執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬?？糀卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬模考A卷附答案

單選題（共50題）1、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將依法批準制備的制劑調配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機構制劑許可證》，經所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應乙醫(yī)院請求，將經依法批準制備的制劑調劑給乙醫(yī)院使用，事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報備【答案】A2、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理的人員應具有A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱B.藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱C.專業(yè)技術職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱【答案】B3、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.停止銷售并下架B.配合生產企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D4、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時，該醫(yī)院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監(jiān)督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴重；而張某自用數量較少，情節(jié)較輕。A.經國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口B.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以進口C.經國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權的省級人民政府備案，可以進口D.經國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進口【答案】A5、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經營企業(yè)許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】A6、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經營范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨柜和柜臺，監(jiān)測、調控溫度的設備，經營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品C.應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A7、結果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質量公告形式發(fā)布的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】A8、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B9、執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施，體現了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】A10、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加藥用淀粉生產降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的D.多加矯味劑生產兒童退熱藥【答案】D11、2020年1月，某醫(yī)療機構醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。A.15日內B.1日內C.5日內D.10日內【答案】A12、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.含有國家瀕危野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的【答案】C13、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.麻醉藥品和第一類精神藥品C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.注射劑【答案】D14、從事下列活動，無須取得行政許可的事項是A.種植中藥材B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產企業(yè)【答案】A15、根據《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質量和供應的基礎上，出臺了一系列引導醫(yī)療機構和患者形成合理用藥習慣的措施。關于這些措施的說法，錯誤的是A.對于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標準B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結算C.患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付D.患者使用價格低于支付標準的藥品，按支付標準支付【答案】D16、經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.疫苗【答案】C17、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，關于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤的是A.從國外進口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證B.從國外進口第二類醫(yī)療器械，實行注冊管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產品備案或者注冊D.由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，應當標明安全使用方面的特別說明【答案】C18、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是A.國妝備進字J××××××××B.國妝特進字（年份）第××××號C.國妝特字（年份）第××××號D.國妝特字G××××××××【答案】D19、批準文號是"國妝特進字J××××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】C20、（2021年真題）國務院和有關部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關于相關政策的說法，錯誤的是A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設店，支持其進入農村市場B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設立倉庫C.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品D.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經營第二類精神藥品【答案】D21、根據《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（國衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號），關于疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，錯誤的是A.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當裝備保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈設施設備B.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立健全冷鏈設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進行記錄C.接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設備等D.疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)【答案】D22、首營品種是指A.本企業(yè)首次采購的藥品B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據醫(yī)師處方調劑、配合藥品的過程C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方【答案】A23、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指A.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械B.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械C.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D.需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械【答案】B24、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B25、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構抗菌藥物供應目錄應A.由醫(yī)療機構藥學部門制定B.根據臨床需要，隨時增加總品種數C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種【答案】D26、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B27、（2016年真題）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會【答案】D28、（2015年真題）某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為（）A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B29、生產中藥飲片的企業(yè)必須A.嚴格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程B.持有《藥品生產許可證》《藥品GAP證書》C.嚴格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范D.持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》【答案】D30、為了保證災情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負責部門是A.醫(yī)療保障主管部門B.工業(yè)和信息化部C.國家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康主管部門【答案】B31、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調查，查獲剩余降壓藥280盒。該降壓藥為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無證生產【答案】A32、藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送的藥品是A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥【答案】D33、藥品零售企業(yè)藥學服務禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務的，應當做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用【答案】D34、藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的是（）。A.藥品采購人員B.醫(yī)療行政管理人員C.護理人員D.臨床醫(yī)學人員【答案】A35、委托生產時應與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至（）申請辦理藥品生產許可證。