伯樂(lè)BIORAD 凝血檢驗(yàn)質(zhì)控品說(shuō)明書

?23744Level112x1mL745Level212x1mL746Level312x1mL745X3x1mLEXP2013-06-3078200Level178201Level278202Level378203ENGLISHINTENDEDUSECoagulationControlisintendedforuseasaqualitycontrolplasmatomonitortheprecisionofcitratedcoagulationsystems.ANDPRINCIPLETheuseofqualitycontrolmaterialsisindicatedasanobjectiveassessmentoftheprecisionofmethodsandtechniquesinuseandisanintegralpartofgoodlaboratorypractices.Threelevelsofcontrolareavailabletoallowperformancemonitoringwithintheclinicalrange.REAGENTThisproductispreparedfromhumanplasma,withaddedpuri?edbiochemicalsandpreservatives.Thecontrolisprovidedinlyophilizedformforincreasedstability.STORAGEANDThisproductwillbestableuntiltheexpirationdatewhenstoredunopenedat2to8°C.Oncethecontrolisreconstitutedandstoredtightlycapped,allanalyteswillbestableat:2to25°Cfor48hoursor-20to-70°Cfor30daysor-20to-70°Cwiththreefreeze-thawwithin7days.Thisproductisshippedunderambientconditons.RECONSTITUTIONUsingavolumetricpipet,reconstituteeachvialwith1.0mLofdistilledordeionizedReplacethestopperandallowthecontroltostandfor10to15minutes,swirlingoccasionally.Beforesampling,gentlyinvertthevialseveraltimestoensurehomogeneity.PROCEDUREThisproductshouldbetreatedthesameaspatientspecimensandruninaccordancewiththeinstructionsaccompanyingtheinstrument,kit,orreagentbeingused.Disposeofanydiscardedmaterialsinaccordancewiththerequirementsofyourlocalwastemanagementauthorities.Intheeventofdamagetopackaging,contactthelocalBio-RadLaboratoriesSalesOf?ceorBio-RadLaboratoriesServices.1.Thisproductshouldnotbeusedpasttheexpirationdate.2.Ifthereisevidenceofmicrobialcontaminationorexcessiveturbidityinthereconstitutedproduct,discardthevial.3.Thisproductisnotintendedforuseasastandard.ASSIGNMENTOFThemeanvaluesprintedinthisinsertwerederivedfromreplicateanalysesandarespeci?cforthislotofproduct.Thetestslistedwereperformedbythemanufacturerand/orindependentlaboratoriesusingmanufacturersupportedreagentsandarepresentativesamplingofthislotofcontrol.Individuallaboratorymeansshouldfallwithinthecorrespondingacceptablerange;laboratorymeansmayvaryfromthelistedvaluesduringthelifeofthiscontrol.Variationsovertimeandbetweenlaboratoriesmaybecausedbydifferencesinlaboratorytechnique,instrumentationandreagents,orbymanufacturertestmethodmodi?cations.Itisrecommendedthateachlaboratoryestablishitsownmeansandacceptablerangesandusethoseprovidedonlyasguides.Refertoforinsertupdateinformation.SPECIFICPERFORMANCECHARACTERISTICSThisproductisafreeze-driedproductmanufacturedunderrigidqualitycontrolstandards.obtainconsistentvial-to-vialvalues,thecontrolrequiresproperstorageandhandlingasdescribed.DEUTSCHVORGESEHENERVERWENDUNGSZWECKDieCoagulationControlisteinQualit?tskontrollplasmafürdieüberwachungderZuverl?ssigkeitvonSystemeninderGerinnungsanalytik,diemitCitratplasmabetriebenwerden.EINLEITUNGUNDDieVerwendungentsprechenderKontrollmaterialiendientderobjektivenBeurteilungderQualit?tvonimLabordurchgeführtenUntersuchungenundisteinunerl?sslicherBestandteildergutenLaborpraxis.DiedreiLeveldieserKontrolleerm?glicheneineumfassendeQualit?tssicherungüberdengesamtenklinischrelevantenBereich.REAGENZDiesesProduktwurdeausHumanplasmahergestelltundenth?ltZus?tzevongereinigtenbiochemischenMaterialienundKonservierungsmitteln.DieKontrollewurdezurVerbesserungderStabilit?tlyophilisiert.LAGERUNGUNDDiesesProduktistbiszumangegebenenHaltbarkeitsdatumstabil,wennesunge?ffnetbei2–8°Cgelagertwird.NachRekonstitutionderKontrolleweisenalleAnalytediefolgendeStabilit?tauf,soferndieKontrolledichtverschlossenaufbewahrtwird:48Stundenbei2bis25°Coder30bei-20bis-70°Coder7bei-20to-70°CmitdreiGefrier-Auftauzyklen.DiesesProduktwirdunterUmgebungsbedingungenversandt.REKONSTITUTIONInjedesFl?schchenmiteinerVollpipettegenau1,0mldestilliertesoderdeionisiertespipettieren.MitdemStopfenverschlie?enunddieKontrollefür10bis15Minutenstehenlassen,dabeigelegentlichumschwenken.EntnahmeeinerProbedenInhaltdesFl?schchensvorsichtigdurchmischen,umdieHomogenit?tsicherzustellen.HANDHABUNGDiesesProduktistgenauwieeinePatientenprobezubehandelnundinübereinstimmungmitdenVorschriftendesGer?te-,Kit-oderReagenzherstellersanzuwenden.DieEntsorgungallerAbf?lleistnachdengeltenden?rtlichenBestimmungenvorzunehmen.dieVerpackungbesch?digtist,nehmenSiebittezurBio-RadNiederlassungauf.EINSCHR?NKUNGEN1.DiesesProduktnachAblaufdesHaltbarkeitsdatumsnichtmehrverwenden.2.3.DiesesProduktistnichtzurVerwendungalsStandardgeeignet.WERTEERMITTLUNGDieindieserPackungsbeilageangegebenenMittelwertestammenausVielfachbestimmungenundgeltenspeziellfürdieseProduktcharge.DieBestimmungenwurdenvomHerstellerund/odervonunabh?ngigenLaboratorienmitvomHerstellerunterstütztenReagenziendurchgeführt;dazuwurdeeinerepr?sentativeStichprobedieserProduktchargeeingesetzt.DieimLaborerzieltensolltenimentsprechendenAkzeptanzbereichliegen;dietats?chlicherzieltenk?nnenjedochw?hrendderLebensdauerdieserKontrollevondenangegebenenZielwertenabweichen.AbweichungenimLaufederZeitundzwischenverschiedenenLaboratoriensindm?glicherweiseaufunterschiedlicheLabortechniken,Ger?teundReagenzienoderaufModi?kationendervomHerstellerangegebenenzurückzuführen.JedemLaborwirdempfohlen,eigeneMittelwerteundAkzeptanzbereichezuermittelnunddieaufgeführtennuralsRichtwertezubetrachten.AktualisierteZielwerttabellen?ndenSieimInternetunter/de.SPEZIFISCHEEIGENSCHAFTENDiesesgefriergetrockneteProduktwurdenachstrengenQualit?tsstandardshergestellt.UmreproduzierbareErgebnissevonFl?schchenzuFl?schchensicherzustellen,mussdieKontrollesachgerechtgelagertundwieangegebengehandhabtwerden.CoagulationControlestunplasmadecontr?ledelaqualitépermettantdesurveillerlaprécisiondessystèmesdecoagulationcitratés.INTRODUCTIONETPRINCIPEdeproduitsdecontr?ledelaqualitéestindiquéepourévaluerdefa?onobjectivelaprécisiondesméthodesetdestechniquesutiliséesetfaitpartieintégrantedesbonnespratiquesdelaboratoire.concentrationssontdisponiblesa?ndepermettreuncontr?ledelaqualitésurl’ensembledelaplagedevaleurscliniques.RéACTIFCeproduitestpréparéàpartirdeplasmahumainauquelontétéajoutésdesproduitsbiochimiquespuri?