《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿

藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的全生命周期動(dòng)態(tài)管理，構(gòu)建藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系根《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第三條 【新增內(nèi)容】申請(qǐng)人/藥品上市許可持有人為藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。第四條 【新增內(nèi)容】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管成立專職部門(mén)統(tǒng)一負(fù)責(zé)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的技術(shù)審評(píng)和管理工作。第五條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有藥品說(shuō)明書(shū)。第六條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，字清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目，不得有印字脫落、涂改等現(xiàn)象。第七條 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。第八條 本規(guī)定適用于化學(xué)藥品、治療用生物制品中成藥。預(yù)防生物制品、細(xì)胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用。第二章 新藥說(shuō)明書(shū)動(dòng)態(tài)管理第九條 藥品說(shuō)明書(shū)是基于科學(xué)研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件是指導(dǎo)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù)。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。第十條 藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第十二條【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)修訂///（3）3～63。第十三條【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告及分析結(jié)第十四條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的藥品上市許可持有人可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說(shuō)明書(shū)上加注警示語(yǔ)。第十六條 【文字調(diào)整】在申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況，包括藥品有效性、安全性總結(jié)報(bào)告、定期安全性修訂報(bào)告。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題，需提供其分析評(píng)估報(bào)告必要時(shí)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中的安全性內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂。第十七條 【新增內(nèi)容】對(duì)于改良型新藥，應(yīng)在原研藥（被改新藥）說(shuō)明書(shū)的基礎(chǔ)上，根據(jù)改良型新藥的特點(diǎn)，如結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝的優(yōu)化，改變給藥途徑，修改適應(yīng)癥等，起草制定藥品說(shuō)明書(shū)，允許說(shuō)明書(shū)上存在某些差異。第十八條 【新增內(nèi)容】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開(kāi)新藥說(shuō)明書(shū)審核和修訂情況以及批準(zhǔn)的新藥說(shuō)明書(shū)，供公眾查詢。第三章仿制藥說(shuō)明書(shū)管理//廠家仿制的同一藥//（如首家）第二十二條【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說(shuō)明書(shū)，應(yīng)基于原研第四章藥品的標(biāo)簽第二十六條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第二十七條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第二十九條 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置明。第三十條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年 XX月”或者“有效期至 XXXX年 XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至 XXXX.XX.”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)第六章 藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用第三十一條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家第三十二條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏必須一致，并符合以下要求：（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（）（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。第三十三條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第三十四條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。第七章 有關(guān)專用標(biāo)識(shí)藥品、中藥材等的規(guī)定國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。第八章 罰則第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)，導(dǎo)致上市藥品說(shuō)明書(shū)存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性，或沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新（參比制劑說(shuō)明書(shū)修訂情況不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息，不及時(shí)對(duì)仿制藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒(méi)有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的藥品上市許可持