單道心電記錄儀產(chǎn)品技術(shù)要求東方泰華

單道心電記錄儀適用范圍：本產(chǎn)品適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭進(jìn)行心電波形、心率的測(cè)量，可為醫(yī)護(hù)人員的診斷提供參考。1.1產(chǎn)品型號(hào)單道心電記錄儀的型號(hào)編制方法如下：TKECG-H01「，…號(hào) 功能數(shù) 企業(yè)產(chǎn)品代碼產(chǎn)品組成由單道心電記錄儀（以下可簡(jiǎn)稱(chēng)記錄儀）、充電器（含適配器、連接線(xiàn)和充電座）以及智能終端軟件組成。智能終端軟件信息：軟件名稱(chēng)：心儀軟件型號(hào)規(guī)格：TKECG-xinyi軟件版本：1.4.8版本命名規(guī)則：X.Y.Z—糾正類(lèi)軟件更新? 輕微增強(qiáng)類(lèi)軟件更新? 重大增強(qiáng)類(lèi)軟件更新2.1正常工作條件1）環(huán)境溫度:5℃~45℃；2）相對(duì)濕度：10%~95%，不包括冷凝；3）大氣壓力：860hPa?1060hPa；4）使用電源：d.c.3.7V（內(nèi)置可充電鋰電池）。2.2單道心電記錄儀性能要求2.2.1動(dòng)態(tài)輸入范圍對(duì)于疊加了±3001^的直流偏置電壓，以125mV/s的速率變化的，幅度為10mV（峰谷值，增益10mm/mV）的差模電壓，單道心電記錄儀應(yīng)具有響應(yīng)和顯示能力。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化不應(yīng)超過(guò)10%或者50口V,取大值。2.2.2最小檢測(cè)信號(hào)在描記速度為25mm/s、增益為10mm/mV時(shí)，施加一個(gè)10Hz、50uV（峰谷值）正弦信號(hào)，應(yīng)能夠產(chǎn)生出一個(gè)明顯可見(jiàn)的偏轉(zhuǎn)。2.2.3耐極化電壓加入±3001^直流電壓時(shí)，幅度的變化不超過(guò)±5%。2.2.4輸入阻抗在規(guī)定的測(cè)試頻率下（10出,5!^）,輸入通道的輸入阻抗應(yīng)高于10M?。在規(guī)定的直流偏置范圍內(nèi)（±300mV）也應(yīng)滿(mǎn)足此要求。2.2.5增益精確度在輸入通道施加一個(gè)5Hz,2mV信號(hào)（峰谷值）正弦波信號(hào)，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差為±10%。2.2.6增益穩(wěn)定性設(shè)備通電1min后，增益變化在24h內(nèi)不超過(guò)3%（在穩(wěn)定的環(huán)境溫度下）。2.2.7頻率響應(yīng)設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：a）對(duì)記錄儀施加一個(gè)3mV100ms的方波脈沖后的基線(xiàn)與脈沖出現(xiàn)前的基線(xiàn)之間的偏移不應(yīng)超過(guò)0.1mV,脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過(guò)0.3mV/s,脈沖邊緣的過(guò)沖應(yīng)小于10%。b）對(duì)于頻率在0.05Hz-40Hz之間的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB~-3dB）。如果制造商聲稱(chēng)設(shè)備可以用于記錄體重低于10kg的新生兒的心電圖，上限頻率應(yīng)至少為55Hz。c）對(duì)用于模擬一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度在對(duì)1.5mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%到110%之間。如果制造商聲稱(chēng)設(shè)備可以用于記錄體重低于10kg的新生兒的心電圖，則對(duì)1.5mV40ms三角波的響應(yīng)幅度應(yīng)在對(duì)1.5mV200ms三角波響應(yīng)幅度的80%~110%。2.2.8過(guò)沖方波過(guò)沖不超過(guò)20%。2.2.9滯后偏離基線(xiàn)1.5mV后，滯后應(yīng)不超過(guò)50口V。