GSP實(shí)務(wù)知到章節(jié)答案智慧樹2023年山東藥品食品職業(yè)學(xué)院

GSP實(shí)務(wù)知到章節(jié)測(cè)試答案智慧樹2023年最新山東藥品食品職業(yè)學(xué)院第一章測(cè)試

GSP實(shí)施的主體是（

）。

參考答案:

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

（

）是最早推行實(shí)施藥品GSP的國(guó)家。

參考答案:

日本

我國(guó)現(xiàn)階段正在執(zhí)行的GSP是（

）發(fā)布的。

參考答案:

2016年

2012年11月6號(hào)，衛(wèi)生部第90號(hào)令發(fā)布了對(duì)GSP的第一次修訂，新要求主要體現(xiàn)在（

）。

參考答案:

明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系;提出了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求;明確要求藥品購(gòu)銷過程必須開具發(fā)票;全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理

2016年12月29號(hào)總局發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品收貨與驗(yàn)收、證管理等5個(gè)附錄文件的公告，與藥品GSP正文條款具有同等效力。（

）

參考答案:

對(duì)

藥品追溯體系的構(gòu)成包含（

）。

參考答案:

其余都是

藥品追溯系統(tǒng)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，確保藥品追溯碼的（

）。

參考答案:

唯一性

對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的追溯方法，主要是對(duì)（

）進(jìn)行追溯。

參考答案:

其余都是

建立藥品追溯體系是（

）。

參考答案:

企業(yè)管理需要;政府監(jiān)管需要;法規(guī)要求;市場(chǎng)需求

碼上放心追溯，能實(shí)現(xiàn)最小銷售包裝單位一物一碼貫穿產(chǎn)品從出廠到消費(fèi)者手中全過程。（

）

參考答案:

對(duì)

第二章測(cè)試

藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)部下一般可以設(shè)置（

）等崗位。

參考答案:

保管;養(yǎng)護(hù);復(fù)核;收貨

藥品零售連鎖企業(yè)能將藥品銷售給藥品批發(fā)企業(yè)和其他的零售企業(yè)。（

）

參考答案:

錯(cuò)

企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員，是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的關(guān)鍵崗位人員。（

）

參考答案:

對(duì)

下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)備的是（

）。

參考答案:

辦公桌椅;服務(wù)器;計(jì)算機(jī);打印機(jī)

庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)當(dāng)配備空調(diào)系統(tǒng)、冷風(fēng)機(jī)組等，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度，還應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī)等設(shè)備，調(diào)節(jié)庫(kù)內(nèi)濕度。（

）

參考答案:

對(duì)

藥品倉(cāng)庫(kù)為了防潮及通風(fēng)，藥品與地面之間需要隔離，常用的隔離設(shè)備有托盤和貨架，托盤高度不小于（

）。

參考答案:

10厘米

GSP要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，要有（

）。

參考答案:

存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

質(zhì)量管理體系文件的編制流程包括（

）。

參考答案:

編寫草案;落實(shí)編寫人員;制定編制計(jì)劃;評(píng)審與修訂

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求（

）

參考答案:

有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生產(chǎn)、打印和管理功能;有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境;有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)

藥品到貨時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后方可收貨。（

）

參考答案:

對(duì)

第三章測(cè)試

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，自受理申請(qǐng)之日起（

）個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

參考答案:

30

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件（

）。

參考答案:

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

營(yíng)業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。（

）

參考答案:

對(duì)

通過看、問、聽等方式，多看現(xiàn)場(chǎng)管理有關(guān)情況、提問相關(guān)崗位的工作人員、聽取匯報(bào)，這屬于現(xiàn)場(chǎng)檢查方式中的（

）。

參考答案:

走訪面談法

檢查員通過查閱資料法主要檢查（

）。

參考答案:

企業(yè)基本情況檢查;檔案資料;管理文件;原始資料

日常監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門深入企業(yè)進(jìn)行實(shí)際調(diào)查，了解企業(yè)的實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否與GSP要求相一致，這對(duì)企業(yè)能否合規(guī)經(jīng)營(yíng)起到了很好的監(jiān)督、震懾作用。（

）

參考答案:

對(duì)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)為（

）。

參考答案:

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共（

）。

參考答案:

180項(xiàng)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（

）。

參考答案:

4項(xiàng)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目中主要缺陷項(xiàng)目（

）。

參考答案:

58項(xiàng)

第四章測(cè)試

藥品采購(gòu)計(jì)劃的制訂依據(jù)不包括（

）。

參考答案:

采購(gòu)部人員變動(dòng)

采購(gòu)記錄至少要保存（

）年。

參考答案:

5

兩票制中，票指的是（

）。

參考答案:

發(fā)票

需要領(lǐng)購(gòu)發(fā)票的單位和個(gè)人,應(yīng)當(dāng)持稅務(wù)登記證件、經(jīng)辦人身份證明、按照國(guó)務(wù)院稅務(wù)主管部門規(guī)定式樣制作的發(fā)票專用章的印模，向工商局辦理發(fā)票領(lǐng)購(gòu)手續(xù)。（

