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藥物臨床試驗倫理審查遞交材料目錄遞交資料備注1遞交文件目錄注明版本號及日期2臨床試驗倫理初始審查申請表PI簽字3臨床試驗委托書CR0、機(jī)構(gòu)、PI4國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準(zhǔn)文件5組長單位倫理委員會批件附參會名單6臨床試驗方案注明版本號及日期，外文資料的中文版，方案封面：PI簽名及日期7知情同意書注明版本號及日期，外文資料的中文版8病例報告表（CRF）注明版本號及日期，外文資料的中文版9原始研究病歷注明版本號及日期，外文資料的中文版10研究者手冊注明版本號及日期，外文資料的中文版11試驗藥物檢驗報告12試驗藥物說明書13受試者招募廣告招募方法如現(xiàn)場招募、公開招募、通知招募、第三方招募等，方式如發(fā)布途徑等14受試者日記卡15保險文件16研究者履歷（含GCP證書）.簡歷、醫(yī)師資格證、醫(yī)師注冊證、GCP培訓(xùn)證書.資質(zhì)證明包括但不限于醫(yī)師資格證、注冊證及其他職稱證明文件。3.簽名及日期17主要研究者（PI）利益沖突聲明PI簽名及日期18主要研究者（PI）保密承諾PI簽名及日期19項目小組成員名單PI簽名及日期20申辦者資質(zhì)證明營業(yè)執(zhí)照、GMP證書，生產(chǎn)許可證21申辦者/CR0責(zé)任聲明22合同研究組織（CR0）委托文件及資質(zhì)證明（如有）23中心實驗室及第三方檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明（如有）24項目經(jīng)理/監(jiān)查員（CRA）委托文件及資質(zhì)證明內(nèi)容包括項目經(jīng)理/監(jiān)查員身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式（電話Email等），并加蓋單位紅章、GCP證書25臨床試驗合同/協(xié)議初稿26其他文件（如：SM0資質(zhì)證明、受試者須知）27干預(yù)措施、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)單獨做成一個PDF文件，并命名為“試驗設(shè)計”28主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、安全性評價指標(biāo)保存及溯源S0P單獨列出主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、安全性評價指標(biāo)的呈現(xiàn)形式、保存方法及溯源SOP,例如需收集心電圖、影像學(xué)資料、照片等，是否需要刻盤保存，試驗結(jié)束后原始數(shù)據(jù)如何溯源的SOP29上市藥物4期臨床試驗應(yīng)提供藥品注冊證書30成都市中西醫(yī)

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