廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習題(十八)

廣東省從業(yè)資資格考試《藥事管理與法規(guī)》習題（十八）

單選題口

醫(yī)療用毒性藥品處方保存期為

A一次常用量

B一日常用量

C二日極量

D三日常用量

【答案】D

【解析】

醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量；為門（急）診患者開具的

麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚粸殚T（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者

開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題-2

根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，正確的有

A從事處方調劑工作的人員應具有藥學專業(yè)技術職務任職資格

B藥士可從事處方審核工作

C藥士可從事處方調配工作

D藥師以上專業(yè)技術職務任職資格人員可從事處方評估、核對工作

【答案】B

【解析】

本題考查調劑人員資格要求。處方調劑時，取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員方可從

事處方調劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)

藥以及安全用藥指導;藥士從事處方調配工作。

單選題-3

某執(zhí)業(yè)藥師對藥品監(jiān)督管理部門撤銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書的決定不服，可以

向人民法院提出

A行政復議

B行政訴訟

C行政許可

D行政處罰

【答案】B

【解析】

行政復議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關，后者的受理

單位是人民法院。本題中問的是"向人民法院”提起的應該是行政訴訟。

單選題-4

負責標定國家藥品標準的機構是

A中國食品藥品檢定研究院

BCFDA藥品審評中心

CCFDA藥品評價中心

DCFDA食品藥品審核查驗中心

【答案】A

【解析】

中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器、藥

用輔料的檢驗檢測工作。

單選題-5

根據《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收

回的藥品，實施的召回屬于

A開展調查評估，啟動召回

B立即停止銷售

C通知藥品生產企業(yè)或者供應商

D向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】A

【解析】

藥品經營企業(yè)、使用單位發(fā)現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或

者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)是

藥品召回的責任主體，負責調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。故B、C、D正確，A錯誤。

單選題-6

根據2013年6月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次

到貨藥品進行抽樣驗收的要求是,同批號的藥品

A應逐批抽驗檢驗

B可不開箱檢查

C應檢查至中包裝

D應至少檢查一個最小包裝

【答案】D

【解析】

第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應

當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控

制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、

封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整

的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

單選題-7

依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，下列屬于非特殊用途化妝品的是

A染發(fā)類

B除斑類

C香水類

D防曬類

【答案】C

【解析】

依據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，下列屬于非特殊用途化妝品的是香水類。

單選題-8

對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的

延長保護期限分別為

A國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B國家中醫(yī)藥管理局

C省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D中國中醫(yī)藥協會

【答案】B

【解析】

國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理局協

同管理全國中藥品種的保護工作。

單選題-9

醫(yī)療機構可以從經營企業(yè)采購中藥飲片，應要求經營企業(yè)提供的資料有

A生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

B零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

C藥品零售企業(yè)的中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或

者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱

D醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》，并具備與之相適應的條

件和設施

【答案】D

【解析】

⑴生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》。故A正確。（2）批發(fā)、

零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》。故B正確。⑶藥品零售企業(yè)

