藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)分析預(yù)測范文（通用）多篇匯編

專業(yè)文檔，word格式可自由下載編輯，歡迎下載！ 藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)分析預(yù)測范文（通用）多篇匯編血液制品行業(yè)2016年發(fā)展現(xiàn)狀：我國處于高速發(fā)展期血液制品發(fā)展至今屬生物制品范圍，主要指用健康人血液為原料，使用生物學(xué)工藝或拆分提純技術(shù)制取的生物活性制劑。隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提高，對血液制品臨床應(yīng)用領(lǐng)域的重新認(rèn)識不斷提升，以及國內(nèi)醫(yī)療保障不斷完善，國內(nèi)血液制品消費(fèi)結(jié)構(gòu)中白蛋白比重將穩(wěn)步上升，靜丙及特異性免疫球蛋白等產(chǎn)比將不斷提高，血液制品消費(fèi)結(jié)構(gòu)將獲得不斷優(yōu)化?，F(xiàn)對我國血液制品行業(yè)市場現(xiàn)狀分析。

受到老齡化等因素和手術(shù)量減少的影響,危重癥疾病激增,低蛋白血癥的發(fā)病率增高,人血白蛋白的市場需求便越來越突顯。血友病化療給凝血因子明確提出了剛性市場需求。免疫球蛋白所對應(yīng)的感染性疾病發(fā)病率也在下降。莫尼塔指出目前我國血液制品的市場需求遠(yuǎn)大于供給,并且這一市場需求仍在逐漸下跌。

提升血漿綜合利用率為，研發(fā)新產(chǎn)品

為了充份合理地利用寶貴的血漿資源，各生產(chǎn)廠家應(yīng)當(dāng)升級生產(chǎn)設(shè)備，提升生產(chǎn)工藝。積極主動使用代萊蛋白拆分提純技術(shù)和方法，以提升產(chǎn)品的收率和純度，大力推進(jìn)舊有產(chǎn)品和生產(chǎn)技術(shù)的升級換代，同時積極開展血漿蛋白的綜合利用，大力研究研發(fā)新產(chǎn)品，并根據(jù)市場須要調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外引導(dǎo)和鼓勵基因工程技術(shù)在血液制品研究中的應(yīng)用領(lǐng)域，存有重點(diǎn)的積極開展重組血漿蛋白的研制工作。

提升產(chǎn)品質(zhì)量，減少臨床應(yīng)用領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)

血液制品質(zhì)量管理幾十年去已經(jīng)構(gòu)成一套較為行之有效的管理模式，并在實(shí)際操作中獲得了較好的效果。但是在血液制品從血漿至成品的質(zhì)控方法和手段上除了等待改良和提升，特別是在恰當(dāng)挑選檢驗(yàn)方法和試劑、合理確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、積極開展標(biāo)準(zhǔn)品的研制等方面。

總之，血液制品的質(zhì)量管理既必須高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，又必須腳踏實(shí)地、符合實(shí)際。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹繼續(xù)執(zhí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)苛按照GMP建議展開生產(chǎn)和管理。

積極主動展開國內(nèi)外交流、引入一流技術(shù)和管理

在維護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的前提下，積極主動展開管理或技術(shù)交流，特別就是必須創(chuàng)造條件和機(jī)會出席國際交流，存有目標(biāo)地展開技術(shù)引進(jìn)。必須設(shè)立信息網(wǎng)和數(shù)據(jù)庫，對國內(nèi)和國際上的血液制品生產(chǎn)能力、水平、發(fā)展方向和路線存有一個較為全面的資料、數(shù)據(jù)和信息的搜集體系。必須資金投入資金和制定不利發(fā)展的政策，推動新技術(shù)的引入、采用和升級。

