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12023/5/172023/5/172CompanyLogo片劑包裝與質(zhì)檢2023/5/173二、片劑的包裝（一）多劑量包裝（二）單劑量包裝：單個隔開分別包裝→密封

1．泡罩式

2．窄條式三、片劑的貯藏

密封、陰涼(<20℃)、通風、干燥處對光敏感→避光；易受潮→干燥劑片劑包裝與貯存2023/5/174質(zhì)檢衛(wèi)生學重量差異溶出度崩解時限硬度與脆碎度含量均勻度片劑質(zhì)量檢查2023/5/175一、重量差異方法:20片→每片重與平均片重比較→不得>2片，并不得1片超出限度1倍注意：①糖衣片：片芯②薄膜衣片：包衣后③檢查含量均勻度，可不進行此檢查二、硬度與脆碎度硬度：藥典未作統(tǒng)一規(guī)定，但有內(nèi)控標準方法：經(jīng)驗測定法：指壓法、墜落法片劑質(zhì)檢2023/5/176三、崩解時限崩解：固體制劑→檢查時限→全部溶散碎粒，應通過篩網(wǎng)(除不溶性衣料或膠囊殼)測定方法：6片→崩解儀→15min全部崩解結(jié)果判斷：1片崩解不完全，另取6片復試，均應符合規(guī)定薄膜衣片在鹽酸液30min；糖衣片在1h內(nèi)；泡騰片在5min內(nèi)。腸溶片：鹽酸液2h不得有裂縫等，在磷酸緩沖液中應1h內(nèi)全部崩解片劑質(zhì)檢2023/5/177四、含量均勻度小劑量口服固體制劑、粉霧劑/注射用無菌粉末中每片（個）含量偏離標示量的程度。適用對象：①片劑、膠囊劑/注射無菌粉末：每片（個）標示量<10mg

主藥含量<每片（個）重量5％②其他制劑:每個標示量<2mg主藥含量<每個重量2％片劑質(zhì)檢2023/5/178五、溶出度：藥物→固體制劑→確定溶劑→溶出速率和程度注意：崩解度≠溶出度適用情況：①含在消化液中難溶性藥物②與其他成分易發(fā)生相互作用③久貯后溶解度↓④劑量小、藥效強、副作用大的片劑測定方法：轉(zhuǎn)籃法,漿法,小杯法片劑質(zhì)檢2023/5/179

六、衛(wèi)生學檢查化學藥物片劑：①大腸埃希菌及活螨不得檢出②含細菌數(shù)不得過1000個/1g③霉菌數(shù)不得過100個/1g片劑質(zhì)檢2023/5/1710復方磺胺甲噁唑片磺胺甲噁唑0.4g甲氧芐啶0.08g十二烷基硫酸鈉0.046g淀粉0.08g淀粉漿(12%)0.028g硬脂酸鎂0.005g主藥主藥崩解崩解粘合潤滑片劑舉例2023/5/1711１２３４為何要制顆粒？濕法

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