鋼產(chǎn)業(yè)基地，加快推動全省鋼鐵行業(yè)轉(zhuǎn)型升級優(yōu)化布局。5、對列入國家和省規(guī)劃，涉及生態(tài)保護紅線和相關(guān)法定保護區(qū)的重大民生項目、重大基礎(chǔ)設(shè)施項目(交通基礎(chǔ)設(shè)施項目等),應(yīng)優(yōu)化空間布局(選線)、主動避讓；確實無法避讓的，應(yīng)采取無害化方式(如無害化穿、跨越方式等),依法依規(guī)履行行政審批手續(xù)，強化減緩生態(tài)環(huán)境影響和生態(tài)補償措施。流兩側(cè)1公里范圍，不屬于鋼鐵行業(yè)項目1、堅持生態(tài)環(huán)境質(zhì)量只能更好、不能變壞，實施污染物總量控制，以環(huán)境容量定產(chǎn)業(yè)、定項目、定規(guī)模，確保開發(fā)建設(shè)行為不突破生態(tài)環(huán)境承載2、2020年主要污染物排放總量要求：全省SO?、NOx、揮發(fā)性有機物、COD、氨氮、總氮、總磷排放總量分別為66.8萬噸、85.4萬噸、149.6萬噸、91.2萬噸、11.9萬噸、29.2萬噸、2.7萬噸。本項目將嚴守環(huán)境質(zhì)量底線，嚴格總量管控，項目運行過程采取相關(guān)措施后對區(qū)域環(huán)境質(zhì)量影響較小，本項目的建設(shè)不會突破生態(tài)環(huán)境承載力，不會惡化區(qū)域環(huán)境現(xiàn)狀防控1、強化飲用水水源環(huán)境風險管控?？h級以上城市全部建成應(yīng)急水源或雙源供水。2、強化化工行業(yè)環(huán)境風險管控。重點加強化學(xué)工業(yè)園區(qū)、涉及大宗?；肥褂闷髽I(yè)、貯存和運輸?；返母劭诖a頭、尾礦庫、集中式污水處理廠、危廢處理企業(yè)的環(huán)境風險防控；嚴厲打擊危險廢物非法轉(zhuǎn)移、處置和傾倒行為；加強關(guān)閉搬遷化工企業(yè)及遺留地塊的調(diào)查評估、風險管控、治理修復(fù)。3、強化環(huán)境事故應(yīng)急管理。深化跨部門、跨區(qū)域環(huán)境應(yīng)急協(xié)調(diào)聯(lián)動，分區(qū)域建立環(huán)境應(yīng)急物資儲備庫。各級工業(yè)園區(qū)(集聚區(qū))和企業(yè)的環(huán)境應(yīng)急裝備和儲備物資應(yīng)納入儲備體系。4、強化環(huán)境風險防控能力建設(shè)。按照統(tǒng)一信息平臺、統(tǒng)一監(jiān)管力度，統(tǒng)一應(yīng)急等級、協(xié)同應(yīng)急救援的思路，在沿江發(fā)展帶、沿海發(fā)展帶、環(huán)太湖等地區(qū)構(gòu)建區(qū)域性環(huán)境風險預(yù)警應(yīng)急響應(yīng)機制，實施區(qū)域突發(fā)環(huán)境風險預(yù)警聯(lián)防聯(lián)控。本項目不屬于化工行業(yè)，項目建成后將建立風險防范措施和事故應(yīng)急預(yù)案，建立風險防范及應(yīng)急體系；企業(yè)內(nèi)部儲備必須的風險防范及事故應(yīng)急設(shè)備物資，實際生產(chǎn)中會制定并落實各類事故風險防范措施及應(yīng)急預(yù)案，且與區(qū)域應(yīng)急體系相銜接資源利用效率要求1、水資源利用總量要求：到2020年，全省用水總量不得超過524.15億立方米。全省萬元地區(qū)生產(chǎn)總值用水量、萬元工業(yè)增加值用水量達到國家最嚴格水資源管理考核要求。全省礦井水、洗煤廢水70%以上綜合利用，高耗水行業(yè)達到先進定額標準，工業(yè)水循環(huán)利用率達到90%。2、土地資源總量要求：到2020年，全省耕地保有量不低于456.87萬公頃，永久基本農(nóng)田保護面積不低于390.67萬公頃。3、禁燃區(qū)要求：禁燃區(qū)內(nèi)，禁止銷售、燃用高污染燃料；禁止新建、擴建本項目不涉及高污染燃料，土地資源及水資源未突破資源利用上限；項目實施后將進一步加強用水管理，努力創(chuàng)建“節(jié)水型企業(yè)”燃用高污染燃料的設(shè)施，已建成的，應(yīng)當在城市人民政府規(guī)定的期限內(nèi)改用天然氣、頁巖氣、液化石油氣、電或者其他清潔能源。空間布局約束1、始終把長江生態(tài)修復(fù)放在首位，堅持共抓大保護、不搞大開發(fā)，引導(dǎo)長江流域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和布局優(yōu)化調(diào)整，實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展、有序發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。2、加強生態(tài)空間保護，禁止在國家確定的生態(tài)保護紅線和永久基本農(nóng)田范圍內(nèi)，投資建設(shè)除國家重大戰(zhàn)略資源勘查項目、生態(tài)保護修復(fù)和地質(zhì)災(zāi)害治理項目、重大基礎(chǔ)設(shè)施項目、軍事國防項目以及農(nóng)民基本生產(chǎn)生活等必要的民生項目以外的項目。3、禁止在沿江地區(qū)新建或擴建化學(xué)工業(yè)園區(qū)，禁止新建或擴建以大宗進口油氣資源為原料的石油加工、石油化工、基礎(chǔ)有機無機化工、煤化工項目；禁止在長江干流和主要支流岸線1公里范圍內(nèi)新建?；反a頭。