2016-2021年血液制品行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告表明，我國血制品發(fā)展比國外慢半拍，目前正處于高速發(fā)展期，未來幾年都大有可為。兒科用藥行業(yè)趨勢我國3,500多種化學(xué)藥品制劑中，供應(yīng)兒童專用的藥品嚴(yán)重不足60種，90%的藥品并無適用于于兒童劑型。過去國內(nèi)在針對兒童藥的有關(guān)政策不健全，引致長久以來兒童用藥從臨床試驗(yàn)、研發(fā)生產(chǎn)、藥品審核、價(jià)格制訂、劑型規(guī)格、確保措施等方面比較健全。以下對兒科用藥行業(yè)趨勢分析。

兒科用藥行業(yè)趨勢分析，國內(nèi)18萬條藥品登記注冊批件中，兒童專用藥物3,000多條，牽涉400多個品種，所占到比例嚴(yán)重不足2%;而400多個品種中，劑型以顆粒劑居多，并且存有八成多就是以感冒藥居多的中成藥。兒科用藥行業(yè)分析表示，15家樣本兒童醫(yī)院采用藥品品種數(shù)1098種，兒童專用藥僅有45種，占到比4.1%;涵蓋兒童用法用量的共455種，占到比41.44%，因此兒童專用藥與涵蓋兒童用法用量的比重嚴(yán)重不足50%。數(shù)據(jù)表明，全國6000多家藥廠中，牽涉生產(chǎn)兒童藥品(通用名中明晰表明兒童用藥)的廠家存有1000多家，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅

10余家，占到比嚴(yán)重不足1%。

兒童專用藥與涵蓋兒童用法用量的比重

兒童用藥主要就是分散在抗生素類、哮喘類、消炎清熱解毒類、健脾類以及維生素類。前十大常規(guī)用藥銷售市場份額已經(jīng)少于75%。也正因?yàn)槿绱?，兒童用藥在零售市場占到比較多，品牌與營銷方式對藥品品種的銷售額起至絕對影響。現(xiàn)從四大方向去分析兒科用藥行業(yè)趨勢。

1、童臨床試驗(yàn)貧乏

兒科用藥行業(yè)趨勢分析，兒童藥物臨床試驗(yàn)本身對倫理學(xué)建議低，試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)須要考慮到兒童人群的特點(diǎn)及承受能力。研究對象召募困難，研究過程開裂率為相對較低，建議臨床研究者具備很高的管理水平，及兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、心理學(xué)等方面科學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)。此外截至至2016年6月，CFDA網(wǎng)站上列舉的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單”表明共計(jì)臨床研究單位證書822件，但其中具有兒科試驗(yàn)資格的的臨床研究單位只有數(shù)十家，而且專業(yè)原產(chǎn)并不平衡。故在設(shè)計(jì)研發(fā)管線，展開備選藥物評估時，應(yīng)當(dāng)考慮到臨床研究難度、風(fēng)險(xiǎn)、資金與時間成本等因素。對此問題在時程的研究中還將具體分析。

2、童專用劑型劑量匱乏

與國外一流國家較之，我國兒童專用劑型種類較太少，設(shè)計(jì)比較合理。兒科用藥行業(yè)趨勢分析，兒童專用劑型主要從3

個方面考量。1)從適宜兒童特點(diǎn)的劑量考量。長期以來多種常用藥缺少兒童專用劑量，采用時多以堅(jiān)硬的方式手工分拆，一方面毀壞了藥物本身特性，另一方面無法努力做到準(zhǔn)確給藥劑量;2)從適宜兒童的給藥方式考量，例如兒科專業(yè)的滴管、定量勺、cccDNA器、適宜兒童的霧化、粉霧、氣霧裝置等，這些裝置雖然看上去原理直觀，但對低幼領(lǐng)有兒童給藥的精確頂上、有效性和依從性將起著非常大促進(jìn)作用;3)從適宜兒童的劑型考量，例如國外發(fā)展較慢的口腔瓦解劑、口腔黏膜劑、喉噴劑、鼻噴劑、搭高懸滴劑、一流矯味技術(shù)等都有利于兒科群體提升給藥質(zhì)量及依從度。

