特殊藥品管理

特殊藥品管理第1頁/共100頁本章要點(diǎn)麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理第2頁/共100頁引言特殊管理的藥品：麻醉藥品;精神藥品;醫(yī)療用毒性藥品;放射性藥品。第3頁/共100頁第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性

第4頁/共100頁麻醉藥品(narcoticdrugs)的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。┑?頁/共100頁麻醉藥品－品種

阿片類可卡因類大麻類合成麻醉藥品類其他第6頁/共100頁鴉片第7頁/共100頁

罌粟原生植物

第8頁/共100頁

罌粟原生植物第9頁/共100頁

罌粟蒴果第10頁/共100頁第11頁/共100頁罌粟蒴果第12頁/共100頁罌粟殼第13頁/共100頁公安人員鏟除罌粟第14頁/共100頁

醫(yī)用嗎啡第15頁/共100頁大麻屬大麻科，一年生草本，雌、雄異株，雌株花葉含大麻脂，吸食后產(chǎn)生致幻作用。第16頁/共100頁

海洛因海洛因，俗稱白粉。是嗎啡與其它化學(xué)物品混合加工合成。第17頁/共100頁海洛因毒性>嗎啡五倍，吸食二次后上癮，產(chǎn)生依賴。戒斷癥狀：焦慮、煩躁不安、易激動(dòng)、流淚、周身酸痛、失眠、有灼熱感、嘔吐、喉頭梗塞、失水、精神亢奮、抽搐、出汗或發(fā)冷，男性會(huì)出現(xiàn)陰莖勃起甚至射精。

中毒癥狀：瞳孔縮小如針孔，皮膚冷而發(fā)黑，呼吸慢，深度昏迷，呼吸中樞麻痹，呼吸循環(huán)衰竭。皮膚及全身感染，如膿腫、敗血癥、肝炎、艾滋病。第18頁/共100頁精神藥品（PsychotropicSubstances）的含義指直接作用于CNS，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：苯巴比妥、艾司唑侖等。第19頁/共100頁精神藥品種類

重要品種介紹：1.冰毒2.搖頭丸3.咖啡因4.苯巴比妥5.地西泮6.麻黃素第20頁/共100頁冰毒學(xué)名是去氧麻黃堿或甲基安非他明，屬安非他明類興奮劑的一種。第21頁/共100頁冰毒

強(qiáng)烈中樞興奮作用。濫用表現(xiàn)：不吃不睡、活動(dòng)過度、情感沖動(dòng)、不講道理、偏執(zhí)狂、妄想、幻覺和暴力傾向。過量→急性中毒:不安、頭昏、震顫、話多、易激惹、煩躁、幻覺或驚恐狀態(tài)，有自殺或殺人傾向。嚴(yán)重者驚厥、腦出血、昏迷致死。慢性中毒→體重↓,精神異常。合并感染:肝炎、敗血癥、愛滋病等。第22頁/共100頁搖頭丸：

學(xué)名二亞甲基雙氧苯丙胺，屬安非他明類興奮劑的一種，具有強(qiáng)烈的中樞神經(jīng)興奮作用，有很強(qiáng)的精神依賴性，對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的危害。

第23頁/共100頁

服用后表現(xiàn)：活動(dòng)過度、感情沖動(dòng)、性欲亢進(jìn)、嗜舞、偏執(zhí)、妄想、自我約束力下降、幻覺和暴力傾向等。

搖頭丸：第24頁/共100頁藥品依賴性及相關(guān)概念耐受性（tolerance）

藥品依賴性（drugdependence）第25頁/共100頁耐受性

是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理作用的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不再產(chǎn)生這種作用，或是有了量的區(qū)別。如飲酒者能夠逐漸地耐受大量的酒。第26頁/共100頁藥物依賴性

是反復(fù)地用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的藥物依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出強(qiáng)迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。

其結(jié)果有害于個(gè)人，有時(shí)也有害于社會(huì)。

第27頁/共100頁藥品濫用

指反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性的藥物。這類藥物能使人產(chǎn)生欣快，成癮者一旦停藥,即產(chǎn)生戒斷癥狀,產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，不可自制地追求藥物，行為異常，后果極其嚴(yán)重。為第28頁/共100頁毒品及其危害毒品的含義指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。毒品的危害

毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)。第29頁/共100頁毒品的危害

毒品是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會(huì)治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。販毒集團(tuán)往往與恐怖主義集團(tuán)合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機(jī)構(gòu)，破壞國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

第30頁/共100頁

截至2005年9月底，在135,630例艾滋病毒感染者中，40.8%因iv毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。吸毒人員80%患有各種傳染病。自20世紀(jì)80年代以來，我國因吸毒導(dǎo)致死亡近50,000人。第31頁/共100頁第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒

第32頁/共100頁二、麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒第33頁/共100頁麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發(fā)展

