怎樣解讀藥品說明書

怎樣解讀藥品說明書PAGE1PAGE13如何解讀藥品說明書藥品說明書（packageinsert，druginstruction）是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)等藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)信息，是醫(yī)生和患者安全、合理使用藥品的重要參考依據(jù)。 一個完整的藥品說明書包括藥品名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等22項內(nèi)容。1.藥品名稱（drugname）：依次包括以下幾種名稱。1.1通用名稱（genericname）：是同一種藥品在一個國家或世界范圍內(nèi)的公有名稱，分為：國際通用名稱和中文通用名稱。

國際通用名稱：世界衛(wèi)生組織（WHO）制定了藥品命名原則，并依據(jù)此原則制定了國際非專利藥品名稱（InternationalNonproprietaryNamesforPharmaceuticalSubstances,INN）。INN給予世界各國的藥品以通用性和唯一性，因此可理解為國際通用名稱。

中文通用名稱（ChineseApprovedDrugNames,CADN）：是1997年國家藥典委員會編寫出版的《中國藥品通用名稱》中規(guī)定的藥品名稱，是國家藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱，該命名原則規(guī)定，中文名盡量與外文名相對應(yīng)?？刹扇∫糇g、意譯或音、意合譯，一般以音譯為主；應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號命名。也就是說藥品命名不可“顧名思義”。我們常用的藥品通用名大多為英文通用名的音譯名，如阿齊霉素（Azithromycin）、昂丹司瓊（Ondansetron）、阿莫西林（Amoxicillin）、頭孢唑林（Cefazolin）、阿米卡星（Amikacin）、阿司匹林（Aspirin）、可待因（Codeine）、地西泮（Diazepam）、地高辛（Digoxin）、阿替洛爾（Atenolol）、吲哚美辛（Indometacin）和辛伐他汀（Simvastatin）等。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第1頁。少數(shù)藥品通用名為意譯名（包括化學(xué)命名和化學(xué)基團簡縮命名），如胸腺素（Thymosin）、對乙酰氨基酚（Paracetamol）、雙氯芬酸（Diclofenac）、復(fù)方氨基酸（CompoundAminoAcid）、三磷酸腺苷（AdenosineTriphosphate）、腦蛋白水解物（CerebroproteinHydrolysate）、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）、環(huán)磷酰胺（Cyclophosphamide）、重組人粒細胞集落刺激因子（RecombinantHumanGranulocyteColony-StimulatingFactor）、氨茶堿（Aminophylline）等。含酸根、金屬成鹽的部分一般也是意譯，如硫酸鹽（Sulfate）、鹽酸鹽（Hydrochloride）、醋酸鹽（Acetate）、枸櫞酸鹽（Citrate）、酒石酸鹽（Tartrate）、馬來酸鹽（Maleate）及鈉（Sodium）、鉀（Potassium）、鎂（Magnesium）、鈣(Calcium)等。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第1頁。還有一部分通用名為音、意結(jié)合命名，如氯丙嗪（Chlorpromazine）、頭孢羥氨芐（Cefadroxil）、左旋多巴（Levodopa）、三唑侖（Triazolam）等。1.2商品名稱（tradename）：不同公司生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)。商品名稱通過注冊即為注冊商標。如鹽酸氨溴索注射液（沐舒坦）、依達拉奉注射液（必存）、鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊（合貝爽）、硝苯地平緩釋片（伲福達）、硝苯地平控釋片（拜新同）、吸入用異丙托溴銨溶液（愛全樂），等。很多基本藥物沒有商品名稱，外包裝只有通用名稱，如硝苯地平片、鹽酸普羅帕酮注射液，等。醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱，通用名稱為列入國家藥品標準的藥品名稱，即藥品的法定名稱。商品名稱是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的某藥品的專用名稱，一種藥品常有多個廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊獨特的商品名稱以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個商品名稱，患者在用藥時，不論商品名稱是什么，都要認準通用名稱，也就是國家標準規(guī)定的藥品名稱。依據(jù)《商標法》規(guī)定，通用名稱不能作為商標或商品名注冊，因此通用名稱可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥，這正是使用通用名稱開處方的主要原因，同時還可有效地預(yù)防藥品生產(chǎn)廠商不合法的促銷行為。專利藥品名稱（proprietaryName）是一種特殊的商品名稱，我國2007年5月1日起施行的《處方管理辦法》規(guī)定：醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱；醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方。醫(yī)師開處方可以使用新活性化合物的專利藥品名稱開具處方，這樣做是為了更好地保護原研生產(chǎn)廠家的利益，保護其專利品牌。這些專利名稱多為音譯名，如代文(Diovan)、來適可（Lescol）、密蓋息（Miacalcic）、來得時（Lantus）、諾和靈（Novolin）、拜唐蘋（Glucobay）、諾和龍（Novonorm）、美多芭（Madopar）、樂凡命（Novamin）、潘南金（Panangin）、洛賽克(Losec)、雅施達（Acertil）、嗎丁林（Motilium）、可樂必妥（Cravit），等等。1.3英文名稱（Englishname）：藥品通用名稱對應(yīng)的英文名稱。1.4漢語拼音：藥品通用名稱的漢語拼音。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第2頁。藥品習(xí)慣名稱：多是人們?yōu)榱朔奖阌洃浐褪褂盟幤范?，其中有很多名稱是“顧名思義”，比如心得安（鹽酸普萘洛爾）、安定（地西泮）、安痛定注射液（復(fù)方氨林巴比妥注射液、復(fù)方氨基比林注射液）、撲爾敏（氯苯那敏）、消炎痛（吲哚美辛）、消心痛（硝酸異山梨酯）、心痛定（硝苯地平）、菌必治（頭孢曲松）、顱痛定（羅通定）、胃復(fù)安（甲氧氯普胺）、腸蟲清（阿苯達唑），等等，這些藥品名稱是不規(guī)范的，是不可取的。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第2頁。2.成份（Ingredient）：藥品說明書依次列出藥品活性成份的化學(xué)名稱（chemicalname）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等。復(fù)方制劑可以不列出每個活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容，本項可以表達為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”，組份按一個制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全部活性成份及其量。其中，化學(xué)名稱是按化學(xué)品命名方法給予的名稱，可表示藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)。多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)當(dāng)列出主要成份名稱，簡述活性成份來源。處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料的，該項下應(yīng)當(dāng)列出該輔料名稱。注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。如（鹽酸多巴胺注射液成份）：本品主要成份為鹽酸多巴胺，其化學(xué)名稱為4-（2-氨基乙基）-1,2-苯二酚鹽酸鹽。其輔料為亞硫酸氫鈉、注射用水。其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C8H11NO2?HCl分子量：189.64道爾頓（Dalton，Da）怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第3頁。3.性狀（Description）：是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)，包括藥品的外形、顏色、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，如：左氧氟沙星氯化鈉注射液：本品為淡黃色的澄明液體；單硝酸異山梨酯片：本品為白色片；氟伐他汀鈉膠囊：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色至微黃色顆粒狀粉末；日達仙：本品為白色凍干塊狀粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液應(yīng)澄清，無色，無不溶性微粒。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第3頁。4.適應(yīng)癥（Indication）：指藥物適合運用的范圍、標準。藥品說明書上所標的適應(yīng)癥，是此藥經(jīng)過嚴格的臨床試驗后，推薦治療使用的病癥。一般來說，臨床醫(yī)師用藥不能超越該藥的適應(yīng)癥。此項在一些中成藥的說明書中常用“功能主治”表示。為藥品說明書的主要內(nèi)容之一。5.規(guī)格（Strength）：藥品規(guī)格分為含量規(guī)格和包裝規(guī)格。含量規(guī)格是指單位劑量藥品中含有藥物的量，例如，規(guī)格：0.2g；規(guī)格：100ml：左氧氟沙星0.5g與氯化鈉0.9g；規(guī)格：1ml：1mg。一般藥品所示的規(guī)格不計算酸根的量，如硫酸慶大霉素只計算慶大霉素的量，鹽酸普萘洛爾只計算普萘洛爾的量，等。包裝規(guī)格一般由生產(chǎn)廠商根據(jù)具體情況自行制定包裝，如25mg×12片/盒。6.用法用量（DosageandAdministration）:提供了藥品的使用方法和使用劑量及療程等信息，一般來說，臨床應(yīng)嚴格按照藥品說明書的用法用量使用。合理的用藥時間、用藥方法是保證藥物治療效果的關(guān)鍵，患者一定要嚴格遵循。在沒有特殊說明的情況下，藥物說明書上標出的用量一般都是正常成年人用量。（1）吞服，是指用40～60℃溫開水送下，不應(yīng)用茶水、牛奶、酒等送服，也不能干吞；

