實用參考高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案、報告完全版

優(yōu)質(zhì)參考文檔高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證報告設備型號：Primaide設備編號：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準人：批準日期：年月日驗證方案審批表立項題目高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證優(yōu)質(zhì)參考文檔優(yōu)質(zhì)參考文檔立項部門質(zhì)量控制科類別首次驗證申請日期年月日計劃完成日期年月日概述：高效液相色譜儀運行于化驗室精密儀器室，用于原輔料、成品等產(chǎn)品的檢測。為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應對檢驗過程中使用的計算機及工作站進行安全性驗證，本方案是針對我公司安裝的計算機以及TeChrom工作站進行驗證。驗證目的：通過對計算機及工作站的驗證，規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng)，保證工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準確性、真實性、可靠性及檢驗數(shù)據(jù)的完整性。申請人：年月日IT人員意見：年月日質(zhì)量保證部意見：年月日驗證委員會意見：年月日備注：優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔驗證小組成員及職責姓名簽名部門職務職責質(zhì)量管理部主任驗證方案和驗證報告的審批質(zhì)量控制科組長驗證方案和驗證報告的審核；驗證方案的組織實施；按計劃指導驗證中的相關工作；總結(jié)驗證結(jié)果質(zhì)量控制科成員驗證方案和驗證報告的起草制定；按計劃完成驗證中的相關工作，確保驗證數(shù)據(jù)正確可靠質(zhì)量控制科成員按計劃完成驗證中的相關工作，確保驗證數(shù)據(jù)正確可靠設備動力部成員水、電、能源保障，儀器儀表校驗、設備運行保障質(zhì)量保證科成員對驗證過程進行質(zhì)量跟蹤，現(xiàn)場監(jiān)控，對方案實施監(jiān)督，監(jiān)控數(shù)據(jù)真實性IT管理成員數(shù)據(jù)備份備注：優(yōu)質(zhì)參考文檔優(yōu)質(zhì)參考文檔目錄1概述2驗證目的3文件依據(jù)4計算機系統(tǒng)簡述5驗證時間6風險評估7驗證范圍8計算機系統(tǒng)驗證驗證的前提條件安裝確認運行確認性能確認9偏差處理與變更10驗證數(shù)據(jù)分析11驗證過程分析12驗證結(jié)論13再驗證14驗證報告15驗證證書優(yōu)質(zhì)參考文檔優(yōu)質(zhì)參考文檔1概述高效液相色譜儀運行于化驗室，用于原輔料、成品等產(chǎn)品的檢測。為保證檢驗數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應對檢驗過程中使用的計算機及工作站進行安全性驗證，本方案是針對我公司安裝的計算機以及eChrom工作站進行驗證。2驗證目的通過對計算機及工作站的驗證，規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng)，保證工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準確性、真實性、可靠性及檢驗數(shù)據(jù)的完整性。3文件依據(jù)《中華人民共和國藥典》2015年版一部及四部；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20KK年修訂）》及附錄；質(zhì)量風險評估管理規(guī)程；確認與驗證管理規(guī)程；高效液相色譜儀使用說明書；高效液相色譜儀操作規(guī)程；高效液相色譜儀維護保養(yǎng)操作規(guī)程。4計算機系統(tǒng)簡述高效液相色譜儀由輸液泵，自動進樣器，柱溫箱，紫外檢測器，色譜工作站組成。由高壓輸液泵將規(guī)定的流動相進入色譜柱，自動進樣器注入供試品，由流動相帶入色譜柱內(nèi)，各成分在柱內(nèi)被分離，并依次進入檢測器，由色譜工作站軟件記錄和處理色譜信號。4.1儀器的基本信息部件設備型號序列號輸液泵自動進樣器柱溫箱紫外檢測器優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔4.2系統(tǒng)名稱操作系統(tǒng)Windox工作站軟件Tei5驗證時間驗證小組嚴格按驗證方案對計算機系統(tǒng)進行驗證，具體時間從年—月6風險評估6.1評估目的運用風險管理的工具，按人、機、料、法、環(huán)五個方面對該系統(tǒng)驗證進行全面風險i實施，對采取控制措施后的風險項進行再次評估，同時判斷是否引入新的風險，確保將工低。根據(jù)風險評估的結(jié)果確定該系統(tǒng)驗證的范圍及程度。6.2風險評估的內(nèi)容項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率O可檢測性D風險數(shù)R]值人員培訓未對人員進行必要的崗前培訓或培訓不到位不能正確的進行工作44232文件培訓未對員工進行驗證方案不能正確完成43224優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔的培訓驗證工作計算機系統(tǒng)安裝確認安裝光盤中的文件不齊全無法進行安裝或影響性能52440計算機硬件配置未達到安裝要求影響工作站正常運行52220計算機軟件配置不符合要求影響工作站正常運行52220計算機安全不符合要求工作站運行故障42216計算機操作系統(tǒng)設置不符合要求數(shù)據(jù)安全存在風險43224工作站軟件安裝不符合要求影響工作站正常運行42216軟件與儀器不能正確連接無法使用52220運行確認未設置Windows系統(tǒng)權限或權限設置不合理數(shù)據(jù)不安全存在隱患53230優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔工作站未設置安全權限或權限設置不合理數(shù)據(jù)安全存在隱患54240工作站不能分配操作權限或操作權限設置不合理不能正常進行操作，數(shù)據(jù)安全存在隱患54360審計追蹤不能正確記錄用戶登錄信息（用戶、用戶類型、日期和時間）以及創(chuàng)建、修改和刪除等詳細信息數(shù)據(jù)完整性存在隱患，數(shù)據(jù)無法追溯53230計算機系統(tǒng)性能不能正確的標識出色譜峰的保留時間、峰面積、理論板數(shù)等參數(shù)無法進行檢測53230審計追蹤不能正確記錄用戶登錄信息（用戶、用戶類型、日期和時間）以及數(shù)據(jù)采集，分析等步驟數(shù)據(jù)無法追溯53230物料對照品對照品質(zhì)量不符合試驗檢無法檢出44232優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔測要求試齊1」所用試劑質(zhì)量不符合檢測要求檢測結(jié)果不可靠或者導致無法檢出44232文件驗證方案驗證方案不合理可操作性不強不能正確指導操作人員進行驗證工作43224環(huán)境運行環(huán)境非相關工作人員進入對計算機系統(tǒng)進行操作對數(shù)據(jù)信息造成流失542406.3判斷標）隹：RPN（風險系數(shù)）=SKOKDRPN <16為低風險水平，風險可接受；16<1采取控制措施降低風險；RPN〉24為高風險水平，風險不可接受，必須采取控制措施降低6.4采取控制措施后的風險評估項目風險源風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果控制措施人員培訓未對人員進行必要的崗前培訓或培訓不到位不能正確的進行工作加強員工崗位知識和專業(yè)技能培訓、定期培訓文件培訓未對員工進行驗證方案不能正確完成對員工進行驗證方案的培優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔的培訓驗證工作訓計算機系統(tǒng)安裝確認安裝光盤中的文件不齊全無法進行安裝或影響性能聯(lián)系廠家或供應商對安裝方盤更換計算機硬件配置未達到安裝要求影響工作站正常運行按要求配置計算機計算機軟件配置不符合要求影響工作站正常運行按要求安裝符合要求的計算機軟件系統(tǒng)計算機安全不符合要求工作站運行故障按工作站安裝要求設置計算機系統(tǒng)計算機操作系統(tǒng)設置不符合要求數(shù)據(jù)安全存在風險按GMP