藥品相關(guān)基本法規(guī)培訓(xùn)課件

2012培訓(xùn)之——法規(guī)部分2012年11月制藥工業(yè)基本法規(guī)第一頁(yè)，共六十頁(yè)。準(zhǔn)入“繁”標(biāo)準(zhǔn)“高”規(guī)范“嚴(yán)”競(jìng)爭(zhēng)“難”第二頁(yè)，共六十頁(yè)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司）省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）

一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求1.藥品管理的管理部門：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。第三頁(yè)，共六十頁(yè)。中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所

一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求第四頁(yè)，共六十頁(yè)。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（2）藥品生產(chǎn)許可證（3）GMP證書制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求第五頁(yè)，共六十頁(yè)。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求一、制藥企業(yè)準(zhǔn)入要求第六頁(yè)，共六十頁(yè)。1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！范?、幾個(gè)基本概念第七頁(yè)，共六十頁(yè)。

2.處方藥與非處方藥的分類：處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。習(xí)慣稱為OTC。甲類非處方藥：紅底白字橢圓形標(biāo)識(shí)。只能在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。乙類非處方藥：綠底白字橢圓形標(biāo)識(shí)。除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。二、幾個(gè)基本概念第八頁(yè)，共六十頁(yè)。

3.假藥與劣藥的區(qū)別 假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。二、幾個(gè)基本概念第九頁(yè)，共六十頁(yè)。

3.假藥與劣藥的區(qū)別 劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。二、幾個(gè)基本概念第十頁(yè)，共六十頁(yè)。

4.什么是基本藥物制度？ “基本藥物”主要特征是安全、必需、有效、價(jià)廉。 國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年發(fā)布了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》(2009版)。國(guó)家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，降低個(gè)人自付比例，用經(jīng)濟(jì)手段引導(dǎo)廣大群眾首先使用基本藥物。二、幾個(gè)基本概念第十一頁(yè)，共六十頁(yè)。

4.什么是基本藥物制度？ 2009年發(fā)布的國(guó)家基本藥物目錄包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用兩個(gè)部分。已公布的《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版），包括化學(xué)藥品、中成藥共307個(gè)藥品品種。對(duì)于中藥飲片部分，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外。 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。二、幾個(gè)基本概念第十二頁(yè)，共六十頁(yè)。

5.醫(yī)保甲類和乙類的區(qū)別

醫(yī)保目錄是根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄篩選的，甲乙類是按照療效價(jià)格比確定的。

甲類：療效確切且費(fèi)用低廉，不需自付。各地均無(wú)權(quán)對(duì)醫(yī)保甲類品種做調(diào)整。

乙類：基本有自付比例，具體由各地方定。各地勞動(dòng)和社會(huì)保障局對(duì)醫(yī)保乙類品種有調(diào)整權(quán)利，調(diào)入和調(diào)出總量控制在品種數(shù)量的15%以內(nèi)。二、幾個(gè)基本概念第十三頁(yè)，共六十頁(yè)。6.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有：《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》、衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》等。企業(yè)內(nèi)部可制訂高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，一是更好地確保產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定；二是確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；三是增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。二、幾個(gè)基本概念第十四頁(yè)，共六十頁(yè)。1、主席國(guó)務(wù)院令：