的中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級

以上專業(yè)技術職稱。故C正確。⑷醫(yī)院臨方炮制中藥飲片，應當具備與之相適應的條件和設

施，沒有要求持有《醫(yī)療機構制劑許可證》。故D錯誤。

單選題-10

醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A淡黃色

B淡綠色

C淡紅色

D白色

【答案】B

【解析】

兒科處方印刷用紙為淡綠色。

單選題-11

了解注射劑是否需要進行過敏試驗，可查閱

A【成分】

B【用法用量】

C【不良反應】

D【注意事項】

【答案】D

【解析】

【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），

影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、

肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該

項下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處

方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內敏感

試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關

內容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以"尚不明確”來表述。

單選題-12

按第一類精神藥品管理的是

A曲馬多

B氯胺酮

C麥角胺

D罌粟殼

【答案】A

【解析】

罌粟殼是麻醉藥品，氯胺酮為第一類精神藥品，曲馬多為第二類精神藥品。

單選題-13

關于含特殊藥品復方制劑管理的說法，錯誤的是

A具有《藥品經營許可證》的批發(fā)企業(yè)可以銷售含麻黃堿類復方制劑

B具有《藥品經營許可證》的藥店可以銷售含麻黃堿類復方制劑

C藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記

D麻黃減含量小于30mg的含麻黃城復方制劑在藥店銷售時，一次不得超過2個最小銷售

包裝

【答案】A

【解析】

購買方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質。

單選題-14

甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得《藥品經營許可證》。下列關于藥品零

售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人的敘述，正確的是

A具有執(zhí)業(yè)藥師資格

B具有藥學專業(yè)技術職稱

C具有處級以上專業(yè)技術職稱

D具有中級以上專業(yè)技術職稱

【答案】A

【解析】

本題考查藥品零售企業(yè)法定代表人的資質。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人具有執(zhí)業(yè)藥師

資格；企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

單選題-15

某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經營許可證》。該藥品零售企業(yè)

的《藥品經營許可證》發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，

向原發(fā)證機關提出變更申請

A銷售中藥材，標明產地

B有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調

酉己

C有超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配

D以銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】D

【解析】

①藥品經營企業(yè)銷售中藥材，應當標明產地；②對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,

對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可

以調配；③藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈

送處方藥或者甲類非處方藥。

單選題-16

鹽酸二氫埃托啡

A毒性藥品

B麻醉藥品

C精神藥品

D藥品類易制毒化學品

【答案】B

【解析】

此題考查知識點屬于記憶性知識點，需要重點掌握教材中所列品種。

單選題-17

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構因臨床急需進口少

量的藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并持有

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

醫(yī)療機構應妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復印件，保存期不得

少于5年。

單選題-18

醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A1日常用量

B不超過3日常用量

C不超過7日常用量

D不超過15日常用量

【答案】C

【解析】

⑴為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常

用量。（2）為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（3）

為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋

制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

單選題-19

根據2013年6月施行的《藥品經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)存儲藥品的庫房

相對濕度的控制范圍是

A紅色色標

B黃色色標

C藍色色標

D綠色色標

【答案】B

【解析】

《藥品經營質量管理規(guī)范》第八十五條，第三款在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)

實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

單選題-20

以下關于藥品質量監(jiān)督檢驗機構，說法不正確的是

A省和省以下各級藥品檢驗所受上級藥品監(jiān)督管理部門領導

B業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指導

C國家依法設置的藥品檢驗所分為四級

D中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質量監(jiān)督檢驗機構之一

【答案】A

【解析】

省和省以下各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理部門領導，業(yè)務上受上一級藥品檢驗所指

導。

單選題-21

根據《藥品注冊管理辦法》，國內生產的某生物制品，其批準文號的格式應

為

A新藥申請

B仿制藥申請

C進口藥品申請

D補充申請

【答案】B

【解析】

新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改

變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產國家

食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申

請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。補充申

請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項

或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者

進口該藥品的注冊申請。

單選題-22

下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

A抽查檢驗

B注冊檢驗

C生產檢驗

D指定檢驗

【答案】D

【解析】

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗,

檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在

中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。

單選題-23

國家藥品標準的核心是

A《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權威性

B生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C中藥飲片作為省級炮制標準允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D局頒藥品標準，具有法律約束力，是檢驗藥品質量的法定依據

【答案】B

【解析】

（1）《中國藥典》是國家藥品標準的核心，具有法律地位，擁有最高的權威性。故A正

確。⑵藥品注冊標準不得低于《中國藥典）的規(guī)定，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標

準。故B錯誤。（3）中藥飲片和醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有

的藥品標準。故C正確。（4）國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標準收載了國內已有生產、

療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種，具有法律約束力，是檢驗藥品質量的法定依

據。故D正確。

多選題-24

根據《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的

A取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)經批準在邊遠城鄉(xiāng)集市貿易市場內出售維C

銀翹片

B大型超市設柜臺銷售甲類非處方藥

C藥品生產企業(yè)在交易會上現貨出售非處方藥

D藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯網藥品交易服務

【答案】B

【解析】

相關考點：L城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的