臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見(jiàn)

臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見(jiàn)

充分發(fā)揮服務(wù)外包示范城市帶動(dòng)引領(lǐng)作用，開(kāi)展體制機(jī)制創(chuàng)新，形成制度創(chuàng)新和政策創(chuàng)新的高地。示范城市要加快建設(shè)法治化、國(guó)際化、便利化的營(yíng)商環(huán)境，加快實(shí)現(xiàn)服務(wù)外包發(fā)展由要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的轉(zhuǎn)變，加快實(shí)現(xiàn)國(guó)際合作向更高層次、更廣范圍、更寬領(lǐng)域的轉(zhuǎn)變。做好示范城市建設(shè)的階段性總結(jié)、經(jīng)驗(yàn)復(fù)制和政策推廣。出臺(tái)示范城市動(dòng)態(tài)調(diào)整辦法，建立良性競(jìng)爭(zhēng)、激發(fā)活力的產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進(jìn)機(jī)制。臨床前CRO行業(yè)概況（一）全球臨床前CRO市場(chǎng)臨床前CRO市場(chǎng)主要包括藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué)、安全及毒理學(xué)、生物分析及體外和體內(nèi)療效研究等實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。截至2019年，全球臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模約為91億美元，到2024年預(yù)計(jì)達(dá)到135億美金，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為8．2%。（二）中國(guó)臨床前CRO市場(chǎng)2019年，中國(guó)臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模約為18億美金，2024年預(yù)計(jì)可達(dá)到41億美金，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為18．2%，遠(yuǎn)高于全球平均增速。推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)營(yíng)造創(chuàng)新環(huán)境，加快推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、業(yè)態(tài)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新，形成包容性強(qiáng)的創(chuàng)新氛圍。激發(fā)全社會(huì)的創(chuàng)新活力和潛力，建立以市場(chǎng)為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境。加強(qiáng)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)服務(wù)外包孵化平臺(tái)、孵化基地建設(shè)。適應(yīng)服務(wù)外包的社會(huì)化和專業(yè)化發(fā)展要求，支持地方搭建眾創(chuàng)平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)突出核心業(yè)務(wù)、優(yōu)化生產(chǎn)流程、創(chuàng)新組織結(jié)構(gòu)、提高質(zhì)量和效率，促進(jìn)服務(wù)外包的專業(yè)化與多元化、線上與線下相結(jié)合，推進(jìn)服務(wù)外包與相關(guān)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。拓展發(fā)展新空間，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù)，通過(guò)眾包眾籌模式開(kāi)展創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新，提供培訓(xùn)、投資、咨詢、孵化轉(zhuǎn)化等創(chuàng)業(yè)一體化服務(wù)。鼓勵(lì)企業(yè)增強(qiáng)集成創(chuàng)新能力，形成單項(xiàng)外包與綜合外包的集成創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，努力實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)領(lǐng)域的整體突破。支持企業(yè)延伸拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，開(kāi)拓更多的外包領(lǐng)域，形成技術(shù)引領(lǐng)、跨界融合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的服務(wù)外包發(fā)展新格局。發(fā)展趨勢(shì)十三五期間，我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)總體上仍將面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。從國(guó)際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒(méi)有變，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。在新一代信息技術(shù)帶動(dòng)下，服務(wù)外包作為企業(yè)整合利用全球資源的重要方式，正在成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈全球布局的新動(dòng)力。但國(guó)際金融危機(jī)沖擊和深層次影響在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)期依然存在，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，增長(zhǎng)乏力，全球貿(mào)易持續(xù)低迷，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素明顯增多。從國(guó)內(nèi)看，經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，向形態(tài)更高級(jí)、分工更優(yōu)化、結(jié)構(gòu)更合理階段演化的趨勢(shì)更加明顯。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革繼續(xù)深入推進(jìn)，將加快推動(dòng)各類資源要素向現(xiàn)代服務(wù)業(yè)聚集，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造更加有利的環(huán)境。