獸藥注冊(cè)管理

本章關(guān)鍵點(diǎn)獸藥注冊(cè)概念和分類新獸藥上市前研究和臨床研究主要內(nèi)容新獸藥申報(bào)和審批獸藥注冊(cè)管理第1頁一、藥品研究與開發(fā)藥品研究與開發(fā)是指藥品從試驗(yàn)室發(fā)覺到上市應(yīng)用整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各項(xiàng)科學(xué)和高新技術(shù)系統(tǒng)工程。1、藥品研究開發(fā)過程是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)系統(tǒng)工程獸藥注冊(cè)管理第2頁創(chuàng)制全新分子結(jié)構(gòu)類型“NCE”—突破性新藥研究開發(fā)。創(chuàng)制“ME–TOO”（仿制）新藥—模仿性新藥研究開發(fā)。已知藥品深入研究開發(fā)—延伸性藥品研究開發(fā)。應(yīng)用當(dāng)代生物技術(shù)，開發(fā)新生化藥品?，F(xiàn)有藥品藥劑學(xué)研究開發(fā)—發(fā)展制劑新產(chǎn)品。應(yīng)用當(dāng)代新技術(shù)對(duì)老產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大技術(shù)革新和技術(shù)改造。天然產(chǎn)物，如動(dòng)、植物藥、礦物藥提取、發(fā)酵提取。2、未來藥品研究開發(fā)模式獸藥注冊(cè)管理第3頁多學(xué)科協(xié)同配合：包括化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等多門學(xué)科。藥品研發(fā)難度日益增大：我國(guó)研發(fā)新藥能力遠(yuǎn)不及歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，主要以仿制藥為主。新藥帶來巨額利潤(rùn)。藥品研發(fā)商業(yè)利益與科研道德之間博弈。

3、藥品研究開發(fā)特點(diǎn)獸藥注冊(cè)管理第4頁藥品研發(fā)基地向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。發(fā)展中國(guó)家參加國(guó)際藥品研發(fā)水平和能力不停增強(qiáng)。發(fā)達(dá)國(guó)家利用技術(shù)性貿(mào)易壁壘影響全球藥品研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和藥品。藥品研發(fā)全球化趨勢(shì)：獸藥注冊(cè)管理第5頁4、我國(guó)藥品注冊(cè)管理概況年7月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第二次修訂頒布了新《藥品注冊(cè)管理方法》，于年10月1日施行。關(guān)鍵：確保藥品質(zhì)量，勉勵(lì)新藥創(chuàng)新。目標(biāo)：讓藥品研發(fā)領(lǐng)域低水平重復(fù)現(xiàn)象得到有效遏制，合理調(diào)配產(chǎn)業(yè)資源，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。獸藥注冊(cè)管理第6頁5、我國(guó)獸藥注冊(cè)管理概況基本形成了以《獸藥管理?xiàng)l例》為中心獸藥管理法規(guī)體系：《獸藥注冊(cè)方法》、《新獸藥研制管理方法》、農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告《獸藥注冊(cè)方法》—中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)，已于年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第33次常務(wù)會(huì)議審議經(jīng)過，現(xiàn)給予公布，自年1月1日起施行?！缎芦F藥研制管理方法》—中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第55號(hào)，已于年7月27日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第17次常務(wù)會(huì)議審議經(jīng)過，現(xiàn)給予公布，自年11月1日起施行。獸藥注冊(cè)管理第7頁農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告—依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)方法》要求，我部制訂了獸用生物制品、化學(xué)藥品、中獸藥、天然藥品、獸醫(yī)診療制品、獸用消毒劑《分類及注冊(cè)資料要求》、《獸藥變更注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》和《進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目》，現(xiàn)給予公布，自年1月1日起施行。目標(biāo)：確保獸藥安全、有效和質(zhì)量可控獸藥注冊(cè)管理第8頁二、獸藥注冊(cè)概念和分類獸藥注冊(cè)：是指農(nóng)業(yè)部依據(jù)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)審批過程。注冊(cè)申請(qǐng)人：是指提出獸藥注冊(cè)申請(qǐng)并負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)法律責(zé)任機(jī)構(gòu)。1、獸藥注冊(cè)概念獸藥注冊(cè)管理第9頁獸藥注冊(cè)申請(qǐng)：包含新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑，增加新適應(yīng)癥，按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。仿制藥品申請(qǐng)：是指生產(chǎn)已同意上市已經(jīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)；不過生物制品按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。獸藥注冊(cè)管理第10頁補(bǔ)充藥品申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)同意后，改變、增加或取消原同意事項(xiàng)或內(nèi)容注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)：是指同意證實(shí)文件使用期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)：是指境外生產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售注冊(cè)申請(qǐng)。獸藥注冊(cè)管理第11頁2、新獸藥注冊(cè)分類①合成或半合成原料及其制劑；②天然藥品提取或經(jīng)過發(fā)酵提取新有效單體及其制劑；③用拆分或合成等方法制得已知藥品中光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；④由已上市銷售多組分藥品制備為較少組分原料及其制劑。⑤其它。（1）獸用化學(xué)藥品分類（五類）第一類