4、強化港口布局優(yōu)化，禁止建設(shè)不符合國家港口布局規(guī)劃和《江蘇省沿江沿海港口布局規(guī)劃(2015-2030年)》《江蘇省內(nèi)河港口布局規(guī)劃(2017-2035年)》的碼頭項目，禁止建設(shè)未納入《長江干線過江通道布局規(guī)劃》的過江干線通道項目。5、禁止新建獨立焦化項目。本項目位于蘇州工業(yè)園區(qū)星龍街西，港田農(nóng)田范圍內(nèi)，不屬于沿江地區(qū)，不在港口內(nèi)。本項目屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，不屬于化1、根據(jù)《江蘇省長江水污染防治條例》實施污染物總量控制制度。2、全面加強和規(guī)范長江入河排污口管理，有效管控入河污染物排放，形成權(quán)責清晰、監(jiān)控到位、管理規(guī)范的長江入河排污口監(jiān)管體系，加快改善長江水環(huán)境質(zhì)量。理，達標尾水排至吳淞江，項目廢水不直污染防控1、防范沿江環(huán)境風險。深化沿江石化、化工、醫(yī)藥、紡織、印染、化纖、危化品和石油類倉儲、涉重金屬和危險廢物處置等重點企業(yè)環(huán)境風險防2、加強飲用水水源保護。優(yōu)化水源保護區(qū)劃定，推動飲用水水源地規(guī)范應(yīng)急體系；企業(yè)內(nèi)部儲備必須的風險防范及事故應(yīng)急設(shè)備物資，實際生產(chǎn)中會制定 化建設(shè)。并落實各類事故風險防范措施及應(yīng)急預(yù)案，且與區(qū)域應(yīng)急體系相銜接資源利用效率要求到2020年長江干支流自然岸線保有率達到國家要求。建設(shè)項目不占用長江干支流自然岸線空間布局約束1、在太湖流域一、二、三級保護區(qū)，禁止新建、改建、擴建化學(xué)制漿造紙、制革、釀造、染料、印染、電鍍以及其他排放含磷、氮等污染物的企業(yè)和項目，城鎮(zhèn)污水集中處理等環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施項目和《江蘇省太湖水污染防治條例》第四十六條規(guī)定的情形除外。2、在太湖流域一級保護區(qū)，禁止新建、擴建向水體排放污染物的建設(shè)項目，禁止新建、擴建畜禽養(yǎng)殖場，禁止新建、擴建高爾夫球場、水上游樂等開發(fā)項目以及設(shè)置水上餐飲經(jīng)營設(shè)施。3、在太湖流域二級保護區(qū)，禁止新建、擴建化工、醫(yī)藥生產(chǎn)項目，禁止新建、擴建污水集中處理設(shè)施排污口以外的排污口。本項目位于太湖流域三級保護區(qū)內(nèi)，雖生產(chǎn)廢水排放含磷、氮等污染物，但本項目屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項目，屬于《江蘇省太湖水污染防治條例》第四十六條規(guī)定的情形；本項目總量平衡途徑可滿足“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)新建、擴建項目新增的磷、氮等重點水污染物排放總量應(yīng)當從本區(qū)域通過產(chǎn)業(yè)置換、淘汰、關(guān)閉等方式獲得的指標中取得，且按照不低于該項目新增年排放總量的1.1倍實施減量替代的要求"城鎮(zhèn)污水處理廠、紡織工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、造紙工業(yè)、鋼鐵工業(yè)、電鍍工業(yè)和食品工業(yè)的污水處理設(shè)施執(zhí)行《太湖地區(qū)城鎮(zhèn)污水處理廠及重點工業(yè)行業(yè)主要水污染物排放限值》。本項目為生物醫(yī)藥項目，廢水經(jīng)廠內(nèi)污水處理站預(yù)處理達標后接管至第一污水處理廠進一步處理，污水處理廠COD、氨氮、總氮、總磷排放執(zhí)行《關(guān)于高質(zhì)量推進城鄉(xiāng)生活污水治理三年行動計劃的實施意見》(蘇委辦發(fā)[2018]77號)中蘇州特別排放限值，嚴于《太湖地區(qū)城鎮(zhèn)污水處理廠及重點工業(yè)行業(yè)主要水污染物排放限值》防控1、運輸劇毒物質(zhì)、危險化學(xué)品的船舶不得進入太湖。2、禁止向太湖流域水體排放或者傾倒油類、酸液、堿液、劇毒廢渣廢液、含放射性廢渣廢液、含病原體污水、工業(yè)廢渣以及其他廢棄物。3、加強太湖流域生態(tài)環(huán)境風險應(yīng)急管控，著力提高防控太湖藍藻水華風險預(yù)警和應(yīng)急處置能力。本項目外購原輔料及出廠產(chǎn)品均采用汽運，不涉及太湖內(nèi)船舶運輸；廢水經(jīng)廠內(nèi)污水處理站預(yù)處理達標后接管至第一污水處理廠進一步處理，達標尾水排入?yún)卿两还腆w廢物均妥善處置不外排；企業(yè)實 際運行過程中將加強各項生態(tài)環(huán)境風險應(yīng)急管控資源利用效率要求1、太湖流域加強水資源配置與調(diào)度，優(yōu)先滿足居民生活用水，兼顧生產(chǎn)、生態(tài)用水以及航運等需要。2、2020年底前，太湖流域所有省級以上開發(fā)區(qū)開展園區(qū)循環(huán)化改造。本項目本著清潔生產(chǎn)理念，節(jié)約水資源，貫徹循環(huán)經(jīng)濟區(qū)域管控類別管控要求本項目情況市域空間布局約束(1)嚴格執(zhí)行《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號)附件3江蘇省省域生態(tài)環(huán)境管控要求中"空間布局約束"的相關(guān)要求。