但我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式粗放，傳統(tǒng)比較優(yōu)勢(shì)減弱，創(chuàng)新能力不強(qiáng)等問(wèn)題依然突出。同時(shí)，服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)本身也出現(xiàn)了新的趨勢(shì)和特點(diǎn)。（一）發(fā)展空間更加廣闊世界經(jīng)濟(jì)進(jìn)入服務(wù)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，服務(wù)業(yè)跨國(guó)轉(zhuǎn)移成為經(jīng)濟(jì)全球化新特征，服務(wù)外包日漸成為各國(guó)參與全球產(chǎn)業(yè)分工、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的重要途徑。據(jù)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2020年全球服務(wù)外包市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1．65萬(wàn)億美元至1．8萬(wàn)億美元，其中離岸服務(wù)外包規(guī)模約為4500億美元。中國(guó)制造2025、互聯(lián)網(wǎng)+將釋放服務(wù)外包新需求，國(guó)內(nèi)在岸市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)離岸在岸協(xié)調(diào)發(fā)展提供了有力支撐。（二）跨界融合日益明顯信息技術(shù)發(fā)展成為服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)，數(shù)字交付成為服務(wù)外包交付的重要方式。信息技術(shù)外包（ITO）已由軟件編碼和測(cè)試等拓展到軟件平臺(tái)開(kāi)發(fā)和數(shù)據(jù)中心運(yùn)維服務(wù)。業(yè)務(wù)流程外包（BPO）和知識(shí)流程外包（KPO）也正在為更多的行業(yè)提供專業(yè)服務(wù)，ITO、BPO和KPO的邊界不斷被打破，逐步互相融合，服務(wù)外包向技術(shù)更智能、領(lǐng)域更廣泛、價(jià)值鏈更高端的趨勢(shì)發(fā)展。（三）創(chuàng)新成為核心驅(qū)動(dòng)力大數(shù)據(jù)，物聯(lián)網(wǎng)，移動(dòng)互聯(lián)，云計(jì)算等信息技術(shù)的應(yīng)用，既創(chuàng)造著廣泛的服務(wù)需求，又帶來(lái)技術(shù)模式和交付模式的新變革。傳統(tǒng)的以人力資源為關(guān)鍵要素的人工服務(wù)時(shí)代逐步進(jìn)入智能服務(wù)時(shí)代，服務(wù)效率不斷提升。發(fā)包企業(yè)主要關(guān)注點(diǎn)從降低成本向獲取專業(yè)服務(wù)拓展，對(duì)接包企業(yè)信息技術(shù)和專業(yè)服務(wù)能力的要求越來(lái)越高。勞動(dòng)密集型的外包將平穩(wěn)增長(zhǎng)，高技術(shù)、高附加值的綜合性服務(wù)外包將快速增長(zhǎng)。（四）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈美歐日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體服務(wù)發(fā)包規(guī)模仍將繼續(xù)增長(zhǎng)。為爭(zhēng)取更多市場(chǎng)份額，并搶占全球價(jià)值鏈高端環(huán)節(jié)，全球70多個(gè)國(guó)家（地區(qū)）均將承接國(guó)際服務(wù)外包確立為戰(zhàn)略重點(diǎn)，并不斷加大對(duì)企業(yè)能力建設(shè)的政策支持力度。印度、愛(ài)爾蘭等國(guó)仍將努力維持服務(wù)外包競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位，馬來(lái)西亞、墨西哥、越南、菲律賓等國(guó)的承接能力正快速提升。綜合判斷，雖然我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)面臨的國(guó)際市場(chǎng)環(huán)境嚴(yán)峻復(fù)雜，但發(fā)展基礎(chǔ)和條件依然堅(jiān)實(shí)，空間廣闊，仍將處于大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。強(qiáng)化復(fù)合型人才培養(yǎng)著眼于突破我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機(jī)制，為服務(wù)外包人才的引進(jìn)、培養(yǎng)、流動(dòng)創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實(shí)我國(guó)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進(jìn)和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)兼?zhèn)涞闹懈呒?jí)復(fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導(dǎo)向優(yōu)化服務(wù)外包專業(yè)設(shè)置，對(duì)接服務(wù)外包行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修（制）定相關(guān)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程設(shè)置。。鼓勵(lì)高校加強(qiáng)與區(qū)域內(nèi)服務(wù)外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學(xué)生實(shí)習(xí)實(shí)踐基地，搭建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)協(xié)同育人平臺(tái)，建立產(chǎn)學(xué)合作協(xié)同育人的長(zhǎng)效機(jī)制，服務(wù)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓(xùn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過(guò)開(kāi)展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓(xùn)體系，鼓勵(lì)企業(yè)建設(shè)人才實(shí)訓(xùn)基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學(xué)合作聯(lián)盟。提升便利化水平研究國(guó)際服務(wù)外包業(yè)務(wù)進(jìn)口貨物保稅監(jiān)管模式擴(kuò)大實(shí)施范圍，推動(dòng)實(shí)施離岸服務(wù)外包全程保稅監(jiān)管措施。創(chuàng)新服務(wù)外包檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管模式，實(shí)施分類管理，提供通關(guān)便利。