上海市臨檢中心 生化繼教課件 2016年臨床化學(xué)質(zhì)量管理要求和室間質(zhì)評結(jié)果分析-唐立萍

2016年臨床化學(xué)質(zhì)量管理要求和室間質(zhì)評結(jié)果分析上海市臨床檢驗中心唐立萍附錄B臨床化學(xué)專業(yè)的專項要求范圍本要求適用于上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有出具臨床檢驗報告的臨床實驗室臨床化學(xué)檢驗。適用時，臨床實驗室臨床免疫學(xué)定量檢驗應(yīng)符合本要求。7

設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)7.2.1制定儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序。按國家法規(guī)要求對強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準(zhǔn)程序進(jìn)行。至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。內(nèi)容還應(yīng)包括：校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)周期等。保留校準(zhǔn)原始記錄，保留校準(zhǔn)方出具的校準(zhǔn)報告（校準(zhǔn)報告應(yīng)有校準(zhǔn)方的公章及是實驗室負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn)）。7

設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)7.2.2應(yīng)保留設(shè)備驗收、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)和維修的記錄。設(shè)備故障修復(fù)后，首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測、驗證：（a）

可校準(zhǔn)的項目實施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗證；（b）

質(zhì)控品檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c）

與其他儀器的檢測結(jié)果比較，要求：樣品數(shù)≥5，濃度應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/2TEa；7.設(shè)備、材料與信息系統(tǒng)（d）

使用留樣再測結(jié)果進(jìn)行判斷，判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，樣品數(shù)≥5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/3TEa。7.2.3應(yīng)保留試劑和耗材驗收、貯存和使用的記錄。10

分析程序質(zhì)量控制10.4.1室內(nèi)質(zhì)量控制可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，并實施。內(nèi)容包括：（a）

使用恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控規(guī)則，檢查隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。質(zhì)量控制方法可采用Westgard多規(guī)則控制程序，包括12s警告規(guī)則和5個失控規(guī)則1

、2

、R

、4

、

。101s3s2s4sx如果實驗室需刪減Westgard規(guī)則，應(yīng)有充分的依據(jù)證明其采用的規(guī)則可保證實驗室滿足規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。10

分析程序質(zhì)量控制（b）

質(zhì)控品的類型、濃度和檢測頻度。每個工作日至少使用正常和異常2個濃度質(zhì)控品做1次室內(nèi)質(zhì)控。（c）

通過實驗室實際檢測，確定精密度質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控品批號時，應(yīng)新舊批號平行測定，獲得20個以上數(shù)據(jù)后，重新確定新批號質(zhì)控品的均值。10

分析程序質(zhì)量控制（d）對室內(nèi)質(zhì)控的失控結(jié)果有失控分析，采取糾正措施后才能發(fā)出檢驗報告，填寫失控分析報告，并對失控前所報告檢驗結(jié)果的可靠性進(jìn)行驗證。（e）使用統(tǒng)一質(zhì)控軟件，按時將室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)上報至上海市臨床檢驗中心進(jìn)行統(tǒng)計分析。并對每次室內(nèi)質(zhì)控反饋結(jié)果進(jìn)行分析和記錄。10

分析程序質(zhì)量控制10.4.2實驗室間比對10.4.2.1室間質(zhì)量評價：實驗室應(yīng)參加室間質(zhì)評計劃。室間質(zhì)評樣品應(yīng)與臨床標(biāo)本同等對待，按時檢測及上報結(jié)果，及時分析室間質(zhì)評反饋結(jié)果；對不合格項目，應(yīng)查找原因，采取糾正措施。可參照GBT20470-2006

《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》制定室間質(zhì)量評價程序，并實施。內(nèi)容包括：10

