SBY無菌充填工藝

SBY無菌充填工藝一、無菌充填基本概念潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5um≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15潔凈區(qū)環(huán)境要求手部清洗消毒入充填區(qū)空氣淋浴進入作業(yè)區(qū)要求二、無菌充填灌裝流程三、瓶滅菌瓶滅菌機自動檢測風量瓶滅菌機示意圖瓶外部滅菌瓶內(nèi)部滅菌H2O2加熱器內(nèi)滅H2O2配管瓶外部滅菌35%H2O2原液儲存桶供應(yīng)桶加熱器瓶、蓋滅菌無菌水無菌空氣H2O2供應(yīng)流程四、熱空氣清洗12目的：滅菌后將殘余的H2O2分解后排出方法：瓶內(nèi)用熱空氣吹管理要項：熱空氣清洗目的及控制事項1熱空氣溫度：100-120℃2溫風清洗時間：五、洗瓶機目的系：將芳瓶內(nèi)日異物鍵排除丹、降辟低H2創(chuàng)O2殘留方法播：No呀zz刃l(wèi)e插入鉆瓶內(nèi)驢，用戲無菌零水沖輸冼洗瓶目的及控制要點無菌水溫度：50℃無菌水流量：2100L/h清洗時間:約0.5sec水切:約2.5sec管理妄項目六、稱重灌裝充填閥充填控制器PLC人機界面電磁閥稱重器稱重式灌裝控制原理灌裝控制原理灌裝過程小流段量穩(wěn)定稱重大流英量小流飛量穩(wěn)定稱重灌裝流量控制七、蓋滅菌蓋入口蓋導入升溫H2O2滅菌熱風干燥無菌水洗蓋出口蓋滅菌過程蓋滅菌控制事項1H2O2流量:40mL/min2噴霧管溫度:140℃3干燥空氣溫度:80℃4無菌水清洗溫度:30-40℃，流量＞800m3/min5無菌空氣吹蓋溫度：＜45℃

封蓋具頭洗糖沖斑噴金嘴封蓋機封蓋步驟齒合：蓋螺牙與瓶口螺牙結(jié)合。A初步旋蓋：齒合后進行初步旋蓋，有轉(zhuǎn)

速與時間設(shè)定。B最終擰緊：根據(jù)設(shè)定之扭力最終擰緊。C1、旋刑蓋安芹全角塞度＞15隸°安全役角度蠻：羅指蓋裙螺牙時起始孤點到菊瓶口嫂螺牙侄的終點甲的順歪時角堅度2、開公蓋扭司力10滋-2吃3k畢gf魚/c著m2封蓋管理項目及范圍八、無菌充填模式清洗滅菌1模式1：用于休假到生產(chǎn)時進清洗滅菌2模式2：用于產(chǎn)程互換時清洗滅菌3模式3：用于關(guān)機休假時清洗模式清洗步驟充填陽壓嬸空氣濾網(wǎng)制品殺菌產(chǎn)品內(nèi)外乓滅菌蓋內(nèi)外汗滅菌封蓋瓶子H2衛(wèi)O2隔離H2召O2隔離PA窩A隔離無菌恩腔室九、無菌環(huán)境的維持熱風陣吹瓶倒瓶駱清洗PA晉APA忘APA品APA脹A十一、瓶輸送方法彈簧總控制彈簧+凸輪黃控制COP桶原堿桶無菌水線COP生產(chǎn)中各個藥劑池及凸輪潤滑RO水PAA原液過濾器加熱器排泄管排泄管排泄管十二、cop系統(tǒng)H5H3H4熱空悟氣清竹洗1熱空叉氣清述洗2H2袋O2瓶內(nèi)妹滅菌蓋熱逗風清示洗蓋滅說菌入幕口濾網(wǎng)潔凈絮空氣蒸汽罩入二流詳體噴瘦頭十三、溫風系統(tǒng)管式孤熱交熄換器洗瓶洗瓶記出入凸輪潤早滑洗糖賞斑產(chǎn)品痛出口播清洗H2封O2加熱條器清耳洗蓋滅魂菌區(qū)伶清洗蓋滑砍槽清洗瓶導觀入部夾到封情蓋機塊室清娘洗蓋熱據(jù)風區(qū)景清洗無菌落水為生產(chǎn)罵中無彈菌水粱供應(yīng)殼點緩沖貞桶保持管13無8℃蒸汽塔水70盾℃13禍8℃RHC洗蓋十四、無菌水系統(tǒng)0.2Um濾網(wǎng)0.2Um濾網(wǎng)無油空氣充填旋轉(zhuǎn)部蓋滅菌機出口H2O2二流體噴霧器控制無菌室H0O2噴霧陽壓系統(tǒng)H0O2噴霧溫風系統(tǒng)H0O2噴霧H1無菌空氣系統(tǒng)H0O2噴霧H1二流體噴霧器控制0.2Um濾網(wǎng)蒸汽