引導(dǎo)企業(yè)在開(kāi)展國(guó)際服務(wù)外包業(yè)務(wù)時(shí)使用人民幣進(jìn)行計(jì)價(jià)結(jié)算，有效管理匯率風(fēng)險(xiǎn)。為從事國(guó)際服務(wù)外包業(yè)務(wù)的外籍中高端管理和技術(shù)人員提供出入境和居留便利。簡(jiǎn)化外資經(jīng)營(yíng)離岸呼叫中心業(yè)務(wù)試點(diǎn)審批程序。CRO行業(yè)發(fā)展概況（一）CRO行業(yè)整體介紹新藥研發(fā)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，其發(fā)展?fàn)顩r直接影響到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)的生存和發(fā)展。隨著行業(yè)分工的專業(yè)化和細(xì)分化，一批以醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)為主業(yè)的企業(yè)逐步成長(zhǎng)起來(lái)，該類企業(yè)又稱為CRO。CRO是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥的臨床或臨床前研究等服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)藥研發(fā)流程的各環(huán)節(jié)，包括臨床前階段CRO（涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段和臨床前試驗(yàn)階段）和臨床試驗(yàn)CRO，可根據(jù)客戶需求提供特定環(huán)節(jié)的定制化服務(wù)。1、藥物研發(fā)流程分析隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，CRO機(jī)構(gòu)在資金密集、復(fù)雜、具風(fēng)險(xiǎn)及耗時(shí)的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著日漸重要的作用。典型的創(chuàng)新藥研發(fā)（包含化藥和生物藥）主要包括三個(gè)階段：藥物發(fā)現(xiàn)階段（化合物研究）、臨床前研究階段、臨床試驗(yàn)階段（包括注冊(cè)申報(bào)等工作），前兩個(gè)階段可劃歸為臨床前試驗(yàn)階段。2、CRO企業(yè)在醫(yī)藥研發(fā)中主要發(fā)揮的作用CRO行業(yè)通過(guò)承接新藥項(xiàng)目研發(fā)中的部分環(huán)節(jié)，使得新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中得以有效分散。一方面，可以使制藥企業(yè)減少固定成本支出，降低成本，同時(shí)CRO企業(yè)憑借自身專業(yè)高效的項(xiàng)目執(zhí)行，能夠有效地縮短新藥研發(fā)周期，提升整體研發(fā)效率。以臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)為例：作為新藥研發(fā)中支出最大的環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)的開(kāi)展涉及試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇、病人招募入組、臨床監(jiān)查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等諸多專業(yè)事務(wù)，CRO的參與可以使得整體臨床研究時(shí)間縮短工藝化學(xué)商業(yè)化生30%左右，為創(chuàng)新藥商業(yè)化贏得寶貴時(shí)間。3、醫(yī)藥研發(fā)投入不斷加快，CRO行業(yè)滲透率進(jìn)一步提升CRO機(jī)構(gòu)在藥品研發(fā)中提效降費(fèi)的作用越發(fā)顯著，已成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。新一輪藥品研發(fā)浪潮促使全球藥企加大研發(fā)投入，同時(shí)越來(lái)越多藥企為提高效率和降低成本，紛紛選用CRO模式進(jìn)行藥品研發(fā)，因此，研發(fā)投入和CRO滲透率共同驅(qū)動(dòng)CRO行業(yè)高速發(fā)展。近年來(lái)，在研發(fā)成本和時(shí)效要求下，藥企研發(fā)外包意愿加強(qiáng)，CRO行業(yè)滲透率進(jìn)一步提升。根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2016年全球藥企中CRO滲透率僅為30．5%；預(yù)計(jì)2021年CRO滲透率有望提升至46．5%。由于中國(guó)早年以仿制藥為主，CRO市場(chǎng)需求低迷，滲透率處全球較低水平，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新意識(shí)崛起，未來(lái)提升空間較大，預(yù)計(jì)2021年國(guó)內(nèi)CRO滲透率將達(dá)到40%水平。（二）CRO行業(yè)市場(chǎng)概覽1、全球CRO市場(chǎng)概覽全球制藥行業(yè)的研發(fā)支出總額由2015年約1，498億美元增至2019年的1，824億美元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)2，270億美元，2019年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為4．5%。臨床開(kāi)發(fā)支出占全球制藥研發(fā)支出最大部分。2019年，研發(fā)支出占全球制藥市場(chǎng)總規(guī)模13．8%，而臨床開(kāi)發(fā)階段的研發(fā)支出則占研發(fā)支出總額67．8%。制藥企業(yè)聘請(qǐng)精通項(xiàng)目管理、具備專業(yè)及經(jīng)驗(yàn)、研究技術(shù)創(chuàng)新的CRO機(jī)構(gòu)管理復(fù)雜項(xiàng)目以降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本，加快開(kāi)發(fā)安全有效的藥物。2019年，臨床CRO市場(chǎng)占全球藥品合同研究機(jī)構(gòu)市場(chǎng)總額64．9%。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素（一）對(duì)于疫苗的重視程度和需求增加，帶動(dòng)疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國(guó)疫苗市場(chǎng)經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國(guó)疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國(guó)的人均支出為47．7美元，歐洲五國(guó)和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國(guó)人均疫苗費(fèi)用支出遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)疫苗市場(chǎng)仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模為271億元，2020年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模已增長(zhǎng)至753億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到28．