(2)按照《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2020]1號)、《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃的通知》(蘇政發(fā)[2018]74號),堅持節(jié)約優(yōu)先、保護優(yōu)先、自然恢復(fù)為主的方針，以改善生態(tài)環(huán)境質(zhì)量為核心，以保障和維護生態(tài)功能為主線，統(tǒng)籌山水林田湖草一體化保護和修復(fù)，嚴守生態(tài)保護紅線，實行最嚴格的生態(tài)空間管控制定，確保全市生態(tài)功能不降低、面積不減少、性質(zhì)不改變、切實維護生態(tài)安全。(3)嚴格執(zhí)行《蘇州市水污染防治工作方案》(蘇府[2016]60號)、《蘇州市大氣污染防治行動計劃實施方案》(蘇府[2014]81號)、《蘇州市土壤污染防治工作方案》(蘇府[2017]102號)、《中共蘇州市委蘇州市人民政府關(guān)于全面加強生態(tài)環(huán)境保護堅決打好污染防治攻堅戰(zhàn)的工作意見》(蘇委發(fā)[2019]17號)、《蘇州市"兩減六治三提升"專項行動實施方案》(蘇委發(fā)[2017]13號)、《蘇州市"兩減六治三提升"13個專項行動實施方案》(蘇委發(fā)[2017]108號)、《蘇州市勇當"兩個杠桿"落實"四個突出"建設(shè)"四個名城"十二項三年行動計劃(2018-2020年)》(蘇委發(fā)[2018]6號)等文件要求，全市太湖、陽澄湖保等文件要求。本項目為生物制藥項目，不屬于化工項目，不涉及?；反a頭，不屬于長江于支流兩側(cè)1公里范圍，符合《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號)附件3江蘇省省域生態(tài)環(huán)境管控要求中“空間布局約束”的相關(guān)要求；項目不占用國家級生態(tài)紅線和江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域，項目空間上位于太湖流域三級保護區(qū)，嚴格執(zhí)行并落實太湖流域相關(guān)法律法規(guī)、文件要求，全面貫徹實施污染防治攻堅戰(zhàn)相關(guān)要求 (4)根據(jù)《蘇州市長江經(jīng)濟帶生態(tài)環(huán)境保護實施方案(2018-2020年)》及《中共蘇州市委蘇州市人民政府關(guān)于全面加強生態(tài)環(huán)境保護堅決打好污染防治攻堅戰(zhàn)的工作意見》,圍繞新一代信息技術(shù)、生物醫(yī)藥、新能源、新材料等領(lǐng)域，大力發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)。加快城市建成區(qū)內(nèi)鋼鐵、石化、化工、有色金屬冶煉、水泥、平板玻璃等重污染企業(yè)和危險化學(xué)品企業(yè)搬遷改造，提升開發(fā)利用區(qū)岸線使用效率，合理安排沿江工業(yè)和港口岸線、過江通道岸線、取排水口岸線；控制工貿(mào)和港口企業(yè)無序占用岸線，推進公共碼頭建設(shè)；推動既有?；反a頭分類整合，逐步實施功能調(diào)整，提高資源利用效率。嚴禁在長江干流及主要支流岸線1公里范圍內(nèi)新建布局危化品碼頭、化工園區(qū)和化工企業(yè)，嚴控?；反a頭建設(shè)。(5)禁止引進列入《蘇州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄》禁止淘汰類的產(chǎn)業(yè)。(1)堅持生態(tài)環(huán)境質(zhì)量只能更好、不能更壞，實施污染物總量控制，以環(huán)境容量定產(chǎn)業(yè)、定項目、定規(guī)模，確保開發(fā)建設(shè)行為不突破生態(tài)環(huán)境承載力。(2)2020年蘇州市化學(xué)需氧量、氨氮、總氮、總磷、二氧化硫、氮氧化物、煙粉塵排放量不得超過5.77萬噸/年、1.15萬噸/年、2.97萬噸/年、0.23萬噸年、12.06萬噸/年、15.90萬噸/年、6.36萬噸/年。2015年蘇州市主要污染物排放量達到省定要求。(3)嚴格新建項目總量前置審批，新建項目實行區(qū)域內(nèi)現(xiàn)役源按相關(guān)要求等量或減量替代。項目實施污染物總量控制，新增總磷、總氮總量實行1.1倍削減替代，揮發(fā)性有機物、COD、氨氮總量實行2倍削減替代，在區(qū)域關(guān)停企業(yè)形成的減排量中平衡；本項目符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位，經(jīng)采取相關(guān)措施后對區(qū)域環(huán)境質(zhì)量影響較小，不會改變區(qū)域的環(huán)境防控(1)嚴格《江蘇省"三線一單"生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號)附件3江蘇省省域生態(tài)環(huán)境管控要求中"環(huán)境風險防控"的相關(guān)要求。(2)強化飲用水水源環(huán)境風險管控?？h級以上城市全部建成應(yīng)急水源或雙水(3)落實《蘇州市突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案》。完善市、縣級市(區(qū))兩級突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急響應(yīng)體系，定期組織演練，提高應(yīng)急處置能力。