臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)專題報(bào)告

臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)專題報(bào)告

各地商務(wù)主管部門要會(huì)同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強(qiáng)規(guī)劃的組織實(shí)施，扎實(shí)推進(jìn)規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)。制定年度工作計(jì)劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實(shí)施監(jiān)測評(píng)估機(jī)制，實(shí)行年度監(jiān)督、中期評(píng)估和終期評(píng)估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評(píng)估結(jié)果和國內(nèi)外形勢變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時(shí)調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。信息技術(shù)發(fā)展成為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)，數(shù)字交付成為服務(wù)外包交付的重要方式。信息技術(shù)外包（ITO）已由軟件編碼和測試等拓展到軟件平臺(tái)開發(fā)和數(shù)據(jù)中心運(yùn)維服務(wù)。業(yè)務(wù)流程外包（BPO）和知識(shí)流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務(wù)外包向技術(shù)更智能、領(lǐng)域更廣泛、價(jià)值鏈更高端的趨勢發(fā)展。中國CRO市場概覽根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計(jì)，2016年中國CRO市場總量約為220億人民幣，并以24．1%的復(fù)合年增長率持續(xù)擴(kuò)張；相對(duì)于發(fā)達(dá)國家，我國的CRO行業(yè)發(fā)展還處于初級(jí)階段，存在巨大的發(fā)展空間。未來幾年，中國CRO市場還將維持24．9%的復(fù)合年增長率，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1，583億人民幣。從收入構(gòu)成來看，臨床階段CRO市場規(guī)模占據(jù)中國CRO總市場一半以上。其復(fù)合年增長率在2020年至2025年間高于CRO總體市場增長率。根據(jù)沙利文報(bào)告顯示，2020年，中國CRO市場按照藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床階段拆分，其中臨床部分為263億元人民幣，占比最高，為50．4%。藥物發(fā)現(xiàn)CRO、臨床前CRO市場規(guī)模分別為127億元（24．4%）、132億元（25．2%）。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴(yán)，藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價(jià)值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來，我國對(duì)藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加CRO企業(yè)的運(yùn)營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強(qiáng)大的實(shí)力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報(bào)服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對(duì)應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實(shí)現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項(xiàng)目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)程。同時(shí)，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計(jì)能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對(duì)于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對(duì)CRO服務(wù)日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強(qiáng)大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過130個(gè)新冠相關(guān)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對(duì)的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進(jìn)行了300多項(xiàng)呼吸系統(tǒng)疾病試驗(yàn)，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強(qiáng)的競爭力，其承擔(dān)了34項(xiàng)NASH臨床試驗(yàn)和5項(xiàng)III期NASH臨床試驗(yàn)（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個(gè)）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會(huì)發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對(duì)或相對(duì)優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨(dú)特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨(dú)特技術(shù)平臺(tái)或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點(diǎn)，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集和管理會(huì)直接影響藥物研發(fā)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時(shí)間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行實(shí)時(shí)的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)試驗(yàn)的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進(jìn)行患者招募、遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動(dòng)數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗(yàn)成本。強(qiáng)化組織實(shí)施將促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展列入服務(wù)貿(mào)易發(fā)展部際聯(lián)席會(huì)議重要議題，著力破除制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制性障礙，協(xié)調(diào)解決工作推進(jìn)中遇到的重大問題。國家有關(guān)部門要相互配合、統(tǒng)籌推進(jìn)，加強(qiáng)本規(guī)劃和政策措施的銜接協(xié)調(diào)，形成促進(jìn)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的政策合力。各地區(qū)要根據(jù)本地實(shí)際，精心謀劃，周密部署，研究制定本地區(qū)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確工作責(zé)任，創(chuàng)新性開展工作，切實(shí)把規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。各地商務(wù)主管部門要會(huì)同發(fā)展改革、教育、科技、工業(yè)和信息化等有關(guān)部門加強(qiáng)規(guī)劃的組織實(shí)施，扎實(shí)推進(jìn)規(guī)劃各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)。制定年度工作計(jì)劃要與本規(guī)劃保持銜接和協(xié)調(diào)。建立健全規(guī)劃實(shí)施監(jiān)測評(píng)估機(jī)制，實(shí)行年度監(jiān)督、中期評(píng)估和終期評(píng)估制度。