浮游菌測試規(guī)程規(guī)范

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！仲華堂生物醫(yī)藥科技有限公司年月日版本：審核人：批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、中心化驗室浮游菌的測試規(guī)程1目的闡述潔凈室（區(qū)）中塵埃粒子的測試方法和就塵埃粒子而言的空氣潔凈度的記錄。2范圍3職責(zé)質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)潔凈區(qū)（室）塵埃粒子的測試質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督。4內(nèi)容4.1術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)程。4.1.1菌落colonyformingunits微生物培養(yǎng)后，由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。4.1.2浮游菌airbornemicrobe基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。4.1.3浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以技數(shù)濃度表示，單位是/m或個3/L4.1.4糾偏限度actionlevels超過該等級時，應(yīng)啟動檢測程序?qū)υ搮^(qū)域的微生物污染情況立即進(jìn)行跟蹤。4.1.5警戒線度alertlevels1第頁共9頁仲華堂生物醫(yī)藥科技有限公司啟動保證工藝或環(huán)境不受影響的程序及相關(guān)措施4.2測試方法4.2.1方法提要宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數(shù)，以判定該潔凈室的微生物濃度。4.2.2人員的職資及培訓(xùn)穿戴方式，外面的衣服不能帶進(jìn)D級以上的區(qū)域。4.2.3儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基的采樣流量，以保證培養(yǎng)基表面的水分布被吹干。本測試需要具備儀器、輔助設(shè)備和培養(yǎng)基如下：a)浮游菌采樣器；b)培養(yǎng)皿；c)高壓消毒鍋；d)培養(yǎng)基；e)恒溫培養(yǎng)箱；4.2.4浮游菌采樣器原理夠的時間撞擊到專用的固型培養(yǎng)條上，附著活的微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。2第頁共9頁仲華堂生物醫(yī)藥科技有限公司微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)成型后形成菌落。4.2.5測試要點4.2.5.1格，并且使用有效期內(nèi)的儀器。4.2.5.24.2.5.3在AA級的潔凈室內(nèi)不能用鉛筆的橡皮。4.2.5.4使用測試儀器時應(yīng)嚴(yán)格按照說明書操作。4.2.5.4.1同時檢查采樣流量，并根據(jù)采樣量設(shè)定時間。4.2.5.4.2采樣口必須用使用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造。4.2.5.4.3采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)光滑。4.2.5.4.4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)測點的高度定，盡量減少彎曲。4.2.6培養(yǎng)皿4.2.6.1一般采用φ90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿?？筛鶕?jù)所選用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。4.2.6.2離心式采樣器采用專用的固型培養(yǎng)條4.2.7培養(yǎng)基證的培養(yǎng)基。4.2.8恒溫培養(yǎng)箱必須定期對恒溫培養(yǎng)箱進(jìn)行校驗。4.2.9測試步驟；4.2.9.1測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴(yán)格消毒。4.2.9.1.1A級潔凈室的采樣器宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)。4.2.9.1.2用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。3第頁共9頁仲華堂生物醫(yī)藥科技有限公司4.2.9.1.3采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。4.2.9.1.4外壁及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。4.2.9.1.5換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或帶無菌手套操作。4.2.9.1.6采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定時間。4.2.9.1.7關(guān)閉浮游采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。4.2.9.1.8置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。4.2.10培養(yǎng)4.2.10.1全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。4.2.10.2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不得少于皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。4.2.10.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。4.2.11菌落計數(shù)4.2.11.1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。4.2.11.2若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辯時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。4.2.12注意事項4.2.12.1使用前應(yīng)仔細(xì)檢查每個培養(yǎng)皿質(zhì)量，培養(yǎng)基及培養(yǎng)皿有變質(zhì)、破損或污染的不能用使用的。4.2.12.2對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細(xì)記錄。4.2.12.3由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿面4第頁共9頁仲華堂生物醫(yī)藥科技有限公司沉淀的物區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。4.3測試規(guī)則4.3.1測試條件在測試之前要，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：a)溫度和相對濕度的測試。時，溫度控制在18℃～26℃，相對濕度控制在足測試儀器的使用范圍；b)室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試的測試，或壓差的測試；c)高效過濾器的泄漏測試4.3.2測試狀態(tài)靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。浮游菌測試前,被測定潔凈室(區(qū))由用戶決定是否需要預(yù)先消毒。測試時應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。4.3.3測試時間4.3.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min測試宜在凈化系統(tǒng)正常運行時間不少于30minb10min20min自凈后開始。4.3.3.2在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。4.3.4浮游菌濃度的計算4.3.4.1采樣點數(shù)量及其布置4.3.4.1.1最少采樣點數(shù)目浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010。4.3.4.1.2采樣點的位置浮游菌的采樣點位置可參照GB/T16292-2010。5第頁共9頁仲華堂生物醫(yī)藥科技有限公司a）工作區(qū)測點位置離地0.8～1.5mb）送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右。c）可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。4.3.4.2最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見表1。表1最小采樣量ABCD10005001001004.3.4.3采樣次數(shù)每個采樣點一般采樣一次。4.3.4.4采樣注意事項4.3.4.4.1對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝應(yīng)正對氣4.3.4.4.2布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口4.3.4.4.3采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少走動。4.3.4.4.4采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。4.3.4.4.5培養(yǎng)皿在用于檢查時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影1作但不得暴露采樣皿，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA或SDA）一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。4.3.5記錄測試報告中應(yīng)包含以下內(nèi)容測試者的名稱和地址，測試日期；b)測試依據(jù)置圖，測試次數(shù)，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證6第頁共9頁仲華堂生物醫(yī)藥科技有限公司量和位置。e)結(jié)果：包括所有統(tǒng)計計算資料。4.3.6結(jié)果計算4.3.6.1用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。4.3.6.2浮游菌平均濃度（個/m3）=菌落數(shù)/采樣量（1）示例1：某測點采樣量為400L，菌落數(shù)為1，則：浮游菌平均濃度=1/0.4=2.5個/m3示例2：某測點采樣量為2m3，菌落數(shù)為3，則：浮游菌平均濃度=3/2=1.5個/m34.3.7結(jié)果評定4.3.7.1每個測點的浮游菌平均濃度必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于細(xì)菌濃度的界限。4.3.7.2在靜態(tài)測試時，若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)重新采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。4.3