項目符合《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號)附件3江蘇省省域生態(tài)環(huán)境管控要求中“環(huán)境風險防控”的相關(guān)要求；項目不涉及飲用水水源；環(huán)境事故風險發(fā)生概率較小，同時制定了各項風險防范措施和風險應(yīng)急預(yù)案，建成后將嚴格落實《蘇州市突發(fā)環(huán)境事 件應(yīng)急預(yù)案》,定期組織演練，提高應(yīng)急處置能力資源利用效率要求(1)2020年蘇州市用水總量不得超過63.26億立方米。(2)2020年蘇州市耕地保護量不低于19.86萬公頃，永久基本農(nóng)田保護面積不低于16.86萬公頃。(3)禁燃區(qū)禁止新建、擴建燃用高污染燃料的項目和設(shè)施，已建成的應(yīng)逐步或依法限期改用天然氣、電或者其他清潔能源。及水資源未突破資源利用上限；項目實施后將進一步加強用水管理，努力創(chuàng)建“節(jié)水型企業(yè)”重點保護空間布局約束(1)禁止引進列入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、限制、淘汰目錄及能耗限額》淘汰類的產(chǎn)業(yè)；禁止引進列入《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》禁止類的產(chǎn)業(yè)。(2)嚴格執(zhí)行園區(qū)總體規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)評中的提出的空間布局和產(chǎn)業(yè)準入要求，禁止引進不符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位的項目。(3)嚴格執(zhí)行《江蘇省太湖水污染防治條例》的分級保護要求，禁止引進不符合《條例》要求的項目。(4)嚴格執(zhí)行《陽澄湖水源水質(zhì)保護條例》相關(guān)管控要求。(5)嚴格執(zhí)行《中華人民共和國長江保護法》。(6)禁止引進列入上級生態(tài)環(huán)境負面清單的項目。(1)本項目不屬于淘汰類的產(chǎn)業(yè)；(2)本項目符合園區(qū)總體規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)評中提出的空間布局和產(chǎn)業(yè)準入要本項目符合《江蘇省太湖水污染防治符合《中華人民共和國長江保護法》態(tài)環(huán)境負面清單的項目(1)園區(qū)內(nèi)企業(yè)污染物排放應(yīng)滿足相關(guān)國家、地方污染物排放標準要求。(2)園區(qū)污染物排放總量按照園區(qū)總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見的要求進行管控。(3)根據(jù)區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標，采取有效措施減少主要污染物排放總量，確保區(qū)域環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善。(1)本項目各類污染物可以做到達標VOCs、無組織VOCs總量在蘇州大市范圍內(nèi)平衡，新增廢水中COD、氨氮、總磷、總氮總量均在工業(yè)園區(qū)區(qū)域內(nèi)平衡，符合總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評通過采取各類廢氣、廢水污染防治措施，對周邊環(huán)境影響較小防控(1)建立以園區(qū)突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急處置機構(gòu)為核心，與地方政府和企事業(yè)單位應(yīng)急處置機構(gòu)聯(lián)動的應(yīng)急響應(yīng)體系，加強應(yīng)急物資裝備儲備，編制突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案，定期開展演練。(2)生產(chǎn)、使用、儲存危險化學(xué)品或其他存在環(huán)境風險的企事業(yè)單位，應(yīng)當制定風險防范措施，編制突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案，防止發(fā)生環(huán)境事故。(3)加強環(huán)境影響跟蹤監(jiān)測，建立健全各環(huán)境要素監(jiān)控體系，完善并落實園區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測與污染源監(jiān)控計劃。(1)本項目制定各種相應(yīng)環(huán)境風險防范措施和應(yīng)急預(yù)案，設(shè)置事故池、配備事故應(yīng)急設(shè)施設(shè)備及物資等，并在投運后定期開展應(yīng)急演練。做好與區(qū)域應(yīng)急預(yù)案銜接，建立區(qū)域應(yīng)急聯(lián)動劃，開展環(huán)境影響跟蹤監(jiān)測資源利用效率要求(1)園區(qū)內(nèi)企業(yè)清潔生產(chǎn)水平、單位工業(yè)增加值新鮮水耗和綜合能耗應(yīng)滿足園區(qū)總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求。