廣西臨檢中心 臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)組長培訓(xùn)班 9-劉曉春-利用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量

利用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量廣西臨床檢驗(yàn)中心

劉曉春2010.1.24衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)何醫(yī)飀驗(yàn)、醫(yī)--互認(rèn)有關(guān)問題的通知衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2006

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32號(hào)＿．啟者負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)問咋I檢查互認(rèn)工行攻學(xué)影像檢查等實(shí)持促使醫(yī)療、互轄市之問可以探索范唇內(nèi)實(shí)行叮＆衛(wèi)生行歡部門要及葉總結(jié)經(jīng)驗(yàn)t研究拼決存在的問題，并將相關(guān)忖況及時(shí)報(bào)我部攻司奪??六年二月二十四日實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)?

參加省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)成績合格！?

EQA成績合格=結(jié)果互認(rèn)臨檢中心在室間質(zhì)評(píng)中遇到的問題問題對(duì)策不同廠家、型號(hào)的儀器結(jié)果CV較大

分組不同廠家、不同原理的儀器質(zhì)控品

使用各廠家專業(yè)難以通用

質(zhì)控品分組少，統(tǒng)計(jì)無意義；分組多，增

由專業(yè)程序統(tǒng)計(jì)加工作難度

計(jì)算室間質(zhì)評(píng)次數(shù)少，一年2-4次，無

與室內(nèi)質(zhì)控相結(jié)法實(shí)現(xiàn)全程控制合室間質(zhì)評(píng)目前存在的缺陷?

1、室間質(zhì)評(píng)靶值定值不準(zhǔn)，當(dāng)組內(nèi)實(shí)驗(yàn)室數(shù)量較少時(shí)----錯(cuò)判；?

2、室間質(zhì)評(píng)樣本本身存在質(zhì)量問題----錯(cuò)判；?

3、參評(píng)實(shí)驗(yàn)室抄襲結(jié)果----虛假成績；?

4、室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)所涉及的項(xiàng)目有限，無法全面?

覆蓋實(shí)驗(yàn)室開展的項(xiàng)目不同實(shí)驗(yàn)室間不同檢測系統(tǒng)結(jié)果可比性調(diào)查調(diào)查對(duì)象?

南寧市轄區(qū)范圍內(nèi)7所三級(jí)甲等醫(yī)院檢驗(yàn)科，其中配套檢測系統(tǒng)一個(gè)，六個(gè)自建檢驗(yàn)系統(tǒng)。?

七所實(shí)驗(yàn)室均參加了廣西臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床化學(xué)室間質(zhì)評(píng)，且成績合格！?

參照EP9-A2文件要求進(jìn)行調(diào)查涉及的檢測系統(tǒng)?

目標(biāo)檢測系統(tǒng)：?

羅氏ROCHEMODULARP800生化分析儀，原裝配套試劑。?

自建檢測系統(tǒng)：?

AbbottAeroset生化分析儀，試劑。?

HITACHI7170生化分析儀，試劑。?

OLYMPUSAU400生化分析儀，試劑。?

BAYERADVIA1650生化分析儀，試劑。?

HITACHI7170生化分析儀，試劑。?

HITACHI7600生化分析儀，試劑。?.8?1義屯，．磁札歸幾函函?

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?心g廣西臨床化學(xué)檢測系統(tǒng)組成情況?

EQA參評(píng)實(shí)驗(yàn)室

307?

配套檢測系統(tǒng)

30（羅氏，德靈，貝克曼）?

自建檢測系統(tǒng)

277質(zhì)量控制?

室內(nèi)質(zhì)控：各實(shí)驗(yàn)室常規(guī)項(xiàng)目已開展，但室內(nèi)質(zhì)控效果如何，沒有一個(gè)客觀的評(píng)價(jià)；?

室間質(zhì)評(píng)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)只能評(píng)價(jià)其準(zhǔn)確度，但還無法對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)；?

室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（IQC）：可獲取準(zhǔn)確度和精密度這兩個(gè)方面有價(jià)值的信息室內(nèi)質(zhì)控比較突出的問題室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?

由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料，用來確定：1．實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度；2．實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚；3．精密度和相對(duì)偏倚的分析和統(tǒng)計(jì)參數(shù)，與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系。?

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其它臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其它方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性”。?

由于室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)所涉及的項(xiàng)目有限，因此通過室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)可以實(shí)現(xiàn)無室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。?