（2）飯前服，是指飯前30～60分鐘服；

（3）飯后服，是指飯后15～30分鐘服；（4）空腹服，是指餐前1小時或餐后2小時服；

（5）睡前服，是指睡前15～30分鐘服；

（6）含服，是將藥片在口腔中含化，不能嚼碎吞下；（7）頓服，是把規(guī)定的藥量一次性服下。這主要是為了提高治療效果，如阿奇霉素頓服?！巴黹g頓服”就是睡覺前1～2小時服藥。按照國際流行的標準，60歲以上的老年人用量一般為普通成年人的3/4。7.不良反應(yīng)（AdverseDrugReaction，ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。按照要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將藥品不良反應(yīng)全部列入在藥品說明書中。國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CounsilforInternationalOrganizationofMedicalSciences，簡稱CIOMS）推薦用下列術(shù)語和百分率表示藥品不良反應(yīng)發(fā)生頻率：十分常見（≥10%）常見（≥1%，<10%）怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第4頁。偶見（≥0.1%，<1%）怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第4頁。罕見（≥0.01%，<0.1%）十分罕見（<0.01%）。8.禁忌（Contraindications）：應(yīng)包含“禁用”和“忌用”之意。“禁用”就是禁止使用。例如：對青霉素過敏的人，就要禁用青霉素類藥物，活動性肝病的病人禁用氟伐他汀?！凹捎谩笔侵覆贿m宜使用或應(yīng)避免使用。藥品標明忌用，說明其不良反應(yīng)比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大。

9.注意事項（Warning）：提示在藥品使用過程中患者應(yīng)引起注意的有關(guān)方面，如忽視了有可能引起不良反應(yīng)，甚至帶來嚴重危害，如出現(xiàn)了不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。如單硝酸異山梨酯在體位性低血壓患者中應(yīng)慎用。辛伐他?。╯imvatatin）：對酒精飲用量過大和/或有既往肝病史的患者，應(yīng)謹慎使用本品。