3、用藥品類分散

由于兒童在呼吸道、腸道方面發(fā)病率相對較低，我國市場上此類藥品種類比較分散，一些小病弗藥物甚至存有著急失現(xiàn)象。兒科用藥行業(yè)趨勢分析，本次監(jiān)管當(dāng)局公布的《首批引導(dǎo)研發(fā)申報(bào)兒童藥品目錄》顯著存有調(diào)結(jié)構(gòu)的考量。主攻小病種，抱團(tuán)生火就是一種經(jīng)營策略。而迎合國家結(jié)構(gòu)調(diào)整意圖，向市場提供更多高附加值匱乏產(chǎn)品，并尋求國家低政策彎曲也算是一種策略挑選。

4、產(chǎn)成本偏高

兒童用藥劑量偏大，加之目前部分企業(yè)市場占有率相對集中，導(dǎo)致產(chǎn)品生產(chǎn)存有小批量、多批次的問題。目前國內(nèi)部分企業(yè)在體溫與消化品類上比較分散，這些品類季節(jié)性較強(qiáng)。兒科用藥行業(yè)趨勢分析，旺季實(shí)時存有新增產(chǎn)能嚴(yán)重不足，品種轉(zhuǎn)換頻密的現(xiàn)象，淡季時又存有新增產(chǎn)能短缺，開工率嚴(yán)重不足的矛盾。這給生產(chǎn)效率的提高和生產(chǎn)成本的減少增添了非常大障礙。在時程研究中我們將看見國家政策中品類結(jié)構(gòu)調(diào)整的意圖，這不僅就是監(jiān)管當(dāng)局確保大品種供貨安全的須要，對于企業(yè)可能將也就是優(yōu)化新增產(chǎn)能結(jié)構(gòu)的救贖。

兒科用藥行業(yè)趨勢分析，隨著嬰兒潮的到來，兒童用藥的市場需求可以存有顯著下降，政策方面，國家對于兒童藥的積極支持力度逐漸加碼，兒童藥定價(jià)機(jī)制、藥品標(biāo)簽等有關(guān)規(guī)定也可以逐漸健全，未來5年兒童藥仍將可以維持兩位數(shù)快速增長，5年無機(jī)增長速度在10%左右，至2020年我國兒童藥市場規(guī)?？赏黄?100億元。全球抗體藥2016年產(chǎn)業(yè)布局：多家公司投資藥物研發(fā)隨著人口老齡化、環(huán)境轉(zhuǎn)差和生活習(xí)慣的發(fā)生改變，腫瘤已經(jīng)淪為一種發(fā)病率越來越低的惡性疾病，腫瘤患病率和死亡率的不斷下降也使得腫瘤用藥市場的不斷快速增長。

2012年中國市場規(guī)模對應(yīng)數(shù)據(jù)

雙特異性抗體就是指所含兩種特異性抗原融合位點(diǎn)的人工抗體，可以同時與靶細(xì)胞和功能細(xì)胞展開相互作用，激酶一系列免疫反應(yīng)。根據(jù)雙特異性抗體的結(jié)構(gòu)可以將其分成IgG類亞型和非IgG類亞型兩種，各類別下都具備多種不同的形式。其中又以IgG類亞型的三功能抗體和非IgG類亞型的雙特異性T細(xì)胞貫通器(BispeificTcellEngager，BiTE)技術(shù)最為明朗，在化療效果、成藥穩(wěn)定性等方面整體表現(xiàn)出色，目前在臨床進(jìn)展中最為依靠前，兩者分別尚無對應(yīng)產(chǎn)品上市：TrionPharma公司的卡妥索單抗Catumaxomab和Amgen公司的Blinatumomab。

可望淪為抗腫瘤嶄新優(yōu)勢方案

與普通抗體較之，雙特異性抗體減少了一個特異性抗原融合位點(diǎn)，在化療方面存有以下優(yōu)勢：(1)通常兩個抗原融合位點(diǎn)分別可以融合腫瘤細(xì)胞和免疫細(xì)胞，將特定的免疫細(xì)胞通過重定向募資至腫瘤細(xì)胞周圍以進(jìn)一步增強(qiáng)對腫瘤的殺傷力;(2)可以同時切斷兩種相同介質(zhì)通路而充分發(fā)揮獨(dú)有或重合的功能，激酶多種免疫系統(tǒng)信號通路從而進(jìn)一步增強(qiáng)細(xì)胞炮彈毒性;(3)兩種相同的細(xì)胞表面抗原融合后，相對而言可能將潛在地減少融合特異性，減少兩發(fā)等副作用。因此，雙特異性抗體在腫瘤免疫治療和炎癥化療中展現(xiàn)出了寬廣的應(yīng)用領(lǐng)域前景。