7%。預(yù)計(jì)到2025年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2，089億元。2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為20．8％，是同一預(yù)測(cè)時(shí)期醫(yī)藥市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率的兩倍以上。2010年以前，中國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗(yàn)也主要是模仿國(guó)外經(jīng)驗(yàn)。在十二五和十三五期間，中國(guó)的生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進(jìn)疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來(lái)更多商機(jī)。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場(chǎng)熱點(diǎn)，對(duì)專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場(chǎng)熱點(diǎn)，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開(kāi)展曠日持久的疫苗臨床試驗(yàn)。然而目前在疫苗臨床CRO領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項(xiàng)目亦有限。疫苗市場(chǎng)作為一個(gè)龐大且多樣化的市場(chǎng)，市場(chǎng)參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來(lái)，國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)近三年來(lái)包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)IPO或私募股權(quán)等方式實(shí)現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴(kuò)建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國(guó)疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實(shí)力相對(duì)較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應(yīng)逐步體現(xiàn)，中國(guó)疫苗市場(chǎng)整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場(chǎng)參與者有望擁有更高的市場(chǎng)份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴(kuò)充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動(dòng)，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時(shí)兼顧對(duì)于病原體和流行病的深入研究、對(duì)疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開(kāi)發(fā)以及對(duì)生產(chǎn)工藝的開(kāi)發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國(guó)早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機(jī)構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開(kāi)展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機(jī)構(gòu)仍然是我國(guó)相關(guān)臨床試驗(yàn)的主要推動(dòng)者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國(guó)腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗(yàn)共102項(xiàng)，申辦者共43個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)25個(gè)，約占58%，高校及科研院所為10個(gè)，占比為23%，企業(yè)僅有8個(gè)，占比為18%。未來(lái)，新的技術(shù)平臺(tái)的成熟（如mRNA技術(shù)平臺(tái)）將會(huì)加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動(dòng)下大大促進(jìn)國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的CRO帶來(lái)更多的商機(jī)。隨著中國(guó)對(duì)于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費(fèi)屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核?。═B）等二類疫苗。這也將推動(dòng)疫苗市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)，從而帶動(dòng)對(duì)疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對(duì)疫苗研發(fā)具有重要的推動(dòng)作用，加速了國(guó)內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對(duì)疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復(fù)，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場(chǎng)迅速擴(kuò)大。另一方面，新冠肺炎病毒促進(jìn)了以mRNA疫苗技術(shù)為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術(shù)從理論走向?qū)嵺`，這也促進(jìn)了疫苗研發(fā)市場(chǎng)的進(jìn)一步擴(kuò)張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開(kāi)發(fā)模式，基于mRNA的疫苗研發(fā)平臺(tái)具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴(kuò)產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。比如Moderna企業(yè)從獲得SA