10.孕婦與哺乳期婦女用藥（Pregnancyandnursingmothers）：為特殊人群用藥注意事項，如氟伐他?。河捎贖MG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則可能對胎兒有害。因此，氟伐他汀禁用于妊娠婦女。哺乳期婦女禁用本品。鹽酸氨溴索：妊娠期間，特別是妊娠前三個月應(yīng)慎用。對妊娠期孕婦用藥，F(xiàn)DA按藥品的安全性將藥品分為A、B、C、D、X五類，有些藥物有兩個不同的危險度等級，一個是常用劑量的等級，另一個是超常劑量等級。11.兒童用藥（Pediatricuse）：兒童用藥注意事項。一些新藥多有以下表述：18歲以下的患者，本品的安全性和有效性尚未確立。新藥Ⅰ期臨床試驗志愿者一般是選擇健康成年男性，第Ⅰ期臨床藥理學(xué)、毒理學(xué)的研究主要在健康志愿者身上進行，目的是了解藥物在人體內(nèi)的代謝過程和安全性的問題，并未涉及到藥物的療效。12.老年用藥（Geriatricuse）：老年患者用藥注意事項。如有的藥品在此項下提示：65歲以上的老年患者不需要調(diào)整劑量?；虮酒方?jīng)腎臟排泄，老年患者應(yīng)注意用藥劑量，慎重給藥。林可霉素：患有嚴重基礎(chǔ)疾病的老年人易發(fā)生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應(yīng)，用藥時密切觀察。13.藥物相互作用（Druginteraction）：包括體外藥物相互作用和體內(nèi)藥物相互作用，體外藥物相互作用主要是指有無理化配伍禁忌，如顏色變化、沉淀生成、氣泡產(chǎn)生及生成其他物質(zhì)。如奧美拉唑在葡萄糖輸液中（偏酸性環(huán)境中）容易顏色變深，生成其他物質(zhì)。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第5頁。體內(nèi)藥物相互作用表現(xiàn)為藥效學(xué)和藥動學(xué)方面的影響，藥效學(xué)：藥理作用相加、協(xié)同、拮抗或無關(guān)；藥動學(xué)：吸收、分布、代謝、排泄等的影響，表現(xiàn)為血藥濃度的升高或降低，血漿蛋白率結(jié)合高低的影響等。夫西地酸鈉：偶有報道夫西地酸可增加香豆素類藥物的抗凝作用。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第5頁。14．藥物過量（Overdosage）：包含因藥物過量可能帶來的后果及臨床處理方法。如氟喹諾酮類過量可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉等胃腸道癥狀，以及興奮、幻覺、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，采取措施：給予碳酸氫鈉注射液堿化尿液，促進腎臟排泄藥物，抽搐時可給予地西泮等。甲潑尼龍：未發(fā)現(xiàn)甲潑尼龍急性過量引起的綜合征。長期過量會引起典型的柯興氏癥狀。甲潑尼龍可經(jīng)透析排出（甲潑尼龍與白蛋白及皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)運蛋白形成弱的、可解離的結(jié)合，結(jié)合型甲潑尼龍約為40%～90%）。15.藥理毒理（PharmacologyandToxicology）：藥理毒理包括藥理作用和非臨床毒理研究兩部分內(nèi)容。藥理作用是指藥物作用于機體的機制和作用規(guī)律；毒理研究化學(xué)物質(zhì)對生物體的毒性反應(yīng)、嚴重程度、發(fā)生頻率和毒性作用機制，提供藥品的致畸、致癌、致突變的研究資料。絕對致死量(LD100)系指能造成一群體全部死亡的最低劑量。半數(shù)致死量(LD50)系指能引起一群個體50%死亡所需劑量，也稱致死中量。表示LD50的單位mg/kg體重，LD50數(shù)值越小，表示外來化合物毒性越強；反之，LD50數(shù)值越大，則毒性越低。16.藥代動力學(xué)（Pharmacokinetics）：簡稱藥動學(xué)，從廣義上講，泛指研究藥物的體內(nèi)過程，即機體對藥物的吸收（absorption）、分布(distribution)、代謝(metabolism)和排泄（excretion）過程，這四個環(huán)節(jié)稱為藥物的體內(nèi)過程（processofdruginthebody），或稱ADME。狹義的藥動學(xué)則是指以數(shù)學(xué)模型和公式，研究體內(nèi)藥物隨時間的量變規(guī)律。