醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度章程利用沖突管理制度操作規(guī)程

類別全院制度—委員會(huì)管理編號(hào)WYHGL-1-002名稱醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)制度生效日期0000-01-01制定單位醫(yī)院醫(yī)務(wù)科修訂日期0000-12-10定期更新版本第5版一制定目的為規(guī)范倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，及時(shí)、公正、獨(dú)立地審查涉及產(chǎn)前診斷領(lǐng)域的關(guān)于人的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的科學(xué)性和倫理性，以促進(jìn)產(chǎn)前診斷醫(yī)學(xué)科學(xué)研究、健康發(fā)展。二適用范圍醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)三主要內(nèi)容一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是一獨(dú)立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。二、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。三、醫(yī)倫會(huì)成員由11人組成，設(shè)主任委員1名、副主任委員2名、秘書2名。委員會(huì)的組成包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律專家。四、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要工作為：（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。（三）定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。五、醫(yī)倫會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會(huì)和知情同意書是保障受試者的主要措施。六、醫(yī)倫會(huì)工作制度和審批工作程序（一）首先，申請(qǐng)者向醫(yī)倫會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料：申請(qǐng)報(bào)告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究/治療方案等。（二）醫(yī)論會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后定期召開會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對(duì)申報(bào)方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請(qǐng)非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。七、醫(yī)倫會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。（二）試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對(duì)象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。（五）臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對(duì)病人有利。試驗(yàn)全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。（六）對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。（七）審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。八、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。九、醫(yī)論會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。相關(guān)細(xì)則根據(jù)工作需要，倫理委員會(huì)委員應(yīng)由不同學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，應(yīng)包含醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專家和群眾代表組成，應(yīng)同時(shí)須兼顧性別比例合理，含有非本單位人員、女性成員以及非醫(yī)學(xué)背景人員。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者必要修改后在審查的決定。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)做出的最終決定應(yīng)得到三分之二以上委員同意。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查決定應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：送審文件材料齊全；到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、研究項(xiàng)目相關(guān)人員以及與審查項(xiàng)目存在利益沖突的委員回避；遵循審查程序，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒有參加審查會(huì)議的委員不能由其他委員代替投票。倫理委員會(huì)做出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)全體委員的三分之二以上同意。會(huì)后及時(shí)（一般不超過7個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定。如果研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審。倫理委員會(huì)委員對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。十、本條例自公布之日起實(shí)行，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋醫(yī)院倫理審查委員會(huì)章程第一章總則第一條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。第二條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)遵守《赫爾辛基宣言》的規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。第三條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。第二章組織機(jī)構(gòu)第四條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)由一定數(shù)量(11～19人)的醫(yī)、護(hù)、藥科技人員、醫(yī)院管理工作者及部分非醫(yī)學(xué)背景的工作者組成，設(shè)主任委員一人，委員若干人。第五條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)主任委員由主管科研副院長擔(dān)任。委員由院長提名，院長辦公會(huì)研究決定。第六條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。第七條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。第八條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)秘書處設(shè)在科教處，設(shè)主任1名，秘書1名。負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。第三章任務(wù)第九條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。第十條評(píng)價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。第十一條討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對(duì)已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請(qǐng)求；對(duì)院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。第四章工作程序第十三條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。第十四條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。第十五條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本；（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)；（3）提問；（4）論證；（5）表決。第十六條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。第十七條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。第十八條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報(bào)告，供院長決策參考。不以醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。第十九條醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。