6、關(guān)鍵元器件及其資料要求

關(guān)鍵元器件及其資料要求填寫說明：“適用情況”、“提供的內(nèi)容”統(tǒng)一填寫“序號元器件名稱適用情況提供的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)條款及要求1非導(dǎo)線絕緣材料樣塊（除軟電線的絕緣和陶瓷材料外）口適用口不適用口符合性證據(jù)口試驗(yàn)樣品口外殼（部位： ）口器具輸入插座口網(wǎng)電源開關(guān)口網(wǎng)電源熔斷器座口網(wǎng)電源電路板口其它： 試驗(yàn)樣品需按要求切割。1、需符合GB9706.1-2020中的耐熱性要求。2、需滿足下列兩個要求之一：①提供符合要求滿意證據(jù)；②進(jìn)行球壓試驗(yàn)。3、試驗(yàn)樣品要求：厚度22.5mm（單塊厚度不夠，可疊加多塊），邊長210mm的方形平面或直徑210mm的圓形平面。（詳見GB/T5169.21）。2網(wǎng)電源插頭（連接交流供電網(wǎng)）口適用口不適用□CCC標(biāo)記口符合GB/T1002（單相插頭插座）口符合GB/T1003（三相插頭插座）口符合GB/T11918.1和GB/T11918.2（工業(yè)用插頭插座和耦合器）符合GB9706.1-2020中的要求：網(wǎng)電源插頭符合GB/T1002的要求;或GB/T1003的要求；或GB/T11918.1和GB/T11918.2的要求。3電源軟電線類型口適用口不適用口普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線口普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線口其它，標(biāo)記： 口需接觸超過75c部件的電線口名稱和位置： 口可承受的最高溫度： 口溫度證明材料口電源軟電線2條（含網(wǎng)電源插頭和網(wǎng)電源連接器）需符合GB9706.1-2020中的要求。注：1、普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線（GB/T5013.1-2008附錄A的分類53,標(biāo)記:60245IEC53）2、普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線（GB/T5023.1-2008附錄A的分類53,標(biāo)記：60227IEC53）4器具耦合器口適用口不適用□CCC標(biāo)記符合GB9706.1-2020中的要求：滿足GB/T17465.1要求。5壓力容器與氣壓和液壓部件口適用口不適用口壓力部件的最大容許工作壓力的數(shù)據(jù)資料，壓力值： 口壓力容器的容積： 口最大容許工作壓力X壓力容器二— ,（大于口小于口200kPa.1）口任何壓力控制裝置制造商的數(shù)據(jù)口壓力釋放裝置制造商的數(shù)據(jù)符合GB9706.1-2020中9.7的要求。序號元器件名稱適用情況提供的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)條款及要求6支撐系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險口適用□不適用所用材料的使用規(guī)范和這些材料的工藝規(guī)范，至少包括：□支承系統(tǒng)部件的描述（包括結(jié)構(gòu)設(shè)計、使用規(guī)范、工藝規(guī)范、預(yù)期用途等）口金屬材料的斷裂延伸率口總載荷（包括所有可能的載荷，靜載荷、動載荷以及外力，考慮患者、操作者或預(yù)期支承或懸掛的附件質(zhì)量總和）口拉伸強(qiáng)度（試驗(yàn)件在破裂之前所能承受的最大的力）□拉伸安全系數(shù)=嚕磬總載荷符合GB9706.1-2020中9.8的要求7防火外殼口適用□不適用提供的資料：□防火外殼及擋板□金屬材料口非金屬材料，最低FV-2的可燃性等級資料（可轉(zhuǎn)移的ME設(shè)備）口非金屬材料，最低FV-1的可燃性等級資料（固定的或非移動ME設(shè)備）口內(nèi)部的絕緣線，最低FV；可燃性等級資料口連接器、印刷電路板和安裝在元器件上的絕緣材料，最低FV-2的可燃性等級資料若無法提供資料，需提供以下相關(guān)部件的試樣（每個試樣15條）：口防火外殼及擋板口內(nèi)部的絕緣線口連接器口印刷電路板口安裝在元器件上的絕緣材料1>GB9706.1-2020中11.3的要求；2、試樣要求：每個部件制作成15個條形試樣，試樣尺寸：長125mm±5mm>寬13.0mm±0.5mm,厚度<13.0mm,邊角光滑，邊角半徑3mm。8ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑、清洗和消毒口適用□不適用液體潑灑試驗(yàn)時所需的液體、說明書規(guī)定清洗或消毒劑符合GB9706.1-2020中和的要求；數(shù)量：根據(jù)實(shí)際情況確定。9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的生物相容性口適用□不適用制造商提供的信息（生物相容性報告）符合GB9706.1-2020中的要求序號元器件名稱適用情況提供的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)條款及要求10電動機(jī)口適用口不適用口絕緣材料等級證明材料口電動機(jī)（各類型1個）口過載保護(hù)裝置（2-3個）口自恢復(fù)或手動復(fù)位熱斷路器、自恢復(fù)或手動復(fù)位過流釋放器，符合相應(yīng)國行標(biāo)、IEC元器件標(biāo)準(zhǔn)的證書口電動機(jī)電容，符合GB/T3667.1的證明材料符合GB9706.1-2020中11.1>13210、13.2.13.3>11網(wǎng)電源變壓器口適用口不適用口變壓器：繞組數(shù)+1（個）（浸過漆的），未浸漆2個（其中含1個未封裝的半成品）口熔斷器，5個以上口符合GB/T9364.1標(biāo)準(zhǔn)的證明材料口熔斷器額特性電流資料（不同于GB/T9364.1的熔斷器）口其它保護(hù)裝置，5個以上。口變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖、電氣參數(shù)等資料符合GB9706.1-2020中15.512鋰電池口適用口不適用口鋰原電池，符合GB8897.4的證書或檢驗(yàn)報告口鋰蓄電池，符合GB/T28164的證書或檢驗(yàn)報告GB9706.1-2020中13網(wǎng)電源部分的內(nèi)部布線口適用口不適用□網(wǎng)電源接線端子裝置或器具輸入插座至保護(hù)裝置之間的電線（每型號1根）GB9706.1-2020中14多位插座（含輔助網(wǎng)電源插座和可移動多孔插座）口適用口不適用□CCC標(biāo)記口符合GB/T2099.1的證明材料GB9706.1-2020中15陰極射線管口