藥代動力學(xué)有關(guān)參數(shù)的應(yīng)用：藥動學(xué)模型藥動學(xué)模型是為了定量研究藥物體內(nèi)過程的速度規(guī)律而建立的模擬數(shù)學(xué)模型。常用的有房室模型和消除動力學(xué)模型。16.1房室模型房室（compartment）是由具有相近的藥物轉(zhuǎn)運速率的器官、組織組合而成。同一房室內(nèi)各部分的藥物處于動態(tài)平衡。房室僅是按藥物轉(zhuǎn)運動力學(xué)特征劃分的抽象模型，并不代表解剖或生理上的固定結(jié)構(gòu)或成分。同一房室可由不同的器官、組織組成，而同一器官的不同結(jié)構(gòu)或組織，可能分屬不同的房室。此外，不同的藥物，其房室模型及組成均可不同。運用房室模型，可將機體視做由一或多個房室組成的系統(tǒng)，從而將復(fù)雜的藥物分布過程模型化。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第6頁。若某藥在體內(nèi)各部位間均有較高及相近的轉(zhuǎn)運速率，可在體內(nèi)迅速達到分布平衡，則該藥屬單房室模型。屬于單房室模型的藥物，在體內(nèi)達分布平衡后，其血藥濃度將只受吸收和消除的影響。而某藥在體內(nèi)不同部位間轉(zhuǎn)運速率存在較大差異的話，則將血液及血液供應(yīng)豐富、并具有較高轉(zhuǎn)運速率的部分，稱做中央室，而把其余部分劃歸周邊室，并可依次再分做第一周邊室、第二周邊室等，此即多室模型。根據(jù)劃分的房室數(shù)，相應(yīng)稱為二室模型、三室模型等。屬于多室模型的藥物，其首先在中央室范圍內(nèi)達分布平衡，然后再和周邊室間達到分布平衡，因此其血藥濃度除受吸收和消除的影響外，在室間未達分布平衡前，還受分布的影響。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第6頁。16.2消除動力學(xué)模型消除動力學(xué)（eliminationkinetics）研究體內(nèi)藥物濃度變化的規(guī)律，可用下列微分方程表示：dC/dt＝-Ke?Cn，式中C為藥物濃度，t為時間，Ke為消除速率常數(shù)，n代表消除動力學(xué)級數(shù)。當(dāng)n＝1時即為一級消除動力學(xué)，n＝0時則為零級消除動力學(xué)。藥物消除動力學(xué)模型即指這兩種。一級消除動力學(xué)（first-ordereliminationkinetics）表達式為：dC/dt＝-Ke·C,積分得Ct＝C0*e-Ket。一級消除動力學(xué)的最主要特點是藥物濃度按恒定的比值減少，即恒比消除。一級動力學(xué)方程為:lgC＝lgC0-Ke·t/2.303。零級消除動力學(xué)（zero-ordereliminationkinetics）時，由于n＝0，因此其微分表達式為：dc/dt＝-Ke,積分得Ct＝C0-Ke·t。零級消除動力學(xué)的最基本特點為藥物濃度按恒量衰減，即恒量消除。并不是某藥固定按一級或零級動力學(xué)消除。任何藥物當(dāng)其在體內(nèi)量較少，未達到機體最大消除能力時（主要是未超出催化生物轉(zhuǎn)化的酶的飽和限時），都將按一級動力學(xué)方式消除；而當(dāng)其量超過機體最大消除能力時，將只能按最大消除能力這一恒量進行消除，變?yōu)榱慵壪齽恿W(xué)方式，即出現(xiàn)消除動力學(xué)模型轉(zhuǎn)換。苯妥英鈉、阿司匹林、氨茶堿等常用藥，在治療血藥濃度范圍內(nèi)就存在這種消除動力學(xué)模型轉(zhuǎn)移。線性藥動學(xué)參數(shù)怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第7頁。消除速率常數(shù)（eliminationrateconstant，Ke）:表示單位時間內(nèi)機體能消除藥物的固定分數(shù)或百分比，單位為時間的倒數(shù)。如某藥的Ke＝0.2h-1，表示機體每小時可消除該小時起點時體內(nèi)藥量的20％，此即一級消除動力學(xué)的恒比消除特點。此時雖然單位時間消除的百分比不變，但隨著時間的推移，體內(nèi)藥量逐漸減少，單位時間內(nèi)消除的藥量也逐漸減少，而不是恒定不變的，消除速率常數(shù)是反映體內(nèi)藥物消除快慢的一個重要參數(shù)。必須指出，一個藥物的消除速率常數(shù)在不同的個體間存在差異，但對同一個體來說，若無明顯的影響藥物體內(nèi)過程的生理化、病理性變化，則是恒定的，并與該藥的劑型、給藥途徑、劑量（只要在一級動力學(xué)范圍內(nèi)）無關(guān)，只依賴于藥物本身的理化性質(zhì)和消除器官的功能。