ésetdesagentsconservateurs.Lecontr?leestfournisousformelyophiliséepourassurerunemeilleurestabilité.ETCeproduitresterastablejusqu’àladatedepéremptionen?aconnonouvertetconservéentre2et8°C.Unefoislecontr?lereconstituéetconservéen?aconconvenablementfermé,touslesanalytesresterontstablespendant:48heuresentre2et25°Cou30joursentre-20et-70°Cou7joursentre-20et-70°Cavectroisdecongélation-décongélation.Ceproduitestexpédiésousconditionsambiantes.RECONSTITUTIONàl’aided’unepipettevolumétrique,reconstituerchaque?aconavec1,0mld’eaudistilléeoudésionisée.Replacerlebouchonetlaisserleproduitreposerpendant10à15minutes,enl’agitantdetempsentemps.Avantutilisation,homogénéiserleproduitenagitantplusieursfoisle?acon.MODEdéchetdoitêtreéliminéconformémentauxréglementationsenvigueurdanslelaboratoirepourletraitementdesdéchets.Sileconditionnementestendommagé,contactezvotreservicetechniqueBio-Radlocal.LIMITES1.Nepasutiliserceproduitaprèsladatedepéremption.2.Encasdecontaminationmicrobienneoudetroubleexcessifduproduitreconstitué,éliminerle?acon.3.Ceproduitn’estpascon?upourêtreutilisécommeétalon.DESLesvaleursmoyennesindiquéessurcettenoticeontétédéterminéesàpartird’analysesrépétéesetconcernentspéci?quementcelotdeproduit.Lesessaisindiquésontétéréalisésparlefabricantet/oupardeslaboratoiresindépendantsàl’aidederéactifsacceptésparlefabricantetsurunéchantillonnagereprésentatifdecelotdecontr?le.Lesmoyennesobtenuesparunlaboratoiredonnédoiventsetrouverdanslaplagedevaleursacceptablescorrespondante;cependant,lesmoyennesobtenuesparlelaboratoirepeuventvarierparrapportauxvaleursindiquéespendantladuréedeviedececontr?le.Lesvariationsdansletempsetentrelaboratoirespeuventêtreduesàdesdifférencesdeméthodes,d’appareilsetderéactifsemployésparchaquelaboratoireouàdesmodi?cationsdelaméthoded’analyseemployéeparlefabricant.Ilestrecommandéàchaquelaboratoired’établirsespropresmoyennesetplagesdevaleursacceptablesetden’utiliserlesvaleursfourniesqu’àtitreindicatif.Consulterlesitepourobtenirunemiseàjourdelanotice.CARACTéRISTIQUESCeproduitlyophiliséestfabriquéselondesnormesrigoureusesdecontr?ledelaqualité.obtenirdesrésultatsreproductiblesd’un?aconàl’autre,lecontr?ledoitêtreconvenablementconservéetmanipulé,telquedécritdanscettenotice.1.0mLH2OPrinted//Gedruckt//Imprimé//Stampato//Impreso//Impresso////2010-09?5168?CoagulationControl,Levels1,2and3USOPREVISTOIlCoagulationControlèunplasmadicontrollodiqualitàformulatopermonitorarelaprecisionedeisistemidicoagulazionecitrata.SOMMARIOEPRINCIPIOdimaterialiperilcontrollodiqualitàèindicatocomevalutazioneoggettivadellaprecisionedeimetodiedelletecnicheinusoecostituisceparteintegrantedellebuonepratichedilaboratorio.permetteredicontrollareleprestazioninell’ambitodituttol’intervalloclinicosonodisponibilitrelivellidicontrollo.Questoprodottoèpreparatodaplasmaumanoconaggiuntadisostanzebiochimichepuri?cateeconservanti.Questocontrolloèfornitoinformalio?laperaumentarnelastabilità.EQuestoprodottoèstabile?noalladatadiscadenzaquandovieneconservato,nonaperto,a2-8°C