未在國(guó)內(nèi)外上市銷售原料及其制劑。獸藥注冊(cè)管理第12頁①改變藥品酸根、堿基（或金屬元素）；②改變藥品成鹽、成酯；③人用藥品轉(zhuǎn)為獸藥。第三類

改變國(guó)外已上市銷售原料藥及其制劑。第二類

國(guó)外已上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售原料藥及其

制劑。第四類

國(guó)內(nèi)外未上市銷售制劑。①?gòu)?fù)方制劑，包含以西藥為主中西復(fù)方制劑；②單方制劑。獸藥注冊(cè)管理第13頁第五類

國(guó)外已上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售制劑。

①?gòu)?fù)方制劑，包含以西藥為主中西復(fù)方制劑；

②單方制劑。獸藥注冊(cè)管理第14頁①?gòu)闹兴?、天然藥品中提取有效成份及其制劑；②起源于植物、?dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)及其制劑；③中藥材代用具。（2）中獸藥、天然藥品分類（四類）第一類

未在國(guó)內(nèi)外上市銷售原藥及其制劑。第二類

未在國(guó)內(nèi)上市銷售部位及其制劑。①中藥材新藥用部位制成制劑；②從中藥、天然藥品中提取有效部位制成制劑。獸藥注冊(cè)管理第15頁①傳統(tǒng)中獸藥復(fù)方制劑；②當(dāng)代中獸藥復(fù)方制劑，包含以中藥為主中西獸藥復(fù)方

制劑；③獸用天然藥品復(fù)方制劑；④由中藥、天然藥品制成注射劑。第三類

未在國(guó)內(nèi)上市銷售制劑。第四類

改變國(guó)內(nèi)已上市銷售產(chǎn)品制劑。①改變劑型制劑；②改變工藝制劑。獸藥注冊(cè)管理第16頁（3）預(yù)防用獸用生物制品分類（三類）第一類

未在國(guó)內(nèi)外上市銷售制品。第二類

已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售制品。第三類

對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市銷售制品使用菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變制品。①已在國(guó)內(nèi)上市銷售但采取新菌（毒、蟲）株生產(chǎn)制品；②已在國(guó)內(nèi)上市銷售但保護(hù)性抗原譜、DNA、多肽序列等不一樣制品；獸藥注冊(cè)管理第17頁③已在國(guó)內(nèi)上市銷售但表示體系或細(xì)胞基質(zhì)不一樣制品；④由已在國(guó)內(nèi)上市銷售非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或組份疫苗；⑤采取國(guó)內(nèi)已上市銷售疫苗制備聯(lián)苗；⑥已在國(guó)內(nèi)上市銷售但改變靶動(dòng)物、給藥路徑、劑型、免疫劑量疫苗；⑦已在國(guó)內(nèi)上市銷售但改變佐劑、保護(hù)劑或其它主要生產(chǎn)工藝疫苗。獸藥注冊(cè)管理第18頁（4）治療用獸用生物制品分類（三類）第一類