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第7頁。半衰期（halflife，t1/2）:通常是指血漿消除半衰期，即血漿中藥物濃度下降一半所需要的時間。t1/2＝0.693/Ke。一級消除動力學(xué)時，Ke為一常數(shù)，半衰期亦為一常數(shù)。半衰期恒定不變，是一級消除動力學(xué)的又一特征。和消除速率常數(shù)一樣，半衰期也是衡量藥物消除快慢的又一臨床常用參數(shù)。按t1/2的長短常將藥物分為5類，超短效t1/2≤1h；短效為1h～4h；中效為4h～8h；長效為8h～24h；超長效為＞24h。表觀分布容積（apparentvolumeofdistribution，Vd）:是為了用血藥濃度計算體內(nèi)藥量而引入的比例常數(shù)，表示假設(shè)體內(nèi)藥物按血藥濃度均勻分布所需要的容積。藥物在體內(nèi)分布可達動態(tài)平衡，但并非均勻一致，因此表觀分布容積僅是一理論容積，并不代表真實的解剖或生理空間。但只要知道某藥的表觀分布容積Vd，應(yīng)用測定的血藥濃度Ct，即可根據(jù)Xt＝Ct·Vd，計算得實際工作中無法測定的任一時刻體內(nèi)的藥量Xt，并可按上式計算出欲達某一血藥濃度C所需使用的劑量X＝C·Vd。此外，表現(xiàn)分布容積還可用于評估藥物在體內(nèi)的分布特點。人的總體液量約0.6L/kg，若某藥的Vd遠遠大于0.6L/kg，提示該藥主要分布于細胞內(nèi)，被某組織、臟器主動攝取或?qū)δ承┙M織成分有特殊親和力，致使包括血漿在內(nèi)的細胞外液中濃度低。大多數(shù)弱堿性藥由于細胞內(nèi)液比細胞外液偏酸而易進入細胞內(nèi)，如奎尼丁的表觀分布容積可超出2L/kg。反之，若某藥表觀分布容積遠遠低于0.6L/kg，則其主要分布于血漿等細胞外液中。多數(shù)弱酸性藥便是如此，如水楊酸的表觀分布容積僅0.2L/kg。單室模型靜脈注射用藥時Vd的求算可采用外推法，即根據(jù)藥-時關(guān)系表達式求得t＝0時的C0值及注射劑量X0，按Vd＝X0/C0而計算出。其單位最常采用L/kg。Vd也是僅取決于藥物本身的理化性質(zhì)、體內(nèi)分布特點，而與該藥劑型、用藥方式、并在一級消除動力學(xué)范圍內(nèi)與劑量都無關(guān)。在所有藥動學(xué)參數(shù)中，Vd和Ke是兩個最基本的參數(shù)。體重在70kg的正常人Vd在5L左右時表示藥物大部分分布于血漿；Vd在10～20L時則分布于全身體液中；Vd大于40L則表示藥物分布到組織器官中；Vd大于100L時則集中分布至某個器官內(nèi)（如碘集中分布于甲狀腺）或深部組織內(nèi)（如骨骼或脂肪組織等）。一般來說，分布容積越小藥物排泄越快，在體內(nèi)存留時間越短；分布容積越大藥物排泄越慢，在體內(nèi)存留時間越長。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第8頁。藥物清除率（clearance，CLs）:是指單位時間內(nèi)機體從血漿中消除某種藥物的總能力，其數(shù)值即等于該時間內(nèi)機體能將多少體積血漿中的該藥完全消除。是肝清除率（CLH）、腎清除率（CLR）和其他消除途徑清楚率的總和。與Ke和t1/2相同，CLs也是衡量體內(nèi)藥物消除快慢的一個藥動學(xué)參數(shù)，但與Ke和t1/2不同，CLs以具體的解剖生理學(xué)概念來表示，可更直觀形象地反映機體對藥物的消除能力。由于藥物在體內(nèi)按血漿濃度分布的總體積為V，而Ke表示單位時間內(nèi)藥物被消除的分數(shù)，故代表單位時間內(nèi)機體能消除多少體積血漿藥物的清除率可按CLs＝V·Ke計算，單位為體積單位/時間單位(L/h)。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第8頁。血藥濃度-時間曲線下面積（areaunderthecurve，AUC）：血藥濃度-時間曲線是縱軸和橫軸間圍成的面積，單位為濃度單位×?xí)r間單位(mg·h/L)。AUC是評估進入體內(nèi)藥量多少的一個客觀指標。穩(wěn)態(tài)血藥濃度（steadystateplasmaconcentration，Css）:指單位時間內(nèi)自體內(nèi)消除的藥量與進入體內(nèi)的藥量相等時的血藥濃度。此時，血藥濃度將維持在坪值或波動在一定范圍內(nèi)（多劑分次給藥時）。血管外單劑用藥的幾個參數(shù)：Xa：t時吸收的藥量；Ka：吸收速率常數(shù)；生物利用度（bioavailability，F(xiàn)）：是指藥物被機體吸收進入血液循環(huán)的相對量和速率，用F表示，F(xiàn)=（A/D）×100%。