《戒毒條例》（國(guó)務(wù)院令第597號(hào)）(2011-06-26)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）(2005-08-03)《反興奮劑條例》（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）(2004-01-13)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）(2002-08-15)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）(2001-02-28)《中藥品種保護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第106號(hào)）(1992-10-14)三、藥品管理法規(guī)第十五頁(yè)，共六十頁(yè)。2、部令局令：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）(2011-05-04)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）(2011-01-17)藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）(2010-04-07)《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）(2007-12-10)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）(2007-07-10)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號(hào)）(2007-03-13)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商總局局令第27號(hào)）(2007-03-03)三、藥品管理法規(guī)第十六頁(yè)，共六十頁(yè)。2、部令局令：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）(2007-01-31)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）(2006-03-15)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號(hào)）(2005-11-24)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號(hào)）(2005-11-18)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號(hào)）(2004-08-05)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號(hào)）(2004-07-20)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號(hào))(1999-06-18)三、藥品管理法規(guī)第十七頁(yè)，共六十頁(yè)。3、地方性法規(guī)文件：新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)及物料供應(yīng)商審計(jì)管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)安全信用分級(jí)管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查辦法（試行）新疆維吾爾自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員管理辦法新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP、GSP認(rèn)證檢查員管理辦法（試行）三、藥品管理法規(guī)第十八頁(yè)，共六十頁(yè)。4、通知通告：關(guān)于嚴(yán)格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012年第25號(hào)公告）關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)（國(guó)食藥監(jiān)安[2012]139號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)電[2012]18號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（區(qū)食藥監(jiān)2009-02-09）

三、藥品管理法規(guī)第十九頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）1、注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一；2、藥品商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單

字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非

處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的

標(biāo)識(shí)。4、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。三、藥品管理法規(guī)第二十頁(yè)，共六十頁(yè)。藥品的幾種標(biāo)示

三、藥品管理法規(guī)第二十一頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）5、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。6、藥品標(biāo)簽中的有效期具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。三、藥品管理法規(guī)第二十二頁(yè)，共六十頁(yè)。（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)1、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕99號(hào)），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請(qǐng)使用商品名稱：（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過(guò)渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；（二）在我國(guó)具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。

2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、藥品管理法規(guī)第二十三頁(yè)，共六十頁(yè)。（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)2、商標(biāo)的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。

《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國(guó)藥監(jiān)市〔2006〕216號(hào)）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊(cè)商標(biāo)的，必須同時(shí)使用藥品通用名稱。

三、藥品管理法規(guī)第二十四頁(yè)，共六十頁(yè)。（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)3、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫

根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣，不得僅注明“詳見說(shuō)明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。

適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說(shuō)明書”。

藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號(hào)和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。三、藥品管理法規(guī)第二十五頁(yè)，共六十頁(yè)。（二）關(guān)于《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題解釋的通知(2007-01-24)4、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。暫時(shí)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”。

屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)，由省局受理，報(bào)國(guó)家局審批。三、藥品管理法規(guī)第二十六頁(yè)，共六十頁(yè)。三、藥品管理法規(guī)（三）關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問(wèn)題的通知(2009-02-09)為加強(qiáng)對(duì)我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，及時(shí)掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，現(xiàn)就藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理的有關(guān)事宜通知如下：一、藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)2個(gè)月至6個(gè)月的，應(yīng)于停產(chǎn)之日起5日內(nèi)填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表》（見附件1），報(bào)其所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管局；連續(xù)停產(chǎn)6個(gè)月以上，應(yīng)于停產(chǎn)之日起10日內(nèi)填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表》，報(bào)其所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。二、生產(chǎn)血液制品、生物制品、特殊藥品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)2個(gè)月以上的，應(yīng)于停產(chǎn)后5日內(nèi)填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)登記表》，報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。同時(shí)，抄送所在地的地、州、市食品藥品監(jiān)管局。第二十七頁(yè)，共六十頁(yè)。三、藥品管理法規(guī)三、停產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于恢復(fù)生產(chǎn)前20日內(nèi)填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)登記表》（附件2），報(bào)相應(yīng)食品藥品監(jiān)管局并由其負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合生產(chǎn)條件的方可恢復(fù)生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)后，應(yīng)將前3批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）報(bào)停產(chǎn)時(shí)報(bào)告的食品藥品監(jiān)管局。四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)停產(chǎn)1年以上的企業(yè)，須對(duì)其恢復(fù)生產(chǎn)的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)；對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或恢復(fù)生產(chǎn)未按要求報(bào)告的，要加大日常監(jiān)管力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，依法嚴(yán)肅處理。五、上述要求適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或單一生產(chǎn)線停產(chǎn)及恢復(fù)生產(chǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室停止制劑配制的管理，參照上述要求執(zhí)行。（三）關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)管理有關(guān)問(wèn)題的通知(2009-02-09)第二十八頁(yè)，共六十頁(yè)。（四）藥品的廣告管理1、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣宣傳。3、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。4、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。三、藥品管理法規(guī)第二十九頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理1、定義藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患藥品主要包括研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。但確認(rèn)前本企業(yè)已實(shí)施藥品召回的，應(yīng)適用本制度。三、藥品管理法規(guī)第三十頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理3、藥品安全隱患的調(diào)查：①已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；②藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；③藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；④藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求；⑤藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；⑥可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；⑦其他可能影響藥品安全的因素。三、藥品管理法規(guī)第三十一頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理4、藥品安全隱患的評(píng)估該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；對(duì)主要使用人群的危害影響；對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。三、藥品管理法規(guī)第三十二頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理5、調(diào)查評(píng)估報(bào)告召回藥品的具體情況：包括名稱、批次、規(guī)格、流通數(shù)量和主要區(qū)域、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)等基本信息。實(shí)施召回的原因：是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、是否符合GMP規(guī)定、生產(chǎn)是否批準(zhǔn)一致等等。調(diào)查評(píng)估結(jié)果：是否已造成健康危害，主要使用人群和高危人群，危害的嚴(yán)重和緊急程度（危害是否可逆與一般潛伏期）。召回分級(jí)三、藥品管理法規(guī)第三十三頁(yè)，共六十頁(yè)。召回定級(jí)依據(jù)一級(jí)召回使用該藥品可能引起死亡或嚴(yán)重健康危害的二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的三、藥品管理法規(guī)第三十四頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理6、六種必召藥品藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的；集中出現(xiàn)藥品不良事件的，如PPA事件；藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的，如欣弗事件；藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的，如標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。三、藥品管理法規(guī)第三十五頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理7、召回時(shí)限召回環(huán)節(jié)一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回通知停止銷售和使用24小時(shí)48小時(shí)72小時(shí)啟動(dòng)召回后，提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日3日7日?qǐng)?bào)告召回進(jìn)展情況每日3日7日三、藥品管理法規(guī)第三十六頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理8、召回藥品的處理如：外包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，可經(jīng)重新檢驗(yàn)，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，進(jìn)行返工；藥品濃度、純度等內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在FDA的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。三、藥品管理法規(guī)第三十七頁(yè)，共六十頁(yè)。主動(dòng)召回工作流程是由公司對(duì)收集的藥品信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估公司藥品召回工作小組決定是否召回制訂召回計(jì)劃向市藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告啟動(dòng)召回召回情況調(diào)查評(píng)估召回情況總結(jié)報(bào)告召回藥品的處理召回效果評(píng)價(jià)提交、備案組織、評(píng)估提交、備案組織、評(píng)估提交、備案提交、備案組織、評(píng)估第三十八頁(yè)，共六十頁(yè)。責(zé)令召回工作流程藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)責(zé)令召回通知書公司藥品召回工作小組下令組織召回制訂召回計(jì)劃向市藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告啟動(dòng)召回召回情況調(diào)查評(píng)估召回情況總結(jié)報(bào)告召回藥品的處理召回效果評(píng)價(jià)提交、備案組織、評(píng)估提交、備案組織、評(píng)估提交、備案提交、備案組織、評(píng)估第三十九頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產(chǎn)部分：（共7條）No.29：對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的藥品，在藥監(jiān)部門確認(rèn)安全隱患前，企業(yè)已主動(dòng)召回消除或減輕危害的，可從輕或減輕；行為輕微并及時(shí)糾正，無(wú)危害后果的，免予處罰。No.30、No.31：企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回；或FDA責(zé)令要求召回藥品，而拒絕召回的：處以應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。三、藥品管理法規(guī)第四十頁(yè)，共六十頁(yè)。（五）藥品的召回管理8、罰則——（一）生產(chǎn)部分：（共7條）No.32、No.33、No.34：①未在規(guī)定時(shí)間（No.16)通知停止銷售使用的；②未按要求（No.19,24,28)采取改正措施進(jìn)行召回的；③未按規(guī)定（No.22）處理召回藥品的。這三種情形將予以警號(hào)，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。No.35：①未按規(guī)定(No.5,10)建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的；②拒絕協(xié)助調(diào)查(No.11)；③未按規(guī)定(No.17,18,21,23)提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告、召回計(jì)劃、召回進(jìn)展情況、總結(jié)報(bào)告的；④變更召回計(jì)劃，未報(bào)備案的。這四種情形將予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬(wàn)元以下罰款。三、藥品管理法規(guī)第四十一頁(yè)，共六十頁(yè)。根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，以及國(guó)務(wù)院的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品（簡(jiǎn)稱為“麻、精、毒、放”）、藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑實(shí)行一定的特殊管理。四、特殊藥品的管理第四十二頁(yè)，共六十頁(yè)。我公司使用的麻醉藥品有3種，包括：