上海國際禁毒會(huì)議(1909)海牙禁止鴉片公約(1931)限制麻醉藥品制造、運(yùn)銷公約麻醉藥品單一公約(1961)精神藥物公約(1971)聯(lián)合國禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約(1988)全球行動(dòng)綱領(lǐng)(1900)聯(lián)合國禁毒的十年第34頁/共100頁1961年麻醉藥品單一公約受管制物質(zhì);國際麻醉藥品管制機(jī)構(gòu)及其職責(zé);各種制度和麻醉藥品需要量的估計(jì)、綜合報(bào)告、制造及輸入的限制;國際貿(mào)易的特別規(guī)定、運(yùn)輸?shù)奶貏e規(guī)定;罰則第35頁/共100頁1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫(yī)生的處方才能拿到藥；對(duì)其包裝和廣告宣傳應(yīng)加以控制；建立監(jiān)督制度和許可證制度；對(duì)它們的合理醫(yī)療和科研應(yīng)用應(yīng)該建立估量和統(tǒng)計(jì)制度，限制它們的貿(mào)易；各國應(yīng)向聯(lián)合國的藥品管制機(jī)構(gòu)報(bào)送有關(guān)資料；要求加強(qiáng)國家管理，向販運(yùn)毒品作斗爭(zhēng)，采取有效措施減少藥物濫用。第36頁/共100頁禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約規(guī)定了“非法販運(yùn)”的定義，并規(guī)定締約國應(yīng)對(duì)這些犯罪給予制裁；締約國應(yīng)對(duì)上述犯罪確立管轄權(quán)；締約國應(yīng)通過沒收犯罪收益、引渡、法律協(xié)助、執(zhí)法合作、支援過境國、對(duì)特定化學(xué)品進(jìn)行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應(yīng)向麻委會(huì)提供關(guān)于在其境內(nèi)執(zhí)行《公約》的情報(bào)。第37頁/共100頁國際麻醉品管制機(jī)構(gòu)

聯(lián)合國麻醉藥品委員會(huì)國際麻醉品管制局聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃署世界衛(wèi)生組織國際刑事警察組織我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作第38頁/共100頁我國政府與國際麻醉藥品管理機(jī)構(gòu)的合作積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展第39頁/共100頁我國對(duì)麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展

虎門銷煙和禁毒運(yùn)動(dòng)《關(guān)于麻醉藥品臨時(shí)登記處理辦法的通令》1950《管理麻醉藥品暫行條例》及實(shí)施細(xì)則1950《麻醉藥品管理?xiàng)l例》1978《關(guān)于重申嚴(yán)禁鴉片煙毒的通知》1981《關(guān)于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示》1982第40頁/共100頁《關(guān)于禁毒的決定》1990《罌粟殼管理暫行規(guī)定》1998《麻黃素管理辦法》（試行）1999《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》2000《咖啡因管理規(guī)定》2001《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》2005第41頁/共100頁第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理

第42頁/共100頁

第43頁/共100頁三、麻醉藥品和精神藥品的管理麻醉藥品和精神藥品的管理體制麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理經(jīng)營管理使用管理儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理監(jiān)督管理和法律責(zé)任走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任第44頁/共100頁麻醉藥品和精神藥品的管理體制

SFDA負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理；國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處；第45頁/共100頁

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。第46頁/共100頁麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣以上公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道進(jìn)行查處?？h以上政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。第47頁/共100頁麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

二重性：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠較強(qiáng)的藥物依賴性第48頁/共100頁麻醉藥品和精神藥品的品種范圍(P-175)麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個(gè)品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個(gè)品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個(gè)品種）第49頁/共100頁種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理

第50頁/共100頁麻醉藥品藥用原植物種植管理1．生產(chǎn)：SFDA制定麻醉藥品及精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃。原植物藥用罌粟等種植計(jì)劃由SFDA會(huì)同農(nóng)業(yè)部，公安部審查批準(zhǔn)。種植單位、生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。2．對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等必須有專人管理。只能將產(chǎn)品銷售給認(rèn)定單位，嚴(yán)禁自行銷售和使用。3．麻醉藥品不得委托生產(chǎn)。第51頁/共100頁教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，精神藥品由需用單位向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由SFDA批準(zhǔn)。

麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理第52頁/共100頁麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)企業(yè)的審批生產(chǎn)管理(必須依法取得批準(zhǔn)文號(hào))定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理第53頁/共100頁

麻醉藥品專用標(biāo)志第54頁/共100頁精神藥品專用標(biāo)志第55頁/共100頁麻醉藥品經(jīng)營管理：

經(jīng)營企業(yè)：SFDA批準(zhǔn)，（藥用罌粟殼）經(jīng)營計(jì)劃：

1SFDA下達(dá)。

2不得自制。

3藥用罌粟殼管理。

麻醉藥品運(yùn)輸管理：

1SFDA頒發(fā)國內(nèi)運(yùn)輸執(zhí)照。

2押運(yùn)。

3運(yùn)貨物單加蓋麻醉藥品專用章。

4.丟失24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)毓?、藥監(jiān)部門。第56頁/共100頁

麻醉藥品進(jìn)出口管理:1.計(jì)劃報(bào)SFDA審批。2.進(jìn)口:持有《麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》