未在國(guó)內(nèi)外上市銷售制品。第二類

已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售制品。第三類

對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市銷售制品使用菌（毒、蟲）株、抗原、主要原材料或生產(chǎn)工藝等有根本改變制品。獸藥注冊(cè)管理第19頁①已在國(guó)內(nèi)上市銷售但采取新菌（毒、蟲）株、抗原或工藝生產(chǎn)血清或抗體；②已在國(guó)內(nèi)上市銷售但采取新雜交瘤細(xì)胞株生產(chǎn)單克隆抗體；③已在國(guó)內(nèi)上市銷售但采取新方法生產(chǎn)干擾素；④已在國(guó)內(nèi)上市銷售但使用新菌株生產(chǎn)微生態(tài)制劑；⑤已在國(guó)內(nèi)上市銷售但改變靶動(dòng)物、給藥路徑、劑型制品。獸藥注冊(cè)管理第20頁3、新獸藥命名《關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理通知》要求：未經(jīng)審批、自行命名、更改，均為非法獸藥名稱，給予取締?！东F藥商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)》，于年10月10日以農(nóng)辦醫(yī)[]48號(hào)文件公布。（1）存在問題命名缺乏科學(xué)依據(jù)；一藥多名；一名多藥；名稱與療效不符；命名夸大療效；誤導(dǎo)用戶等。（2）整改辦法獸藥注冊(cè)管理第21頁（3）獸藥命名標(biāo)準(zhǔn)通用名：即國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)中收載法定名稱。應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡(jiǎn)練；包含正式品名、化學(xué)名、英文（拉?。┟?、漢語拼音等；不使用非主要功效成份名稱；生物制品依據(jù)《獸用新生物制品管理方法》命名。

獸藥通用名命名標(biāo)準(zhǔn)：獸藥注冊(cè)管理第22頁A：原料藥命名：盡可能采取WHO編制國(guó)際非專利藥品名稱（INN）；漢字名盡可能與外文名對(duì)應(yīng)（音譯、或音譯與音義結(jié)合）；B：制劑藥命名：使使用方法定名稱（通用名）+制劑類別名稱；藥品名列前，劑型名稱列后；單方制劑名與原料藥一致；復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名前加“復(fù)方”二字；或?qū)⑺行С煞菝Q減縮字命名。獸藥注冊(cè)管理第23頁獸藥專用商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)：商品名：企業(yè)為區(qū)分與其它同類產(chǎn)品而制訂名稱。特點(diǎn)：企業(yè)可自行制訂；應(yīng)向管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)審核同意后方可使用；可申請(qǐng)注冊(cè)；農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥商品名稱相關(guān)問題通知獸藥注冊(cè)管理第24頁※命名標(biāo)準(zhǔn)：一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號(hào)等標(biāo)志二、不得使用同中華人民共和國(guó)國(guó)家名稱相同或者近似,以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)名稱或者標(biāo)志性建筑物名稱相同文字。三、不得使用同外國(guó)國(guó)家名稱相同或者近似文字,但該國(guó)政府同意除外。四、不得使用同政府間國(guó)際組織名稱相同或者近似文字,但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾除外。獸藥注冊(cè)管理第25頁五、不得使用帶有民族歧視性文字。六、不得使用夸大宣傳或帶有坑騙性文字。七、不得使用有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其它不良影響文字。八、不得使用國(guó)際非專利藥名(INN)漢字譯名及其主要字詞文字。九、不得使用不科學(xué)地表示功效、擴(kuò)大或者夸大產(chǎn)品療效文字。十、不得使用明示或暗示適應(yīng)全部病癥文字。獸藥注冊(cè)管理第26頁十一、不得使用直接表示產(chǎn)品劑型、原料文字。十二、不得使用與獸藥通用名稱音似或者形似文字。十三、不得使用獸藥習(xí)用名稱或者曾用名稱。十四、不得使用人名、地名或者其它有特定含義文字。十五、不一樣品種獸藥不得使用同一商品名稱。十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)獸藥,成份相同但劑型或規(guī)格不一樣,應(yīng)該使用同一商品名稱。獸藥注冊(cè)管理第27頁三、新獸藥非臨床研究（1）非臨床研究：又稱臨床前研究，系指為評(píng)價(jià)獸藥安全性，在試驗(yàn)室條件下，用試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)（急性毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、繁殖毒性試驗(yàn)（含致畸試驗(yàn)）、遺傳毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)（含致癌試驗(yàn)）、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn))、安全性藥理試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及放射性或生物危害性藥品毒性試驗(yàn)等）等及與評(píng)價(jià)獸藥安全性相關(guān)其它試驗(yàn)。1、概述獸藥注冊(cè)管理第28頁（2）不一樣獸藥臨床前研究項(xiàng)目：①生物制品（疫苗、血清制品、診療制品、微生態(tài)制品）：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料系統(tǒng)判定、保留條件、遺傳穩(wěn)定性、試驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等。獸藥注冊(cè)管理第29頁②其它獸藥（化藥、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑等）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理學(xué)、毒理學(xué)研究等。

