藥品經(jīng)營企業(yè)管理普及知識

PAGEPAGE5藥品經(jīng)營企業(yè)管理知識2、什么是“藥品經(jīng)營方式”？3、什么是“藥品經(jīng)營范圍”？4、什么是“藥品批發(fā)企業(yè)”？答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。5、什么是“藥品零售企業(yè)”？答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。6、開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？答：開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)只需辦理一證一照。即開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)的，不得經(jīng)營藥品。7、《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備什么條件？48、批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當遵循什么原則？答：藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。9、開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？答：第一，籌建申請。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局提出申請。省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到申請之日起303010、開辦藥品零售企業(yè)申請程序是如何規(guī)定的？答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)301511、什么是藥品GSP認證？答：是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP情況的檢查認可和監(jiān)督管理的過程。12、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，實施GSP認證的程序規(guī)定？答：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》307個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省級藥品監(jiān)督管理3ＳＰ進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。13、國家實施GSP答：省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當設(shè)立GSPGSPGSPGSP證檢查。1420007115、怎樣確認藥品經(jīng)營企業(yè)符合GSP的要求？答：藥品經(jīng)營企業(yè)是否通過藥品監(jiān)督管理部門的GSP認證，并獲得GSＰ認證證書。16、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。17、GSP規(guī)定：藥品儲存應(yīng)實行色標管理，退化藥品區(qū)應(yīng)是什么顏色？答：黃色。18、GSP規(guī)定購進的藥品應(yīng)符合什么基本條件？24、包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定5、中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。19GSP20GSP答：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。21、ＧＳＰ中規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。22到企業(yè)申請之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？答：15個工作日23、《藥品經(jīng)營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？5證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前62425、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以經(jīng)營藥品嗎？有什么規(guī)定？答：交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶郏ㄊ兴幤繁O(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注藥品。26、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應(yīng)建立并執(zhí)行什么制度？答：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。27、“藥品合格證明和其他標識”指什么？答：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件，藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。28、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品中的購銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。29、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品零售企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。30、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場是否可以出售中藥材？答：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。31、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品保管方面應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。32、藥品零售連鎖門店可否根據(jù)需要自行采購藥品？答：不可以。33、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從何種渠道購進藥品？答：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。3420044135答：分為許可事項變更和登記事項變更。36法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。37、經(jīng)營企業(yè)在什么情況下重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》？38、企業(yè)在什么情況下發(fā)證機關(guān)暫停受理《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請？答：企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。39、對什么情況的企業(yè)發(fā)證機關(guān)必須進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查？答：1、上一年度新開辦的企業(yè)；2、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；3、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；4、發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。40、什么情形下，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷？答：1、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施、法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。41、企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的怎么辦？證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日滿142答：20047843、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)是指什么？答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動。44、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為哪兩類？答：經(jīng)營性和非經(jīng)營性。45、經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？答：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。46、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指什么？活動。47、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，如何獲得服務(wù)資格？48、對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息的要求有哪些？答：必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。49、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布哪類藥品信息？答：不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。50批準？答：必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。51規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備什么條件？答：1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織。2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員，設(shè)施及相關(guān)制度；3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。525單位應(yīng)當在有效期屆滿前6換證。53、未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，如何處罰？答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。54網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的，如何處罰？5005000155、已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的，或者超