2022年GCP試題與答案

2022年GCP試題與答案

一.選擇題

1.中國現(xiàn)行的藥物臨床試驗管理規(guī)范是哪一年制定的？［單選題］*

A.2011

B.2016

C.2020

D.2003

2.治療作用初步評價階段為［單選題］*

A.I期臨床實驗

B.II期臨床實驗

c.ni期臨床實驗

D.IV期臨床實驗

3.針對健康受試者進(jìn)行的臨床試驗為［單選題］*

A.I期臨床實驗（正確答案）

B.II期臨床實驗

C.IH期臨床實驗

D.IV期臨床實驗

4.耐受性試驗屬于［單選題］*

A.I期臨床實驗（正確答案）

B.II期臨床實驗

C.IH期臨床實驗

D.IV期臨床實驗

5.以下臨床實驗的工作，哪一項不適合授權(quán)給臨床協(xié)調(diào)員［單選題］*

A.EDC錄入

B.研究者文件夾的管理和維護

C.解答非醫(yī)學(xué)相關(guān)的query

D.受試者咽拭子采樣（正確答案）

6.臨床協(xié)調(diào)員在臨床試驗工作中代表那個團隊［單選題］*

A.受試者

B.申辦方團隊

C.研究者團隊

D.倫理委員會及監(jiān)管機構(gòu)

7.在倫理委員會討論會上，下列什么人能參加投票［單選題］*

A.參加該臨床試驗的委員

B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員：套案）

C.非委員的專家

D.非委員的秘書

8.不屬于原始資料的的是［單選題］*

A.入院記錄和病例

B.診斷報告

C.CRF（eCRF）（正確答案）

D.發(fā)藥記錄

9.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目得的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、

用法和用量的物質(zhì)［單選題1*

A.藥品

B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗用藥品

D.藥品不良反應(yīng)

10.以下哪一項不是源數(shù)據(jù)的特點［單選題］*

A.可歸因性

B.易讀性

C.原始性

D.延遲性

L可以用鉛筆記錄臨床試驗原始數(shù)據(jù)。［判斷題］*

對

錯（正確答案）

2.把檢驗報告單黏貼在病例報告表中。［判斷題］*

對

錯

3.只要發(fā)生嚴(yán)重不良事件都要緊急揭盲。［判斷題］*

對

錯（正確答案）

4.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加臨床試驗。［判斷題］

對

錯

5.ADR-不良反應(yīng)。［判斷題］*

對（正口

錯

三.簡答題

L臨床研究協(xié)調(diào)員定義？［填空題］*

答案解析：是研究者、申辦者、受試者之間的紐帶，其工作職責(zé)是在研究者的指導(dǎo)

下，進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)性工作，可為研究者預(yù)約及接待受試者、填寫病例報告

表、收集和保存文件。

2.請簡述申辦者提供研究者手冊的目的？［填空題］*

答案解析：幫助研究者和參加試驗的其他人員更好的理解和遵守試驗方案，幫助研

究者更好地理解試驗方案中諸多關(guān)鍵的基本要素。

3.受試者招募形式有哪些？［填空題］*

答案解析：個人聯(lián)系、招募廣告、數(shù)據(jù)庫、招募公司、其他方式。

4.研究者手冊包括哪些內(nèi)容？［填空題］*

答案解析：保密性說明、簽字頁、目錄、摘要、前言、試驗藥物的物理學(xué)、化學(xué)、

藥學(xué)特性和結(jié)構(gòu)式、非臨床研究（非臨床藥理學(xué)、動物體內(nèi)藥代動力學(xué)、毒理

學(xué)）、人體內(nèi)作用（人體內(nèi)的藥代動力學(xué)、安全性和有效性、上市使用情況）、數(shù)

據(jù)概要和研究者指南、注意事項和參考文獻(xiàn)（一發(fā)表文獻(xiàn)、報