在臨床應(yīng)用領(lǐng)域上，雙特異性抗體展現(xiàn)出了成本低、化療效果不好等明顯優(yōu)勢。以代表雙特異性抗體最一流技術(shù)的BiTE為基準(zhǔn)，與傳統(tǒng)抗體較之在非政府滲透率、炮彈腫瘤細(xì)胞效率、兩發(fā)率為和臨床適應(yīng)癥等指標(biāo)方面具備較強(qiáng)的競爭力，臨床應(yīng)用領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。特別在采用劑量方面，由于其化療效果可以達(dá)至普通抗體的100～1000倍，采用劑量可以減少為原來的1/100，明顯減少藥物化療成本，開拓了市場空間。

技術(shù)改良大力推進(jìn)上市零突破，未來臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有無窮可能將。雙特異性抗體就是一種新型的抗體制取技術(shù)，制取方法大致經(jīng)歷了以下三個階段：化學(xué)偶聯(lián)法、雜交瘤法和基因工程法。以雙特異性T細(xì)胞貫通器(BispeificTcellEngager，BiTE)技術(shù)為代表的新一代雙特異性抗體在化療效果、成藥穩(wěn)定性、制取工藝等方面整體表現(xiàn)極為出色，同時實(shí)現(xiàn)了雙特異性抗體在FDA批件零的突破。Amgen公司的Blinatumomab在2014年年底已經(jīng)正式宣布上市，針對費(fèi)城染色體陰性的前B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的化療，并且正在拓展適應(yīng)癥范圍，目前針對卵巢癌、胃癌和上皮組織癌的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)展至臨床Ⅱ期。此外，仍存有10余個雙特異性抗體產(chǎn)品正在積極開展臨床試驗(yàn)。

可以預(yù)知，未來10年將就是雙特異性抗體發(fā)展的黃金時期，不斷上市的產(chǎn)品和持續(xù)證實(shí)的臨床效果將不斷迎合產(chǎn)業(yè)界和投資界的高度關(guān)注。

Blinatumomab的快速審核

Blinatumomab審查僅2月就核準(zhǔn)上市，離遜于FDA藥物平均值審核周期。Blinatumomab就是Amgen在2012年3月從Micromet公司贏得的一個BiTE技術(shù)的雙特異性抗體，當(dāng)時已步入臨床Ⅲ期階段。2012年Amgen發(fā)布了其大規(guī)模Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，2014年10月FDA拒絕接受Blinatumomab抗體生物制品許可提出申請(BiologicslicenseApplication,BLA)并授與2015年5月19日前的優(yōu)先審查資格，并且在2個月沒的2014年12月3日就核準(zhǔn)Blinatumomab上市，標(biāo)準(zhǔn)的兩個化療周期的定價(jià)達(dá)至17.8萬美元。Blinatumomab的臨床試驗(yàn)過程和僅2個月的快速審核相等于縮短了該生物藥的專利維護(hù)時間，預(yù)計(jì)5億美元的銷售峰值和明顯提升的盈利周期對于生物藥企來說都就是難以畏懼的欲望，這將大大提振雙特異性藥物領(lǐng)域研發(fā)熱情，快速行業(yè)發(fā)展。自2013年起至雙特異性抗體臨床試驗(yàn)發(fā)生了顯著快速增長，每年均維持在10個左右的追加數(shù)目，促進(jìn)雙特異性抗體行業(yè)步入慢地下通道。我國下半年原料藥出口呈穩(wěn)定發(fā)展趨勢我國醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃中主要特別強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容就是技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)型。技術(shù)創(chuàng)新也能夠推動企業(yè)轉(zhuǎn)型。當(dāng)前，原料藥企業(yè)發(fā)展的過程通常從生產(chǎn)化工原料、醫(yī)藥中間體和大宗原料藥已經(jīng)開始，在贏得了生產(chǎn)原料藥有關(guān)經(jīng)驗(yàn)后，企業(yè)逐漸累積了資本和技術(shù)，參予通用型名藥、仿造藥的國際競爭，最終至生產(chǎn)專利藥。在這樣的發(fā)展過程中，企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，并使自身生產(chǎn)技術(shù)不斷更新，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷轉(zhuǎn)型升級，企業(yè)的利潤也將不斷提升。這無形中又平添了企業(yè)穩(wěn)步技術(shù)創(chuàng)新的信心，構(gòu)成良性發(fā)展的模式?？傊庠纤幋嬗械膯栴}不可能將一蹴。