1、阿片（尿通卡克乃其片原料）；

2、罌粟殼（祖卡木顆粒和溫腎蘇拉甫片原料）。我公司使用的精神藥品有3種，均為第二類，包括：

1、咖啡因（復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片、去痛片原料）；

2、艾司唑侖又名舒樂(lè)安定（艾司唑侖片原料）；

3、苯巴比妥（去痛片原料）。四、特殊藥品的管理第四十三頁(yè)，共六十頁(yè)。－罌粟殼管理暫行規(guī)定（1999年）－咖啡因管理規(guī)定（2001年）

－麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第422號(hào)）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（2005年）－麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）（2005年）－麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法（2005年）－由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部制定、調(diào)整和公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）四、特殊藥品的管理第四十四頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十條需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品需用計(jì)劃申請(qǐng)表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)匯總表》，于每年11月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。四、特殊藥品的管理第四十五頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品需用計(jì)劃。

如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年6月20日前進(jìn)行審查并匯總上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃。四、特殊藥品的管理第四十六頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十一條因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調(diào)整本年度需用計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見。四、特殊藥品的管理第四十七頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十二條首次申購(gòu)麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。第十五條企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲(chǔ)存。四、特殊藥品的管理第四十八頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十六條麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)存放。

儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊(cè),做到賬物相符。倉(cāng)庫(kù)保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉(cāng)庫(kù)，必須由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。四、特殊藥品的管理第四十九頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十七條使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。

生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)出入口以及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。第十八條使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實(shí)行安全檢查。四、特殊藥品的管理第五十頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第十九條嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。

麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫(kù)（柜）。生產(chǎn)過(guò)程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫(kù)。

麻醉藥品和精神藥品專庫(kù)以及生產(chǎn)車間暫存庫(kù)（柜）要建立專用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。四、特殊藥品的管理第五十一頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第二十條必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。第二十一條專庫(kù)、生產(chǎn)車間暫存庫(kù)（柜）以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理。第二十二條企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門與被取樣部門雙方簽字。

檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃骸?/p>

退回的樣品要稱重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。四、特殊藥品的管理第五十二頁(yè)，共六十頁(yè)。（一）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）第二十三條企業(yè)對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃?，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年。第三十四條以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。四、特殊藥品的管理第五十三頁(yè)，共六十頁(yè)。（二）罌粟殼管理暫行規(guī)定目的：加強(qiáng)對(duì)罌粟殼的監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用，防止流入非法渠道。國(guó)家對(duì)生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行特殊管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用以及含罌粟殼中成藥的研制工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

購(gòu)用罌粟殼生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售或互相調(diào)劑，因故需要將罌粟殼調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，由指定的罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)銷售。嚴(yán)禁罌粟殼定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)罌粟殼。四、特殊藥品的管理第五十四頁(yè)，共六十頁(yè)。（三）咖啡因管理規(guī)定目的：加強(qiáng)對(duì)咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道。第十九條咖啡因的購(gòu)銷活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。

第二十條

購(gòu)用咖啡因的單位不得自行

銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)

出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖

啡因定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。四、特殊藥品的管理第五十五頁(yè)，共六十頁(yè)。（四）易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的