對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)對(duì)完善室間質(zhì)量評(píng)估提供了有效的補(bǔ)償。因此應(yīng)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。IQC比對(duì)的方法和原理?

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃允許分析同一批號(hào)質(zhì)控品的單個(gè)實(shí)驗(yàn)室向該計(jì)劃的組織者提供每月或每日原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。數(shù)據(jù)提供可采用傳真、普遍信件、電子傳遞方式或基于Web方式，目前普通使用Web方式。?

在回報(bào)的結(jié)果中，實(shí)驗(yàn)室可見到將自己實(shí)驗(yàn)室分析過程的準(zhǔn)確度和精密度與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確度和和精密度進(jìn)行比較，也可見到與使用不同方法所有實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較。同組統(tǒng)計(jì)?

所有的方法?

方法?

方法/試劑?

方法/儀器類型?

方法/儀器類型/試劑?

方法/儀器組?

方法/儀器組/試劑回報(bào)結(jié)果信息的價(jià)值?

可顯示出本實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于相同組的性能，以及當(dāng)解決潛在的問題時(shí)具有很大的幫助作用。?

相同方法的均值是該質(zhì)控物靶均值的最好來源。數(shù)據(jù)的處理???組織者通常從匯總的數(shù)據(jù)或單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。計(jì)算機(jī)程序?qū)γ恳慌?hào)質(zhì)控物，每一項(xiàng)目，使用每一分析方法所有的實(shí)驗(yàn)室和所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。通常按月份評(píng)價(jià)這一信息，并相對(duì)于相同組評(píng)價(jià)自己方法的準(zhǔn)確度和精密度。重要指標(biāo)?

標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)SDI

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(本室均值

–相同組均值)/相同組標(biāo)準(zhǔn)差;?是本室均值與相同組方法均值比較其接近程度的指標(biāo)。?

變異系數(shù)指數(shù)CVI

=(本室標(biāo)準(zhǔn)差/相同組標(biāo)準(zhǔn)差)或

=(本室變異系數(shù)/相同組變異系數(shù));

實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目精密度評(píng)價(jià)指標(biāo)比對(duì)計(jì)劃提供的信息(1)當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差

(s)和結(jié)果個(gè)數(shù)

(N)；?

(2)計(jì)劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、標(biāo)準(zhǔn)差

(s)和結(jié)果個(gè)數(shù)

(N)；?

(3)相同方法組的方法均值、標(biāo)準(zhǔn)差

(s)或變異系數(shù)

(CV)和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；?

(4)每一分析項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)室均值、標(biāo)準(zhǔn)差

(s)或變異系數(shù)

(CV)和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；?

(5)方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)

(SDI)——本室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組標(biāo)準(zhǔn)差

(s)為單位的度量；?

(6)所有實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)

(SDI)——本室均值偏離所有實(shí)驗(yàn)室均值的變異，以所有實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)差為單位的度量；?

(7)方法變異系數(shù)指數(shù)

(CVI)——本室報(bào)告的變異系數(shù)

(CV)或標(biāo)準(zhǔn)差

(s)與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的變異系數(shù)

(CV)或標(biāo)準(zhǔn)差

(s)的比值；?

(8)所有實(shí)驗(yàn)室的變異系數(shù)指數(shù)

(CVI)——本室報(bào)告的變異系數(shù)

(CV)或標(biāo)準(zhǔn)差

(s)與所有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的變異系數(shù)或標(biāo)準(zhǔn)差的比值。1．與相同方法的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?

通過將本室的均值與相同方法組實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的均值的平均值進(jìn)行比較，我們能區(qū)分總的分析過程，或特定的儀器是否準(zhǔn)確。如果本室的均值顯著性地偏離相同方法組的均值，我們將需要檢查校準(zhǔn)、特定的試劑批號(hào)、儀器設(shè)置、或分析過程的其它部分。SDI與CVI2.

與所有實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)?

某些試驗(yàn)所有樣本的結(jié)果，如酶和APTT,不同分析方法之間具有很大的變化。這些試驗(yàn)經(jīng)常根據(jù)不同的方法具有明顯的不同的參考區(qū)間。?

當(dāng)報(bào)告特定方法的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量相對(duì)太少時(shí)，將本室數(shù)據(jù)與所有實(shí)驗(yàn)室的均值和標(biāo)準(zhǔn)差比較還是很有幫助價(jià)值。3．從歷史數(shù)據(jù)獲得信息?