A為進入體循環(huán)的量，D為口服劑量,而血管注射用藥時，一般均視F＝1。影響生物利用度的因素較多，包括藥物的理化性質(zhì)、藥物劑型、首過效應(yīng)、藥劑輔料、工藝等，生物利用度是用來評價制劑吸收程度的指標。峰濃度（Cmax）和達峰時間（Tmax）：指血管外給藥后藥物在血漿中的最高濃度值和出現(xiàn)時間，分別代表藥物吸收的程度和速度。滯后時間（lagtime，tlag）：指片劑服用后，在吸收部位要崩解與溶出，要經(jīng)過一定時間才能吸收，是指從給藥開始至血液中出現(xiàn)藥物的這一段時間。蓄積指數(shù)（accumulationindex）：也稱蓄積因子或蓄積比，用R表示，是表示多次給藥后藥物在體內(nèi)蓄積程度的一個頗有價值的參數(shù)，定義為多次給藥達穩(wěn)態(tài)后平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度與單次給藥后的平均血藥濃度之比值，已知藥物的半衰期即可計算出該藥任一給藥間隔時在體內(nèi)的蓄積系數(shù)，當(dāng)τ=t1/2時，R＝2.0；τ＜t1/2時，R＞2.0；當(dāng)τ＞t1/2時，R＜2.0，即當(dāng)τ變小時，蓄積程度變大；當(dāng)兩種藥物給藥間隔相同時，半衰期較大的藥物蓄積程度較大，了解這些原理有助于在長期給藥時注意防止藥物的蓄積中毒。二室模型一級消除動力學(xué)參數(shù)怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第9頁。二室模型和單室模型不同，此時存在著由包括血液在內(nèi)的中央室向周邊室分布達到平衡的過程，影響血藥濃度的因素更為復(fù)雜，以單劑靜脈注射為例，靜脈注射時，不存在吸收過程，中央室中的藥量或血藥濃度受中央室與周邊室間雙向分布，以及自中央室消除的影響。幾個參數(shù)如下：怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第9頁。Xc：中央室藥量；Xp：周邊室藥量；Vc：中央室分布容積；Vp：周邊室分布容積；K12：中央室向周邊室轉(zhuǎn)運速率常數(shù)；K21：周邊室向中央室轉(zhuǎn)運速率常數(shù)；t1/2α：分布半衰期；t1/2β消除半衰期；MTC：最小中毒濃度；MEC：最小有效濃度。平均滯留時間（MeanResidenceTime，MRT）指的是所有藥物分子滯留在體內(nèi)的平均時間。由于絕大多數(shù)藥物在體內(nèi)的消除呈指數(shù)函數(shù)衰減，MRT值的“平均”實際上遵從“對數(shù)-正態(tài)分布”，故靜脈注射給藥時MRTiv表示的時間是指被機體消除給藥劑量的63.2%（而不是50%）所需要時間。清洗期（washoutperiod）：是指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。清洗期可使患者在服用第二階段的試驗治療開始前使機體排除第一階段服用的試驗用藥品產(chǎn)生的影響。如規(guī)定的3～5個半衰期作為清洗期可以防止兩藥的交叉影響。非線性動力學(xué)當(dāng)體內(nèi)藥量（血藥濃度）超過機體最大消除能力時，將為恒量消除的零級動力學(xué)，而藥量（血藥濃度）降至最大消除能力以下，將轉(zhuǎn)化為恒比消除的一級動力學(xué)。這種存在動力學(xué)轉(zhuǎn)換的情況下，藥物的消除不能用一種統(tǒng)一簡單的線性過程描述，故稱非線性動力學(xué)（non-linearpharmacokinetics）消除。若某藥使用的劑量能使其在體內(nèi)的消除由一級動力學(xué)轉(zhuǎn)為零級，繼續(xù)使用該劑量，血藥濃度將會出現(xiàn)持續(xù)上升，而不能達到穩(wěn)態(tài)濃度。對于安全范圍狹窄的藥物出現(xiàn)這種情況，是十分危險的。在需進行TDM的藥物中，苯妥英鈉、氨茶堿等在常用治療劑量下就存在這種情況。造成這種藥動學(xué)方式轉(zhuǎn)化的原因，主要是體內(nèi)藥量（血藥濃度）超過了機體生物轉(zhuǎn)化酶系的最大催化能力，即出現(xiàn)了飽和代謝。貯藏（Storage）：藥品說明書上一般都會注明藥品的保存方式，合理地保存藥品能確保藥品質(zhì)量和藥效的穩(wěn)定性。藥品的貯藏條件直接影響藥品質(zhì)量。一個合格的藥品除了要按照國家藥品標準生產(chǎn)外，貯藏條件也是保證其質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

