2023年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學考試參考題庫（含答案）

2023年高等教育醫(yī)學類自考-10124藥事管理學考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調節(jié)）第I卷一.全考點試題庫(共20題)1.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）

A、進行監(jiān)督檢查

B、對藥品質量抽查檢驗

C、采取查封、扣押的行政強制措施

D、采取限制人身自由的行政拘留

E、作出行政處罰決定

正確答案:A,B,C,E2.申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級FDA

正確答案:正確3.DrugStandard

正確答案:藥品標準4.Prescriptiondrugs

正確答案:處方藥5.從疾病產生的根源來分疾病可分為那兩大類？由此相對應的治療藥分別稱為什么藥？

正確答案:從疾病產生的根源來分疾病可分為外來病原體所致病和人體本身生理機能失調所致病兩大類。由此相對應的治療藥分別為化療藥和身體生理機能調節(jié)藥。6.國家對野生藥材資源實行（）、（）相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

正確答案:保護；釆獵7.可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品是（）。

正確答案:《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄“的藥品8.什么是GMP？其特點有哪些？

正確答案:GoodManufacturingPractice的縮寫，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則9.乙類非處方藥可在經批準的普通商業(yè)企業(yè)銷售。

正確答案:正確10.進口藥品廣告批準文號的審批和核發(fā)機關是（）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務院工商行政管理部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、省級工商行政管理部門

正確答案:C11.三級醫(yī)院要學部門負責人應由具有藥學專業(yè)中專以上學歷認知資格著擔任。

正確答案:錯誤12.興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑——刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。

正確答案:正確13.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的含義是如何規(guī)定的？其包括的物質對象有哪些？

正確答案:《中華人民共和國藥品管理法》對藥品含義規(guī)定：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。14.醫(yī)藥品生產企業(yè)必須（）

A、取得《藥品生產許可證》

B、取得《藥品生產合格證》

C、取得《制劑許可證》

D、取得營業(yè)執(zhí)照

E、取得《藥品GMP認證證書》

正確答案:A,D,E15.李時珍《本草綱目》中記載的外科常用藥物是指（）

A、升丹、煉汞方法

B、升華、蒸餾方法

C、“輕粉”制法

D、輕粉、紅升丹、白降丹

E、生物發(fā)酵法

正確答案:D16.我國生產及使用的第一類精神藥品不包括（）。

A、三搓侖

B、派甲酯

C、氯氮卓

D、丁丙諾啡

E、馬吲哚

正確答案:C17.申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

正確答案:正確18.藥學保健是直接、負責地提供與藥物治療相關的服務，其目的是達到改善病人生命質量的確切效果。

正確答案:正確19.處方藥