）

參考答案:

錯(cuò)

藥品銷售人員可以同時(shí)為多家公司銷售藥品，以滿足客戶需求。（

）

參考答案:

錯(cuò)

對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其（

）原印章的資料，確認(rèn)真實(shí)、有效。

參考答案:

公章

首營(yíng)品種資料審批通過后，由（

）人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)錄入藥品信息。

參考答案:

質(zhì)量管理部

化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)命名為國(guó)藥準(zhǔn)字S。（

）

參考答案:

錯(cuò)

第五章測(cè)試

根據(jù)GSP要求，驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按藥品品名查驗(yàn)相同藥品名稱的檢驗(yàn)報(bào)告書。（

）

參考答案:

錯(cuò)

生物制品流通時(shí)，除了需要提供檢驗(yàn)報(bào)告書，還需要提供（

）

參考答案:

生物制品批簽發(fā)合格證

驗(yàn)收檢查時(shí)，所有品種都需要打開最小包裝進(jìn)行藥品檢查，確保質(zhì)量合格。（

）

參考答案:

錯(cuò)

以下關(guān)于藥品驗(yàn)收說法正確的是（

）

參考答案:

整件藥品到貨時(shí)，數(shù)量為3件時(shí)，應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整件藥品到貨時(shí)，數(shù)量不超過2件時(shí)，應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括（

）

參考答案:

外觀;藥品質(zhì)量;包裝;標(biāo)簽、說明書

驗(yàn)收人員檢查藥品包裝時(shí)，需要檢查外包裝、中包裝、最小包裝，確認(rèn)封口牢固、印字清晰、內(nèi)容符合要求。（

）

參考答案:

對(duì)

收貨員所收藥品應(yīng)做到票、賬、貨相符，賬指的是（

）。

參考答案:

購(gòu)進(jìn)記錄

冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)在（

）進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

參考答案:

冷庫(kù)

對(duì)于在運(yùn)輸過程中在途溫度記錄顯示超標(biāo)的冷鏈藥品，收貨員在收貨時(shí)可直接拒收。（

）

參考答案:

對(duì)

收貨員發(fā)現(xiàn)隨貨同行單有問題，例如批號(hào)數(shù)量信息與實(shí)物不符，應(yīng)暫存“待處理區(qū)”，并通知（

）與供應(yīng)商聯(lián)系，更換正確的隨貨同行單后再完成收貨。

參考答案:

采購(gòu)部

第六章測(cè)試

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。（

）

參考答案:

對(duì)

下列屬于特殊藥品標(biāo)識(shí)的是（

）。

參考答案:

毒性藥品;放射性藥品

;精神藥品;麻醉藥品

復(fù)核員在核對(duì)出庫(kù)藥品過程中，主要核對(duì)內(nèi)容包括（

）等，核對(duì)無誤后，復(fù)核員繼續(xù)復(fù)核下一條明細(xì)。

參考答案:

生產(chǎn)企業(yè);批號(hào);品名;規(guī)格

《冷鏈藥品交接單》通常一式四聯(lián)，下列說法正確的是（

）。

參考答案:

隨車三聯(lián)中兩聯(lián)交客戶;一聯(lián)出庫(kù)復(fù)核留存;隨車三聯(lián)中一聯(lián)收貨簽字后帶回;三聯(lián)隨車

感冒藥常和清熱解毒消炎藥相鄰或止咳藥相鄰；婦科藥品和兒科藥品相鄰；維生素類藥和鈣制劑就近陳列；以上符合藥品陳列的關(guān)聯(lián)性原則。（

）

參考答案:

對(duì)

以下屬于養(yǎng)護(hù)人員工作內(nèi)容的是（

）

參考答案:

檢查并改善倉(cāng)儲(chǔ)條件、衛(wèi)生環(huán)境等;對(duì)庫(kù)房溫濕度環(huán)境進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控

當(dāng)庫(kù)房相對(duì)濕度過高是，可采取的辦法（

）。

參考答案:

生石灰吸潮;氯化鈣吸潮;除濕機(jī)吸潮

養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，必須退貨。（

）

參考答案:

錯(cuò)

9干燥養(yǎng)護(hù)法又稱攤晾法，是將中藥飲片置于室內(nèi)或者陰涼處，借助溫?zé)峥諝獾牧鲃?dòng)，除去中藥飲片中多余的水分，殺死霉菌、害蟲及寄生蟲卵，防止飲片變質(zhì)。（

）

參考答案:

錯(cuò)

藥品的有效期是絕對(duì)的，即使貯存方法發(fā)生了改變，藥品的有效期也可以按照標(biāo)簽及說明書中所指明的貯存時(shí)間進(jìn)行使用。（

）

參考答案:

錯(cuò)

第七章測(cè)試

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須要按每筆業(yè)務(wù)開具發(fā)票。（

）

參考答案:

對(duì)

若購(gòu)貨單位是公立醫(yī)院，應(yīng)提供（

）。

參考答案:

業(yè)務(wù)聯(lián)系人法人委托書原件;身份證復(fù)印件;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件