(2)禁止銷售使用燃料為“Ⅲ類”(嚴格),具體包括：1、煤炭及其制品(包括原煤、散煤、煤矸石、煤泥、煤粉、水煤漿、型煤、焦炭、蘭炭等);2、石設(shè)施的專用鍋爐燃用的生物質(zhì)成型燃料；4、國家規(guī)定的其它高污染燃料。(1)本項目清潔生產(chǎn)水平等可以滿足總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求；(2)本項目不使用“Ⅲ類”(嚴(5)與《太湖流域管理條例》(國務(wù)院令第604號)相符性文件要求：“第二十八條排污單位排放水污染物，不得超過經(jīng)核定的水污染物排放總量，并應(yīng)當按照規(guī)定設(shè)置便于檢查、采樣的規(guī)范化排污口，懸掛標志牌；不得私設(shè)暗管或者采取其他規(guī)避監(jiān)管的方式排放水污染物。禁止在太湖流域設(shè)置不符合國家產(chǎn)業(yè)政策和水環(huán)境綜合治理要求的造紙、制革、酒精、淀粉、冶金、釀造、印染、電鍍等排放水污染物的生產(chǎn)項目，現(xiàn)有的生產(chǎn)項目不能實現(xiàn)達標排放的，應(yīng)當依法關(guān)閉。在太湖流域新設(shè)企業(yè)應(yīng)當符合國家規(guī)定的清潔生產(chǎn)要求，現(xiàn)有的企業(yè)尚未達到清潔生產(chǎn)要求的，應(yīng)當按照清潔生產(chǎn)規(guī)劃要求進行技術(shù)改造，兩省一市人民政府應(yīng)當加強監(jiān)督檢查。第二十九條新孟河、望虞河以外的其他主要入太湖河道，自河口1萬米上溯至5萬米河道岸線內(nèi)及其岸線兩側(cè)各1000米范圍內(nèi)，禁止下列行為：(一)新建、擴建化工、醫(yī)藥生產(chǎn)項目；(二)新建、擴建污水集中處理設(shè)施排污口以外的排污口；(三)擴大水產(chǎn)養(yǎng)殖規(guī)模。第三十條太湖岸線內(nèi)和岸線周邊5000米范圍內(nèi)，淀山湖岸線內(nèi)和岸線周邊2000米范圍內(nèi)，太浦河、新孟河、望虞河岸線內(nèi)和岸線兩側(cè)各1000米范圍內(nèi)，其他主要入太湖河道自河口上溯至1萬米河道岸線內(nèi)及其岸線兩側(cè)各1000米范圍內(nèi)，禁止下列行為：(一)設(shè)置劇毒物質(zhì)、危險化學(xué)品的貯存、輸送設(shè)施和廢物回收場、垃圾場；(二)設(shè)置水上餐飲經(jīng)營設(shè)施；(三)新建、擴建高爾夫球場；(四)新建、擴建畜禽養(yǎng)殖場；(五)新建、擴建向水體排放污染物的建設(shè)項目；(六)本條例第二十九條規(guī)定的行為。已經(jīng)設(shè)置前款第一項、第二項規(guī)定設(shè)施的，當?shù)乜h級人民政府應(yīng)當責令拆除或者關(guān)閉……”。相符性分析：本項目為生物制藥項目，位于蘇州工業(yè)園區(qū)星龍街西，港田路南地塊，距太湖岸線最近距離約19km,距望虞河岸線最近距離約30.3km,不在太湖岸線內(nèi)和岸線周邊5000米范圍內(nèi)，不在淀山湖岸線內(nèi)和岸線周邊2000米范圍內(nèi)，不在太浦河、新孟河、望虞河岸線內(nèi)和岸線兩側(cè)各1000米范圍內(nèi)，不在其他主要入太湖河道自河口上溯至1萬米河道岸線內(nèi)及其岸線兩側(cè)各1000米范圍內(nèi)，符合國家和地方產(chǎn)業(yè)政策，不屬于《太湖流域管理條例》中禁止建設(shè)的項目，不存在條例中禁止的行根據(jù)《省政府辦公廳關(guān)于公布江蘇省太湖流域三級保護區(qū)范圍的通知》(蘇政辦邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書發(fā)[2012]221號),建設(shè)項目位于太湖流域三級保護區(qū)，項目產(chǎn)生的廢水經(jīng)過廠區(qū)內(nèi)綜上，建設(shè)項目符合《太湖流域管理條例》(國務(wù)院令第604號)的規(guī)定。(6)與《江蘇省太湖水污染防治條例》(2021年修訂)相符性第四十三條太湖流域一、二、三級保護區(qū)禁止下列行為：(一)新建、改建、擴建物毒殺水生生物；(六)向水體直接排放人畜糞便、傾倒垃圾；(七)圍湖造地；(八)擴建排放含磷、氮等污染物的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項目和改建印閉等方式獲得的指標中取得，且按照不低于該項目新增年排放總量的1.1倍實施減量噸給該項目。平衡后結(jié)余總氮減排量噸，總磷減排量噸)?！迸欧趴偭吭诒緟^(qū)域中關(guān)閉類有限公司已于2022年4月30日前生產(chǎn)線全部關(guān)停)指標中按照本項目新增年排放總量的1.1倍實施減量替代，故符合《江蘇省太湖水污染防治條例(2021年修訂)》的要求。(7)與《江蘇省太湖流域建設(shè)項目重點水污染物排放總量指標減量替代管理暫縣(市、區(qū))范圍內(nèi)減量替代，縣(市、區(qū))范圍內(nèi)無法減量替代的，可申請在設(shè)區(qū)市行政區(qū)域內(nèi)減量替代。第十二條戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)新建、擴建項目新增的重點水污染物排放總量應(yīng)當從減量替代指標中取得，且按照不低于該項目新增年排放總量的1.1倍實施減量替代。