③中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥研究項(xiàng)目外，還應(yīng)包含原藥材起源、加工及炮制等。獸藥注冊(cè)管理第30頁（1）文件研究：

包含藥品名稱和命名依據(jù)，立題目標(biāo)與依據(jù)。2、臨床前研究?jī)?nèi)容※獸藥安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）（2）藥學(xué)研究:

包含原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器相關(guān)試驗(yàn)等。獸藥注冊(cè)管理第31頁（3）藥理學(xué)研究:

包含藥品效應(yīng)動(dòng)力學(xué)和藥品代謝動(dòng)力學(xué)研究。①藥品效應(yīng)動(dòng)力學(xué)研究：包含主要藥效學(xué)研究和普通藥理學(xué)研究。目標(biāo)：為了證實(shí)新獸藥有沒有藥效、藥效大小及量效關(guān)系（ED50）。要求：評(píng)價(jià)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與已知同類藥相同；各項(xiàng)試驗(yàn)均應(yīng)有空白對(duì)照和已知藥品對(duì)照；兩種以上劑量和給藥方法；普通藥理研究還要包含對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)藥理研究。獸藥注冊(cè)管理第32頁②藥品代謝動(dòng)力學(xué)研究：研究體內(nèi)藥品及其代謝物濃度與在體液、組織與排泄物中隨時(shí)間改變函數(shù)關(guān)系，從而說明藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝與排泄過程動(dòng)態(tài)改變規(guī)律。目標(biāo)：為制訂合理給藥方案提供理論依據(jù)，以確定給藥劑量、間隔時(shí)間、給藥次數(shù)與給藥方法；充分發(fā)揮藥品療效；防止或降低不良反應(yīng)發(fā)生。獸藥注冊(cè)管理第33頁（4）毒理學(xué)研究:研究外源性化學(xué)物質(zhì)對(duì)生物體損害作用及其二者之間相互作用一門科學(xué)。包含普通毒性試驗(yàn)和特殊毒性試驗(yàn)。研究目標(biāo)：毒性試驗(yàn)；作用機(jī)理；體內(nèi)吸收、分布、轉(zhuǎn)化、排泄過程；機(jī)體中毒臨床癥狀；判別方法；檢測(cè)方法；預(yù)防及救治辦法等。獸藥注冊(cè)管理第34頁①普通毒性試驗(yàn)：又稱普通毒性作用或基礎(chǔ)毒性，指外源化學(xué)物在一定劑量、接觸時(shí)間和接觸方式下，對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物機(jī)體產(chǎn)生總體毒效應(yīng)能力。分為急性毒性、蓄積毒性、亞慢性毒性和慢性毒性等。獸藥注冊(cè)管理第35頁急性毒性試驗(yàn)：主要參數(shù)：半數(shù)致死量；目標(biāo)：確定新藥毒性級(jí)別（極毒、劇毒、中等毒、低毒和無毒）用途：初步評(píng)價(jià)藥品對(duì)機(jī)體急性毒性大小和急性毒性作用強(qiáng)度，為其它毒性試驗(yàn)提供資料。獸藥注冊(cè)管理第36頁