藥品銷售過程過程中常見的超范圍經(jīng)營(yíng)包括（

）

參考答案:

超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍;超出購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)、診療范圍

為了維持與客戶之間的合作關(guān)系，即使客戶要求退回的藥品不是從本企業(yè)銷售出去的，也可以接受退貨。（

）

參考答案:

錯(cuò)

商品發(fā)貨時(shí)，遵循三查四對(duì)一標(biāo)注，“三查”指（

）。

參考答案:

檢查商品標(biāo)注的日期是否在有效期內(nèi);檢查內(nèi)包裝商品性狀是否變異、包裝量是否符合規(guī)定;檢查商品的外包裝是否有破損、被污染

根據(jù)《山東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類管理辦法》規(guī)定，二類店的經(jīng)營(yíng)范圍是（

）。

參考答案:

二類店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥（處方藥中的麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè)必須做到的（

）。

參考答案:

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。;不得在大眾媒體或門店內(nèi)外違規(guī)發(fā)布處方藥廣告。;不得以搭售、買贈(zèng)等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)做好處方藥和非處方藥的分區(qū)陳列，并設(shè)置規(guī)范、醒目的專用標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)。

零售藥店應(yīng)該按照規(guī)定保存處方或其復(fù)印件至少（

）年以上備查，不得以抄錄處方形式存檔。

參考答案:

2年

驗(yàn)收員在驗(yàn)收2013年2月28日后上市的含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量，口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg，否則不得收貨，并報(bào)告公司質(zhì)量部。（

）

參考答案:

對(duì)

以下不屬于處理顧客投訴方法的是（

）。

參考答案:

當(dāng)天不能答復(fù)解決的不予承諾答復(fù)與解決期限

第八章測(cè)試

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（

）

參考答案:

對(duì)

在冷鏈藥品運(yùn)輸與配送過程中，若溫控儀電量不足可采取（

）措施。

參考答案:

配送員應(yīng)及時(shí)更換提前預(yù)冷好的備用溫控儀;通知系統(tǒng)操作人員立即重新做單;收貨階段，將兩個(gè)單據(jù)的溫度信息同時(shí)打印出來;與客戶相關(guān)人員溝通原單、新單交接時(shí)間節(jié)點(diǎn)

采用冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸與配送冷鏈藥品，在路途中發(fā)生故障，如果質(zhì)量管理員對(duì)冷藏車內(nèi)的藥品質(zhì)量及溫度作出判斷，車廂內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)作不合格品處理，運(yùn)回公司轉(zhuǎn)入（

）。

參考答案:

不合格品庫(kù)

由于冷凍時(shí)間不足、釋冷不規(guī)范等導(dǎo)致蓄冷劑明顯融化，則配送員需立即更換蓄冷劑，并立即密封冷藏箱，待冷藏箱溫度穩(wěn)定在藥品儲(chǔ)存溫度段內(nèi)之后方可繼續(xù)配送。（

）

參考答案:

對(duì)

對(duì)于冷鏈藥品運(yùn)輸與配送環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)該按照規(guī)范要求制定好相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案，并成立應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和相關(guān)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理小組，在應(yīng)急事件發(fā)生時(shí)，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，處理緊急情況。（

）

參考答案:

對(duì)

對(duì)于批發(fā)企業(yè)來說，除了自有車輛的運(yùn)輸與配送外，隨著業(yè)務(wù)量的加大，有時(shí)也需要委托第三方物流企業(yè)，協(xié)助完成部分訂單，但一定要按照規(guī)范要求，不得隨意委托。（

）

參考答案:

對(duì)

考核承運(yùn)方能力，主要從以下方面進(jìn)行（

）。

參考答案:

審核司機(jī)資質(zhì)及條件;審核壓貨員資質(zhì)及條件;審查運(yùn)輸車輛資料的完整性;對(duì)質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)

委托運(yùn)輸記錄至少要保存（

）。

參考答案:

5年

藥品批發(fā)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。（

）

參考答案:

對(duì)

在運(yùn)輸與配送過程中如果發(fā)生被盜、被竊、被雨淋、交通事故，藥品的安全質(zhì)量責(zé)任都是由承運(yùn)方來負(fù)責(zé)的。（

）

參考答案:

錯(cuò)

第九章測(cè)試

驗(yàn)證工作是質(zhì)量管理部門的主要工作，與其他部門無關(guān)。（

）

參考答案:

錯(cuò)

驗(yàn)證布點(diǎn)時(shí)，為了保證測(cè)點(diǎn)分布均勻，要求兩個(gè)測(cè)點(diǎn)之間的水平間距不得大于（

）

參考答案:

5米

驗(yàn)證布點(diǎn)時(shí)，為了保證測(cè)點(diǎn)分布均勻，要求兩個(gè)測(cè)點(diǎn)之間的垂直間距不得大于（

）

參考答案:

2米

冷藏車車門口應(yīng)該布點(diǎn)（

）

參考答案:

5個(gè)

驗(yàn)證實(shí)施時(shí)，庫(kù)