熱點(diǎn)聚焦∣2023年分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

熱點(diǎn)聚焦∣2023年分子診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

內(nèi)容概要：隨著人口老齡化的加劇與居民醫(yī)療保健意識(shí)的提升，居民對(duì)健康體檢的訴求不斷增加，進(jìn)而推動(dòng)由已病治療向未病預(yù)防的醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)，疊加分子診斷具備更高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，持續(xù)推動(dòng)分子診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)286億元，同比增長(zhǎng)240.48%；2021年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)324億元，同比增長(zhǎng)13.29%。初步預(yù)估統(tǒng)計(jì)，2022年，國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)或?qū)⒁蛐鹿跈z測(cè)需求減少而減少至220億元左右。其中，因在實(shí)際應(yīng)用過程中，診斷速度、便捷性要求的不斷升級(jí)，傳統(tǒng)PCR技術(shù)的應(yīng)用短板局限性加速顯現(xiàn)，分子診斷技術(shù)POCT化發(fā)展成為市場(chǎng)趨勢(shì)。一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境：居民醫(yī)療消費(fèi)增加，體檢診斷需求提升分子診斷屬于醫(yī)療診斷產(chǎn)品，可為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助，廣泛應(yīng)用于多疾病診斷醫(yī)療領(lǐng)域。隨著人口老齡化的加劇與居民醫(yī)療保健意識(shí)的提升，居民對(duì)健康體檢的訴求不斷增加，進(jìn)而推動(dòng)由已病治療向未病預(yù)防的醫(yī)療消費(fèi)升級(jí)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)表明，2022年，我國(guó)年齡在65歲及以上的居民人口數(shù)量達(dá)20978萬人，同比增長(zhǎng)4.6%，全國(guó)老齡化率達(dá)14.86%；居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出達(dá)2120元，較2015年復(fù)合增長(zhǎng)7.77%。同時(shí)，根據(jù)世界衛(wèi)生組織推算的數(shù)據(jù)顯示，在疾病的早期階段提供精準(zhǔn)的診斷和篩查服務(wù)，其中每投入1元，可節(jié)省下后續(xù)治療費(fèi)用8.5元以及搶救費(fèi)用100元的醫(yī)療支出。精確診斷的推廣使用，可以減少因誤診導(dǎo)致的無效花費(fèi)，大幅減少醫(yī)?；鸬睦速M(fèi)，疊加分子診斷具備更高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，持續(xù)推動(dòng)分子診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展。隨著居民醫(yī)療保健意識(shí)上漲，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)逐年增加，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接診人次呈現(xiàn)穩(wěn)步上升態(tài)勢(shì)。據(jù)衛(wèi)健委及國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人數(shù)達(dá)84億人次，較2016年增加4.7億人次。值得注意的是，其中有5.49億人次患者選擇進(jìn)行健康體檢診療，所占比例達(dá)6.54%，較2020年的5.57%增加了1.18億人次。國(guó)內(nèi)居民健康保健監(jiān)測(cè)意識(shí)逐年增長(zhǎng)，但我國(guó)體檢診療覆蓋率僅有30%左右，相較于美國(guó)、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家50%以上的體檢診療覆蓋率而言仍有較大差距，國(guó)內(nèi)體檢診療市場(chǎng)仍有較大發(fā)展空間。同時(shí)，隨著分子診斷優(yōu)勢(shì)的凸顯，分子診斷產(chǎn)品將逐漸成為國(guó)內(nèi)體檢診斷市場(chǎng)主要需求產(chǎn)品，疊加醫(yī)院急診、海關(guān)共檢等應(yīng)用領(lǐng)域需求釋放，將為我國(guó)分子診斷產(chǎn)業(yè)提供廣袤發(fā)展空間。二、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：技術(shù)應(yīng)用范圍擴(kuò)張，市場(chǎng)規(guī)模大幅增長(zhǎng)分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測(cè)，可廣泛應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)檢、遺傳生殖、伴隨診斷、液體活檢、基礎(chǔ)科研、感染性疾病等臨床醫(yī)療場(chǎng)景，全球分子診斷應(yīng)用場(chǎng)景加速擴(kuò)張，產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)。據(jù)沙利文統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2016年的52億美元逐年增長(zhǎng)至2021年的90億美元，復(fù)合增長(zhǎng)9.57%。2022年，全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)達(dá)100億美元左右，行業(yè)市場(chǎng)呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢(shì)。在2001年以前，我國(guó)體外診斷行業(yè)長(zhǎng)期處于導(dǎo)入期，高端診斷產(chǎn)品(診斷儀器、試劑等)均依賴于國(guó)外進(jìn)口；2001-2010年，整體行業(yè)集中度不斷提升，國(guó)內(nèi)華大基因等龍頭企業(yè)在某些細(xì)分領(lǐng)域掌握了一定話語權(quán)，開始逐漸布局高端診斷領(lǐng)域。2010年發(fā)展至今，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的細(xì)分子行業(yè)特點(diǎn)不斷強(qiáng)化，逐漸形成了高端診斷技術(shù)代替低端技術(shù)趨勢(shì)，疊加新冠疫情影響，國(guó)內(nèi)企業(yè)加速進(jìn)入分子診斷市場(chǎng)，領(lǐng)域市場(chǎng)加速發(fā)展，數(shù)據(jù)顯22年，國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)或?qū)⒁蛐鹿跈z測(cè)需求減少而減少至220億元左右。分子診斷在體外診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展中脫穎而出，行業(yè)所占市場(chǎng)份額達(dá)29.9%，成為體外診療行業(yè)市場(chǎng)占比最高的細(xì)分領(lǐng)域。分子診斷產(chǎn)業(yè)可分為PCR、分子雜交、生物芯片等細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)。