臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

第二章臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)第一節(jié)實(shí)驗(yàn)室建立臨床實(shí)驗(yàn)室是由臨床實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員根據(jù)臨床工作的任務(wù)和要求，在配備專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)設(shè)備的條件下，進(jìn)行臨床檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。由于科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，特別是生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)等新技術(shù)、新成果在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，極大地推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的現(xiàn)代化進(jìn)程和社會(huì)對(duì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的需求，使得臨床實(shí)驗(yàn)室不斷擴(kuò)大，新建、改建及擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室不斷增多。有的實(shí)驗(yàn)室需要高標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)范，有的實(shí)驗(yàn)室需要嚴(yán)格的生物安全分區(qū)，還有一些特殊實(shí)驗(yàn)室，則需遵循國(guó)家規(guī)定的特殊準(zhǔn)入制度，如臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室和艾滋病病毒抗體初篩（或確證）實(shí)驗(yàn)室，按照國(guó)家規(guī)定必須通過(guò)權(quán)威機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)的準(zhǔn)入驗(yàn)收，取得相應(yīng)資格后才能出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告。臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與分區(qū)應(yīng)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)指南》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，要組建一個(gè)符合現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)療規(guī)范的臨床實(shí)驗(yàn)室，組建者群體必須具有現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)療管理、經(jīng)濟(jì)學(xué)管理、信息化管理、人力資源管理及人文知識(shí)的底蘊(yùn)。在臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過(guò)程中，要充分考慮：有利于臨床、患者與實(shí)驗(yàn)室的聯(lián)系；有利于各種檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展；有利于充分發(fā)揮各種設(shè)備、儀器的作用；有利于改善服務(wù)流程；有利于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展；有利于調(diào)動(dòng)和發(fā)揮工作人員的主觀(guān)能動(dòng)性；有利于保障工作人員的身心健康和保持充漸的工作帶力：有利于臨床實(shí)驗(yàn)室各專(zhuān)業(yè)的特殊性并兼顧急診的快速檢測(cè)需求合理規(guī)劃人流，物流，度棄物的流向，避免交又污染。根據(jù)以上原則，從事臨床實(shí)驗(yàn)室工作的專(zhuān)家和負(fù)責(zé)人應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)者和主管部門(mén)密切配合，本著“安全、環(huán)保、實(shí)用、耐久、美觀(guān)、經(jīng)濟(jì)、卓越”的規(guī)劃設(shè)計(jì)理念，根據(jù)各專(zhuān)業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)室的功能和作用，建設(shè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床實(shí)驗(yàn)室。一、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和分區(qū)設(shè)計(jì)要求空間要求安全要求通信網(wǎng)絡(luò)要求環(huán)境要求人文要求辦公區(qū)（左）、緩沖區(qū)（中）和工作區(qū)（右）分區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)的重點(diǎn)因素實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)重點(diǎn)水自來(lái)水中央純水系統(tǒng)電布局合理UPS通風(fēng)空氣流向空氣流量通風(fēng)柜溫度濕度實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)二、臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)劃分專(zhuān)業(yè)劃分臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)室三、特殊實(shí)驗(yàn)室的建立一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（一）臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)原則：·試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)：用于配制試劑的區(qū)域·標(biāo)本制備區(qū)：核酸提取、貯存、加入反應(yīng)管·擴(kuò)增區(qū)：cDNA合成、DNA擴(kuò)增及檢測(cè)·擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)：擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定（二）實(shí)驗(yàn)室的空氣流向和工作行走方向按照試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行（或壓力遞減），防止擴(kuò)增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域可通過(guò)安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或其他可行的方式實(shí)現(xiàn)（三）各區(qū)功能和儀器設(shè)備要求1.試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)基本儀器設(shè)備：2～8℃和-20℃以下冰箱混勻器、微量加樣器（覆蓋0.2～1000μl）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭一次性手套專(zhuān)用工作服、工作鞋(套)專(zhuān)用辦公用品2.標(biāo)本制備區(qū)樣本混合、核酸純化氣溶膠污染

