2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯(cuò)題庫(kù)綜合試卷A卷附答案

2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)易錯(cuò)題庫(kù)綜合試卷A卷附答案

單選題（共55題）1、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。A.具有與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員【答案】B2、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開(kāi)架自選【答案】D3、對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A.藥店經(jīng)理B.店員C.值班經(jīng)理D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D4、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或個(gè)人，應(yīng)該給予的處罰不包括A.沒(méi)收全部毒性藥品B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任C.給予警告D.處非法所得五至十倍罰款【答案】B5、（2020年真題）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)制【答案】A6、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書(shū)的是A.增加新適應(yīng)證B.改變劑型并改變給藥途徑C.已上市藥品改為靶向制劑D.已上市藥品改為控釋制劑【答案】A7、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有償提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到因服用該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】B8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B9、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控B.主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】A10、（2020年真題）設(shè)定和實(shí)施行政許可的信賴保護(hù)原則，是指（）A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，設(shè)定和實(shí)施行政許可C.公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可D.公民、法人或其他組織應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，維護(hù)法律權(quán)威【答案】C11、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.公平交易權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】B12、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心【答案】B13、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.再次注冊(cè)D.變更注冊(cè)【答案】D14、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》【答案】A15、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開(kāi)、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則【答案】D16、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護(hù)原則C.效率原則D.公開(kāi)原則【答案】D17、可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在指定的專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.非處方藥C.處方藥D.第二類精神藥品【答案】C18、對(duì)行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為A.30日B.6個(gè)月C.3個(gè)月D.60日【答案】B19、不得在藥品廣告中出現(xiàn)的情形A.忠告語(yǔ)B.禁忌C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址D.藥品名稱【答案】C20、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】B21、新的藥品不良反應(yīng)是指A.新藥的不良反應(yīng)B.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)【答案】B22、經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開(kāi)展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國(guó)外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)【答案】A24、根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說(shuō)法，正確的是A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)【答案】C25、（2016年真題）根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.從天然藥物中提取的B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材【答案】C26、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的B.必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的C.超過(guò)有效期的藥品D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的【答案】C27、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.1次常用量B.3日常用量C.7曰常用量D.15日常用量【答案】B28、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說(shuō)明書(shū)開(kāi)具處方，藥師根據(jù)說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)患者合理用藥。A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標(biāo)志【答案】C29、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D30、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A31、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令改正B.對(duì)所有人員給予警告C.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B32、藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)A.不得調(diào)劑B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告【答案】B33、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱【答案】D34、在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】A35、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C36、負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?B.人力資源與社會(huì)保障部?C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局?D.工業(yè)與信息化部?【答案】B37、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問(wèn)題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰D.按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰【答案】A38、關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的是（）A.非處方藥說(shuō)明書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳C.非處方藥所有包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】A39、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.詆毀商譽(yù)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】A40、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出責(zé)令召回決定的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D41、非處方藥遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A42、不得納入基本藥物遴選范圍的是A.麻醉藥品B.非臨床治療首選的C.口服泡騰劑D.生物制品【答案】B43、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。A.按劣藥論處罰B.責(zé)令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品注冊(cè)證書(shū)【答案】A44、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，普通處方A.一般不得超過(guò)7日用量B.一般不得超過(guò)5日用量C.一般不得超過(guò)3日用量D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量【答案】A45、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。A.人血白蛋白B.A型肉毒毒素C.胰島素D.三唑侖【答案】C46、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用A.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄中收錄的抗菌藥物品種B.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》乙類目錄中收錄的抗菌藥物品種C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種【答案】D47、（2021年真題）關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥師調(diào)劑處方時(shí),必須做到“四查十對(duì)”:查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配【答案】C48、多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開(kāi)始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售B.多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者C.在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查D.國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)的，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)【答案】C49、省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)進(jìn)行的立法行為是A.制定部門規(guī)章B.聯(lián)合制定部門規(guī)章C.制定地方政府規(guī)章D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章【答案】C50、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)（）A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】C51、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過(guò)程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)【答案】D52、不得在門診使用的是A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】C53、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】B54、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.依法開(kāi)辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師【答案】B55、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)【答案】D多選題（共13題）1、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】AB2、某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”（批號(hào)為081101）后死亡。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢查，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成份。對(duì)本事件的處理，正確的有（）A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”按假藥論處B.對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任C.對(duì)甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任D.甲藥廠對(duì)其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回【答案】AB3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】ABCD4、應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲(chǔ)存專庫(kù)的是A.國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)本事件的處理，正確的有A.應(yīng)按劣藥論處B.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理C.藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用【答案】ABCD6、（2016年真題）根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的【答案】BC7、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰幅度內(nèi)從重處罰的有A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過(guò)的復(fù)方甘草片包裝材料和說(shuō)明書(shū)，修改生產(chǎn)批號(hào)和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價(jià)