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃提供匯總報(bào)告顯示本室?guī)讉€(gè)月的性能。這是一種由長時(shí)間內(nèi)均值和標(biāo)準(zhǔn)差表示的方法準(zhǔn)確度和精密度的記錄。?

歷史數(shù)據(jù)報(bào)告對(duì)于確定本室方法“常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)差”是非常好的方式。對(duì)于將每月的標(biāo)準(zhǔn)差與常規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較來監(jiān)測不期望的不精密度增加是很有幫助的。?

歷史性數(shù)據(jù)匯總報(bào)告也允許我們監(jiān)測長時(shí)間內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)或變異系數(shù)指數(shù)的偏離。與組均值偏離的均值的逐漸改變將顯示標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）持續(xù)的增加或減小。?

方法在不精密度上的持續(xù)增加將顯示出變異系數(shù)指數(shù)持續(xù)的增加。4．從累積數(shù)據(jù)獲得信息?

室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)報(bào)告包括：累積均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、結(jié)果個(gè)數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)。這給我們當(dāng)前月份相對(duì)于已開始使用該質(zhì)控物到現(xiàn)在的均值和標(biāo)準(zhǔn)差的快速方法性能的比較。已有的IQC比對(duì)模式?

1、RANDOX247；?

2、Bio-RadUNITY；?

3、ROCHEQCS；?

4、SYSMEXSNCS；?

5、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及各省臨床檢驗(yàn)中心比對(duì)計(jì)劃。?

………國內(nèi)臨檢中心IQC的組織特點(diǎn)?

臨檢中心統(tǒng)一發(fā)放室內(nèi)質(zhì)控物，各實(shí)驗(yàn)室定期將室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)上傳到臨檢中心網(wǎng)絡(luò)，臨檢中心對(duì)各實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果反饋。?

形式類似省級(jí)EQA活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室數(shù)量與儀器系統(tǒng)與EQA大致相似，數(shù)量較少！臨床化學(xué)IQC比對(duì)實(shí)踐?

從2008年起，全區(qū)200余所二級(jí)以上醫(yī)院檢驗(yàn)科參加臨床化學(xué)全球IQC比對(duì)。???2008年

236所2009年

228所2010年

230所?

2010年

Randox

247

209所（二級(jí)及以上醫(yī)院）?

同一批號(hào)質(zhì)控物全球同步使用用戶1800余所；?

Bio-Rad

Unity

25所?

參加實(shí)驗(yàn)室來自三級(jí)甲等醫(yī)院，是我區(qū)臨床化學(xué)參比實(shí)驗(yàn)室的主要實(shí)驗(yàn)室，人員素質(zhì)、設(shè)備級(jí)別與質(zhì)控水平均較高；?

當(dāng)前使用批號(hào)全球有150余所實(shí)驗(yàn)室同步使用。?

ROCHE

QCS

9所?

羅氏儀器用戶參加由羅氏公司組織的IQC活動(dòng)，目前批號(hào)全球有2000余個(gè)羅氏檢測系統(tǒng)同步使用參加全球比對(duì)的特點(diǎn)?

1、參與的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量大，從幾百到幾千；同一方法學(xué)或儀器組的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量大，有利于同一分組實(shí)驗(yàn)室提高水平；對(duì)于廣西區(qū)域內(nèi)分組較少的實(shí)驗(yàn)室，可以擴(kuò)大同組實(shí)驗(yàn)室數(shù)量，有利于提高上述實(shí)驗(yàn)室信心。?

2、直接與歐美發(fā)達(dá)國家實(shí)驗(yàn)室的配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)高，有利于使用配套檢測系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室提高檢測水平。3、方法學(xué)分組更科學(xué)！4、比對(duì)信息反饋迅速?

Randox

247

-----實(shí)時(shí)傳輸，實(shí)時(shí)反饋；?

Bio-Rad

Unity-----月度回報(bào)，月度反饋；?

ROCHE

QCS

-----月度回報(bào)，月度反饋；?

SYSMEXSNCS-----月度回報(bào)，月度反饋。全血細(xì)胞計(jì)數(shù)IQC的實(shí)踐SNCS服務(wù)系統(tǒng)SNCS（SysmexNetworkCommunicationSystem）三大功能在線網(wǎng)絡(luò)質(zhì)控遠(yuǎn)程在線維護(hù)網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)SNCS用戶檢測了e-CHECK質(zhì)控后,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)發(fā)送到SNCS服務(wù)器并實(shí)時(shí)分析處理用戶10分鐘就可以接