化合物經(jīng)口急性毒性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

獸藥注冊(cè)管理第37頁獸藥注冊(cè)管理第38頁蓄積毒性試驗(yàn)：試驗(yàn)動(dòng)物重復(fù)屢次小劑量給藥，使藥品吸收速度數(shù)量大于代謝排泄造成體內(nèi)貯留蓄積。主要參數(shù)：蓄積系數(shù)目標(biāo)：了解藥品在機(jī)體內(nèi)蓄積情況及動(dòng)物對(duì)受試藥品是否產(chǎn)生耐受現(xiàn)象。獸藥注冊(cè)管理第39頁長(zhǎng)久毒性試驗(yàn)（亞慢性、慢性毒性試驗(yàn)）：主要參數(shù)：普通綜合指標(biāo)、血液及生化指標(biāo)、臟器重量及病理組織學(xué)檢驗(yàn)等；目標(biāo)：深入了解藥品在動(dòng)物體內(nèi)有沒有蓄積作用；是否產(chǎn)生耐藥性；探索受試動(dòng)物靶器官或靶組織；預(yù)計(jì)最大耐受量和最小中毒量，為制訂每日允許攝入量及最終評(píng)定藥品能否應(yīng)用提供依據(jù)。給藥期：依據(jù)臨床或生產(chǎn)實(shí)際用藥時(shí)間而定，如1～3天、7天、30天，對(duì)應(yīng)試驗(yàn)給藥期分別為14天、28天和90天。獸藥注冊(cè)管理第40頁②特殊毒性試驗(yàn)（專門毒性試驗(yàn)）：繁殖試驗(yàn)、三致試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)、局部刺激試驗(yàn)等。試驗(yàn)依據(jù)：《新獸藥特殊毒性試驗(yàn)技術(shù)要求》；試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)要求：試驗(yàn)動(dòng)物選擇、給藥劑量、動(dòng)物分組、給藥方式、試驗(yàn)周期、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析及結(jié)果處理、試驗(yàn)階段評(píng)價(jià)等。獸藥注冊(cè)管理第41頁臨床前研究機(jī)構(gòu)條件及要求委托研究研究用原料藥要求境外藥品試驗(yàn)研究資料處理重復(fù)試驗(yàn)要求技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)要求3、藥品臨床前研究其它要求獸藥注冊(cè)管理第42頁四、新獸藥臨床試驗(yàn)研究臨床試驗(yàn)：是指在靶動(dòng)物體進(jìn)行獸藥系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)獸藥作用、不良反應(yīng)和/或試驗(yàn)獸藥吸收、分布、代謝和排泄，確定試驗(yàn)獸藥有效性與安全性。※獸藥臨床試驗(yàn)研究必須執(zhí)行《獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）獸藥注冊(cè)管理第43頁1、分類依據(jù)研制不一樣階段，分為試驗(yàn)臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。試驗(yàn)臨床試驗(yàn)是用中間試制生產(chǎn)3-5批產(chǎn)品，在小規(guī)模條件下研究新獸藥對(duì)使用對(duì)象動(dòng)物藥效和安全性做出試驗(yàn)結(jié)果和評(píng)價(jià)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行人工感染模擬試驗(yàn)。擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)是在自然生產(chǎn)條件下，較大范圍內(nèi)考查新獸藥對(duì)使用對(duì)象動(dòng)物臨床藥效和安全性。獸藥注冊(cè)管理第44頁2、試驗(yàn)要求（1）試驗(yàn)臨床試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目應(yīng)不少于以下要求：大家畜中家畜小家畜及家禽魚類蜜蜂蠶治療藥品40頭60頭100只100尾10標(biāo)準(zhǔn)箱10張驅(qū)蟲藥品60頭100頭300只300尾20張飼料藥品添加劑100頭200頭500只500尾20標(biāo)準(zhǔn)箱40張※外用驅(qū)蟲藥品試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目應(yīng)加倍。