.Unavoltacheilcontrollosiaricostituitoevengaconservatobenchiuso,tuttiglianalitisarannostabili:atemperaturecompresefra2e25°Cper48oreoppureatemperaturecompresefra-20e-70°Cper30giornioppureatemperaturecompresefra-20e-70°Ccontredicongelamento-scongelamentoentro7giorni.Ilprodottovienespeditoinnormalicondizioniambientali.RICOSTITUZIONEConunapipettavolumetrica,ricostituireogni?aconecon1,0mldiacquadistillataodeionizzata.Chiudereelasciareriposareilcontrollopercirca10-15minuti,agitandoditantointanto.Primadell’uso,capovolgeredelicatamenteil?aconediversevoltepergarantirel’omogeneitàdelcontenuto.PROCEDURAQuestoprodottodeveesseretrattatoallostessomododeicampioniinesameedusatosecondoleistruzionicheaccompagnanolostrumento,ilkitoilreattivoinuso.Eliminareeventualimaterialiresiduinelrispettodellenormelocalisullosmaltimentodeiri?uti.Nelcasodidanniallaconfezione,contattaregliuf?ciBio-Radol’agentedizona.LIMITI1.Questoprodottonondeveessereusatodopoladatadiscadenza.2.Incasodievidentecontaminazionemicrobicaodiunaeccessivatorbidezzanelprodottoricostituito,eliminareil?acone.3.Questoprodottononèconcepitoperl’usocomestandarddiriferimento.ASSEGNAZIONEDEIIvalorimediriportatiinquestoinsertosonoilrisultatodianalisiinreplicatoesonospeci?ciperquestolottodiprodotto.Leanalisielencatesonostateeffettuatedalproduttoree/odalaboratoriindipendentiutilizzandoreagentifornitidalproduttoreedunacampionaturarappresentativadiquestolottodicontrollo.Lemediediciascunlaboratoriodovrebberorientrarenelcorrispondenteintervallodiaccettabilità;tuttaviaivalorimedidellaboratoriopossonovariarerispettoaquellidichiaratiperilperiododivaliditàdelpresentecontrollo.Levariazionineltempoetralaboratoripossonoesserecausatedadifferenzenellemetodologie,nellestrumentazionioneireagentidiognilaboratorio,odamodi?chemetodologichedeiproduttori.Ognilaboratoriodevestabilirelepropriemedieeirelativiintervallidiaccettabilitàedutilizzareivaloripubblicatisull’insertosolocomeguida.Consultareilsitoperinformazionisull’aggiornamentodell’inserto.Questoèunprodottolio?lostabilizzatopreparatosottorigidicontrollistandarddiqualità.ottenereunaconsistenteuniformitàdirisultatida?aconea?acone,siraccomandaunacorrettaconservazioneeuncorrettouso,comedescritto.USOINTENCIONADOCoagulationControlestáprevistoparaserutilizadocomocontroldelacalidadenplasmayconel?ndesupervisarlaprecisióndelossistemasdecoagulacióncitrados.INTRODUCCIóNYPRINCIPIOElusodematerialesparaelcontroldelacalidadestáindicadoparalaevaluaciónobjetivadelaprecisióndelosmétodosylastécnicasenuso,yformaparteintegraldelasbuenasprácticasdellaboratorio.Existentresnivelesdecontrolparapermitirsupervisarelfuncionamientodentrodelrangoclínico.REACTIVOSEsteproductoestápreparadoapartirdeplasmahumanoalquesea?adenconstituyentesbioquímicospuri?cadosyconservantes.Elcontrolsesuministralio?lizadoparaunamayorestabilidad.YEsteproductopermaneceráestablehastalafechadecaducidad,siemprequeestéalmacenadosinabriraunatemperaturaentre2y8°C.Unavezreconstituidoelcontrol,sisealmacenabientapado,todoslosanalitospermaneceránestables:entre2y25°Cdurante48horasoentre-20y-70°Cdurante30díasoentre-20y-70°Ccontresdecongelación-descongelacióneneltranscursode7días.Esteproductosetransportaatemperaturaambiente.UTILIZA??OOCoagulationControldestina-seaserutilizadocomoumplasmadecontrolodaqualidadeparacontrolaraprecis?odesistemasdecoagula??ocitrados.SUMáRIOEPRINCíPIOAutiliza??odemateriaisdecontrolodaqualidadeéindicadacomoumaavalia??oobjectivadaprecis?odemétodosetécnicasaplicadoseéparteintegrantedasboaspráticaslaboratoriais.Encontram-sedisponíveistrêsníveisdecontroloparapermitiraferirodesempenhodentrodoslimitesclínicos.REAGENTEEsteprodutoépreparadoapartirdeplasmahumanoacrescidodebioquímicospuri?cadoseconservantes.Ocontroloéfornecidosobformalio?lizadaparamaiorestabilidade.ARMAZENAMENTOEEsteprodutopermaneceráestávelatéao?mdoprazodevalidadedesdequesejaarmazenadoporabriraumatemperaturade2a8°C.Umavezreconstituídoocontroloearmazenadocomatampa?rmementeapertada,todososanalitospermanecer?oestáveisaumatemperaturade:2a25°Cdurante48horasou-20a-70°Cdurante30diasou-20a-70°Ccomtrêsdecongelamentoedescongelamentonumprazode7dias.Esteprodutoéenviadoemcondi??esdetemperaturaambiente.RECONSTITUI??OUtilizandoumapipetavolumétrica,reconstituacadafrascocom1,0mldeáguadestiladaoudesionizada.Reponhaatampaedeixeocontroloequilibrardurante10a15minutos,agitandoofrascodevezemquando.Antesdeefectuararecolhadaamostra,invertasuavementeofrascováriasvezesparaassegurarahomogeneidade.PROCEDIMENTOEsteprodutodevesertratadodamesmaformaqueasamostrasdepacienteseutilizadodeacordocomasinstru??esqueacompanhamoinstrumento,dispositivooureagentequeestáaserutilizado.Eliminetodososmateriaisforadeusodeacordocomasdisposi??eslocaisemvigorparaaelimina??oderesíduosbiológicos.Naeventualidadedeobservardanosnaembalagem,contacteaBio-RadLaboratories.1.Esteproduton?odeveserutilizadoapóso?mdoprazodevalidade.2.Casoseveri?queumacontamina??omicrobianaouturva??oexcessivanoprodutoreconstituído,descarteofrasco.3.Esteproduton?odeveserutilizadocomopadr?o.Osvaloresmédiosimpressosnestefolhetoderivamdeanálisesrepetidases?oespecí?cosparaestelotedoproduto.Ostesteslistadosforamexecutadospelofabricantee/ouporlaboratóriosindependentesutilizandoreagentessuportadospelofabricanteeumaamostrarepresentativadestelotedecontrolo.Asmédiaslaboratoriaisindividuaisdevemestardentrodoslimitescorrespondentesaceitáveis;noentanto,asmédiaslaboratoriaispodemvariardosvaloreslistadosduranteotempodedura??odestecontrolo.Varia??esaolongodotempoeentrelaboratóriospodemadiferen?asdetécnicas,instrumentosoureagentes,ouamodi?ca??esnastécnicasdetestepelofabricante.Recomenda-sequecadalaboratórioestabele?aassuasprópriasmédiaselimitesaceitáveiseutilizeosques?ofornecidosapenascomoguias.Consulteositeparaobterinforma??essobreactualiza??esdefolhetosinformativos.CARACTERíSTICASESPECíFICASDEDESEMPENHOEsteprodutoélio?lizadoefabricadodeacordocomosmaisrígidospadr?esdecontrolodaqualidade.obtervaloriza??esconsistentesdefrascoparafrasco,ocontrolodevesermanuseadoearmazenadodeacordocomodescrito