在本規(guī)劃執(zhí)行期間，統(tǒng)籌評(píng)估結(jié)果和國內(nèi)外形勢變化，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，及時(shí)調(diào)整本規(guī)劃的預(yù)期目標(biāo)。推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)營造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強(qiáng)的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會(huì)的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。加強(qiáng)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)服務(wù)外包孵化平臺(tái)、孵化基地建設(shè)。適應(yīng)服務(wù)外包的社會(huì)化和專業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)突出核心業(yè)務(wù)、優(yōu)化生產(chǎn)流程、創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量和效率，促進(jìn)服務(wù)外包的專業(yè)化與多元化、線上與線下相結(jié)合，推進(jìn)服務(wù)外包與相關(guān)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，通過眾包眾籌模式開展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓(xùn)、投資、咨詢、孵化轉(zhuǎn)化等創(chuàng)業(yè)一體化服務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)集成創(chuàng)新能力，形成單項(xiàng)外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢，努力實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)領(lǐng)域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，開拓更多的外包領(lǐng)域，形成技術(shù)引領(lǐng)、跨界融合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的服務(wù)外包發(fā)展新格局。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)按照風(fēng)險(xiǎn)可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動(dòng)開展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機(jī)構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對(duì)服務(wù)外包重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)和企業(yè)開拓國際市場、開展境外并購等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵(lì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新保險(xiǎn)產(chǎn)品，提升保險(xiǎn)服務(wù)，擴(kuò)大出口信用保險(xiǎn)規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進(jìn)入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴(kuò)大融資，實(shí)現(xiàn)融資渠道多元化。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素（一）對(duì)于疫苗的重視程度和需求增加，帶動(dòng)疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國疫苗市場經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國的人均支出為47．7美元，歐洲五國和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國人均疫苗費(fèi)用支出遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，中國疫苗市場仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國疫苗市場規(guī)模為271億元，2020年中國疫苗市場規(guī)模已增長至753億元人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到28．7%。預(yù)計(jì)到2025年，市場規(guī)模將達(dá)到2，089億元。2020年至2025年的復(fù)合年增長率為20．8％，是同一預(yù)測時(shí)期醫(yī)藥市場平均增長率的兩倍以上。2010年以前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗(yàn)也主要是模仿國外經(jīng)驗(yàn)。在十二五和十三五期間，中國的生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進(jìn)疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來更多商機(jī)。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場熱點(diǎn)，對(duì)專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場熱點(diǎn)，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗(yàn)。然而目前在疫苗臨床CRO領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項(xiàng)目亦有限。疫苗市場作為一個(gè)龐大且多樣化的市場，市場參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來，國內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)近三年來包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過IPO或私募股權(quán)等方式實(shí)現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴(kuò)建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實(shí)力相對(duì)較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應(yīng)逐步體現(xiàn)，中國疫苗市場整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場參與者有望擁有更高的市場份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴(kuò)充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動(dòng)市場增長疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時(shí)兼顧對(duì)于病原體和流行病的深入研究、對(duì)疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對(duì)生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機(jī)構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)仍然是我國相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要推動(dòng)者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗(yàn)共102項(xiàng)，申辦者共43個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)25個(gè)，約占58%，高校及科研院所為10個(gè)，占比為23%，企業(yè)僅有8個(gè)，占比為18%。未來，新的技術(shù)平臺(tái)的成熟（如mRNA技術(shù)平臺(tái)）將會(huì)加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動(dòng)下大大促進(jìn)國內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的CRO帶來更多的商機(jī)。隨著中國對(duì)于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費(fèi)屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核?。═B）等二類疫苗。