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)改建項目應(yīng)當實現(xiàn)項目重點水污染物年排放總照不低于新增年排放總量的1.1倍減量替代，因此，本項目符合《江蘇省太湖流域建(8)與《蘇州市陽澄湖水源水質(zhì)保護條例》(2018年修訂)相符性文件要求：“第十一條三級保護區(qū)：西至元和塘，東至與元和塘交接處往張家港河至昆山西倉基河與婁江交接處止),南到婁江(自市區(qū)外城河齊門始，經(jīng)婁門沿婁江至昆山西倉基河與婁江交接處止),上述水域及其所圍繞河(下浜至西湖涇橋段)、張家港河下浜處折向厙浜至沙家浜鎮(zhèn)小河與尤涇塘所包圍的水域和陸域……第二十四條三級保護區(qū)內(nèi)禁止建設(shè)化工、制革、制藥、造紙、電鍍(含線路板蝕刻)、印染、洗毛、釀造、冶煉(含焦化)、煉油、化學(xué)品貯存和危險廢物貯存、處置、利用項目；禁止在距二級保護區(qū)一千米內(nèi)增設(shè)排污口……”。相符性分析：本項目位于婁江南側(cè)，距離陽澄湖約7.6km,不屬于陽澄湖保護區(qū)范圍內(nèi)，項目建設(shè)不違背《蘇州市陽澄湖水源水質(zhì)保護條例》(2018年修訂)的要求。(9)與《關(guān)于全面加強生態(tài)環(huán)境保護堅決打好環(huán)境污染防治攻堅戰(zhàn)的實施意見》(蘇發(fā)[2018]24號)相符性文件要求：“著力提升污染物收集處置能力。工業(yè)廢水全部做到“清污分流、雨污分流”,采用“一企一管”收集體系，建設(shè)滿足容量的應(yīng)急事故池，初期雨水、事故廢水全部進入廢水處理系統(tǒng)。強化工業(yè)企業(yè)無組織排放的高效收集，持續(xù)實施企業(yè)泄漏檢測與修復(fù)，廢氣綜合收集率不低于90%。規(guī)范設(shè)置危險廢物貯存設(shè)施，嚴禁混存、庫外堆存、超期超量貯存……”。相符性分析：本項采用雨污分流排水體制，采用“一企一管”收集體系，正常工況下，項目產(chǎn)生工藝廢水、部分公輔廢水及生活污水進入廠區(qū)污水處理站處理，事故狀態(tài)下，事故廢水也能夠全部進入污水處理站；本項目采用完善的有組織和無組織廢氣控制措施，廢氣收集效率不低于90%,能夠?qū)崿F(xiàn)廢氣污染物的達標排放；項目產(chǎn)生各類危險廢物分類收集暫存于規(guī)范化危廢暫存場所，按計劃轉(zhuǎn)運出廠至危廢單位處進行妥善處置，不存在混存、庫外堆存、超期超量貯存等問題，本項目與《關(guān)于全面加強生態(tài)環(huán)境保護堅決打好環(huán)境污染防治攻堅戰(zhàn)的實施意見》(蘇發(fā)[2018]24號)相(10)與《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》(公告2012年第18號)相符性對照《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》(公告2012年第18號),分析結(jié)果見表1.4-表1.4-6相符性分析序號文件要求(僅摘錄相關(guān)內(nèi)容)則(二)本技術(shù)政策為指導(dǎo)性文件，供各有關(guān)單位在建設(shè)項目和現(xiàn)有企業(yè)的管理、設(shè)計、建設(shè)、生產(chǎn)、科研等工作中參照采用；本技術(shù)政策適用于制藥工業(yè)(包括獸藥)。(六)應(yīng)對制藥工業(yè)產(chǎn)生的化學(xué)需氧量(COD)、本項目為生物制藥項目，本項目適國家和地方法律法規(guī)和政策要求；本項目位于蘇州工業(yè)園區(qū)，符合園區(qū)的邁百瑞生物醫(yī)藥(蘇州)有限責任公司生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心及運營總部建設(shè)項目環(huán)境影響報告書氨氮、殘留藥物活性成份、惡臭物質(zhì)、揮發(fā)性有機物(VOC)、抗生素菌渣等污染物進行重點防(七)制藥工業(yè)污染防治應(yīng)遵循清潔生產(chǎn)與末端治理相結(jié)合、綜合利用與無害化處置相結(jié)合的原則；注重源頭控污，加強精細化管理，提倡廢水分類收集、分質(zhì)處理，采用先進、成熟的污染防治技術(shù)，減少廢氣排放，提高廢物綜合利用水平，加強環(huán)境風險防范。廢水、廢氣及固體廢物的處置應(yīng)考慮生物安全性因素。(八)制藥企業(yè)應(yīng)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，采用先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工藝和設(shè)備。區(qū)域內(nèi)；本項目含活性廢水經(jīng)滅活后進入廠區(qū)污水處理系統(tǒng)，與其他不含活性廢水一并經(jīng)污水處理站處理后接入第一污水處理廠；本項目采用先進的技術(shù)、工藝與生產(chǎn)設(shè)備，清潔生產(chǎn)滿足國際先進水平，符合要求二、清潔生產(chǎn)(一)鼓勵使用無毒、無害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用。(二)鼓勵在生產(chǎn)中減少含氮物質(zhì)的使用。(三)鼓勵采用動態(tài)提取、微波提取、超聲提取、雙水相萃取、超臨界萃取、液膜法、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等提取、分離、純化、濃縮和干燥(五)生產(chǎn)過程中應(yīng)密閉式操作，采用密閉設(shè)備、密閉原料輸送管道；投料宜采用放料、泵料或壓料技術(shù)，不宜采用真空抽料，以減少有機溶劑的無組織排放。