.SVENSKAAVSEDDCoagulationControl?renkvalitetskontrollplasmaavseddf?rkontrollavprecisionenikoagulationssystemmedcitrat.OCHPRINCIPAnv?ndningavkvalitetskontrollmaterial?rindiceradf?robjektivutv?rderingavprecisionenianv?ndametoderochteknikeroching?rigodlaboratoriepraxis.kontrollniv?er?nnstillg?ngliga,f?rkontrollavprestandaninomdetkliniskam?tomr?det.REAGENSDennaprodukt?rframst?lldavhumanplasmamedtillsatsavrenadebiokemiskasubstanserochkonserveringsmedel.Kontrollentillhandah?llesifrystorkadformf?r?kadh?llbarhet.OCHH?LLBARHETDennaprodukt?rh?llbarframtillutg?ngsdatumvidf?rvaringio?ppnadf?rpackningvid2-8°C.Efterattkontrollenharrekonstitueratsochvidf?rvaringit?ttf?rsluten?aska?rallaanalyterh?llbaravid:2till25°Ci48timmareller-20till-70°Ci30dagareller-20till-70°Cmedtrefrysnings-/upptiningtillf?lleninom7DennaprodukttransporterasvidRECONSTITUCIóNUtilizandounapipetavolumétrica,reconstituyacadavialcon1,0mldeaguadestiladaodesionizada.Vuelvaataparloydejereposarelcontrolduranteunos10o15minutos,girándoloencírculosdevezencuando.Antesdelmuestreo,inviertaelvialconsuavidadparagarantizarsuhomogeneidad.PROCEDIMIENTOEsteproductodebetratarsedelamismaformaquelasmuestrasdepacientesydebeserensayadoconformealasinstruccionesincluidasconelinstrumento,kitoreactivosutilizados.Eliminetodomaterialdesechabledeacuerdoconlasnormativaslocalesvigentessobrelagestiónderesiduos.Enelcasodequeelenvoltoriohayasufridoda?os,póngaseencontactoconlao?cinadeventasoconelServiciotécnicolocaldeBio-Rad.1.Esteproductonodebeutilizarsedespuésdelafechadecaducidad.2.Sihubieseindiciosdecontaminaciónmicrobianaoexcesodeturbidezenelproductoreconstituido,desecheelvial.3.EsteproductonoestáprevistoparaserutilizadocomoASIGNACIóNDELosvaloresmediosque?guranenesteprospectoseobtuvieronapartirdelareplicacióndeanálisisysonespecí?cosdeestelotedelproducto.Laspruebasfueronrealizadasporelfabricanteoporlaboratoriosindependientesqueutilizaronreactivosadmitidosporelfabricanteyunamuestrarepresentativadeestelotedecontrol.Lasmediasdecadalaboratoriodebenestarcomprendidasenelcorrespondienterangoaceptable,peropuedenapartarsedelosvaloresindicadosmientrasdureestecontrol.Lasvariacionesalolargodeltiempoyentrelaboratoriospuedendeberseadiferenciasenlastécnicasdellaboratorio,suinstrumentalysusreactivos,oamodi?cacionesintroducidasenelmétododemedidadelfabricante.Serecomiendaquecadalaboratorioestablezcasuspropiasmediasyrangosaceptablesyutilicenlosqueaquíseproporcionansólocomoorientación.Puedeconsultarlasactualizacionesdeprospectosenlapáginaweb.CARACTERíSTICASESPECíFICASDEFUNCIONAMIENTOésteesunproductolio?lizadoquehasidofabricadosegúnlasmásestrictasnormasdecontroldelacalidad.obtenervaloresdeensayocoherentesentreviales,seránecesarioalmacenarymanipularelcontrolsegúnseindica.REKONSTITUERINGAnv?ndenvolumetriskpipettochrekonstitueravarje?askamed1,0mLdestilleratelleravjoniseratvatten.S?tttillbakaproppenigenochl?tkontrollenst?i10till15ochsnurradend?ochd?f?rhand.?askanuppochnerf?rsiktigt?erag?ngers?attinneh?lletblandasordentligtf?reanv?ndning.Dennaproduktskallbehandlasp?sammas?ttsompatientproverochanv?ndasenligtanvisningarnaf?rdeinstrument,kitochreagensersomanv?nds.Kasseratmaterialskallhanterasenligtdeavfallsbest?mmelsersomutf?rdatsavlokalaOmf?rpackningen?rskadad,kontaktan?rmasteBio-RadLaboratoriesf?rs?ljningsavdelningellertekniskserviceavdelning.BEGR?NSNINGAR1.Dennaproduktskallinteanv?ndasefterutg?ngsdatum.2.Vidteckenp?mikrobiellkontamineringelleromdenrekonstitueradev?tskan?rmycketgrumligskall?askankasseras.3.Dennaprodukt?rinteavseddattanv?ndassomenstandard.NOMINELLADemedelv?rdensomangesidennabipacksedelhartagitsframgenomreplikatanalyseroch?rspeci?kaf?rdennaproduktbatch.Deangivnatesternaharutf?rtsavtillverkarenoch/elleroberoendelaboratoriermedanv?ndningavreagenssomst?dsavtillverkarenochrepresentativaproveravdennakontrollbatch.Medelv?rdenap?detenskildalaboratorietb?rliggainommotsvarandeacceptablaomr?de;laboratorietsmedelv?rdenkandockskiljasigfr?ndeangivnav?rdenaunderkontrollenslivstid.Variationer?vertidochfr?nlaboratoriumtilllaboratoriumkanberop?skillnaderilaboratorieteknik,instrumentochreagens,ellerp?modi?eringaravtillverkarensVirekommenderarattvarjelaboratoriumfastst?llersinaegnamedelv?rdenochacceptablaomr?denochendastbetraktardeh?riangivnav?rdenasomv?gledande.Bes?kf?raktuellbipacksedelsinformation.SPECIFIKAPRODUKTEGENSKAPERDennakontroll?renfrystorkadproduktsomframst?llsenligtstriktakvalitetskontrollstandarder.reproducerbaraanalysresultatfr?n?askatill?askaskallkontrollenf?rvarasochhanteraskorrekt,enligtanvisningarna.?CoagulationControl,Levels1,2and3TILSIGTETANVENDELSECoagulationControliserberegnettilanvendelsesomenkvalitetskontrolplasmamedhenblikp?overv?gningafpr?cisionenafkoagulationssystemermedcitrat.RESUMéOGPRINCIPogoverv?gningREAGENSDetteprodukterfremstilletafhumanplasmatilsatrensedebiokemikalierogkonserveringsmidler.Dennekontrolleveresifryset?rretformforfor?getstabilitet.OGDetteprodukterholdbarttiludl?bsdatoenvedopbevaringu?bnetved2-8°C.Efterrekonstitueringogvedopbevaringmedt?tlukketl?geralleanalytterholdbareved:2-25°Ci48timereller-20til-70°Ci30dageeller-20til-70°Cmedtregangefrysningogopt?ningi7dage.Detteproduktforsendesiuk?lettilstand.REKONSTITUERINGHverampulrekonstitueresvedhj?lpafenvolumetriskpipettemed1,0mldestilleretellerdeioniseretvand.S?tomg?endel?getp?,ogladkontrolmaterialetst?i10-15idetdetblandesfratidtilanden.Indenanalyseringvendesampullenforsigtigt?eregangeforatsikrehomogenitet.FREMGANGSM?DEDetteproduktskalbehandlessompatientpr?veroganvendesiht.dederf?lgermeddetanvendteinstrument,reagenskitellerreagens.Kasseretmaterialeskalbortskaffesiht.g?ldendeHvisemballagenerbeskadiget,kontaktesdenlokaleBio-RadLaboratoriesforhandlerellertekniskservicehosBio-RadLaboratories.BEGR?NSNINGER1.Detteproduktb?rikkeanvendesefterudl?bsdatoen.2.Hvisderertegnp?mikrobielkontamineringidetrekonstitueredekontrolmateriale,ellerdetermegetuklart,skalampullenkasseres.3.Detteprodukterikkeberegnettilanvendelsesomstandard.TILDELINGAFDederertryktidenneindl?gsseddel,blevudledtafgentagneanalyserogerspeci?kkefordetteproduktlot.Deangivneanalyserblevudf?rtafproducentenog/elleruafh?ngigelaboratoriervha.reagenserunderst?ttetafproducentenogenrepr?sentativpr?veafdettelotafkontrolmateriale.Individuellelaboratoriemiddelv?rdierb?rliggeindenfordetiindl?gssedlenangivneacceptablereferenceomr?de,menkandogvariereiforholdtildeangivnev?rdieril?betafkontrolmaterialetslevetid.Variationerovertidogimellemlaboratorierkanskyldesforskelligeinstrumenterogreagenserellermodi?kationeritestmetoderfraproducentensside.Detanbefales,atlaboratorierfastl?ggerderesegnemiddelv?rdierogacceptablereferenceomr?derogkunbetragterdemedf?lgendev?rdiersomvejledende.Derhenvisestilopdateringerafindl?gssedlen.SPECIFIKKEYDELSESEGENSKABERDetteprodukteretfryset?rretprodukt,dererproduceretunderstrengekvalitetskontrolkrav.Kontrolmaterialetskalopbevareskorrektogh?ndteressomanvistforatgivep?lideligeTüRK?EKULLANIMAMACICoagulationControl,sitratl?koagülasyonsistemlerindekesinli?intakipedilmesiamac?ylabirkalitekontrolplazmas?olarakkullan?lmas??ZETVEPRENS?PKalitekontrolmateryallerininkullan?lmas?,?al???lany?ntemlerinvetekniklerinkesinli?iileilgiliobjektifbirde?erlendirmeyap?lmas?i?indirveiyilaboratuvaruygulamalar?n?nayr?lmazbirKlinikaral?ktaperformans?ntakipedilmesii?inü?seviyekontrolREAKT?FBuürünsa?a?t?r?lm??biyokimyasallarvekoruyucumaddelereklenerekinsanplazmas?ndanstabiliteninartt?r?lmas?amac?ylaliyo?lizeformdaSAKLAMAVEBuürüna??lmadan2ila8°Caras?ndasakland???ndasonkullanmatarihinekadarhaz?rland?ktanves?k?cakapat?l?psakland???nda,tümanalitler?u?ekildestabilkalacakt?r:2ila25°Caras?nda48saatveya-20ila-70°Caras?nda30günveya-20ila-70°Caras?nda7güni?erisindeü?keredondurma-??zdürmed?ngüsüBuürünortamko?ullar?alt?ndasevkHAZIRLAMAHacimselbirpipetkullanarak1,0mLdistileveyadeiyonizesuileher?akonuni?indekilerisuland?r?n.Kapa??n?yerinetak?nvekontrolüaras?rakar??t?rarak10ila15dakikabekletin.Numunealmadan?nce,homojenhalegelmesinisa?lamaki?in?akonubirka?kereters?evirin.PROSEDüRBuürünhasta?rnekleriileayn?muameleyetabitutulmal?d?rvekullan?lmaktaolancihaz,kitveyareaktifilebirlikteverilentalimatlarauygunolarakHerhangibirat?kmalzemeyiyerelat?ky?netimiyetkilileriningereklerineuygunolarakat?n.Ambalajdahasarolmas?durumunda,Bio-RadLaboratoriesSat??O?siveyaBio-RadLaboratoriesServisiileirtibatage?in.SINIRLAMALAR1.Buürünsonkullanmatarihindensonra2.Suland?r?lanüründemikrobiyalkontaminasyonaveyaa??r?türbiditeyedairbirg?stergevarsa,?akonuat?n.3.Buürününbirstandartolarakkullan?lmas?DE?ERLER?NED?LMES?Buprospektüsteyaz?l?olanortalamade?erlertekrartekraryap?lananalizlerdeneldeedilmi?tirveürününbulotunaListelenenüreticininsa?lad???reakti?ervekontrolünbulotununtemsilibirnumunesikullan?laraküreticive/veyaba??ms?zlaboratuvarlartaraf?ndanAyr?ayr?laboratuvarortalamalar?kar??l?kgelenkabuledilebiliraral?ki?erisindeolmal?d?r;bununlabirliktelaboratuvarortalamalar?bukontrolün?mrüsüresincelistelenende?erlerdenfarkl?Zamani?erisindekivelaboratuvarlararas?ndakide?i?ikliklerlaboratuvartekni?i,cihazvereakti?erdekifarkl?l?klarveyaüreticinintest