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B36、下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是A.企業(yè)質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師B.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設施設備以及衛(wèi)生環(huán)境C.經營乙類非處方藥的，應當根據省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術人員D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區(qū)域【答案】A37、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理持有人委托生產銷售制度屬于A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】B38、藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗機構進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】B39、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】D40、新藥監(jiān)測期內的國產藥品須報告其引起的A.A類藥品不良反應B.B類藥品不良反應C.新的和嚴重的藥品不良反應D.所有不良反應【答案】D41、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是（）A.三唑侖片B.艾司唑侖片C.紅霉素軟膏D.阿昔洛韋膠囊【答案】B42、甲藥品經營企業(yè)持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發(fā)，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.藥品類易制毒化學品B.含麻黃堿類復方制劑C.肽類激素（不包括胰島素）D.蛋白同化制劑【答案】B43、列入現行第二類精神藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】D44、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經營許可證》。A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】C45、備案號是"國妝備進字J××XXX×××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】D46、屬于國家三級保護野生藥材的是A.鹿茸（梅花鹿）B.杜仲C.金銀花D.龍膽【答案】D47、醫(yī)療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方【答案】D48、根據《中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構配制中藥制劑的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構配制中藥制劑，應按規(guī)定取得醫(yī)療機構制劑許可證B.醫(yī)療機構委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業(yè)配制中藥制劑時，應經省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應經省級藥品監(jiān)督管理部門批準依法取得制劑批準文號D.僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號【答案】B49、2015年3月15日，在三亞市藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數十種各類不合格藥品，其中幾瓶產自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現場，發(fā)現一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經過批準，進行注冊，并且有正規(guī)的生產廠家，但是在內地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門【答案】A50、某中藥飲片生產企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產許可證》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C多選題（共30題）1、關于非處方藥的說法正確的是A.國家藥品監(jiān)督管理總局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定B.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作C.國家藥品監(jiān)督管理總局負責非處方藥的標簽和說明書的審批D.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳【答案】ABCD2、開辦藥品零售企業(yè)，應符合以下設置規(guī)定A.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度B.具有依法經過資格認定的藥學技術人員C.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無違反《藥品管理法》規(guī)定情形的D.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境【答案】ABCD3、（2016年真題）下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志B.甲藥品經營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地C.張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售【答案】BCD4、法律責任包括A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.違憲責任【答案】ABC5、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構下列行為不符合規(guī)定的是A.藥學部門要進行以病人為中心的臨床藥學工作B.藥學部門應制定并執(zhí)行藥品保管制度C.經藥事管理與藥物治療學委員會審核批準后，臨床科室可配制本科室急需的藥物D.醫(yī)療機構臨床使用的所有藥品均需由藥學部門采購【答案】CD6、根據《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準B.中國藥典現行版未收載的品種，應當執(zhí)行進口藥材標準C.《中國藥典》現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執(zhí)行其他的國家藥品標準D.少數民族地區(qū)進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應省、自治區(qū)藥材標準【答案】ABCD7、行政處分的種類包括A.警告B.賠償損失C.開除D.罰款【答案】AC8、醫(yī)師開具處方時可以使用A.藥品通用名稱B.復方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】ABD9、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A.以制造毒品為目的，利用含麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰B.將含麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買含麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰D.含麻黃堿類復方制劑經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰【答案】ABC10、《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.毒性中藥品種單獨陳列【答案】ABC11、關于藥品經營許可證管理的說法，正確的有A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機關注銷B.申請人主動申請注銷藥品經營許可證的，由原發(fā)證機關注銷C.藥品經營企業(yè)暫停營業(yè)的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關暫時收回D.藥品經營企業(yè)暫停銷售，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷【答案】AB12、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經營企業(yè)申請GSP認證條件的是A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體B.具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求D.在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題【答案】ABCD13、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時A.把質量放在首位B.對首營企業(yè)應進行資格和質量保證能力審核C.對首營企業(yè)應確認其合法資格并做好記錄D.對首營品種應進行合法性和質量基本情況審核【答案】ABD14、《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容是A.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的B.說明治愈率或者有效率的C.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的D.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力等內容的【答案】ABCD15、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關于醫(yī)療機構制劑配制的說法，正確的有A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳C.制劑不得擅自在醫(yī)療機構之間調劑使用D.配制場所變更時應當辦理變更手續(xù)【答案】CD16、（2016年真題）關于藥品生產、經營企業(yè)禁止性經營活動的說法，正確的有A.藥品生產、經營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥B.藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件或票據C.藥品經營企業(yè)應按照許可的經營范圍經營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產和接受委托生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品【答案】ABC17、藥品生產管理文件包括A.生產工藝規(guī)程B.質量標準和檢驗操作規(guī)程C.批生產記錄D.批檢驗記錄【答案】AC18、藥品生產的職業(yè)道德要求包括A.保證生產，社會效益與經濟效益并重B.質量第一，自覺遵守規(guī)范C.保護環(huán)境，保護藥品生產者的健康D.規(guī)范包裝，如實宣傳【答案】ABCD19、關于2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是A.不同劑型同一主要化學成分或處方組成的編一個號，重復出現時標注“*”號B.“備注”欄內標注“△”號表示藥品應在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用C.化學藥品和生物制品，未標明酸根或鹽基的藥品，其主要化學成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨標明D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型【答案】ACD20、關于GAP說法，正確的有（）A.從事中藥材生產的企業(yè)無須通過GAP認證，只需要進行備案B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動物藥）生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化D.GAP是中藥材生產質量管理規(guī)范【答案】ABCD21、不得委托生產的藥品有A.疫苗B.血液制品C.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其