分析程序質(zhì)量控制（a）使用相同的檢測系統(tǒng)檢測室間質(zhì)評樣品與患者樣品；應(yīng)由從事常規(guī)檢驗工作的人員實施室間質(zhì)評樣品的檢測；有禁止與其他實驗室核對上報室間質(zhì)評結(jié)果的規(guī)定。（b）臨床化學(xué)負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)量評價活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字，按時將結(jié)果上報至上海市臨床檢驗中心進(jìn)行統(tǒng)計分析。（c）實驗室對“不滿意”和“不合格”的室間質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行分析并采取糾正措施，并記錄。（d）臨床化學(xué)常規(guī)項目質(zhì)量控制允許誤差范圍見表B-1。10

分析程序質(zhì)量控制10.4.2.2無室間質(zhì)評項目的替代程序當(dāng)無實驗室間比對計劃可利用時，實驗室應(yīng)采取其他替代程序并提供客觀證據(jù)證明檢驗結(jié)果的可接受性。沒有開展室間質(zhì)評的檢驗項目，可采取與其他實驗室（如已獲認(rèn)可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式，判斷檢驗結(jié)果的可接受性，并滿足如下要求：10

分析程序質(zhì)量控制（a）

規(guī)定比對實驗室的選擇原則；（b）

樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平；（c）

頻率：至少每年2次；（d）

判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%結(jié)果的偏差<1/2TEa。10

分析程序質(zhì)量控制10.5檢驗結(jié)果的可比性10.5檢驗結(jié)果的可比性實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗項目在相同檢測系統(tǒng)的不同儀器上進(jìn)行檢測時，或在不同的地點使用相同檢測系統(tǒng)檢測同一檢驗項目，實驗室應(yīng)定期（至少每12個月一次）比對檢驗結(jié)果的一致性，比對方法參照附錄文件中各專業(yè)的具體要求。測同一項目時，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對頻次每半年至少1次，樣品數(shù)量不少于20個，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，計算回歸方程，計算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%），應(yīng)<1/2TEa。相同的檢驗項目在不同的檢測系統(tǒng)上進(jìn)行檢測時，實驗室應(yīng)在檢測系統(tǒng)報告患者結(jié)果前驗證不同系統(tǒng)檢測結(jié)果的一致性。10

分析程序質(zhì)量控制10.6

POCT項目的質(zhì)量管理10.6

POCT項目的質(zhì)量管理10.6.1便攜式血糖檢測儀與全自動生化對POCT項目建立質(zhì)量管理文件，所有POCT項目應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評。定期對POCT結(jié)果進(jìn)行比對，并明確比對的允許偏倚要求。分析儀每半年做一次葡萄糖測定的比對實驗（至少20個樣品，包括高、中、低各種濃度），比對實驗及評價標(biāo)準(zhǔn)可參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)“2010”209號）試行。10.6.2

比對記錄應(yīng)由臨床化學(xué)負(fù)責(zé)人審核并簽字，當(dāng)偏倚大于規(guī)定要求時有處理意見，所有記錄保留至少2年。12質(zhì)量評估與持續(xù)性改進(jìn)12.1持續(xù)改進(jìn)實驗室應(yīng)建立合適的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)，定期（至少每12個月一次）對質(zhì)量目標(biāo)和實施效果進(jìn)行評估，并建立與臨床科室間的有效溝通機(jī)制，公示溝通方式和途徑，征求臨床對檢驗結(jié)果的意見和建議，及時有效反饋，定期對溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對共性問題提出整改措施，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)檢驗質(zhì)量的目的。有條件的實驗室每年應(yīng)對開展的檢驗項目的分析質(zhì)量進(jìn)行一次評估，確保分析性能的持續(xù)改進(jìn)，滿足臨床診治要求。2016年第一次室間質(zhì)評情況分析一.常規(guī)化學(xué)參加單位

529家，回報516家a.測定項目：K、Na、CL、GLU、CREA、UREA、UA、TP、ALB、TBIL、TG、CHOL、ALT、AST、GGT、Ca、P、ALP、CK、LDH、AMY、Fe、Mg和TBA共