第五章跟蹤審查第二十條倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。一、形式1、現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；2、聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；3、根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；4、以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：（1）對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利，或影響研究的實(shí)施；（2）與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；（3）可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。二、要求1、需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；2、跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者；3、凡研究暫停、提前終止，申請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；4、研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。第六章文件及檔案第二十一條建檔：1、倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；2、倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書，倫理委員會(huì)成員通訊錄；3、申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本；4、倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；5、倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；6、倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料；7、倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。第二十二條檔案管理：秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。第七章職責(zé)與權(quán)限第二十三條倫理審查原則與職權(quán)范圍一、倫理審查應(yīng)遵循以下原則：1、對(duì)受試者的危險(xiǎn)最小；2、試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適；3、對(duì)受試者的選擇無偏向；4、試驗(yàn)前需取得書面知情同意書；5、保證不公開受試者的資料；6、受試者參加試驗(yàn)不受壓力；7、保證研究者及研究條件合格二、倫理審查職權(quán)范圍倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng)目，包括：1、審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；2、有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；3、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；4、審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；5、監(jiān)測已審批項(xiàng)目的實(shí)施；6、審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件第二十四條倫理審批工作程序一、表決制度：1、醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)；2、參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；3、會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會(huì)，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；4、審查的結(jié)果可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重審；不同意；終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)；5、非正式的建議可作為決定的附件；6、對(duì)否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。第二十五條倫理委員會(huì)項(xiàng)目收費(fèi)范圍及使用制度倫理委員會(huì)的唯一經(jīng)費(fèi)來源于項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)，目前項(xiàng)目評(píng)審收費(fèi)的項(xiàng)目僅為國內(nèi)外臨床試驗(yàn)，每個(gè)試驗(yàn)收評(píng)審費(fèi)和專家評(píng)審費(fèi)，"以后項(xiàng)目修改不再收費(fèi)。國家重點(diǎn)課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請(qǐng)的課題以及院內(nèi)申請(qǐng)的課題均不收費(fèi)。其中，評(píng)審費(fèi)的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育費(fèi)用。第二十六條倫理委員會(huì)主任委員、委員及秘書職責(zé)一、主任委員職責(zé)：1、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)；2、有權(quán)對(duì)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；3、制定或修改倫理委員會(huì)章程；4、審核并簽署評(píng)審意見；5、主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議；6、積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；7、負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國際交流二、委員職責(zé)1、對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；2、對(duì)倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密；3、積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育三、秘書職責(zé)1、負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；2、負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；3、定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每月安排1次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)；4、根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審；5、負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄；6、根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請(qǐng)人；7、對(duì)所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；8、負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者之間的聯(lián)系；9、負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；10、負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作；11、就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；12、"負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔；第八章附則第二十七條修改本章程須由院領(lǐng)導(dǎo)班子提議，修改方案經(jīng)院倫理審查委員會(huì)審議通過后方可發(fā)布。第二十八條本章程由秘書處負(fù)責(zé)解釋。第二十九條本章程自發(fā)布之日起實(shí)施。醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)利益沖突管理制度Ⅰ.目的規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查，避免出現(xiàn)臨床試驗(yàn)中會(huì)危及研究的客觀性，受試者的安全，以及專家的學(xué)術(shù)使命的利益沖突。Ⅱ.范圍本制度適用于醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員在實(shí)施研究項(xiàng)目審查、評(píng)議和批準(zhǔn)過程。Ⅲ.依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003版)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年版)Ⅳ.規(guī)程一、利益沖突定義(一)利益沖突：是指個(gè)人的利益與其職責(zé)之間的沖突，即存在可能過分影響個(gè)人履行其職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。