質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序

【MeiWei_81重點借鑒文檔】RRRRRRRRR療械限司

文件編號：CR-8.2-03第，共量理系件文名質(zhì)體內(nèi)審控程》

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條款制訂人（部門部門相關(guān)部門審核簽名：□質(zhì)量部產(chǎn)計劃部：□開發(fā)部行人事部：□市場銷售部：管理者代表：發(fā)放類型：□受控發(fā)放□非受控發(fā)放

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CR-8.2-03A/0第2頁，共5頁1目的驗證本公司內(nèi)部質(zhì)量活動是否符合要求，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行及不斷得到識別改進(jìn)的機(jī)會。2適用范圍適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系涉及的過程等運(yùn)行情況的審核。3職責(zé)分配3.1最高管理者負(fù)責(zé)年度審核計劃的批準(zhǔn)，對審核中發(fā)現(xiàn)的重大問題作出決策。3.2管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃和組織領(lǐng)導(dǎo)。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量審核工作的歸口管理負(fù)責(zé)制《內(nèi)部體系審核計劃組織實施。3.4審核組成員負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的具體實施。3.5各受審核部門根據(jù)審核計劃指定接待人員并積極配合審核組工作審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項制定實施糾正措施。4實施過程4.1審核準(zhǔn)則質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則即審核的依據(jù)：RR/T0287--ISO13485準(zhǔn)；和相關(guān)的法律、法規(guī)等文件及公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件。4.2審核原則4.2.1審核的核心原則應(yīng)體現(xiàn)客觀性、獨立性和系統(tǒng)性。4.2.2審核方案的實施中應(yīng)注重充分抽樣，基于事實，客觀公正。4.2.3審核依據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)（即審核結(jié)果）要體現(xiàn)其充分性、相關(guān)性和可信性。4.2.4審核是被授權(quán)的活動，在審核具體方法要求上應(yīng)體現(xiàn)計劃性、公正性和保密性。4.3審核方案的策劃4.3.1質(zhì)量部應(yīng)指定從事審核方案的管理人員負(fù)責(zé)管理審核工作管理人員應(yīng)具備基本的管理技能外還應(yīng)理解實施審核所需要的技能、原則和方法以及有關(guān)審核活動的技術(shù)或業(yè)務(wù)知識。4.3.2質(zhì)量部在每年12月份進(jìn)行審核方案的策劃，編制下一年度審核計劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法，經(jīng)管理者代表審核報最高管理者批準(zhǔn)后發(fā)有關(guān)部門。4.3.3常內(nèi)部質(zhì)量體系審核，每年至少一次次間隔不超過一年）特殊情況經(jīng)管理者代表提出報最高管理者批準(zhǔn)可追加審核。審核計劃可以集中也可以滾動進(jìn)行，正常的內(nèi)審以滾動進(jìn)行為主。4.3.4年度審核計劃內(nèi)容包括：審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核內(nèi)容、時間安排、年度審核【MeiWei_81重點借鑒文檔】

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CR-8.2-03A/0第3頁，共5頁【MeiWei_81重點借鑒文檔】

