2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練考試卷A卷附答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓(xùn)練考試卷A卷附答案

單選題（共55題）1、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任B.因銷(xiāo)售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任C.余某作為直接負(fù)責(zé)人構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪D.因銷(xiāo)售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪【答案】C2、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布【答案】D3、四、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C4、關(guān)于行政機(jī)關(guān)施行行政許可不正確的是A.有向申請(qǐng)人提供格式文本的義務(wù)B.有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)C.對(duì)公示內(nèi)容進(jìn)行解釋的義務(wù)D.允許申請(qǐng)人辦理許可證的義務(wù)【答案】D5、藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】A6、安徽某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)專(zhuān)業(yè)雜志2015年第10期(月刊)上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為（）A.皖藥廣審(視)第2015083202號(hào)B.滬藥廣審(文)第2015083203號(hào)C.皖藥廣審(聲)第2015103204號(hào)D.皖藥廣審(文)第2015103205號(hào)【答案】D7、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D8、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.張仲景大藥房是依法依法設(shè)立的企業(yè)單位B.張仲景大藥房具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度C.張仲景大藥房作為實(shí)體企業(yè)具有多家連鎖店D.張仲景大藥房有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員【答案】C9、藥品上市許可持有人報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為A.立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告【答案】C10、植入類(lèi)醫(yī)療器械，其藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存的年限是A.2年B.3年C.5年D.永久保存【答案】D11、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品納入的保險(xiǎn)目錄是A.甲類(lèi)目錄B.乙類(lèi)目錄C.工傷保險(xiǎn)目錄D.生育保險(xiǎn)目錄【答案】A12、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴訟受案范圍。下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是A.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟B.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其作出的不同意開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服提起訴訟C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其作出的沒(méi)收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟【答案】A13、有關(guān)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)B.未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠C.使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用D.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品【答案】D14、根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，給予的行政處罰不包括A.責(zé)令關(guān)閉B.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品C.沒(méi)收違法所得D.并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）【答案】D15、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人C.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)D.在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員的同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師【答案】C16、國(guó)家基本藥物遴選原則是A.臨床常用、價(jià)格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備【答案】D17、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.實(shí)行零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則B.申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，在注冊(cè)地址正式經(jīng)營(yíng)至少3個(gè)月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門(mén)與評(píng)估合格的零售藥店協(xié)商談判，達(dá)成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點(diǎn)申請(qǐng)【答案】C18、（2017年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.安全、有效、方便、價(jià)廉D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便【答案】D19、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)應(yīng)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書(shū)》A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.5個(gè)工作日【答案】D20、藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.市場(chǎng)需求和社會(huì)承受力B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購(gòu)藥D.品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用【答案】C21、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。市局調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政決定B.生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為C.藥劑科的調(diào)劑行為D.A醫(yī)生的自用行為【答案】D22、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品屬生物制品,屬?gòu)闹靥幜P情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬?gòu)闹靥幜P情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬?gòu)闹靥幜P情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬?gòu)闹靥幜P情形【答案】D23、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D24、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定報(bào)告。報(bào)告的情況及報(bào)告的部門(mén)分別是A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的特別重大變更，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【答案】A25、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量受權(quán)入不可以獨(dú)立履行職責(zé)【答案】C26、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)"的是()。A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D27、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A28、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)【答案】D29、非處方藥遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A30、列入精神藥品第二類(lèi)品種目錄的是A.消旋麻黃素B.馬吲哚C.復(fù)方樟腦酊D.麥角胺咖啡因片【答案】D31、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80%，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30%的國(guó)際水平。中國(guó)門(mén)診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95%?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。A.基本藥物（不包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種B.基本藥物（包括各省.區(qū).市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種D.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn).工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種【答案】B32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的（）A.監(jiān)督權(quán)B.安全保障權(quán)C.獲得賠償權(quán)D.知悉真情權(quán)【答案】C33、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()A.上位法效力高于下位法息B.同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不致時(shí),由制定機(jī)關(guān)裁決gD.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時(shí),由全國(guó)人大常委會(huì)裁決【答案】D34、對(duì)已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品的藥品召回的主體是指A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.零售藥店【答案】A35、（2020年真題）根據(jù)《藥品管理法》未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或上市后評(píng)價(jià)的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為（）A.責(zé)令改正，給予警告B.責(zé)令停業(yè)整頓C.處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款D.責(zé)令暫停銷(xiāo)售【答案】C36、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以向本省內(nèi)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)精神藥品C.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)精神藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求【答案】B37、下列關(guān)于A型肉毒毒素管理的敘述，錯(cuò)誤的是A.A型肉毒毒素制劑由指定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)B.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為經(jīng)銷(xiāo)商C.具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)，不能將A型肉毒毒素制劑銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑【答案】C38、根據(jù)GSP，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查B.對(duì)包裝異常.零貨.拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.冷藏.冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.冷藏.冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄.運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C39、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。A.使用藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A40、某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在A.【適應(yīng)證】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】A41、了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過(guò)量】【答案】C42、關(guān)于藥品包裝的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內(nèi)包裝，也稱之為藥包材B.內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝C.最小銷(xiāo)售包裝（盒、瓶等）屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)D.外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量【答案】C43、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A44、來(lái)自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國(guó)住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國(guó)不合理用藥者占用藥者的11％一26％。A.2日B.3日C.5日D.15日【答案】D45、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品驗(yàn)收記錄，記錄至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D46、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為A.立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告【答案】C47、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是A.中藥配方顆粒B.中藥注射劑C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑D.變態(tài)反應(yīng)原【答案】B48、組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心【答案】B49、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B50、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國(guó)家基本藥物和280種省級(jí)增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級(jí)增補(bǔ)藥物，國(guó)家基本藥物的種類(lèi)保持不變。A.湖北省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化B.湖北省基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估C.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)D.湖北省近年新藥品種增長(zhǎng)迅速【答案】D51、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】D52、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】A53、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證B.從國(guó)外進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明【答案】C54、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目C.中專(zhuān)學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目【答案】D55、非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用C.請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說(shuō)明書(shū)購(gòu)買(mǎi)和使用【答案】C多選題（共13題）1、不得在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳的是A.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)B.特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱相同的企業(yè)字號(hào)C.處方藥名稱相同的商標(biāo)D.處方藥名稱相同的企業(yè)字號(hào)【答案】ABCD2、藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.家庭必備B.最新科技C.無(wú)效退款D.增高【答案】ABCD3、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育說(shuō)法正確的是A.繼續(xù)教育可采取面授、網(wǎng)授、函授等多種方式進(jìn)行B.接受繼續(xù)教育與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)沒(méi)有關(guān)系C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行電子化管理【答案】ACD4、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的說(shuō)法，正確的是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)可跨省銷(xiāo)售麻醉藥品D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品【答案】BC5、藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.藥品審評(píng)中心D.藥品評(píng)價(jià)中心【答案】ABCD6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和