24個項目。b.參加單位：二、三級醫(yī)院183家，一級醫(yī)院87家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院70家，民辦醫(yī)院118家，獨立實驗室14家，未定級和其他44家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：按CLIA’88的允許誤差范圍（5個樣本，80分為合格線）。合格項目數(shù)得分

100％總項目數(shù)分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率99.22%。常規(guī)化學(xué)不合格醫(yī)院共4家。二.脂類參加單位

408家，回報402家。a.測定項目：高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A、載脂蛋白B。b.參加單位：二、三級醫(yī)院172家，一級醫(yī)院81家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院52家，民辦醫(yī)院58家，獨立實驗室12家，未定級和其他27家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：按CLIA’88的允許誤差范圍（5個樣本，80分為合格線）。合格項目數(shù)得分

100％總項目數(shù)分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率97.76%。不合格醫(yī)院共9家。其中三級醫(yī)院2家，二級醫(yī)院1家，一級醫(yī)院3家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院1家，民辦醫(yī)院2家。項目數(shù)據(jù)填寫錯誤單位沒有換算儀器方法填錯，同樣的試劑方法不同如某個項目結(jié)果不符合，總分亦不合格三.血氣和酸堿分析參加單位146家,回報146家。a.測定項目：

pH、PO

、PCO

。22b.參加單位：二、三級醫(yī)院128家，民辦醫(yī)院14家，未定級和其他4家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：按CLIA’88的允許誤差范圍（5個樣本，80分為合格線）。分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率94.52%。不合格醫(yī)院共8家。三級醫(yī)院5家，二級醫(yī)院2家，民辦醫(yī)院1家。四.干化學(xué)參加單位113家，回報104家。a.測定項目：

K、Na、CL、GLU、CREA、UREA、UA、TP、ALB、TBIL、TG、CHOL、ALT、AST、GGT、Ca、P、ALP、CK、LDH、AMY、Fe、Mg共

23個項目。b.參加單位：二、三級醫(yī)院96家，民辦醫(yī)院4家,其他4家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：按CLIA’88的允許誤差范圍（5個樣本，80分為合格線）。合格項目數(shù)得分

100％總項目數(shù)分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率98.08%。不合格醫(yī)院2家。3個項目不評價：Fe（強(qiáng)生組1）、P（富士組2）、CHOL（富士組1）。五.糖化血紅蛋白參加單位334家，回報326家。a.測定項目：

HbA1c

。b.參加單位：二、三級醫(yī)院148家，一級醫(yī)院84家，民辦醫(yī)院28家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院47家，獨立實驗室11家，未定級和其他8家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：靶值±7%（5個樣本，80分為合格線）。分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率98.73%。本次調(diào)查不合格醫(yī)院有6家。其中二級醫(yī)院2家，一級、鄉(xiāng)衛(wèi)生院、獨立實驗室和其他各1家。六.快速血糖參加單位392家，回報382家。a.測定項目：GLU。b.參加單位：二、三級醫(yī)院家116家，一級醫(yī)院109家，民辦醫(yī)院43家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院109家，未定級和其他共5家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：靶值±20%（5個樣本，80分為合格線）。分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率97.91%。不合格醫(yī)院共8家，其中二級醫(yī)院2家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院1家，民辦醫(yī)院5家。不評價：科寶

SensoCard（3）、雅培

Diabetescare（1）、愛科來

GT-1810（2），3個組。七.糖化血清白蛋白參加單位126家，回報124家。a.測定項目：GA。b.參加單位：二、三級醫(yī)院家92家，一級醫(yī)院25家，民辦醫(yī)院3家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院1家，其他3家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：靶值±15%（5個樣本，80分為合格線）。分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率95.16%。不合格醫(yī)院共6家，其中三級醫(yī)院1家，二級醫(yī)院4家，一級醫(yī)院1家。八.蛋白類參加單位141家，回報137家。a.測定項目：PA、TRF、RBP、CER和

β

-2-微球蛋白。b.參加單位：二、三級醫(yī)院98家，一級醫(yī)院20家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院2家，民辦醫(yī)院3家，獨立實驗室6家，未定級和其他8家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：5個樣本，80分為合格線。PA：

