醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求愛德康特科技_第1頁
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文檔簡介

醫(yī)用外科口罩適用范圍：醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。1.1產(chǎn)品型/規(guī)格：ADMS0011.1.2醫(yī)用外科口罩規(guī)格（見表1）：表1醫(yī)用外科口罩規(guī)格型號規(guī)格允差A(yù)DMS001（無菌型）17cmX9.5cm±5%1.2產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分說明1.2.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及基本尺寸1.2.1.1產(chǎn)品基本尺寸（見表1）1.2.1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示（見圖1）耳情仕行^士工口:磔士LC耳情仕行^士工口:磔士LC圖1醫(yī)用外科口罩示意圖產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成醫(yī)用外科口罩由口罩體、鼻夾和口罩帶組成，口罩體由無紡布和熔噴布制成。醫(yī)用外科口罩（無菌型）經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后無菌。2.1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.2結(jié)構(gòu)與尺寸2.2.1口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。.2口罩尺寸為17cm*9.5cm。允差為±5%。鼻夾口罩上應(yīng)有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm?？谡謳Э谡謳?yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。過濾效率細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。顆粒過濾效率（PFE）口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。壓力差（Ap）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差A(yù)p應(yīng)不大于49Pa。阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。2.9微生物指標(biāo)包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣的口罩應(yīng)無菌。2.10

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