其中，PCR產(chǎn)品因其靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)，成為了我國(guó)分子診斷行業(yè)的主要市場(chǎng)，所占市場(chǎng)份額達(dá)22%；生物芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但其成本高、開發(fā)難度大，產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途，且應(yīng)用實(shí)現(xiàn)還處于研發(fā)早期，目前所占市場(chǎng)份額為19%。此外，隨著醫(yī)療診斷時(shí)間、便利性、易操作性等方面要求升級(jí)，疊加分子診斷企業(yè)尋求技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)需求提升，分子POCT診斷產(chǎn)品將成為未來分子診斷產(chǎn)品重要發(fā)展方向。目前，我國(guó)分子診斷主要應(yīng)用于傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病5大疾病診療領(lǐng)域，各領(lǐng)域所占市場(chǎng)比例分別為26%、21%、19%、10%、8%。值得注意的是，我國(guó)分子診斷用于藥物研發(fā)的技術(shù)還處于研發(fā)早期；在腫瘤、心血管等慢性疾病的診療方面已經(jīng)進(jìn)入導(dǎo)入期；在遺傳疾病診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)和植入前基因診斷均已經(jīng)進(jìn)入成長(zhǎng)期，非上市公司包括嘉寶仁和、億康基因等；在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查及一些傳染性疾病篩查方面已經(jīng)屬于成熟期，相關(guān)企業(yè)包括華大基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達(dá)等。隨著診斷技術(shù)的更新?lián)Q代加速，產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)成為企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵。三、產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域：分子診斷技術(shù)POCT化發(fā)展成為趨勢(shì)，產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)加速發(fā)展PCR技術(shù)檢測(cè)需要標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室、需要專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作，且將核酸提取和擴(kuò)增分開進(jìn)行易造成樣本或試劑污染，操作步驟繁瑣，檢測(cè)周期較長(zhǎng)等。在實(shí)際應(yīng)用過程中，隨著對(duì)診斷速度、便捷性要求的不斷升級(jí)，傳統(tǒng)PCR技術(shù)的應(yīng)用短板局限性加速顯現(xiàn)，分子診斷技術(shù)POCT化發(fā)展成趨勢(shì)。分子POCT診斷是指通過技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化，進(jìn)行全自動(dòng)、一體化設(shè)計(jì)以符合即時(shí)檢測(cè)(POCT)要求的分子生物學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)。該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，其核酸提取、擴(kuò)增檢測(cè)均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無需人工配制試劑、無需樣本人工處理，樣本上機(jī)后至結(jié)果報(bào)告過程中無需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境，同時(shí)還兼具微型化、易攜帶、自動(dòng)化、全封閉、速度快、操作簡(jiǎn)易等特點(diǎn)，能保證檢測(cè)性能的高特異性和敏感性，可適用于醫(yī)院急診、基層醫(yī)療單位、家庭、海關(guān)、突發(fā)性災(zāi)難現(xiàn)場(chǎng)等多種檢驗(yàn)場(chǎng)景。按國(guó)際市場(chǎng)劃分情況，分子診斷POCT市場(chǎng)可分為mPOC及“近患”分子診斷兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其中，mPOC設(shè)備是指在便攜式設(shè)備上運(yùn)行PCR或其他DNA和RNA檢測(cè)的設(shè)備，“近患”分子診斷是指分子診斷系統(tǒng)可以接近患者，但仍然需要在實(shí)驗(yàn)室里面進(jìn)行操作，不符合mPOC的定義、可能需要幾個(gè)小時(shí)，可能是被CLIA豁免或者沒有豁免的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)，mPOC領(lǐng)域代表企業(yè)有雅培、羅氏、賽沛、BioFire等，“近患”分子診斷領(lǐng)域代表企業(yè)有賽沛、BioFire等。分子診斷POCT技術(shù)發(fā)展研究至今，全球分子診斷POCT市場(chǎng)加速發(fā)展。2021年，全球分子診斷POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)53.02億美元，同比增長(zhǎng)13%；細(xì)分mPOC領(lǐng)域和“近患”分子診斷領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模分別為10.08億美元、42.94億美元。經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)預(yù)估，2022年，全球分子診斷POCT行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將因新冠檢測(cè)需求減少而小幅下滑至50.43億美元。在疫情之前，我國(guó)涉足分子POCT領(lǐng)域的僅有賽沛、優(yōu)思達(dá)、博暉、博奧這些企業(yè)，全國(guó)分子POCT診斷市場(chǎng)容量?jī)H在8-10億元左右。自2020年全球新冠疫情爆發(fā)以來，市場(chǎng)分子檢測(cè)需求急速增長(zhǎng)，分子POCT在新冠疫情防控中是大放異彩的，檢測(cè)速度快，操作簡(jiǎn)單，便攜等優(yōu)勢(shì)明顯，我國(guó)分子POCT診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大增，行業(yè)市場(chǎng)迎來快速發(fā)展階段，截至2022年底，國(guó)內(nèi)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)34-52億元左右，2019-2022年，產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)51.01%。由于我國(guó)分子POCT診斷行業(yè)正處于初步發(fā)展階段，市場(chǎng)暫時(shí)無法根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行區(qū)分，將擁有體積小、具備PCR實(shí)驗(yàn)室外操作能力、檢測(cè)快速的樣本處理-核酸提取-擴(kuò)增檢測(cè)一體機(jī)生產(chǎn)能力的體外診斷企業(yè)的劃歸為分子POCT診斷企業(yè)。按照國(guó)內(nèi)市面分子POCT診斷產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行劃分，我國(guó)分子POCT診斷產(chǎn)業(yè)可大致細(xì)分為新冠核酸快檢、MTB