藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥制劑

.：5附錄中藥制劑范圍第一章第一條產(chǎn)、質(zhì)量掌握、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。民族藥參照本附錄執(zhí)行。其次條原則其次章中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前第三條應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及處理和中藥提取工藝親熱相關(guān)。在中藥材前處理以及中藥提中藥提取工藝嚴(yán)格掌握。中藥材前處理、取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行措施掌握微生物污染，防止變質(zhì)。第四條并盡可機(jī)構(gòu)與人員第三章企業(yè)的質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片第五條的質(zhì)量治理。..專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量治理的人員應(yīng)當(dāng)至少具第六條備以下條件：〔一〕具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有或具中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作閱歷；〔二〕具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的力量；〔三〕具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量掌握的實(shí)際力量；生疏相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片〔四〕依據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，的治理與處理要求。第七條下工作：〔一〕中藥材和中藥飲片的取樣；〔二〕中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行；〔三〕負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片〔包括毒性中藥材和中藥飲片〕專業(yè)學(xué)問的培訓(xùn)；〔四〕中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和治理。廠房設(shè)施第四章中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等第八條操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行有效措施，以掌握粉塵集中，避開污染和穿插污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房〔操作間〕等。..第九條應(yīng)當(dāng)平坦、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。第十條有良好的排風(fēng)、水蒸汽掌握及防止污染和穿插污染等設(shè)施。第十一條中藥提取、并在線進(jìn)展清潔，以防止污染和穿插污染。承受密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其其劑配制操作區(qū)的干凈度級(jí)別相適應(yīng)。中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)第十二條域。浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其干凈度級(jí)第十三條過別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的干凈度級(jí)別全都。中藥飲片經(jīng)粉碎、篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照干凈區(qū)治理。級(jí)干凈區(qū)D第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在內(nèi)完成。非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特別的中藥制劑可在非第十五條干凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)，但必需進(jìn)展有效的掌握與治理。中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。第十六條物料第五章..對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集第十七條包裝形式等進(jìn)展分類〔如全株或切斷分別編制批號(hào)并治理。接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)外第十八條采收〔加工〕時(shí)間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫(kù)房中；貯存鮮活中第十九條藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施〔如冷藏設(shè)施。毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫(kù)其次十條〔柜〕存放。其次十一條中藥提合其溫、濕度或照度的特別要求，并進(jìn)展監(jiān)控。貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)治理，倉(cāng)庫(kù)其次十二條類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材和法，防止昆蟲、中藥飲片帶入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)而造成污染和穿插污染。其次十三條藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。..第六章文件治理其次十四條應(yīng)當(dāng)制定掌握產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：〔一〕制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；〔二〕制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必需明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、枯燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；〔三〕依據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；〔四〕制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。其次十五條應(yīng)當(dāng)對(duì)從中藥材的前處理到中藥提取物整個(gè)生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量治理狀況進(jìn)展記錄，并符合以下要求：〔一料所用每批中藥材和中藥飲片的批號(hào)和數(shù)量?！捕持兴幪崛「魃a(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄：中藥材和中藥飲片名稱、批號(hào)、投料量及監(jiān)視投料記錄；提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄；..3.量記錄；精制工藝的設(shè)備編號(hào)、溶劑使用狀況、精制條件、收率等記4.錄；其它工序的生產(chǎn)操作記錄；5.。6.生產(chǎn)治理第七章中藥材應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定進(jìn)展揀選、整理、剪切、洗滌、其次十六條浸潤(rùn)或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)選購(gòu)并自行加其次十七條工處理。其次十八條貯存并閱歷證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)行以下措施防止微生物污染：其次十九條〔一〕處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天枯燥；用過的水應(yīng)當(dāng)使用流淌的工藝用水洗滌揀選后的中藥材〔二〕用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和穿插第三十條污染的措施。..中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于第三十一條飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)承受純化水。第三十二條不得和安全性有不利影響。質(zhì)量治理第八章中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及第三十三條省〔自治區(qū)、直轄市〕中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)，并在現(xiàn)有技術(shù)條在的質(zhì)量掌握工程。中藥材和中藥飲片的質(zhì)量掌握工程應(yīng)當(dāng)至少包括：第三十四條〔一〕鑒別；〔二〕中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；〔三〕已粉碎生藥的粒度檢查；〔四〕直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；〔五〕外購(gòu)的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)工程；〔六〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省〔自治區(qū)、直轄市〕中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制標(biāo)準(zhǔn)中包含的其它檢驗(yàn)工程。中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對(duì)第三十五條應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時(shí)，量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。..應(yīng)當(dāng)對(duì)回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)第三十六條準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原第三十七條植〔動(dòng)、礦〕物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。對(duì)使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)依據(jù)其特性和第三十八條貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗(yàn)期。應(yīng)當(dāng)依據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)第三十九條確定其貯存條件和貯存期品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，限。每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足第四十條用于中藥注射劑的中藥材或中藥鑒別的需要，留樣時(shí)間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最終一批飲片的留樣，制劑產(chǎn)品放行后一年。中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記第四十一條錄。托付生產(chǎn)第九章中藥材前處理和中藥提取的托付生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合第四十二條以下要求：〔一方負(fù)責(zé)；..每批〔二〕托付方應(yīng)當(dāng)制定托付生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可接收；應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測(cè)〔三〕托付生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時(shí)，報(bào)告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。第四十三條托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：〔一〕所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔二〕定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍?！踩持兴幪崛∥锏氖章史秶！菜摹持兴幪崛∥锏陌b容器、貯存條件、貯存期限?！参濉持兴?/p>