以下情況可能發(fā)生利益沖突：1.個(gè)人的私人利益與其對(duì)機(jī)構(gòu)的專業(yè)義務(wù)不一致；2.專業(yè)活動(dòng)或決策可能受到獨(dú)立觀察員的合理置疑；3.根據(jù)保密協(xié)議/利益沖突政策必須不影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。(二)明顯利益沖突：當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人的判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人的質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。(三)潛在的利益沖突：當(dāng)任何理智的個(gè)人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。二、利益沖突的常見類型1.經(jīng)濟(jì)利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈(zèng)與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費(fèi)，在公司舉辦的試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)上發(fā)言的酬金，交通膳食補(bǔ)助及招待費(fèi)等。2.承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時(shí)承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能使其沒有充足的時(shí)間和精力履行關(guān)心臨床試驗(yàn)受試者的義務(wù)。3.與公開研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_研究結(jié)果協(xié)議。4.其他。三、利益沖突的管理(一)公開1.簽署利益沖突聲明；2.必要時(shí)向受試者公開研究利益沖突；3.接受食品藥品管理部門、衛(wèi)生行政部門的視察與稽查。(二)審查1.審查醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員是否有足夠的時(shí)間和精力參加所申請(qǐng)的臨床研究；2.研究者在收到審查批件的同時(shí)簽署責(zé)任聲明；3.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查保持獨(dú)立性。(三)限制1.存在利益沖突的委員不應(yīng)該參加倫理審查或從獲益決定程序中退出；2.倫理會(huì)議的記錄內(nèi)容包括存在利益沖突及其涉及的委員；3.不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究直接向受試者獲取知情同意；4.禁止在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任臨床試驗(yàn)主要研究者；5.禁止研究者私下收受申辦者的饋贈(zèng)；6.限制臨床專業(yè)科室承擔(dān)臨床試驗(yàn)任務(wù)的數(shù)量。倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）申請(qǐng)程序1、申請(qǐng)的提出由申辦者向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)，填寫《提請(qǐng)倫理審查申請(qǐng)書》，按要求準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)申請(qǐng)材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合倫理委員會(huì)要求。2、申請(qǐng)文件倫理審查申請(qǐng)表；臨床研究批準(zhǔn)文件；申辦方資質(zhì)文件；臨床研究方案（注明版本號(hào)）及其摘要；研究病歷、病例報(bào)告表、受試者日記卡和其他問卷表；知情同意書（注明版本號(hào)）；主要研究者履歷；其他（如受試者招募啟示等）。3、申請(qǐng)的受理秘書確認(rèn)申請(qǐng)材料符合要求、倫理委員會(huì)審查經(jīng)費(fèi)到位后，提請(qǐng)主任委員或受委托的副主任委員決定會(huì)議時(shí)間(從材料符合要求、經(jīng)費(fèi)到位之日起不超過15個(gè)工作日)。會(huì)議時(shí)間確定后由秘書負(fù)責(zé)向申辦者發(fā)出《受理通知》。（二）審查準(zhǔn)備工作程序1、秘書負(fù)責(zé)整理會(huì)議所需資料，并將審查材料于會(huì)議前3個(gè)工作日提交倫理委員會(huì)委員預(yù)審。2、秘書負(fù)責(zé)預(yù)定會(huì)議地點(diǎn)，并將會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員、申辦者、主要研究者，必要時(shí)根據(jù)主任委員指示邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)。（三）審查程序1、審查內(nèi)容：倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)開始前要從保障受試者利益的

角度嚴(yán)格對(duì)臨床試驗(yàn)文件、規(guī)定進(jìn)行審議，主要內(nèi)容有：研究方案及其附屬文件：①試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是否充分考慮了倫理原則，評(píng)價(jià)受試者在臨床試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與受益的比例；②受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；③受試者退出的標(biāo)準(zhǔn)；④不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；當(dāng)受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)的應(yīng)急措施，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；⑤暫?；蛑兄乖囼?yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；⑥臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與保證；⑦對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；⑧定期審查臨床試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。知情同意書及其取得過程：①知情同意書應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字；②知情同意書中應(yīng)告知試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；③必須使受試者了解，參加試驗(yàn)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；④參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者的資料；⑤如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償；⑥當(dāng)無法定資格的受試者，如未成年兒童，實(shí)際上能作出參加研究的決定時(shí)，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人同意；⑦在取得知情同意時(shí)，受試者有充分的時(shí)間進(jìn)行考慮。申辦者、專業(yè)科室及主要研究者資質(zhì)：①審查申辦者的相應(yīng)資質(zhì)文件。②對(duì)專業(yè)科室、主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加審議中的研究項(xiàng)目，人員配備及設(shè)備條件等是否符合項(xiàng)目要求進(jìn)行審查。受試者個(gè)人隱私的保護(hù)：①對(duì)于受試者個(gè)人資料有相應(yīng)的保密規(guī)定；②有專門的人員及相應(yīng)設(shè)施條件對(duì)受試者的個(gè)人信息資料進(jìn)行專門管理。其他，如受試者的招募方式等。2、審查會(huì)議程序會(huì)議由倫理委員會(huì)主任委員或受委托的副主任委員主持，秘書負(fù)責(zé)記錄。會(huì)議主持者負(fù)責(zé)確認(rèn)本次倫理會(huì)議成員組成是否符合要求。由申辦者代表簡要闡述該項(xiàng)目臨床前研究概況，主要研究者匯報(bào)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及其依據(jù)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施、受試者獲得知情同意的方法、專業(yè)人員配備及設(shè)備設(shè)施情況。申辦者、主要研究者與倫理委員會(huì)成員雙方進(jìn)行問答。如工作需要可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問出席會(huì)議，向倫理委員會(huì)提供專業(yè)方面的意見。請(qǐng)申辦者、主要研究者及邀請(qǐng)的獨(dú)立顧問離場，倫理委員會(huì)委員進(jìn)行決議。秘書將申辦者提交材料原件留存，分發(fā)給倫理委員會(huì)成員的副本全部收回并銷毀。（四）審查決定1、審查決定類型同意；作必要的修正后同意；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。2、決定的條件倫理委員會(huì)的組成和工作不受任何參與試驗(yàn)者的影響。一旦倫理委員會(huì)成員與所審查項(xiàng)目存在利益關(guān)系，則該成員