目前原料藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)門檻高、新增產(chǎn)能激活難、產(chǎn)品并無差異化就是引致部分產(chǎn)品新增產(chǎn)能短缺的原因之一。直面如此狀況，企業(yè)要么原地踏步等候市場的出局而無法長遠(yuǎn)發(fā)展，要么在提高產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，打牢技術(shù)實(shí)力，集中精力踏進(jìn)一條技術(shù)創(chuàng)新的道路，并使企業(yè)踏上可持續(xù)發(fā)展的康莊大道。

而就，這須要多方面的不懈努力與代價(jià)，只要各方獲得共識、共同努力，化解這些問題就存有期望。

展望未來2012年下半年，我國原料藥出口將在機(jī)遇與挑戰(zhàn)中艱困前進(jìn)。我們須要冷靜地認(rèn)識到當(dāng)前我國原料藥所遭遇的諸多不利因素。首先全球經(jīng)濟(jì)衰退緩慢，歐美醫(yī)藥市場快速增長非常有限，新興醫(yī)藥市場穩(wěn)步大幅快速增長存有一定的不確定性，國際醫(yī)藥市場需求的持續(xù)增長并不悲觀，我國原料藥出口風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng);其次，印度等主要競爭對手貨幣貶值輕微，而人民幣還有貶值壓力，我國原料藥的國際市場競爭優(yōu)勢被進(jìn)一步弱化;第三，國內(nèi)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提升、原材料、勞動力等成本仍存有快速增長的趨勢，這將穩(wěn)步推升我國原料藥產(chǎn)品的成本;第四，大宗原料藥的新增產(chǎn)能短缺所引起的低價(jià)競爭，將并使我國原料藥產(chǎn)品出口陷于兩難境地。第五，貿(mào)易摩擦頻發(fā)以及國外貿(mào)易保護(hù)主義走跌，也將對我國出口形成緊迫挑戰(zhàn)。

從不利因素看看，首先在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃的提示下，我國醫(yī)藥行業(yè)整體仍將穩(wěn)步發(fā)展，這為我國原料藥奠定了較好的發(fā)展環(huán)境。經(jīng)濟(jì)快速增長和政策確保將推動醫(yī)藥消費(fèi)快速增長，將穩(wěn)步淪為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)生動力。第二，基藥制度廣為實(shí)行，藥品價(jià)格進(jìn)一步上升以及“以藥補(bǔ)醫(yī)”體制可望改革等利空信息，都將推動原料藥產(chǎn)業(yè)大力推進(jìn)轉(zhuǎn)型升級，不斷向下游發(fā)展。第三，從整體來看，國際市場對我國原料藥仍存有剛性市場需求，我國原料藥在國際市場的地位短期內(nèi)無法替代，維生素、青霉素、檸檬酸、抗生素、撲熱息痛等大宗原料藥仍具備一定的價(jià)格競爭優(yōu)勢。第四，特色原料藥靠技術(shù)優(yōu)勢將穩(wěn)步不斷擴(kuò)大國際市場份額，新興市場原料藥市場需求也將穩(wěn)步不斷擴(kuò)大。根據(jù)以上分析，2012年下半年我國原料藥出口仍將維持一定幅度的快速增長，預(yù)計(jì)全年出口增幅在10%左右。我國疫苗行業(yè)2016年市場現(xiàn)狀：多地稱二類疫苗斷貨近日，包含山東、廣東等多地都被曝出發(fā)生了疫苗供應(yīng)緊繃的情況。“除了二類疫苗發(fā)生斷貨現(xiàn)象，一些一類疫苗也發(fā)生了供應(yīng)短缺的局面”。