靶值±20%；TRF：靶值±20%；RBP：靶值±25%；CER：靶值±25%；β

-2-微球蛋白：靶值±25%。合格項目數(shù)得分

100％總項目數(shù)分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率94.89%。不合格醫(yī)院有7家。其中三級醫(yī)院1家，二級醫(yī)院4家，一級醫(yī)院1家，其他1家。九.游離脂肪酸參加單位101家，回報96家。a.測定項目：NEFA。b.參加單位：二、三級醫(yī)院家72家，一級醫(yī)院15家，民辦醫(yī)院3家，民辦醫(yī)院2家，其他4家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：靶值±25%（5個樣本，80分為合格線）。分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率98.96%。不合格醫(yī)院1家。十.同型半胱氨酸參加單位212家，回報205家。a.測定項目：HCY。b.參加單位：二、三級醫(yī)院家129家，一級醫(yī)院43家，鄉(xiāng)衛(wèi)生5家，民辦醫(yī)院10家，獨立實驗室6家，未定級和其他12家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：靶值±25%（5個樣本，80分為合格線）。d.分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率99.02%。不合格醫(yī)院有2家。其中一級醫(yī)院1家，其他1家。十一.尿液定量化學(xué)參加單位95家,回報87家。a.測定項目：鉀、鈉、氯、葡萄糖、肌酐、尿素、尿酸、總蛋白、微量白蛋白、磷、鈣、鎂、淀粉酶共13個項目。b.參加單位：二、三級醫(yī)院家75家，一級醫(yī)院1家，鄉(xiāng)衛(wèi)生2家，民辦醫(yī)院4家，獨立實驗室3家，其他2家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：5個樣本，80分為合格線合格項目數(shù)得分

100％總項目數(shù)本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率94.94%。不合格醫(yī)院有3家。其中三級醫(yī)院1家，二級醫(yī)院2家。不合格原因主要是肌酐項目單位沒有換算。項目單位mmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lmmol/Lumol/Lmg/L評價標(biāo)準(zhǔn)靶值±15%靶值±12%靶值±10%靶值±17%靶值±20%靶值±20%靶值±22%靶值±21%靶值±21%靶值±23%靶值±25%靶值±24%靶值±30%鉀(K)鈉(Na)氯(Cl)鈣(Ca)磷(P)鎂(Mg)葡萄糖(Glu)肌酐(Cr)尿素(Urea)尿酸(UA)微量白蛋白(Micro

Alb)總蛋白(TP)mg/L淀粉酶（AMY）U/L十二.胱抑素C參加單位218家，回報211家。a.測定項目：

CYC

。b.參加單位：二、三級醫(yī)院122家，一級醫(yī)院46家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院14家，民辦醫(yī)院13家，獨立實驗室4家，其他12家。c.評分標(biāo)準(zhǔn)：靶值±25%

（5個樣本，80分為合格線）e.分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率86.73%。不合格醫(yī)院有28家。其中三級醫(yī)院5家，二級醫(yī)院10家，一級醫(yī)院9家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院1家，民辦醫(yī)院2家，其他1家。十三.糖化血紅蛋白正確度驗證參加單位101家，回報98家。a.測定項目：

HbA1c

。b.參加單位：二、三級醫(yī)院73家，一級醫(yī)院11家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院4家，民辦醫(yī)院4家，獨立實驗室4家，其他2家。評分標(biāo)準(zhǔn)：靶值±7%（5個樣本，80分為合格線）。靶值：用二級參考方法賦的值。分析：本次調(diào)查醫(yī)院整體合格率90.82%。不合格醫(yī)院有9家。其中三級醫(yī)院2家、二級醫(yī)院2家，一級醫(yī)院2家，鄉(xiāng)衛(wèi)生院2家，其他1家。室內(nèi)室間反饋結(jié)果的分析，對不符合項如何分析整改1.書寫錯誤：從儀器輸出的結(jié)果到報告