這也將推動(dòng)疫苗市場規(guī)模的增長，從而帶動(dòng)對(duì)疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對(duì)疫苗研發(fā)具有重要的推動(dòng)作用，加速了國內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對(duì)疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復(fù)，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場迅速擴(kuò)大。另一方面，新冠肺炎病毒促進(jìn)了以mRNA疫苗技術(shù)為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術(shù)從理論走向?qū)嵺`，這也促進(jìn)了疫苗研發(fā)市場的進(jìn)一步擴(kuò)張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于mRNA的疫苗研發(fā)平臺(tái)具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴(kuò)產(chǎn)的優(yōu)勢。比如Moderna企業(yè)從獲得SARS-CoV-2的完整序列，到設(shè)計(jì)用于臨床試驗(yàn)的COVID-19mRNA疫苗，僅僅用了兩個(gè)月時(shí)間。諸如此類新的疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)也將降低疫苗研發(fā)的成本和增加疫苗市場的規(guī)模。越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)致力于快速研發(fā)出安全、有效的新冠疫苗，此過程更依賴于疫苗CRO專業(yè)化和高質(zhì)量的CRO服務(wù)。此外，全球病毒感染雖略有緩和但新增確診病例等數(shù)據(jù)仍處于歷史高位，新冠疫苗全球供應(yīng)存在結(jié)構(gòu)性失衡，目前國內(nèi)兩款新冠疫苗正在推進(jìn)WHO、EUL認(rèn)證工作，未來有望進(jìn)一步開拓海外市場。對(duì)于數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)等具備離岸屬性的服務(wù)模式，疫苗出海將進(jìn)一步拓展疫苗CRO企業(yè)的海外市場。發(fā)展基礎(chǔ)（一）總量快速增長2011—2015年，我國服務(wù)外包合同金額從447億美元增至1309億美元，年均增長31%；執(zhí)行金額從324億美元增至967億美元，年均增長31%；離岸執(zhí)行金額從238億美元增至646億美元，年均增長28%。離岸服務(wù)外包占服務(wù)出口總額的比重從13%提升到23%，成為促進(jìn)外貿(mào)發(fā)展的新動(dòng)力。（二）結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動(dòng)互聯(lián)，云計(jì)算等技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用，推動(dòng)我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)向價(jià)值鏈高端延伸，業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，以知識(shí)和研發(fā)為主要特征的知識(shí)流程外包比重穩(wěn)步提升，信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包協(xié)調(diào)發(fā)展的局面初步形成。2011—2015年，我國信息技術(shù)外包、業(yè)務(wù)流程外包、知識(shí)流程外包的離岸執(zhí)行金額比例從58：16：26發(fā)展到49：14：37。（三）國際市場穩(wěn)步拓展離岸服務(wù)外包的發(fā)包市場更加多元化，逐漸拓展至東南亞、大洋洲、中東、拉美和非洲等近200個(gè)國家。2011-2015年，我國承接美歐港日的服務(wù)外包執(zhí)行金額由166億美元增長到398億美元，占比由70%降至62%；承接一帶一路相關(guān)國家服務(wù)外包執(zhí)行金額由43億美元增長到122億美元，占比由17%增至19%。（四）市場主體逐步壯大2011—2015年，全國累計(jì)新增服務(wù)外包企業(yè)1．7萬家。其中，2015年全年服務(wù)外包執(zhí)行金額超過1億美元的企業(yè)有126家，離岸執(zhí)行金額超1億美元的企業(yè)有86家。9家企業(yè)入選2014年全球服務(wù)外包100強(qiáng)。（五）產(chǎn)業(yè)集聚初步顯現(xiàn)服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過全國平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強(qiáng)。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國的占比分別為88%和87%。（六）大學(xué)生就業(yè)增多2011—2015年，我國服務(wù)外包吸納大學(xué)生就業(yè)從223萬人增至472萬人，平均每年新增大學(xué)生就業(yè)62萬人，全行業(yè)大學(xué)生從業(yè)人員占比高達(dá)64%。同時(shí)，我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)國際競爭力不強(qiáng)、高端服務(wù)供給能力不足、價(jià)值鏈地位不高、區(qū)域發(fā)展不均衡、體制機(jī)制創(chuàng)新不夠等問題依然比較突出，轉(zhuǎn)型升級(jí)的任務(wù)艱巨緊迫。影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（一）影響CRO行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥研發(fā)特別是創(chuàng)新疫苗的研發(fā)投入快速增長近年來，國家相繼出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，支持醫(yī)藥研發(fā)投入?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出要改革臨床試驗(yàn)管理、加快審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展，大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；在疫苗研發(fā)領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。2、新藥臨床試驗(yàn)審批加速，促成醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)投入自2015年起，CFDA啟動(dòng)了一系列改革以加快新藥申請(qǐng)審批速度。新藥臨床試驗(yàn)審批明顯提速，對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量有很大的市場空間。審批速度的提升推升了制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中的投入。此外，近年來國內(nèi)傳統(tǒng)的疫苗企業(yè)和創(chuàng)新型疫苗企業(yè)均獲得了大量的融資，資本實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)，資本驅(qū)動(dòng)型的疫苗研發(fā)趨勢加快，對(duì)于疫苗的研發(fā)進(jìn)度。提出了更高的要求，這也給CRO企業(yè)帶來大量的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)。3、CRO滲透率不斷提升，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)外包需求增加截至目前，我國藥企研發(fā)整體實(shí)力較為薄弱，但中小型醫(yī)藥企業(yè)快速成長、在新藥研發(fā)中的占比越來越重，這些因素都會(huì)促使我國藥企在研發(fā)過程中與專業(yè)的CRO企業(yè)進(jìn)行合作。但目前由于我國CRO行業(yè)還處于發(fā)展初期，因此國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的CRO滲透率還并不高。對(duì)比國際成熟市場，大型企業(yè)CRO外包率在30%-40%左右，小型Biotech企業(yè)外包率在60%，國內(nèi)CRO的滲透率整體不足20%，因此，未來仍有較大的增長空間。隨著我國人均壽命增加，老齡化趨勢加劇以及慢性病發(fā)病率提升，人均醫(yī)藥消費(fèi)需求預(yù)計(jì)將會(huì)快速增長，國內(nèi)制藥企業(yè)的研發(fā)投入亦會(huì)隨之增長。制藥企業(yè)為加速藥品注冊，委托CRO企業(yè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)將縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。同時(shí)，在國家藥品研發(fā)監(jiān)管日益嚴(yán)格以及我國勞動(dòng)力價(jià)格逐步升高的雙重背景下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成本也在不斷升高，按照原有依靠企業(yè)自身建立完整研發(fā)鏈條的