《藥典》(2005年版)“凡例”第十條貯藏項下的規(guī)定，是對藥品貯藏與保管的基本要求，其中：陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超過20℃；冷處系指2℃～10℃；常溫系指0℃～30℃；相對濕度保持在45%～75%之間。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第10頁。密封保存：指應(yīng)使用加蓋玻璃瓶，或加蓋塑料瓶保存。不能用紙袋或紙盒保存。

避光保存：指藥品應(yīng)裝在棕色瓶等避光容器中。日光中的紫外線能加速藥物的分解，而棕色瓶對紫外線有濾過作用。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第10頁。遮光保存：指藥品在無光線環(huán)境中保存，如存放在遮光紙盒內(nèi)。注射用甲鈷胺遮光保存；維生素C注射液遮光，密閉保存。

干燥保存：藥品應(yīng)遠離潮濕環(huán)境，必要時可使用干燥劑。另外，劇毒、安眠類藥品要單獨妥善保存，家中有小孩者應(yīng)將藥品加鎖保存，以免小孩誤服。18.包裝（Packing）：一般指藥品的每個最小銷售單元的包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。如注射用奧美拉唑鈉包裝：（西林瓶1瓶+10ml專用溶劑1支）/盒；辛伐他汀片包裝：鋁塑包裝，7片/盒。19.有效期（Expiraydate）：藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能保持質(zhì)量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續(xù)銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品的質(zhì)量受貯存條件影響很大，一般來說受溫度、光線、空氣、濕度等因素的影響。根據(jù)國際慣例規(guī)定藥品有效期最長不能超過５年。如：批號990717，有效期為3年，即表示該藥自2002年7月17日起失效。