對于此現(xiàn)象，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對記者則表示，由于二類疫苗的利潤率較低，其發(fā)生斷貨現(xiàn)象并不常用。目前發(fā)生這樣的情況就是在山東非法經(jīng)營疫苗案事發(fā)之后，國家對行業(yè)展開了整頓，并調(diào)整了第二類疫苗的供貨渠道。在目前大部分地區(qū)未創(chuàng)建疫苗公共訂貨平臺時，一些地區(qū)的疾控中心和注射點(diǎn)都對疫苗的訂貨比較慎重。

對于此事，一位專門從事疫苗生產(chǎn)的上市公司工作人員向記者則表示，在山東非法經(jīng)營案之后，行業(yè)大部分公司的二類疫苗銷售陷于停滯不前狀態(tài)。不過，近日國家頒布了嶄新修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的通告，對二類疫苗的流通設(shè)置了8個月的緩沖期。

據(jù)介紹，按照嶄新規(guī)定，原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已供貨的第二類疫苗可以穩(wěn)步銷售至各級疾病防治掌控機(jī)構(gòu)，由其展開供應(yīng)。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起至必須暫停疫苗銷售活動。

訂貨平臺尚未全然創(chuàng)建

2016年4月23日，國務(wù)院修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下縮寫《條例》)發(fā)布實(shí)行。嶄新《條例》規(guī)定：“疾病防治掌控機(jī)構(gòu)通過省級公共資源交易平臺訂貨疫苗。第一類疫苗的疫苗計(jì)劃、遞送供應(yīng)管理按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》建議繼續(xù)執(zhí)行。第二類疫苗采購計(jì)劃由注射單位明確提出，縣級疾病防治掌控機(jī)構(gòu)匯總后逐級遞交至省級疾病防治掌控機(jī)構(gòu)，省級疾病防治掌控機(jī)構(gòu)通過省級公共資源交易平臺非政府全省分散訂貨，確認(rèn)中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價(jià)格?？h級疾病防治掌控機(jī)構(gòu)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽定采購供應(yīng)合約，明晰雙方權(quán)利義務(wù)和責(zé)任”。

這一《條例》的實(shí)行，發(fā)生改變了疫苗舊有的流通渠道，行業(yè)內(nèi)眾多藥品批發(fā)商企業(yè)遭遇著改線經(jīng)營的困境。而上述條例公布之初，對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說，也就是挑戰(zhàn)重重的。

“以前公司的疫苗流通都就是通過疫苗經(jīng)營企業(yè)對外銷售，公司并沒自建好銷售隊(duì)伍?！币晃簧鲜泄靖吖茉蛴浾邉t表示，政策的變化使公司暫時不曉得該如何處置，公司的二類疫苗已經(jīng)暫停銷售。

《2016-2021年疫苗行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)報(bào)告》表明，直面政策的變化，很多地方并未能夠及時創(chuàng)建疫苗訂貨平臺展開招標(biāo)。而據(jù)介紹，多地這一平臺建設(shè)的時間可能將延后至今年年底。疫苗流通渠道的發(fā)生改變一時間制約了疫苗的供應(yīng)，使絕大部分地區(qū)就可以消耗現(xiàn)有的庫存。

對于這一現(xiàn)象，2016年6月14日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委公布了嶄新修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，該條例設(shè)置了過渡期，在過渡階段期間延用舊有辦法和使用嶄新條例都被許可。不過，疫苗供應(yīng)緊缺的現(xiàn)象并沒在短時間內(nèi)全然化解。

疫苗漲價(jià)?