出口:持有《麻醉藥品出口準(zhǔn)許證》第57頁/共100頁麻醉藥品的使用管理（一）使用單位采購麻醉藥品管理:1．麻醉藥品購用印鑒卡麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要。醫(yī)療單位和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品，需填報(bào)“麻醉藥品購用印鑒卡申請(qǐng)表”，由所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意后，經(jīng)同級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《麻醉藥品購用印鑒卡》，向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用?！堵樽硭幤焚徲糜¤b卡》有效期3年，留存2年備查。第58頁/共100頁教學(xué)、科研單位所用麻醉藥品，由需用單位向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，向麻醉藥品經(jīng)營單位購用。所需的麻醉藥品原料藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第59頁/共100頁2．《麻醉藥品申購單》醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購麻醉藥品時(shí)，須填送《麻醉藥品申購單》，經(jīng)營單位必須詳細(xì)核對(duì)各項(xiàng)印章及數(shù)量。申購卡留存2年備查。第60頁/共100頁（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行配制麻醉藥品制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品制劑，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并有麻醉藥品使用權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制。第61頁/共100頁（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品管理1.麻醉藥品處方權(quán)開具麻醉藥品處方的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格，并能正確使用麻醉藥品，授予麻醉藥品處方權(quán)。進(jìn)行計(jì)劃生育手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)授予相同。第62頁/共100頁2.麻醉藥品處方限量管理:麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^2日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等口服制劑不得超過3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天。麻醉藥品處方應(yīng)書寫完整，字跡清晰，簽屬開方醫(yī)生姓名，配方應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)，配方和核對(duì)人員均應(yīng)簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊(cè)。醫(yī)生不得為自己開處方使用麻醉藥品。疼痛病人：縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書及戶口本，由藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)《麻醉藥品專用卡》開方配藥，用藥增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定增加量，經(jīng)所在地藥監(jiān)部門的上一級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，可增加供應(yīng)量。第63頁/共100頁3．加強(qiáng)安全管理禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品。安全管理五專:專人負(fù)責(zé)，專柜加鎖，專用賬冊(cè)，專用處方，專冊(cè)登記。處方保存：處方保存3年備查。醫(yī)療單位對(duì)違反規(guī)定、濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。第64頁/共100頁法律責(zé)任:

1.走私、販賣、制造、運(yùn)輸毒品:（視情節(jié)輕重15年以上、無期或死刑）

2.生產(chǎn)、經(jīng)營，銷售、種植、擅自進(jìn)出口等違法處罰:吊銷許可證、罰金。

3.非法開處方處罰:單位行政處分。第65頁/共100頁經(jīng)營管理

1.定點(diǎn)經(jīng)營制度

2.定點(diǎn)企業(yè)的審批

第66頁/共100頁3.銷售管理銷售范圍規(guī)定銷售規(guī)定第67頁/共100頁購進(jìn)管理

以生產(chǎn)為目的的購進(jìn)

以經(jīng)營為目的的購進(jìn)第68頁/共100頁使用管理

《印鑒卡》管理處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理處方管理以戒毒為目的的使用管理第69頁/共100頁處方管理處方格式及顏色

三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。第70頁/共100頁處方管理處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量

;第二類精神藥品處方不得超過7日用量。

麻醉藥品處方至少保存3年;精神藥品處方至少保存2年。第71頁/共100頁儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫、專用帳冊(cè)運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明第72頁/共100頁監(jiān)督管理和法律責(zé)任監(jiān)督管理法律責(zé)任第73頁/共100頁走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

《刑法》第三百五十七條《刑法》第六章“妨害社會(huì)管理秩序罪”第七節(jié)第74頁/共100頁第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

第75頁/共100頁四、醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的經(jīng)營和使用罰則第76頁/共100頁醫(yī)療用毒性藥品的定義

毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。第77頁/共100頁醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。第78頁/共100頁

毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。第79頁/共100頁毒性藥品的生產(chǎn)由省級(jí)FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位;由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn);必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。

第80頁/共100頁毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。第81頁/共100頁罰則對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。第82頁/共100頁第五節(jié)放射性藥品的管理

第83頁/共100頁放射性藥品管理放射性藥品的定義和品種開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序放射性新藥的研制、臨床研究和審批放射性藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品的進(jìn)出口和包裝、運(yùn)輸放射性藥品的使用管理第84頁/共100頁放射性藥品

定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：《中華人民共和國藥典》2005年版收載的品種計(jì)有17種第85頁/共100頁放射性藥品第86頁/共100頁開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的條件及審批程序

基本條件：必須具備《藥品管理法》第七條和第十四條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。第87頁/共100頁

審批程序：向所在省級(jí)藥監(jiān)部門申報(bào)，初審后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)轉(zhuǎn)核工業(yè)集團(tuán)公司審查同意，國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。第88頁/共100頁醫(yī)療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。第89頁/共100頁

審批程序：根據(jù)《細(xì)則》，由各省級(jí)藥監(jiān)部門會(huì)同公安、環(huán)保部門對(duì)醫(yī)療單位核醫(yī)學(xué)科（或同位素室）進(jìn)行驗(yàn)收，合格的發(fā)給《放射性藥品使用許可證》，各單位憑許可證辦理訂貨手續(xù)，無許可證