昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則樣本

資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則(試行)1月29日第一章總則第一條

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局第58號公告)等法規(guī)規(guī)章,為規(guī)范我市醫(yī)療器械監(jiān)督管理,結(jié)合昆明市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際,制定本細(xì)則。第二條

在昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第四條醫(yī)療器械經(jīng)營方式按照銷售對象的不同分為批發(fā)、零售和批零兼營。醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械批零兼營,是指企業(yè)同時具有上述兩種經(jīng)營方式。第五條

從事零售業(yè)務(wù)只能經(jīng)營由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械,經(jīng)營品種范圍設(shè)定可依照《昆明市家庭常見醫(yī)療器械目錄()》。該目錄如有調(diào)整,由昆明市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行公布。第六條

經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理總局或云南省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵其規(guī)定。第二章經(jīng)營許可與備案管理第七條

昆明市食品藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)主城區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)和批零兼營企業(yè)的許可(含同時經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的備案)以及零售醫(yī)療器械的連鎖門店的許可和備案;主城區(qū)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)備案以及醫(yī)療器械零售門店的許可和備案;主城區(qū)以外的各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照昆明市食品藥品監(jiān)督管理局的委托,負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可和備案。第八條

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局與各縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過簽訂行政審批(管理)委托書等形式確立行政許可(備案)委托關(guān)系,明確各自職權(quán)職責(zé)。接受委托的縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再委托其它組織或者個人實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案。第九條

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè),除應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,還應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則的規(guī)定。企業(yè)是否符合備案和許可條件,由市、縣(區(qū))兩級食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查后認(rèn)定。第十條

企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),并明確各機(jī)構(gòu)管理權(quán)限和職責(zé)。第十一條

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十二條

企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第十三條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得在企業(yè)內(nèi)部和其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。第十四條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):(一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);(二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理;(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;(四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;(七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;(九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;(十)組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);(十二)其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其它質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理學(xué)、計算機(jī)等專業(yè))大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十六條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。(一)從事體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十七條

從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、庫房保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專(高中)以上文化程度,并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓(xùn),售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其它第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行健康管理,建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。第十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的,覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);(五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)建立購買人信息登記的規(guī)定,保證銷售信息可追溯。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立并執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度,包括進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄等制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第二十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)提供技術(shù)支持,并有效開展工作。第二十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其它不適合經(jīng)營的場所,省、市人民政府對企業(yè)經(jīng)營場所另有規(guī)定的,按其規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生,不得兼作生活區(qū)域使用。第二十三條

經(jīng)營場所應(yīng)配備固定電話、電腦、打印機(jī)、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。第二十四條

醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營場所面積應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并符合以下要求:(一)配備陳列貨架和柜臺;(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;(三)公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿;(四)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;(五)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避免陽光直射;(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。第二十六條

從事驗(yàn)配類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的,經(jīng)營場所還至少應(yīng)符合以下要求:(一)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所醒目位置公示驗(yàn)配程序、驗(yàn)配人員資質(zhì)、衛(wèi)生管理制度等內(nèi)容。(二)經(jīng)營Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(驗(yàn)配角膜接觸鏡)的,經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置檢查驗(yàn)光室、配戴臺、洗手裝置、干手器等,配備視力表、裂隙燈、電腦驗(yàn)光儀、眼光鏡片箱(儀)、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設(shè)施設(shè)備。(三)經(jīng)營Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)的,經(jīng)營場所應(yīng)具備助聽器驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備,應(yīng)有符合要求的測聽室、測聽儀、驗(yàn)配室、效果評估室、電腦等。第二十七條

醫(yī)療器械庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。應(yīng)當(dāng)在醒目位置應(yīng)當(dāng)張貼醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規(guī)定或程序。第二十八條

庫房內(nèi)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放,并有明顯隔離和醒目標(biāo)志。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有物理隔離措施,且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)?。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分批次存放,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,并使用色標(biāo)加以區(qū)分,分區(qū)和色標(biāo)設(shè)置包括:待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格區(qū)(紅色)、退貨區(qū)(黃色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)。植入介入類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。第二十九條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;(二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(三)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(四)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。第三十條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、地墊或托盤等;(二)避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施;(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;(四)包裝物料的存放場所;(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。第三十一條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。第三十二條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;(三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十三條

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和醫(yī)療器械的貯存特點(diǎn),從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),庫房面積應(yīng)滿足以下條件:(一)經(jīng)營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)的,庫房面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米;(二)經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,Ⅲ-6846植入材料人工器官,Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,庫房面積不得少于50平方米;(三)經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于100平方米;(四)經(jīng)營上述類代碼以外的其它Ⅲ類醫(yī)療器械的,庫房面積不得少于30平方米;(五)只從事Ⅱ類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)批發(fā)業(yè)務(wù)的,應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),庫房面積不作具體要求,但應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要,設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。同時經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的,庫房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。第三十四條

有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)能夠不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房:(一)僅經(jīng)營《昆明市家庭常見醫(yī)療器械目錄》()中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店,且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的;(二)僅經(jīng)營《昆明市家庭常見醫(yī)療器械目錄》()中所列品種的連鎖零售門店(藥店);(三)全部委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;(四)僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;(五)國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它能夠不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第三十五條

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:(一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;(三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;(四)具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效;(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十六條

企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的,應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條、《云南省醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和昆明市關(guān)于醫(yī)療器械代儲代配活動的有關(guān)要求。第三章監(jiān)督檢查第三十七條昆明市食品藥品監(jiān)督管理局和各縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)職權(quán)范圍或職責(zé)分工以及工作責(zé)任目標(biāo)的要求,定期或者不定期對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查,必要時開展現(xiàn)場核查。第三十八條昆明市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局的年度日常監(jiān)督檢查計劃制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率,并組織實(shí)施。各縣區(qū)、開發(fā)(度假)園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)年度日常監(jiān)督檢查計劃的制定和組織實(shí)施。第三十九條有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查:(一)上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;(二)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;(三)新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);(四)經(jīng)過審查年度報告發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險的經(jīng)營企業(yè);(五)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其它情形。第四十條

食品藥品監(jiān)督管理部門在對企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)企