醫(yī)療器械文檔控制程序模板

XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司程序文件標(biāo)題醫(yī)療器械文檔控制程序文件編號Q/YX-0225-2017版號B/0頁 碼第1頁共4頁更改狀態(tài)/日期更改申請單號更改頁碼更改理由、內(nèi)容摘要批準(zhǔn)人XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司

程序文件標(biāo)題醫(yī)療器械文檔控制程序文件編號Q/YX-0223-2017版號B/0頁碼第3頁共3頁1.0目的：建立和保持產(chǎn)品文檔，以滿足可追溯性要求。2.0主題內(nèi)容和適用范圍：本程序規(guī)定了本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立和保持文檔的要求及其職責(zé)。本程序適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.0職責(zé)：3.1生技部歸口管理本程序涉及的質(zhì)量活動，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的文檔的建立和保持。3.2各有關(guān)部門形成本程序所規(guī)定的文檔資料并歸檔。4．0定義：5.0程序要求生技部按產(chǎn)品類型建立文檔，產(chǎn)品類型文檔由以下資料組成：產(chǎn)品簡介：——產(chǎn)品名稱：——產(chǎn)品的預(yù)期用途——產(chǎn)品引用的標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法——主要生產(chǎn)設(shè)備清單——產(chǎn)品作業(yè)流程——產(chǎn)品五金件、裝配工藝文件——產(chǎn)品零件明細(xì)表——產(chǎn)品的包裝作業(yè)指導(dǎo)書——產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書樣板——產(chǎn)品的防護(hù)要求——風(fēng)險管理報告——型式試驗報告產(chǎn)品主文檔的索引：6.06.0參考文件6.1《文件控制程序》XXXX醫(yī)療設(shè)備有限公司程序文件標(biāo)題醫(yī)療器械文檔控制程序文件編號Q/YX-0223-2017版號B/0頁碼第3頁共3頁A、產(chǎn)品材料及規(guī)格1、產(chǎn)品規(guī)格——產(chǎn)品零件明細(xì)表、產(chǎn)品圖紙；2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)——產(chǎn)品檢驗項目及標(biāo)準(zhǔn)。B、生產(chǎn)過程規(guī)范說明1、人員培訓(xùn)—-《資源管理控制程序》；2、設(shè)備規(guī)范說明一一《設(shè)備的操作及保養(yǎng)規(guī)范》；3、生產(chǎn)方法——《工序流程圖》；4、生產(chǎn)過程——《作業(yè)指導(dǎo)書》；5、生產(chǎn)環(huán)境控制——《作業(yè)指導(dǎo)書》；6、貯存要求——《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》。質(zhì)量管理與質(zhì)量檢驗：1、接受標(biāo)準(zhǔn)與檢驗方法：——《生產(chǎn)過程確認(rèn)控制程序》——《生產(chǎn)過程控制程序》——《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》2、質(zhì)量管理設(shè)備：《監(jiān)視和測量裝置控制程序》包裝和標(biāo)簽規(guī)范：1、包裝方法：《作業(yè)指導(dǎo)書》2、標(biāo)簽樣板：每一產(chǎn)品的受控主文檔作廢后,至少保存至該產(chǎn)品停產(chǎn)后五年.產(chǎn)品文檔按《文件控制程序》進(jìn)行控制和管理。各部門接到顧客提供技術(shù)資料等有關(guān)產(chǎn)品文檔，及時登記入檔，除保存完整一份入檔外按需要復(fù)制，傳遞給有關(guān)