多地發(fā)生疫苗供應(yīng)緊缺的現(xiàn)象，使有人指出疫苗價(jià)格將可以下跌。但在史立臣認(rèn)為，疫苗供應(yīng)緊缺不是由于產(chǎn)品供不應(yīng)求，而是企業(yè)的產(chǎn)品送來沒終端，這對疫苗生產(chǎn)企業(yè)來說，影響較為輕微。

光大證券的研報(bào)指出，政策的變化對二類疫苗尤其利空。二類疫苗的經(jīng)銷權(quán)被歸還至CDC，低毛利率的二類疫苗的銷售將與一類疫苗一樣受CDC的定向管控，將有利于二類苗的市場銷售推展，對整個疫苗行業(yè)也導(dǎo)致利空。

不過，上述專門從事疫苗生產(chǎn)的上市公司工作人員向記者則表示，嶄新頒布的修改政策使有關(guān)企業(yè)的疫苗銷售在慢慢恢復(fù)正常。“我們現(xiàn)在已經(jīng)已經(jīng)開始發(fā)貨，已經(jīng)開始展開招投標(biāo)了”。

對于疫苗漲價(jià)一事，他并不普遍認(rèn)可。不過，在新政策調(diào)整之下，疫苗的物流配送存有了更高規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)介紹，監(jiān)管部門建議，疫苗生產(chǎn)企業(yè)和物流配送疫苗的企業(yè)儲存、運(yùn)輸疫苗時，應(yīng)按照藥品GSP的建議，保2012年我國中成藥出口額為2.7億美元2012年我國中成藥出口額為2.7億美元，同比快速增長15%，就是增幅最小的中藥商品，也就是去年中藥出口的唯一亮點(diǎn)。今年前三季度其他中藥商品出口都回升，

但中成藥出口額卻同比持續(xù)上升1.93%，為1.95億美元。這主要是因?yàn)槟壳爸谐伤幵趪馊匀痪褪且匀A人圈消費(fèi)居多，市場容量增幅非常有限。

歐盟就是世界上最小的植物藥市場，也就是我國中成藥出口的主要目標(biāo)市場之一。然而，2012年我國對歐盟中成藥出口額僅為1034萬美元，同比上升

22%，淪為近5年來對歐盟出口中成藥的新高。近年來，歐盟傳統(tǒng)藥登記注冊就是中醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)話題，也一度淪為中藥以藥品身份在歐盟銷售的羈絆。自《歐盟傳統(tǒng)藥登記注冊程序指令》（Directive2004/24/EC）于2011年4月30日截至后，我中成藥出口歐盟就呈現(xiàn)出大幅下滑趨勢。今年前三季度，我國對歐盟中成藥出口額為886.24萬美元，同比快速增長14.99%。其中，荷蘭就是我國對歐盟中成藥出口的第一大市場。中藥飲片單劑量分裝是藥包市場發(fā)展趨勢編者按：近年來，中藥材與飲片的外包裝有所改進(jìn)，個別地方已經(jīng)開始使用中藥飲片單劑量分包。但就整體來看，中藥材及其飲片的外包裝仍較完整，影響了中藥質(zhì)量和用藥的安全有效率，并且制約了中藥現(xiàn)代化和國際化的進(jìn)程，因此中藥外包裝改革勢在必行。

對中藥飲片推行單劑量灌裝就是中藥外包裝改革的新理念。主要具備以下六大不利之處。

首先有助于推動中藥飲片外包裝的現(xiàn)代化，有助于中藥踏進(jìn)國門，擴(kuò)大出口。

長期以來，大多數(shù)中藥材和飲片使用麻袋、篾蔞、浦草包等參差不齊材料展開外包裝。近年來發(fā)生紙箱、塑料袋外包裝，一袋大則上百斤，大則數(shù)十公斤。其原因，一就是由于中藥材和飲片大多為天然物質(zhì)，用量多、體積小、規(guī)格等級不一，推行定量外包裝存有克拉維酸鉀原料藥產(chǎn)品的市場分析迄今為止，贏得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)核準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售克拉維酸鉀原料藥(包含微晶纖維素、二氧化硅)的生產(chǎn)廠家存有15家，包含8家中國企業(yè)和7家進(jìn)口產(chǎn)品。

