2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)考試參考題庫（含答案）

2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)遵循出入境管理制度。個(gè)人因治療疾病需要攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第1類精神藥品出入境者需要有（）

A、醫(yī)療診斷書和本人身份證明

B、麻醉藥品證明

C、第1類精神藥品證明

D、麻醉藥品和第1類精神藥品證明

E、麻醉藥品和精神藥品證明

正確答案:A2.某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。關(guān)于該院新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，敘述正確的是（）

A、該制劑必須進(jìn)行臨床研究

B、如該制劑申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究

C、該醫(yī)院針對該制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意方可實(shí)施

D、臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制

E、臨床研究應(yīng)按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施

F、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于30例

正確答案:B,C,D,E3.藥庫對環(huán)境、所需的設(shè)備和設(shè)施均有嚴(yán)格的要求。

關(guān)于對藥庫的設(shè)備和設(shè)施的要求，敘述錯(cuò)誤的是（）

A、藥品儲存庫內(nèi)應(yīng)有溫、濕度測定儀

B、冷庫和陰涼庫應(yīng)有溫、濕度調(diào)控設(shè)備

C、要有避光設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，防蟲、防鼠設(shè)施和搬運(yùn)設(shè)施

D、藥庫應(yīng)配置消防設(shè)施及符合安全要求的照明設(shè)施

E、要有自動(dòng)化搬運(yùn)設(shè)施

正確答案:E4.由于藥品種類品種繁多、規(guī)格不一、性質(zhì)復(fù)雜，有些經(jīng)過長途運(yùn)輸，易受外界因素影響，因此加強(qiáng)藥品的入庫驗(yàn)收工作，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。藥品入庫應(yīng)進(jìn)行數(shù)量驗(yàn)收，數(shù)量驗(yàn)收的內(nèi)容不包括（）

A、檢查來貨與入庫通知單上所列的供應(yīng)單位是否相符

B、檢查來貨與入庫通知單上所列的藥品名稱是否相符

C、檢查來貨與入庫通知單上所列的規(guī)格是否相符

D、檢查來貨與入庫通知單上所列的生產(chǎn)廠家及數(shù)量是否相符

E、檢查來貨與上一批次來貨的外包裝是否一致

正確答案:E5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對麻醉藥品和精神藥品處方妥善保存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對麻醉藥品處方單獨(dú)存放，至少保存（）

A、6個(gè)月

B、1年

C、2年

D、3年

E、5年

正確答案:D6.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括（）

A、試驗(yàn)條件、組織、實(shí)施、監(jiān)督、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

B、方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)人員、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

D、方案設(shè)計(jì)、組織、規(guī)程、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

E、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、檢查方法、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

正確答案:C7.患者女性，18歲，因“右側(cè)腰背部疼痛20日”來診。患者于20日前無誘因出現(xiàn)右側(cè)腰背部疼痛，性質(zhì)為鈍痛，較劇烈，伴尿頻、尿急、尿痛及發(fā)熱，無排尿中斷及肉眼血尿。外院給予抗感染、對癥治療后腰背部疼痛緩解。近5日再次出現(xiàn)腰背部疼痛，并伴有肉眼血尿多次，無明顯尿痛。查體：體溫36.4℃，脈搏80次/分，呼吸20次/分，血壓110/70mmHg（1mmHg=0.133kPa）；彩色多普勒超聲：右腎膿腫可能，尿液分析未見明顯異常。尿培養(yǎng)為大腸埃希菌（產(chǎn)超廣譜β內(nèi)酰胺酶）。診斷：右腎周膿腫，泌尿道感染。ESBL是指細(xì)菌對抗菌藥產(chǎn)生的一種耐藥酶，該酶是（）

A、頭孢菌素酶

B、超廣譜β內(nèi)酰胺酶

C、碳青霉烯酶

D、青霉素酶

E、氨基糖苷鈍化酶

正確答案:B8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）

A、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器

B、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件

C、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件

D、潔凈室、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備

E、車間、庫房、檢驗(yàn)儀器、人員

正確答案:A9.2013年6月20日據(jù)印度《光明報(bào)》報(bào)道，本月底印度藥品價(jià)格降幅最高有望達(dá)到80%。印度國家藥品價(jià)格管理局將在本月底制定出300多種藥品的最高價(jià)格。相關(guān)人士表示，此次藥品降價(jià)將在通知發(fā)布45日后正式執(zhí)行，讓制藥公司有足夠時(shí)間清理庫存和變更包裝并調(diào)整價(jià)格。此次藥品最高價(jià)格是依照占藥品市場1%以上份額藥物品牌的平均價(jià)格制定的。實(shí)施新的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)后，任何藥品都不能以超過最高藥價(jià)的價(jià)格出售。我國政府多次調(diào)整藥品價(jià)格，近年來各地全面推進(jìn)藥品招標(biāo)采購，目前藥品的可比價(jià)格趨勢逐步下降。據(jù)報(bào)道，青島523種基本藥物價(jià)格降60%，河北省試點(diǎn)縣級公立醫(yī)院藥品價(jià)格降低15%左右?！哆M(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是（）