2.2.10共模抑制對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦波信號(hào)，共模抑制大于60dB。對(duì)于2倍網(wǎng)電源頻率的信號(hào)時(shí)，共模抑制大于45dB。信號(hào)發(fā)生器的網(wǎng)電源頻率信號(hào)的幅度是4V（峰谷值）時(shí)，每項(xiàng)測(cè)試的輸出均應(yīng)不超過(guò)4mV（峰谷值）。對(duì)于兩倍網(wǎng)電源頻率的1.422V（峰谷值）信號(hào)，每項(xiàng)測(cè)試的輸出應(yīng)不超過(guò)4mV（峰谷值）。2.2.11系統(tǒng)噪聲電平折合到輸入端的噪聲電平應(yīng)不超過(guò)50口V峰峰值。2.2.12開(kāi)關(guān)1）將記錄儀主機(jī)端的撥動(dòng)開(kāi)關(guān)撥至ON的位置，記錄儀開(kāi)機(jī)。2）將記錄儀主機(jī)端的撥動(dòng)開(kāi)關(guān)撥至OFF的位置，記錄儀關(guān)機(jī)。2.2.13單道心電記錄儀藍(lán)牙性能2.2.13.1藍(lán)牙連接性能建立連接時(shí)間：W20s；2.2.13.2藍(lán)牙傳輸性能最大傳輸距離（兩個(gè)藍(lán)牙設(shè)備之間無(wú)任何遮擋物）：W10m；傳輸方式：連續(xù)。2.2.14外觀a）外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無(wú)傷斑、裂紋等缺陷；b）面板應(yīng)無(wú)涂敷層脫落、銹斑，面板上文字和標(biāo)志清晰可見(jiàn)；c）塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。d）開(kāi)關(guān)功能正常，標(biāo)識(shí)清晰。充電器說(shuō)明書(shū)應(yīng)該規(guī)定“充電器應(yīng)在患者環(huán)境以外使用”，且適配器需要有ccc證書(shū)。軟件性能啟動(dòng)/停止測(cè)量軟件通過(guò)“啟動(dòng)/停止”按鈕，可以控制單道心電記錄儀啟動(dòng)/停止測(cè)量。暫停/恢復(fù)顯示軟件通過(guò)“暫停/恢復(fù)”按鈕，可以控制界面凍結(jié)/恢復(fù)心電顯示。歷史記錄用戶(hù)可查看和回放存儲(chǔ)的歷史心電波形。心率顯示軟件能夠計(jì)算并顯示心率，心率顯示范圍（30?250）次/min,誤差±1次/min或＜2%（取二者中的較大值）。2.2.17分類(lèi)刪去除“連續(xù)運(yùn)行”以外的所有部分。2.2.18識(shí)別、標(biāo)記和文件2.2.18.1使用說(shuō)明書(shū)a）應(yīng)給出以下建議：1）安全操作的必要程序。2）應(yīng)用部分的電極導(dǎo)電部分和其連接器，不應(yīng)與包括地在內(nèi)的其他導(dǎo)電部件接觸。b）應(yīng)提供記錄儀在潮濕環(huán)境下使用的詳細(xì)說(shuō)明。c）設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)清楚指示該設(shè)備是否可供體重不足10kg的嬰兒使用。d）制造商應(yīng)公布心率計(jì)算方法。環(huán)境條件見(jiàn)2.1。電介質(zhì)強(qiáng)度對(duì)具有應(yīng)用部分設(shè)備的專(zhuān)用要求應(yīng)符合YY0885-201320.2的要求。試驗(yàn)電壓值應(yīng)符合YY0885-201320.3的要求機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)符合YY0885-201321.5的要求。應(yīng)符合YY0885-201321.6的要求。內(nèi)部電源應(yīng)符合YY0885-201356.7的要求；監(jiān)測(cè)時(shí)間記錄儀在內(nèi)部電源完全充滿(mǎn)電的情況下，持續(xù)監(jiān)測(cè)時(shí)間應(yīng)至少48h。2.2.23起搏脈沖顯示能力記錄儀具有能在植入心臟起搏器脈沖出現(xiàn)時(shí)記錄心電信號(hào)的功能，設(shè)備的功能應(yīng)不會(huì)在植入式心臟起搏器運(yùn)行時(shí)受到不利影響。2.3電氣安全性能應(yīng)符合GB9706.1-2007要求。注：產(chǎn)