目前克拉維酸鉀原料藥國內(nèi)市場銷售的有的廠家主要就是山西威奇超過藥業(yè)的產(chǎn)品，年產(chǎn)克拉維酸能力20噸；進(jìn)口方面則存有斯洛文尼亞LEK(LEK公司被諾華公司全面收購)、西班牙山德士(現(xiàn)就是諾華公司的非專利藥廠)、英國史克比徹姆和瑞典帝斯曼公司的產(chǎn)品。據(jù)健康網(wǎng)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，將各種規(guī)格復(fù)方換算為克拉維酸鉀后統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2005年國內(nèi)克拉維酸鉀的總消耗量約為13噸；做成各種相同比例的原料藥所需的理論量為：5∶1規(guī)格的需16噸、4∶1規(guī)格的需12噸、2∶1規(guī)格的需18噸、1∶1規(guī)格的需6噸。經(jīng)測算，4年的平均值年增長率為40％。而近3年國內(nèi)應(yīng)用領(lǐng)域所含克拉維酸鉀制劑的市場規(guī)模在15噸左右。2005年據(jù)健康網(wǎng)追蹤的進(jìn)出口數(shù)據(jù)，各種不含克拉維酸鉀規(guī)格的原料藥進(jìn)口總量近27噸，合計(jì)金額627萬美元。其中1∶1規(guī)格的為5噸、2∶1規(guī)格的為10.5噸、5∶1規(guī)格的為11.5噸。在份額上，Lek公司和山德士公司所占到份額最低，80%的進(jìn)口就是源自于這兩家公司。山西威奇超過藥業(yè)生產(chǎn)的所含克拉維酸鉀的原料藥主要在口服4∶1、2∶1規(guī)格上占據(jù)比較小份額，5∶1規(guī)格(口服粉)也小存有下降勢頭。按統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)測算，2005年，山西威奇超過藥業(yè)5∶1規(guī)格的銷售量約占到市場份額的23%；4∶1和2∶1規(guī)格的產(chǎn)銷量分別占到國內(nèi)市場份額的50%，1∶1規(guī)格的產(chǎn)銷量約占到國內(nèi)市場份額的20%。威奇超過藥業(yè)的產(chǎn)品做為國產(chǎn)品牌在2004年上半年上市，順利地超越了克拉維酸鉀被進(jìn)口原料一統(tǒng)天下的局面。也正是由于國產(chǎn)品原料藥的上市，進(jìn)一步不斷擴(kuò)大了國內(nèi)不含克拉維酸鉀復(fù)方制劑的市場規(guī)格。近兩年，相同規(guī)格的克拉維酸鉀復(fù)方原料藥的價(jià)格顯著上升。比如2004年進(jìn)口5∶1規(guī)格的價(jià)格為450美元/公斤，至2006年上半年上升至240美元/公斤；國產(chǎn)5∶1規(guī)格的價(jià)格也從上市的3500元/公斤；2004年進(jìn)口的2∶1規(guī)格的價(jià)格就是260美元/公斤，至2006年上半年上升至150美元/公斤；國產(chǎn)2∶1規(guī)格從上市的2500元/公斤，上升至2006年的1300元/公斤。在價(jià)格下降的情況下，進(jìn)口原料藥原本穩(wěn)步不斷擴(kuò)大中國市場份額的希望被超越了，也成就了國產(chǎn)品的蛻變機(jī)會。值國內(nèi)外臨床采用β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑節(jié)節(jié)飆升的不利形勢下，珠海聯(lián)邦(彭州)制藥將不含克拉維酸鉀和舒巴坦的復(fù)方原料藥正式宣布推至國內(nèi)外市場。

據(jù)介紹，珠海聯(lián)邦克拉維酸鉀設(shè)計(jì)年產(chǎn)量30噸的項(xiàng)目，現(xiàn)已順利完成試生產(chǎn)并正式宣布投產(chǎn)上