A、臨床需要、價(jià)格合理、安全有效

B、臨床需要、使用方便、安全有效

C、臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控

D、臨床需要、安全有效、保證供應(yīng)

E、臨床需要、價(jià)格合理、中西藥并重

正確答案:C10.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施。對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定百分比的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，該百分比是（）

A、20%

B、25%

C、30%

D、35%

E、40%

正確答案:C11.患者男性，28歲，因“左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴流膿20余日”來診?；颊哂?年前車禍致左小腿不全離斷、左小腿挫滅傷、左脛腓骨開放性粉碎性骨折（Ⅲ度污染）、左脛腓骨骨折、骨缺損，在全身麻醉插管下行切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)、清創(chuàng)縫合術(shù)。1年半前（出院后7個(gè)月）因左小腿局部皮膚壞死導(dǎo)致骨外露并感染，行切開內(nèi)固定取出術(shù)+左小腿皮膚植皮、外固定支架固定術(shù)。2個(gè)月前因左側(cè)脛腓骨陳舊性骨折、骨不連并感染、糖尿病，行切開復(fù)位、內(nèi)固定+植骨融合術(shù)。術(shù)后皮下注射胰島素控制血糖。查體：體溫36.8℃，脈搏68次/分，呼吸20次/分，血壓115/65mmHg（1mmHg=0.133kPa）；左小腿中間可見一約5cm×4cm×2cm的皮膚缺損區(qū)域，皮緣不規(guī)整，缺損區(qū)見骨質(zhì)外露，傷口內(nèi)可見少量淡黃色液體滲出，量不多，無明顯惡臭味，周圍皮溫不高，壓痛（±）。診斷：左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴感染，2型糖尿病。兩次切口分泌物培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌（對苯唑西林耐藥），血常規(guī)，肝、腎功能無異常。在治療中再次行分泌物切口培養(yǎng)，結(jié)果為腸球菌（對萬古霉素耐藥），應(yīng)該選用的抗菌藥物為（）

A、克林霉素

B、去甲萬古霉素

C、左氧氟沙星

D、利奈唑胺

E、替加環(huán)素

正確答案:D12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《麻醉藥品管理辦法》對麻醉藥品進(jìn)行管理。

麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^（）

A、1次常用量

B、2日常用量

C、3日常用量

D、5日常用量

E、7日常用量

正確答案:A13.驗(yàn)證工作是指（）

A、證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)

B、能反映現(xiàn)代生產(chǎn)和分析檢驗(yàn)先進(jìn)水平的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、應(yīng)能反映制劑配制全過程的批生產(chǎn)記錄

D、指導(dǎo)制劑生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

E、圍繞《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求、工作目的、管理規(guī)范而制定出的管理細(xì)則

正確答案:A14.需特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、易制毒藥品及醫(yī)療用毒性藥品等。屬于麻醉藥品的是（）