本項目原輔料主要以營養(yǎng)鹽為主，有毒有害物質(zhì)使用量較低；本項目使用超濾純化和真空冷凍干燥等技術(shù)，符合要求；項目生產(chǎn)采用密閉設(shè)備，生產(chǎn)過程物料采用蠕動泵、隔膜泵等通過密閉管道輸送，廢氣經(jīng)噴淋+吸附處理后達標排放；建設(shè)項目不涉及動物房，項目污水處理站產(chǎn)生的惡臭經(jīng)處理后達標排放，符合文件要求污染防治(一)廢水宜分類收集、分質(zhì)處理；高濃度廢水、含有藥物活性成份的廢水應(yīng)進行預(yù)處理。企業(yè)向工業(yè)園區(qū)的公共污水處理廠或城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水，應(yīng)進行處理，并按法律規(guī)定達到國家或地方規(guī)定的排放標準。(三)含有藥物活性成份的廢水，應(yīng)進行預(yù)處理(五)可生化降解的高濃度廢水應(yīng)進行常規(guī)預(yù)處理，難生化降解的高濃度廢水應(yīng)進行強化預(yù)處理。預(yù)處理后的高濃度廢水，先經(jīng)“厭氧生化”處理后，與低濃度廢水混合，再進行"好氧生化"處理及深度處理；或預(yù)處理后的高濃度廢水與低濃度廢水混合，進行“厭氧(或水解酸化)一好氧”生化處理及深度處理。(八)接觸病毒、活性細菌的生物工程類制藥工藝廢水應(yīng)滅菌、滅活后再與其他廢水混合，采用項目按照“雨污分流、分類收集、分質(zhì)處理"原則，設(shè)立廢水收集、處理設(shè)施，本項目不涉及動物房廢水，項目實驗室廢水單獨收集并進行滅活處理，再進入污水處理站；建設(shè)項目含活性廢水經(jīng)滅活后，與其他廢水在調(diào)處理站，項目污水處理站廢水處理工藝為調(diào)節(jié)池+pH調(diào)整+水解酸化+兩織A0系統(tǒng)+MBR+混凝沉淀+過濾，處理達標廢水接入第一污水處理廠進一步處理，建設(shè)項目廢水處理工藝滿足“二級生化-消毒”的要求“二級生化-消毒”組合工藝進行處理。(九)實驗室廢水、動物房廢水應(yīng)單獨收集，并進行滅菌，滅活處理，再進入污水處理系統(tǒng)。(十)低濃度有機廢水，宜采用"好氧生化”或“水解酸化一好氧生化"工藝進行處理。四、大防治(一)粉碎、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產(chǎn)生的含藥塵廢氣，應(yīng)安裝袋式、濕式等高效除塵器捕集。(二)有機溶劑廢氣優(yōu)先采用冷凝、吸附-冷凝、離子液吸收等工藝進行回收，不能回收的應(yīng)采用燃燒法等進行處理。(四)含氯化氫等酸性廢氣應(yīng)采用水或堿液吸收處理，含氨等堿性廢氣應(yīng)采用水或酸吸收處理。(五)產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置除臭設(shè)施；動物房應(yīng)封閉，設(shè)置集中通風、除臭設(shè)施。項目不涉及粉碎、篩分、總混等工序，干燥采用凍干工藝，無粉塵產(chǎn)生，稱量設(shè)備自帶除塵設(shè)施，經(jīng)自帶高效除塵裝置處理后，幾乎無粉塵排放；本項目不設(shè)置動物房，含酸性廢氣、有機廢氣均采用水噴淋+活性炭吸附處理方式；污水站惡臭氣體采用堿噴淋+酸噴淋+活性炭吸附處理方式，符合要求五、固處置和綜合利用(一)制藥工業(yè)產(chǎn)生的列入《國家危險廢物名錄》的廢物，應(yīng)按危險廢物處置，包括：高濃度釜殘液、基因工程藥物過程中的母液、生產(chǎn)抗生素類藥物和生物工程類藥物產(chǎn)生的菌絲廢渣、報廢藥品、過期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯(膜)等。本項目對于列入《國家危險廢物名錄》的廢物均按危險廢物委托有資質(zhì)單位處置，符合要求防范(一)生物工程類制藥中接觸病毒或活性菌種的生產(chǎn)、研發(fā)全過程應(yīng)滅活、滅菌，優(yōu)先選擇高溫滅活技術(shù)。(三)通過高效過濾器控制顆粒物排放，減少生物氣溶膠可能帶來的風險。(四)涉及生物安全性風險的固體廢物應(yīng)進行無害化處置。本項目采用高溫蒸汽及堿液化學(xué)滅活技術(shù)；本項目配備有高效過濾器控制顆粒物排放；涉及生物活性的固廢均滅活后作危險廢物處置，符合要求次污染防治(二)廢水處理過程中產(chǎn)生的惡臭氣體，經(jīng)收集后采用化學(xué)吸收、生物過濾、吸附等方法進行處(三)廢水處理過程中產(chǎn)生的剩余污泥，應(yīng)按照《國家危險廢物名錄》和危險廢物鑒別標準進行識別或鑒別，非危險廢物可綜合利用。(四)有機溶劑廢氣處理過程中產(chǎn)生的廢活性炭等吸附過濾物及載體，應(yīng)作為危險廢物處置。本項目污水處理站廢氣采用堿噴淋+酸噴淋+活性炭吸附處理后有組織排放，處理廢水產(chǎn)生的污泥和處理廢氣產(chǎn)生的廢活性炭等均按危險廢物處置，符合要求的新技術(shù)(一)進行發(fā)酵菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)率、減少能耗。