2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱高速離心機(jī)、混勻器、水浴箱或加熱模塊微量加樣器（0.2～1000μl）、超聲波水浴儀可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）、生物安全柜耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭（帶濾芯）一次性手套、專(zhuān)用工作服、工作鞋(套)專(zhuān)用辦公用品3.核酸擴(kuò)增區(qū)擴(kuò)增產(chǎn)物的污染源核酸擴(kuò)增儀、微量加樣器（0.2～1000μl）可移動(dòng)紫外燈，近工作臺(tái)面耐高壓處理的離心管加樣器吸頭（帶濾芯）、一次性手套專(zhuān)用工作服、工作鞋(套)專(zhuān)用辦公用品4.產(chǎn)物分析區(qū)最主要的擴(kuò)增產(chǎn)物污染微量加樣器（覆蓋0.2～1000μl）可移動(dòng)紫外燈（近工作臺(tái)面）消耗品：一次性手套、加樣器吸頭（帶濾芯）專(zhuān)用工作服、工作鞋（套）專(zhuān)用辦公用品等酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、凝膠成像系統(tǒng)二、人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理

（一）HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的概念

是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱(chēng)病原學(xué)診斷包括病毒分離培養(yǎng)、病毒抗原檢測(cè)、病毒核酸檢測(cè)等免疫學(xué)檢測(cè)主要檢測(cè)人體被HIV感染后產(chǎn)生的特異性抗體HIV抗體檢測(cè)是目前艾滋病診斷最常用方法二、人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理

（二）設(shè)置和管理依據(jù)：《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法》《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年版）》對(duì)HIV檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置進(jìn)行了規(guī)定：國(guó)家艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室一般設(shè)置在中國(guó)CDCHIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在省級(jí)和地（市）級(jí)CDC初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在各級(jí)醫(yī)院和衛(wèi)生防疫部門(mén)二、人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理

（三）HIV初篩實(shí)驗(yàn)室1.人員條件

初篩實(shí)驗(yàn)室:至少3名以上的醫(yī)技人員中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱(chēng)人員1名以上從事病毒血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)工作2年以上接受過(guò)國(guó)家或省級(jí)HIV檢測(cè)確認(rèn)中心培訓(xùn)

現(xiàn)場(chǎng)篩查點(diǎn)：需有一名以上技術(shù)人員經(jīng)過(guò)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)合格二、人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理2.HIV初篩實(shí)驗(yàn)室設(shè)置需有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房至少有專(zhuān)用的檢測(cè)臺(tái)，污染區(qū)和清潔區(qū)分開(kāi)條件設(shè)專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)用房在實(shí)驗(yàn)區(qū)外應(yīng)有一相對(duì)清潔的緩沖間各區(qū)都應(yīng)該有自來(lái)水管和水池至少在檢測(cè)區(qū)內(nèi)應(yīng)有自來(lái)水管二、人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理

(二)HIV初篩實(shí)驗(yàn)室1.設(shè)備條件酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)方法檢測(cè)HIV抗體的實(shí)驗(yàn)室需要配備該方法所需的專(zhuān)用檢測(cè)器材酶標(biāo)儀和洗板機(jī)等精密移液器、冰箱，離心機(jī)、沖眼器生物安全柜及各種消毒與污物處理設(shè)施安全防護(hù)用品、備恒溫設(shè)施等二、人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理

2.HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的人員條件

數(shù)量：5名以上的技術(shù)人員，其中高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱(chēng)人員l名以上、中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱(chēng)人員2名以上

資質(zhì)：需從事病毒血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)工作5年以上，HIV篩查工作3年以上，接受過(guò)國(guó)家或省級(jí)HIV檢測(cè)確認(rèn)中心舉辦的HIV確認(rèn)試驗(yàn)學(xué)習(xí)班培訓(xùn)并合格二、人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和管理

3.HIV確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室需有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)用房清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)三個(gè)區(qū)域每個(gè)區(qū)都應(yīng)該有自來(lái)水管和水池至少在清潔區(qū)和污染區(qū)應(yīng)有