獸藥注冊(cè)管理第45頁（2）研究機(jī)構(gòu)條件及要求第一、二、三類新獸藥試驗(yàn)臨床試驗(yàn)應(yīng)由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可省屬或部屬科研單位、高等院校、醫(yī)療單位負(fù)擔(dān)；獸藥新制劑應(yīng)由省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）認(rèn)可單位負(fù)擔(dān)。試驗(yàn)臨床試驗(yàn)藥品應(yīng)由研制單位無償提供。在臨床試驗(yàn)中因藥品質(zhì)量造成不良后果，應(yīng)由研制單位負(fù)擔(dān)責(zé)任。獸藥注冊(cè)管理第46頁※（3）試驗(yàn)臨床試驗(yàn)結(jié)束后，在經(jīng)農(nóng)業(yè)部同意試生產(chǎn)期內(nèi)，須進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)。擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目應(yīng)不少于試驗(yàn)臨床試驗(yàn)要求動(dòng)物數(shù)目標(biāo)三倍至五倍。獸藥注冊(cè)管理第47頁3、臨床試驗(yàn)審批《新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》臨床試驗(yàn)方案撰寫標(biāo)準(zhǔn)新獸藥臨床試驗(yàn)事項(xiàng)審批獸藥注冊(cè)管理第48頁※生物制品臨床試驗(yàn)審批1、獸用新生物制品臨床試驗(yàn)審批注意事項(xiàng)獸藥注冊(cè)管理第49頁獸用生物制品臨床試驗(yàn)申報(bào)程序申請(qǐng)接收審查發(fā)函通知對(duì)應(yīng)資料農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室初審受理通知書農(nóng)業(yè)部獸藥評(píng)審中心技術(shù)審查同意意見農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局獸藥注冊(cè)管理第50頁※存檔被同意臨床試驗(yàn)申報(bào)資料1份由中心存檔，1份獸醫(yī)局保留;不予同意資料1份由中心存檔，另1份由大廳退回申報(bào)單位獸藥注冊(cè)管理第51頁五、新獸藥申報(bào)注冊(cè)《獸藥注冊(cè)方法》中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)獸藥注冊(cè)管理第52頁1、申報(bào)資料要求申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送資料應(yīng)該完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文件資料應(yīng)該注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表文件資料應(yīng)該提供資料全部者許可使用證實(shí)文件。外文資料應(yīng)該按照要求提供漢字譯本。分為綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗(yàn)資料四大部分。獸藥注冊(cè)管理第53頁（1）立題目標(biāo)與依據(jù)撰寫獸藥注冊(cè)管理第54頁（2）對(duì)主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)獸藥注冊(cè)管理第55頁（3）藥學(xué)研究資料綜述※化學(xué)藥品藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)※中獸藥、天然藥品藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)獸藥注冊(cè)管理第56頁（4）藥理毒理研究資料綜述獸藥注冊(cè)管理第57頁（5）臨床研究資料綜述臨床試驗(yàn)匯報(bào)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容獸藥注冊(cè)管理第58頁2、新藥注冊(cè)審批相關(guān)流程※新獸藥注冊(cè)流程獸藥注冊(cè)管理第59頁（1）形式審查程序注冊(cè)資料2份承接人審查農(nóng)業(yè)部442號(hào)公告承接處處長(zhǎng)簽發(fā)評(píng)審意見評(píng)審內(nèi)部網(wǎng)監(jiān)印登記行政大廳獸藥注冊(cè)管理第60頁（2）技術(shù)評(píng)審程序受理材料25份登記承接人