【MeiWei_81重點借鑒文檔】頻次等，具體見《內(nèi)部體系審核計劃4.3.5質(zhì)量部審核方案管理人員依據(jù)年度審核計劃安排具體的審核任務(wù)由管理者代表任命審核組長，由審核組長制定具體的審核計劃，編制《審核實施計劃管理者代表批準(zhǔn)后組織實施。4.3.6質(zhì)量部審核方案管理人員應(yīng)對其實施所需要的資源加以識別負(fù)責(zé)向?qū)徍私M提供所需的資源。4.4審核人員4.4.1審核員應(yīng)經(jīng)專門培訓(xùn)，具有內(nèi)部質(zhì)量審核員資格，應(yīng)具有相應(yīng)的業(yè)務(wù)和組織能力。4.4.2審核員不能審核本部門工作，審核員應(yīng)公正、客觀、獨立地開展工作，不受任何干擾。4.5審核準(zhǔn)備4.5.1開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核由管理者代表任命審核組組長并確定審核組成員成立審核小組，需要時也可邀請咨詢機(jī)構(gòu)及有關(guān)專家參加，但不作為成員。4.5.2核組長應(yīng)負(fù)責(zé)編制審核實施方案，確定審核目標(biāo)，制定《審核實施計劃管理者代表批準(zhǔn)。4.5.3審核組長應(yīng)收集本次審核所依據(jù)的文件即審核準(zhǔn)則組織質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行一次審查。4.5.4核組成員應(yīng)按審核分工編制《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》,并將其作為審核的指南和依據(jù)。4.5.5在現(xiàn)場審核前，應(yīng)召開審核組的準(zhǔn)備會：a)明確審核任務(wù)，提出審核要求，確定審核依據(jù)；b)研究現(xiàn)場審核中將遇到的問題；c)強(qiáng)調(diào)審核內(nèi)容，突出關(guān)鍵，兼顧一般。4.5.6至少提前一周由質(zhì)量部向受審核部門發(fā)《審核實施計劃即日程安排表受審核部門要積極做好審核前的準(zhǔn)備，確定接待人員。如對審核安排有異議，應(yīng)在審核前三天通知審核組，以進(jìn)行協(xié)商再作調(diào)整。4.6實施審核4.6.1召開首次會議內(nèi)部審核由審核組長主持召開首次會議，說明審核目的、范圍、依據(jù)和方法，并請公司領(lǐng)導(dǎo)講話。公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門的負(fù)責(zé)人參加會議，或指定代表參加，首次會議應(yīng)簽到做好記錄。4.6.2進(jìn)行現(xiàn)場檢查4.6.2.1按計劃和審核小組分工，參照《內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表》進(jìn)行現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審未經(jīng)同意不得復(fù)印RRRRRRRRR醫(yī)療器械有限公司【MeiWei_81重點借鑒文檔】

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CR-8.2-03A/0

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頁次第4頁共5頁核中要安排對公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，現(xiàn)場審核要以事實為依據(jù)，以標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件及有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)繩，通過交談、傾聽受審核方的回答和解釋、檢查質(zhì)量管理實施運(yùn)行情況、收集客觀的審核證據(jù)，作出公正判斷同時做好記錄。4.6.2.2在審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項類型，按其性質(zhì)判定有：a)體系性不合格：未規(guī)定到位；b)實施性不合格：未按規(guī)定實施；c)效果性不合格：未達(dá)到預(yù)期效果。4.6.2.2.1觀察項：所發(fā)現(xiàn)到的事實和證據(jù)并未構(gòu)成不合格項，但需要進(jìn)一步改進(jìn)的問題。4.6.2.3現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不合格項審核員應(yīng)及時《不合格項記錄表上填寫不合格事實陳述并簽字確認(rèn)。4.6.2.4審核組召開內(nèi)部討論會分析不合格項事實評審審核發(fā)現(xiàn)確認(rèn)不合格項及其類型，評價審核結(jié)果及結(jié)論，對已確定的不合格項應(yīng)交與被審核部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.6.3召開末次會議現(xiàn)場審核全部結(jié)束，由審核組長主持召開末次會議，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人參加會議，由審核組長報告發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論，提出實施糾正措施要求的期限，并請公司領(lǐng)導(dǎo)講話，末次會議應(yīng)簽到，并作好記錄。4.7審核報告4.7.1核組長應(yīng)負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報告對報告的編制準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。由審核組長簽字認(rèn)可后，經(jīng)管理者代表審定后報總經(jīng)理審批。4.7.2審核報告由質(zhì)量部負(fù)責(zé)發(fā)放接受方應(yīng)遵守保密規(guī)則妥善保管原件及有關(guān)記錄由質(zhì)量部進(jìn)行存檔。4.8糾正措施的跟蹤與驗正4.8.1受審核責(zé)任部門在收《不合格項報告后要及時組織有關(guān)人員分析產(chǎn)生不合格項原因，并提出相應(yīng)的糾正措施。4.8.2對不能在短期內(nèi)糾正的不合格項核責(zé)任部門應(yīng)說明原因理者代表批準(zhǔn)，可修改糾正措施計劃延長實施日期。4.8.3內(nèi)部審核存在的問題是管理評審輸入的一部分，必要時最高管理者主持進(jìn)行管理評審，進(jìn)一步實施質(zhì)量改進(jìn)。4.8.4所有內(nèi)部審核活動要認(rèn)真做好質(zhì)量記錄，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)統(tǒng)一進(jìn)行編冊，歸檔。5參考文件5.1《文件控制程序5.2《記錄控制程序未經(jīng)同意不得復(fù)印【MeiWei_81重點借鑒文檔】