(二)連續(xù)逆流循環(huán)等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)，研發(fā)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)等本項目使用先進技術(shù)，企業(yè)生產(chǎn)工藝、設(shè)備達到國際先進水平，本項目采用符合GMP要求的先進設(shè)備，不僅可以提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，而環(huán)保、節(jié)能的關(guān)鍵共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備。(三)發(fā)酵菌渣在生產(chǎn)工藝中的再利用技術(shù)、無害化處理技術(shù)、綜合利用技術(shù)，危險廢物廠內(nèi)綜合利用技術(shù)。且又能減少能源的消耗，符合要求九、運(一)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，安裝COD等主要污染物的在線監(jiān)測裝置，并與環(huán)保行政主管部門的污染監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。(二)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)裝置和污染防治設(shè)施運行及檢修規(guī)程和臺賬等日常管理制度；建立、完善環(huán)境污染事故應(yīng)急體系，建設(shè)危險化學(xué)品的事故應(yīng)急處理設(shè)施。(三)企業(yè)應(yīng)加強廠區(qū)環(huán)境綜合整治，廠區(qū)、制藥車間、儲罐區(qū)、污水處理設(shè)施地面應(yīng)采取相應(yīng)的防滲、防漏和防腐措施；優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部管網(wǎng)布局，實現(xiàn)清污分流、雨污分流和管網(wǎng)防滲、防漏。(四)溶劑類物料、易揮發(fā)物料(氨、鹽酸等)應(yīng)采用儲罐集中供料和儲存，儲罐呼吸氣收集后處理；應(yīng)加強輸料泵、管道、閥門等設(shè)備的經(jīng)常性檢查更換，杜絕生產(chǎn)過程中跑、冒、滴、漏現(xiàn)本項目提出了環(huán)境管理要求，并制定了污染物例行監(jiān)測計劃，企業(yè)按照規(guī)范設(shè)置取樣口，在污水排口安裝流量、pH、COD和氨氮等在線監(jiān)測裝置，并與環(huán)保部門聯(lián)網(wǎng)；建立生產(chǎn)裝置和污染防治設(shè)施運行及檢修規(guī)程和臺賬等日常管理制度；建立、完善環(huán)境污染事故應(yīng)急體系，建設(shè)危險化學(xué)品的事故應(yīng)急處理設(shè)施，擬設(shè)置1300m3的應(yīng)急事故池，用于事故廢水的收集，并提出突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案的編制要求，制定環(huán)境風險防控措施，配置相關(guān)應(yīng)急物資，建立區(qū)域聯(lián)動機制；廠區(qū)進行分區(qū)防滲，按照“雨污分流、分類收集、分質(zhì)處理”原則，設(shè)立廢水收集、處理設(shè)施；對輸料泵、管道、閥門等設(shè)備的經(jīng)常性檢查更換，符合要求綜上所述，本項目與《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》(公告2012年第18號)相(11)與《制藥建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件審批原則》(試行)相符性對照《制藥建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件審批原則》(試行),分析結(jié)果見表1.4-表1.4-7相符性分析序號第一條本原則適用于化學(xué)藥品(包括醫(yī)藥中間體)、生物生化制品、有提取工藝的中成藥制造、中藥飲片加工、醫(yī)藥制劑建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的審批。本項目為生物制藥項目，屬用項目符合環(huán)境保護相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，符合醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、落后產(chǎn)能淘汰等相關(guān)要求。本項目為國家以及地方鼓勵類項目，且為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)項目符合國家和地方的主體功能區(qū)規(guī)劃、環(huán)境保護規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、環(huán)境功能區(qū)劃、生態(tài)保護紅線、生物多樣性保護優(yōu)先區(qū)域規(guī)劃等的相關(guān)要求。本項目用地符合園區(qū)規(guī)劃、生態(tài)紅線要求新建、擴建、搬遷的化學(xué)原料藥和生物生化制品建設(shè)項目應(yīng)位于產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求。不予批準選址在自然保護區(qū)、風景名勝區(qū)、飲用水水源保護區(qū)等法律法規(guī)禁止建設(shè)區(qū)域的項目。本項目不在法律禁止建設(shè)區(qū)域內(nèi)，符合要求潔生產(chǎn)先進水平，本項目采用先進的技術(shù)、工藝與生產(chǎn)設(shè)備，清潔生產(chǎn)達到國際先