(作業(yè)輔導(dǎo))中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年7月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題求答案關(guān)注V行：eiingji一、單選題(共20道試題,共20分)1.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究E.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的臨床研究2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)定期集中報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)的時(shí)間為A.每周B.每月C.每三個(gè)月D.每半年E.每年3.首次進(jìn)口的藥包材，須取得哪個(gè)部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品包裝材料注冊(cè)證書》A.省級(jí)藥監(jiān)部門B.國(guó)家藥監(jiān)部門C.省級(jí)質(zhì)檢部門D.國(guó)家質(zhì)檢部門E.國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門4.藥品信息管理的主要目的是A.對(duì)特殊藥品特殊管理B.保證用藥的安全性C.保證用藥的合理性D.保證用藥的有效性E.提供用藥咨詢服務(wù)5.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要點(diǎn)不包括A.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)單位要按需制定生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。B.醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)識(shí)。C.醫(yī)療用毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，只能有各級(jí)醫(yī)藥管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)，配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。D.A型肉毒毒素制劑只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。E.每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。6.ISO9000:2000質(zhì)量管理定義是指A.在質(zhì)量方面計(jì)劃和管理的活動(dòng)B.在質(zhì)量方面實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃的活動(dòng)C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)D.在質(zhì)量方面按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)的管理活動(dòng)7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門發(fā)布的A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.省級(jí)藥監(jiān)局D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)E.省級(jí)衛(wèi)生廳8.《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥管理的規(guī)定是A.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材B.經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)），各庫(kù)（區(qū)）應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地D.中藥材、中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放E.中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等9.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心10.藥品注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的A.中央B.正上方C.正下方D.任何地方E.邊角處11.負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心12.《中藥材GAP證書》有效期為A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年13.藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)新藥證書一般是在完成A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)之后B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)之后C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)之后D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)之后E.生物等效性試驗(yàn)之后14.關(guān)于自然、社會(huì)和思維的知識(shí)體系是A.自然科學(xué)B.社會(huì)科學(xué)C.藥學(xué)科學(xué)D.科學(xué)E.哲學(xué)15.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日16.三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由哪些方面專家組成A.高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理B.中高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師C.高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理D.高級(jí)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、行政管理17.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品購(gòu)銷記錄C.GSP認(rèn)證證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.藥品購(gòu)進(jìn)記錄E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證證書18.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是A.生物等效性試驗(yàn)B.人體安全性評(píng)價(jià)C.推薦臨床給藥劑量D.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究E.不良反應(yīng)的考察19.執(zhí)業(yè)藥師資格考試一般一年幾次A.一B.兩C.三D.四E.五20.三級(jí)醫(yī)院藥劑科主任應(yīng)由怎樣的人員擔(dān)任A.碩士學(xué)位并是執(zhí)業(yè)藥師B.學(xué)士學(xué)位并具高級(jí)職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具高級(jí)職稱D.藥學(xué)博士學(xué)位的執(zhí)業(yè)藥師二、名詞解釋(共5道試題,共10分)21.藥學(xué)保健22.質(zhì)量保證23.GMP24.法律關(guān)系25.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)三、判斷題(共4道試題,共4分)26.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。27.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。28.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。29.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。四、主觀填空題(共6道試題,共16分)30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括的形式：____，____，____，____，____。31.醫(yī)藥發(fā)明專利權(quán)的期限是____。32.藥事管理法律關(guān)系主體包括____、____、____。33.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為____,有效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前____內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。34.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括____，____，____。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑按制備要求通常分為____，____。五、問(wèn)答題(共5道試題,共50分)36.加