2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測(cè)試卷B卷附答案

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測(cè)試卷B卷附答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱【答案】D2、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度屬于A.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告【答案】A3、下列不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是A.洋金花B.斑蝥C.黃連D.白降丹【答案】C4、藥品召回的主體是A.藥品使用單位B.藥品研究機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】C5、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級(jí)B.禁止使用級(jí)C.限制使用級(jí)D.特殊使用級(jí)【答案】D6、國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行A.嚴(yán)格管理的原則B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C.嚴(yán)禁采獵的原則D.限量采獵的原則【答案】B7、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）A.兒童用藥B.化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C8、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品【答案】A9、注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【答案】A10、甲藥品零售企業(yè)出售的阿司匹林片有效成分低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，此行為侵犯消費(fèi)者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】A11、藥品零售企業(yè)庫房?jī)?nèi)地面和墻壁A.應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備B.應(yīng)配備完好的衡器，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備C.應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等D.平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備【答案】D12、某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應(yīng)()A.按假藥論處B.認(rèn)定為劣藥C.按劣藥論處D.認(rèn)定為假藥【答案】D13、屬于毒性中藥品種的是A.砒霜B.洋地黃毒苷C.丁丙諾啡D.地西泮【答案】A14、在執(zhí)業(yè)藥師管埋職責(zé)分工中,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的是()A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可【答案】D15、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期【答案】B16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)B選項(xiàng)，監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者；權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。C選項(xiàng)，真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。D選項(xiàng)，受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。【答案】C17、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由A.專人負(fù)責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場(chǎng)所D.專用設(shè)備根據(jù)【答案】A18、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C19、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）。A.新藥申請(qǐng)B.補(bǔ)充申請(qǐng)C.仿制藥申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)【答案】C20、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商【答案】A21、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.斑蝥【答案】B22、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有的醫(yī)療器械【答案】C23、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】A24、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【答案】C25、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制【答案】D26、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C27、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.各直營(yíng)門店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致。B.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致C.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)類別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致D.各直營(yíng)門店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過甲總部【答案】D28、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥口的注冊(cè)申請(qǐng)屬于A.再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】A29、委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至（）申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B30、批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】B31、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產(chǎn)的是A.麻醉藥品B.精神藥品C.受托方接受委托生產(chǎn)的藥品D.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥【答案】C32、毒性反應(yīng)屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】A33、2014年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2012110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為6個(gè)月，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢B.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，該批準(zhǔn)文號(hào)仍在有效期內(nèi)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，該批準(zhǔn)文號(hào)已到期作廢【答案】B34、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理錯(cuò)誤的是A.依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)B.經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展評(píng)估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見，探索通過第三方評(píng)價(jià)的方式開展評(píng)估C.選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議D.雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級(jí)社會(huì)保險(xiǎn)行政部門審批【答案】D35、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃的部門是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A36、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批和發(fā)布的部門是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C37、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】A38、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)D.第二類精神藥品屬于化學(xué)制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法【答案】B39、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書【答案】B40、關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的說法，錯(cuò)誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁的右上方標(biāo)注B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一【答案】A41、某藥品零售企業(yè)通過藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者。該藥品零售企業(yè)下列配送藥品行為不符合規(guī)定的是A.通過第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送B.該藥品零售企業(yè)為了保證對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取了保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合藥品GSP相關(guān)要求的相關(guān)措施C.該藥品零售企業(yè)采用“網(wǎng)訂店送”模式在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)D.該藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品【答案】D42、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)【答案】D43、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)【答案】A44、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是A.復(fù)方甘草含片(OTC)B.氨酚氫可酮片C.福爾可定D.氧氟沙星膠囊【答案】A45、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備【答案】A46、關(guān)于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購肽類激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑【答案】C47、符合法定條件，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的應(yīng)當(dāng)A.告知義務(wù)B.當(dāng)場(chǎng)更正C.受理申請(qǐng)D.一次性告知【答案】C48、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D49、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【答案】B50、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的零售企業(yè)B.取得麻醉藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的批發(fā)企業(yè)【答案】B多選題（共20題）1、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品臨床研究許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】ABCD2、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間【答案】ABCD3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，為了保障消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，國(guó)家可以采取的措施有A.聽取消費(fèi)者對(duì)規(guī)則制定的意見B.政府及其部門落實(shí)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任C.抽查檢驗(yàn)與控制缺陷產(chǎn)品D.懲處違法犯罪行為【答案】ABCD4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的要求包括A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種不得超過3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購原則【答案】ACD5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施D.有可靠的麻醉藥品和第一類精神藥品的提貨條件【答案】ABC6、按刑法規(guī)定，屬于擾亂市場(chǎng)秩序罪，情節(jié)特別嚴(yán)重，應(yīng)處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)的犯罪行為是A.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品B.買賣進(jìn)出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件C.以暴力威脅方法阻礙國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員依法執(zhí)行公務(wù)D.其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為【答案】ABD7、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD8、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)B.以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)D.一般為18~24例【答案】ABCD9、衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)有A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度。組織擬定國(guó)家藥物政策B.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃C.負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書D.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理【答案】ACD10、GMP中藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.確認(rèn)和驗(yàn)證是一次性的行為B.首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證C.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存【答案】BCD11、實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)包括A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義C.改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)【答案】ABCD12、下列屬于直接對(duì)人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有A.疾病的診斷B.生命的支持或維持C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持D.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息【答案】BC13、臨床藥師的主要職責(zé)是A.深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見B.參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議C.進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)