A、三唑侖

B、芬太尼

C、地西泮

D、毛果蕓香堿

E、麥角新堿

正確答案:B15.患者女性，57歲，因“摔倒致左髖部疼痛伴活動(dòng)受限9日”來診?；颊?日前走路時(shí)不慎摔傷左髖部，當(dāng)時(shí)即感左髖部疼痛，活動(dòng)受限。外院X線片示“左側(cè)股骨頸骨皮質(zhì)不連續(xù)，骨折斷端分離錯(cuò)位”，未給予特殊治療。以“左側(cè)股骨頸骨折”入院。既往無高血壓、心臟病及糖尿病病史，無藥物及食物過敏史，無肝炎、結(jié)核等傳染病史，近期無低熱、盜汗、體重下降情況。查體：體溫36.7℃，脈搏87次/分，呼吸20次/分，血壓110/70mmHg（1mmHg=0.133kPa）。脊柱生理彎曲尚存在，各椎體棘突及棘突旁壓痛陰性，骨盆擠壓分離試驗(yàn)陽性。左下肢短縮外旋畸形，短縮約3cm，左髖部輕度腫脹，壓痛陽性，左髖關(guān)節(jié)活動(dòng)受限，左下肢皮膚感覺正常，肌力正常，肌張力不高，足背動(dòng)脈搏動(dòng)良，足背伸可，各足趾活動(dòng)自如，生理反射存在，病理反射未引出。給予5kg皮牽引，預(yù)防深靜脈血栓及補(bǔ)鉀等對癥治療。血、尿、糞常規(guī)，血生化，血?dú)夥治觯碾妶D，心臟及下肢血管彩色多普勒超聲，胸部X線片等未見異常。擬在珠網(wǎng)膜下腔麻醉聯(lián)合硬膜外麻醉下行左側(cè)人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（生物型）。術(shù)前靜脈滴注頭孢哌酮2.0g，手術(shù)時(shí)間100分鐘，術(shù)中出血約200ml，術(shù)后靜脈滴注頭孢哌酮2.0g，每日2次，共5日。根據(jù)《2013年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)要求》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2013〕37號），患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物的手術(shù)有（）

A、腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）

B、甲狀腺和乳腺疾病手術(shù)

C、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)

D、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)

E、顱骨腫物切除手術(shù)

F、經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)

G、白內(nèi)障摘除術(shù)

H、膽囊摘除術(shù)

I、骨折內(nèi)固定術(shù)

J、剖宮產(chǎn)手術(shù)

K、心血管手術(shù)

L、泌尿外科手術(shù)

正確答案:A,B,C,D,E,F16.藥庫按庫內(nèi)溫度分為常溫庫、陰涼庫和冷庫。一般化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品，以及生物制品、血液制品、基因藥物等受熱易變質(zhì)的藥品應(yīng)存放在（）

A、常溫庫

B、陰涼庫

C、冷庫

D、麻醉藥品、第1類精神藥品庫

E、毒品庫

正確答案:C17.某醫(yī)院需申請新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為中錯(cuò)誤的是（）

A、申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究

B、申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

D、該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定

E、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)

F、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣

正確答案:C,F18.屬放射性藥品的是（）

A、美沙酮

B、安鈉珈

C、阿托品

D、磷［32P］酸鈉注射液

E、白蛋白

正確答案:D19.患者男性，36歲，因“頭痛3日，加重伴惡心、嘔吐9小時(shí)”來診?；颊哂谌朐呵?日因受涼感冒后出現(xiàn)頭痛，呈全頭部悶脹感痛，無發(fā)熱，未予重視，休息后頭痛無明顯改善。入院前9小時(shí)頭痛明顯加重，伴惡心、嘔吐，嘔吐物為胃內(nèi)容物，呈噴射狀。查體：體溫39.0℃，脈搏96次/分，呼吸23次/分，血壓130/80mmHg（1mmHg=0.133kPa）?；颊咭庾R恍惚，精神差，煩燥，問答不切題。顱腦CT及肝功能、腎功能、電解質(zhì)未見明顯異常。血常規(guī)：白細(xì)胞11.72×10/L，中性粒細(xì)胞0.92。腦脊液常規(guī)：淡黃色，渾濁，無凝塊，潘氏試驗(yàn)陽性，腦脊液細(xì)胞計(jì)數(shù)2.9×10個(gè)/L，其中單核細(xì)胞0.20，多核細(xì)胞0.80；腦脊液生化：糖4.48mmol/L，氯109mmol/L，蛋白1.27g/L。初步診斷為化膿性腦膜炎。在碳青霉烯類中，最適宜用于化膿性腦膜炎患者的是（）

A、亞胺培南

B、美洛培南

C、帕尼培南

D、比阿培南

E、厄他培南

正確答案:B20.患者女性，54歲，體重65kg，因“左側(cè)腰腹部疼痛3日，少尿19小時(shí)”來診?；颊哂诰驮\前2日無明顯誘因出現(xiàn)左側(cè)腰腹部脹痛，呈劇痛，難以忍受，伴惡心、嘔吐胃內(nèi)容物，呈非噴射狀，未予處理。就診前1日于外院診斷左側(cè)泌尿系結(jié)石，行碎石治療，碎石后仍有左側(cè)腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水樣，19小時(shí)尿量約250ml。血常規(guī)：白細(xì)胞20.76×10/L，中性粒細(xì)胞0.89；尿常規(guī)：紅細(xì)胞377/μl，白細(xì)胞27766.7/μl，白細(xì)胞酯酶（+++），亞