進口藥品的有效期表示方法：Expirydate(Exp.DATE)；Expirationdate；Expiring；Usebefore，都表明是失效期。Validity，duration都表明有效的期限。月份常用英文縮寫字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。如Exp.Date：Feb.2012，則表示失效期是2012年2月，藥品可使用到2012年1月31日；Validity：Mar2013，則表示藥品有效期是2013年3月，可以使用到2013年3月31日；日本的藥品包裝上多用昭和年份表示，只要在它的年份上再加上25年，就和公元年份一致了。歐洲：采取日、月、年的排列順序，即：Expiry

date

31.Mar.2012或31.3.2012；

美國：采取月、日、年的排列順序，即：Expiry

date

Mar.31.2012或3.31.2012；日本：采取年、月、日的排列順序，即：Expiry

date

2012.3.31。值得注意的是，藥品有效期并不是絕對的，如果藥品在有效期內(nèi)外觀性狀發(fā)生了明顯變化，也同樣是不能使用了。20.執(zhí)行標準（Specifications）：藥典、局頒、注冊、其他四個執(zhí)行標準。如：布洛芬片執(zhí)行標準：中國藥典2010年版二部；丙氨酰谷氨酰胺注射液執(zhí)行標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH06582005。數(shù)據(jù)涉及標準源、質(zhì)量指標、檢驗方法、生產(chǎn)工藝、處方、制法、鑒別、功能主治等內(nèi)容。怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第11頁。21.批準文號（Registrationnumber）怎樣解讀藥品說明書全文共13頁，當(dāng)前為第11頁。凡取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“國藥準字”批號的藥品都是具有治療作用的藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號有效期為5年。藥品說明書中“批準文號”格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字，試生產(chǎn)期為2年（現(xiàn)已廢除）。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”（“國藥準字B”為具有治療及保健作用的藥品，國藥準字B是具有保健功效的藥品，屬于藥品的管理范圍，這一類的藥品是在2002年由保健品轉(zhuǎn)成“國藥準字B”，現(xiàn)已廢除），生物制品使用字母“S”，藥用輔料使用字母“F”（如空心膠囊、聯(lián)羧甲基纖維素鈉）；進口藥品為注冊證號，荷蘭蘇威制藥（SolvayPharmaceuticals）乳果糖口服溶液進口藥品注冊證號：H20070244.中藥提取物為化學(xué)單體的，多是按化學(xué)藥品獲得批文的，如南京正大天晴葛根素葡萄糖注射液國藥準字：H20046360。有的是中藥批文，如哈藥集團三精制藥的雙黃連注射液：國藥準字Z23021513保健食品批準證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。

國食健字是具有保健功效的食品，屬于保健食品的管理。22.生產(chǎn)企業(yè)（manufacturer）：提供生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵政編碼、電話號碼、傳真號碼、客戶服務(wù)電話、網(wǎng)址等信息，便于直接與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。23.藥品批號（productbatch）：我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。