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文檔簡介

中藥制劑分析技術(shù)中藥片劑的檢測ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine一、基本概念

中藥片劑系指提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑。外觀重量差異崩解時限融變時限發(fā)泡量微生物限量檢查項目二、片劑的法定檢查項目中藥片劑的檢測1.外觀

片劑應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度，無破碎現(xiàn)象。2.重量差異

3.崩解時限4.

融變時限

取3片，均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或崩解溶散5.發(fā)泡量

陰道泡騰片—20分鐘內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6ml，且少于4ml的不得超過2片。6.微生物限度

中藥片劑的檢測

2.性狀鑒別

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，顯棕褐色；氣香，味苦。

3.鑒別

（1）延胡索的TLC鑒別（2）白芷的TLC鑒別三、應(yīng)用實例——元胡止疼片

1.處方組成延胡索（醋制）445g、白芷223g供試品溶液的制備對試品溶液的制備薄層色譜結(jié)果判斷中藥片劑的檢測4.檢查（1）重量差異：±7.5%

（規(guī)格：薄膜衣片：每片中0.26g；糖衣片：片芯重0.25g）（2）崩解時限：1h內(nèi)全部崩解。（3）微生物限度：①細菌數(shù)：每1g不得過1000cfu。

②霉菌和酵母菌數(shù)：每1g不得過100cfu。

③大腸埃希菌：每1g不得檢出。霉變、長螨者以不合格論。中藥片劑的檢測5.含量測定

本品每片含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）計，不得少于75μg。高效液相色譜法測定延胡索乙素的含量，流動相中用磷酸作抑制劑或掃尾劑，使用一段時間后，磷酸在泵頭中析出結(jié)晶，堵塞管路，使泵壓升高，需要經(jīng)常超聲清洗。難點釋疑色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗對照品溶液的制備供試品溶液的制備測定結(jié)果判斷中藥片劑的檢測1.中藥片劑系指提取物、提取物加飲片細粉或飲片細粉與適宜輔料混勻壓制或用其他適宜方法制成的圓片狀或異形片狀的制劑。2.中藥片劑的常規(guī)檢查項目包括外觀、重量

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