【MeiWei_81重點借鑒文檔】RRRRRRRRR醫(yī)療器械有限公司題目:質(zhì)量體系內(nèi)部審核控制程序5.3《糾正和預(yù)防措施控制程序6記錄6.1JL-8.2-011《內(nèi)部體系審核計劃》6.2JL-8.2-012《審核實施計劃》6.3JL-8.2-013《內(nèi)部體系審核檢查表》6.4JL-8.2-014《不合格或觀察項記錄》6.5JL-8.2-015《不合格項報告》6.6JL-8.2-016《不合格報告執(zhí)行情況一覽表》6.7JL-8.2-017《內(nèi)部質(zhì)量審核總結(jié)報告》6.8JL-8.2-018《內(nèi)審首次會議簽到表》6.9JL-8.2-019《內(nèi)審末次會議簽到表》

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CR-8.2-03A/0第5頁，共5頁未經(jīng)同意不得復(fù)印【MeiWei_81重點借鑒文檔】

審目的:審依據(jù):審范圍：

【MeiWei_81重點借鑒文檔】內(nèi)部體審計劃表::

點點容

注:線管代填他核長劃管代再認(rèn)【MeiWei_81重點借鑒文檔】

【MeiWei_81重點借鑒文檔】JL-8.2-011A/0【MeiWei_81重點借鑒文檔】

【MeiWei_81重點借鑒文檔】RRRRRRRRR醫(yī)器械有限公司表碼：JL-8.2-012版本：A審核目的：

審核實計有關(guān)標(biāo)、法規(guī)等最新版的收集管理；上次內(nèi)中發(fā)現(xiàn)的問題處理；糾正和防措施的實施；考核前準(zhǔn)備情況。審核范圍：各相關(guān)職能部門審核依據(jù)：ISO：13485醫(yī)器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求及公司程序文件。審核組組長：

審核員：日程安排：編制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：RRRRRRRRR醫(yī)器械有限公司【MeiWei_81重點借鑒文檔】

表碼：JL-8.2-007版本：A受審部門：審核員：

【MeiWei_81重點借鑒文檔】內(nèi)部體審檢查表部門負(fù)責(zé)人：審核日期：審核依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)條款、法律法規(guī)、質(zhì)量手冊、程序文件操作規(guī)程與檢驗規(guī)范和表格記錄等。序號

審核內(nèi)容

審核證據(jù)

判定備注：判定欄選擇“A”合格；選擇“”嚴(yán)重不格；選擇“為輕微不合格；選擇“D為觀察項。編制：日期：批準(zhǔn)：日期：RRRRRRRRR醫(yī)器械有限公司【MeiWei_81重點借鑒文檔】

【MeiWei_81重點借鑒文檔】不合格觀項記錄表碼：JL-8.2-014版本：A審核員：審核日期：序號

不合格事實

不合格類型

發(fā)生部門

負(fù)責(zé)人確認(rèn)備注

不合格類型:1.系性不合;實施性不合;3.果性不合;建.RRRRRRRRR醫(yī)器械有限公司

不合格報【MeiWei_81重點借鑒文檔】

表碼：JL-8.2-015版本：A受審核部門：生產(chǎn)計劃部審核員：

【MeiWei_81重點借鑒文檔】部門負(fù)責(zé)人：審核日期：不合格事實描述：不合格條款：內(nèi)部審核檢查表序號1.)審核員）簽名：不合格類型：123日：原因分析及采取的糾正措施：（部門負(fù)責(zé)人）簽名：（審核員）確認(rèn)：日期：糾正預(yù)防措施及效果驗證：（審核員）簽名：日期：RRRRRRRRR醫(yī)器械有限公司不合格報告執(zhí)行情況一覽表版本：A

表碼：報告編號

不合格內(nèi)容摘要

責(zé)任部門

審核員

審核日期

發(fā)出日期

完成期限

驗證結(jié)果（完成日期）

備注【MeiWei_81重點借鑒文檔】

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【MeiWei_81重點借鑒文檔】內(nèi)部質(zhì)量核總結(jié)報告稽查目的稽核依據(jù)稽核組長審核范圍稽核缺點分布稽核項

受稽部門缺點數(shù)

合格

判定不